[PRNewswire] 젬백스앤카엘, GV1001 2상 알츠하이머병 시험에서 긍정 데이터 보고
(서울 2020년 11월 23일 PRNewswire=연합뉴스) 텔로메라아제 변경을 바탕으로 펩타이드 신약을 개발하는 임상단계 기업 젬백스앤카엘(GemVax & KAEL Co., Ltd.)이 대한치매학회 추계 학술대회에서 알츠하이머병 선도 후보물질 GV1001의 2상 시험에서 긍정적인 데이터를 추가로 발표했다. 이미 젬백스앤카엘은 GV1001에 대한 내성이나 부작용 우려가 적다고 발표한 바 있으며, 중증장애점수(Severe Impairment Battery, SIB)가 눈에 띄게 증가하면서 일차 종점에 도달했다. 이번에 새로 발표된 데이터에 따르면, 신경정신행동검사(Neuropsychiatric Inventory, NPI) 점수가 통계적으로 유의하게 증가하고, 알츠하이머병 협력 조사-일상생활 수행 평가(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily living, ADCS-ADL) 점수가 증가하는 경향을 보였다고 한다. 젬백스앤카엘은 이 결과를 바탕으로 3상 IND 신청서를 제출할 계획이다.
젬백스의 GV1001 2상 임상시험에서는 12개 병원에서 3개월 이상 도네페질을 복용하는 중등도-중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월 동안 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하 주입하고 안전성과 효능을 평가했다. 고성호 한양대학교 구리병원 PI 교수는 "GV1001 1.12mg의 치료를 받은 환자군은 도네페질만으로 치료받은 대조군에 비해 본 임상 연구의 일차 종점인 중증장애점수(SIB)가 통계적으로 유의하게 향상됐다"라며 "대조군의 SIB 총점과 7.11점의 차이가 발생한 것"이라고 말했다. 그는 "이차 결과를 살펴보면, GV1001 1.12mg 치료를 받은 환자군은 대조군에 비해 신경정신행동검사(NPI) 점수도 유의하게 향상됐다"라고 설명했다.
이어 그는 "그뿐만 아니라, 통계적으로 유의하지는 않지만, 또 다른 이차 결과인 알츠하이머병 협력 조사-일상생활 수행 평가(ADCS-ADL) 점수도 SIB 결과와 비슷하게 뚜렷한 상승세를 보였다"라고 덧붙였다.
김상재 젬백스 대표는 "중등도-중증 알츠하이머병 환자에서 눈에 띄게 개선된 SIB 점수와 더불어 유의하게 향상된 NPI와 ADCS-ADL 점수는 매우 고무적"이라며 "더 큰 중등도-중증 환자 집단에서 점수 향상을 증명할 수 있는지 알아보기 위해 한국에서 3상 신청서를 제출할 것"이라고 언급했다.
고성호 교수는 이에 동의하며, "3상 임상 연구에서 GV1001의 효능과 안전성 결과가 2상 임상 연구와 동일하거나 더 우수하게 나올 경우, 알츠하이머병 치료의 판도를 바꿀 수도 있을 것"이라고 언급했다.
추가 정보는 웹사이트 www.gemvax.com을 참조한다.
미디어 문의
Richard Hayhurst
전화: +44 7711 821 527
이메일: Richard@rhapr.eu
출처: GemVax & KAEL
GemVax & KAEL reports further positive data from GV1001 Phase II Alzheimer's Disease trial
SEOUL, Nov. 23, 2020 /PRNewswire/ -- GemVax & KAEL Co., Ltd.) a clinical stage company developing a novel peptide drug based on telomerase modification has released further positive data at the Korean Dementia Association's Fall Conference from a Phase II trial in Alzheimer's disease of lead candidate GV1001. Previously the company announced GV1001 was well tolerated and safe and the primary endpoint was achieved with notable improvements in Severe Impairment Battery (SIB) scores. The newly released data also shows a statistically significant improvement in the Neuropsychiatric Inventory (NPI) and an improvement trend in Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily living (ADCS-ADL). Based on these results, the company is now planning to submit a Phase III IND application.
GemVax's GV1001 Phase II clinical trial evaluated the safety and efficacy of subcutaneous injection of GV1001 0.56 mg or 1.12 mg for six months in patients with moderate-to-severe Alzheimer's disease already receiving donepezil for more than three months, at 12 medical institutions. PI Professor Seong-Ho Koh, at Hanyang University Guri Hospital said, "The Severe Impairment Battery (SIB), the primary endpoint of this clinical study, showed an statistically significant greater improvement in the group treated with GV1001 1.12 mg compared with the control group treated with donepezil alone, which showed 7.11 difference in the overall SIB score. Among the secondary outcome results, the group treated with GV1001 1,12mg had a significant greater improvement in the Neuropsychiatry Inventory (NPI) scores compared to the control group.
Furthermore, although found to be statistically not significant, the other secondary outcome, the Alzheimer's disease cooperative study, Activities of Daily living (ADCS-ADL) score showed an apparent trend in improvement similar to the SIB results."
Kim Sang-Jae, chairman of GemVax "Combined with the notable improvement in SIB scores in patients with moderate-to-severe Alzheimer's disease, these significant results in NPI and ADCS-ADL scores are extremely encouraging. We have decided to submit a Phase III in Korea to see if it is possible to demonstrate improvement in a larger group of moderate-to-severe patients."
Professor Koh, agrees, "If efficacy and safety results of GV1001 in the phase III clinical trial are the same as or superior to the Phase II clinical trial, it will be able to establish itself as a game-changer in Alzheimer's disease treatment".
For more information visit www.gemvax.com
Media Contact
Richard Hayhurst
T: +44 7711 821 527
E: Richard@rhapr.eu
Source: GemVax & KAEL
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
(서울 2020년 11월 23일 PRNewswire=연합뉴스) 텔로메라아제 변경을 바탕으로 펩타이드 신약을 개발하는 임상단계 기업 젬백스앤카엘(GemVax & KAEL Co., Ltd.)이 대한치매학회 추계 학술대회에서 알츠하이머병 선도 후보물질 GV1001의 2상 시험에서 긍정적인 데이터를 추가로 발표했다. 이미 젬백스앤카엘은 GV1001에 대한 내성이나 부작용 우려가 적다고 발표한 바 있으며, 중증장애점수(Severe Impairment Battery, SIB)가 눈에 띄게 증가하면서 일차 종점에 도달했다. 이번에 새로 발표된 데이터에 따르면, 신경정신행동검사(Neuropsychiatric Inventory, NPI) 점수가 통계적으로 유의하게 증가하고, 알츠하이머병 협력 조사-일상생활 수행 평가(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily living, ADCS-ADL) 점수가 증가하는 경향을 보였다고 한다. 젬백스앤카엘은 이 결과를 바탕으로 3상 IND 신청서를 제출할 계획이다.
젬백스의 GV1001 2상 임상시험에서는 12개 병원에서 3개월 이상 도네페질을 복용하는 중등도-중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월 동안 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하 주입하고 안전성과 효능을 평가했다. 고성호 한양대학교 구리병원 PI 교수는 "GV1001 1.12mg의 치료를 받은 환자군은 도네페질만으로 치료받은 대조군에 비해 본 임상 연구의 일차 종점인 중증장애점수(SIB)가 통계적으로 유의하게 향상됐다"라며 "대조군의 SIB 총점과 7.11점의 차이가 발생한 것"이라고 말했다. 그는 "이차 결과를 살펴보면, GV1001 1.12mg 치료를 받은 환자군은 대조군에 비해 신경정신행동검사(NPI) 점수도 유의하게 향상됐다"라고 설명했다.
이어 그는 "그뿐만 아니라, 통계적으로 유의하지는 않지만, 또 다른 이차 결과인 알츠하이머병 협력 조사-일상생활 수행 평가(ADCS-ADL) 점수도 SIB 결과와 비슷하게 뚜렷한 상승세를 보였다"라고 덧붙였다.
김상재 젬백스 대표는 "중등도-중증 알츠하이머병 환자에서 눈에 띄게 개선된 SIB 점수와 더불어 유의하게 향상된 NPI와 ADCS-ADL 점수는 매우 고무적"이라며 "더 큰 중등도-중증 환자 집단에서 점수 향상을 증명할 수 있는지 알아보기 위해 한국에서 3상 신청서를 제출할 것"이라고 언급했다.
고성호 교수는 이에 동의하며, "3상 임상 연구에서 GV1001의 효능과 안전성 결과가 2상 임상 연구와 동일하거나 더 우수하게 나올 경우, 알츠하이머병 치료의 판도를 바꿀 수도 있을 것"이라고 언급했다.
추가 정보는 웹사이트 www.gemvax.com을 참조한다.
미디어 문의
Richard Hayhurst
전화: +44 7711 821 527
이메일: Richard@rhapr.eu
출처: GemVax & KAEL
GemVax & KAEL reports further positive data from GV1001 Phase II Alzheimer's Disease trial
SEOUL, Nov. 23, 2020 /PRNewswire/ -- GemVax & KAEL Co., Ltd.) a clinical stage company developing a novel peptide drug based on telomerase modification has released further positive data at the Korean Dementia Association's Fall Conference from a Phase II trial in Alzheimer's disease of lead candidate GV1001. Previously the company announced GV1001 was well tolerated and safe and the primary endpoint was achieved with notable improvements in Severe Impairment Battery (SIB) scores. The newly released data also shows a statistically significant improvement in the Neuropsychiatric Inventory (NPI) and an improvement trend in Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily living (ADCS-ADL). Based on these results, the company is now planning to submit a Phase III IND application.
GemVax's GV1001 Phase II clinical trial evaluated the safety and efficacy of subcutaneous injection of GV1001 0.56 mg or 1.12 mg for six months in patients with moderate-to-severe Alzheimer's disease already receiving donepezil for more than three months, at 12 medical institutions. PI Professor Seong-Ho Koh, at Hanyang University Guri Hospital said, "The Severe Impairment Battery (SIB), the primary endpoint of this clinical study, showed an statistically significant greater improvement in the group treated with GV1001 1.12 mg compared with the control group treated with donepezil alone, which showed 7.11 difference in the overall SIB score. Among the secondary outcome results, the group treated with GV1001 1,12mg had a significant greater improvement in the Neuropsychiatry Inventory (NPI) scores compared to the control group.
Furthermore, although found to be statistically not significant, the other secondary outcome, the Alzheimer's disease cooperative study, Activities of Daily living (ADCS-ADL) score showed an apparent trend in improvement similar to the SIB results."
Kim Sang-Jae, chairman of GemVax "Combined with the notable improvement in SIB scores in patients with moderate-to-severe Alzheimer's disease, these significant results in NPI and ADCS-ADL scores are extremely encouraging. We have decided to submit a Phase III in Korea to see if it is possible to demonstrate improvement in a larger group of moderate-to-severe patients."
Professor Koh, agrees, "If efficacy and safety results of GV1001 in the phase III clinical trial are the same as or superior to the Phase II clinical trial, it will be able to establish itself as a game-changer in Alzheimer's disease treatment".
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Source: GemVax & KAEL
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출처 : PRNewswire 보도자료
