[PRNewswire] IMPRESSION 무작위 시험, 빠르게 진행
- 이상 누관에서 MagicTouch 시롤리무스 코팅 풍선 효능을 평가
(싱가포르 2021년 6월 24일 PRNewswire=연합뉴스) 혈관 중재 약물 전달 장치에 집중하는 Concept Medical Inc.[ https://www.conceptmedical.com/ ]가 IMPRESSION [ https://www.conceptmedical.com/press-release/impression-a-randomised-trial-to-evaluate-the-efficacy-of-magictouch-sirolimus-coated-balloon-in-dysfunctional-fistula-progresses-rapidly/ ] (sIroliMus coated balloon angioPlasty versus plain balloon angioplasty in the tREatment of dialySis acceSs dysfunction) 무작위 시험에 대한 진행 상황을 발표했다.
IMPRESSION [ https://www.conceptmedical.com/press-release/impression-a-randomised-trial-to-evaluate-the-efficacy-of-magictouch-sirolimus-coated-balloon-in-dysfunctional-fistula-progresses-rapidly/ ]은 혈액 투석 시 혈관 접근로에 사용되는 이상(협착) 누관 치료에서 시롤리무스 코팅 풍선 혈관성혈술과 일반 풍선 혈관형성술(대조군)의 효능을 비교하는 전향적 다센터 2병행 집단 무작위 임상시험이다. 말기 신장병(End Stage Renal Disease, ESRD) 환자 총 170명을 일대일(1:1)로 무작위 배치했다(MagicTouch AVF [ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ]: 위약 일반 풍선).
이 연구의 주된 목적은 일반 풍선 혈관성형술(plain balloon angioplasty, POBA)과 직접 비교했을 때 시롤리무스 코팅 풍선이 6개월 시점에서 일차 회로 개방성이 개선되는지 확인하는 것이다. MagicTouch AVF [ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ] 시롤리무스 코팅 풍선은 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았다. 이번 시험에는 혈관성형술 전에 한 달 이상 사용된 말기 이상 동정맥루(arterio-venous fistula, AVF)가 있는 ESRD 환자만 등록할 예정이다.
이 연구는 수석연구원이자 싱가포르 종합병원(Singapore General Hospital, SGH) 신장내과장 겸 선임자문 Chieh Suai Tan 부교수의 지휘로 싱가포르 내 세 곳에서 진행된다. 그 외 연구에 참여하는 주요 연구원에는 Sengkang 종합병원 외과 선임자문 Edward Choke 부교수, 싱가포르 국립대학 심장센터 심장, 흉부 및 혈관외과 선임자문 Jackie Ho 부교수 등이 있다. 이 연구는 올 1월 11일 첫 환자를 등록했고, 본 보도자료 작성 시점까지 37명의 환자를 등록했다.
연구원이 주도하는 두 건의 시범 연구에서 시롤리무스 코팅 풍선을 사용한 경험을 보유한 싱가포르 종합병원(SGH)이 이번 무작위 대조시험을 진행할 병원으로 선정됐다. 이들 연구 결과, 혈전성 동맥-정맥 이식(AVG)과 이상 AVF에서 MagicTouch AVF[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ]를 사용한 결과 6개월 시점에서 개방률이 각각 65%와 82.9%로 나타났다.
ESRD 환자에서 AVF나 (AVG) 같은 사용 가능한 혈관 경로는 효과적이고 장기적인 혈액 투석을 위해 필요하다. 아쉽게도, AVF나 AVG는 다양한 이유로 좁아지고(협착), 그 결과 혈관 경로의 흐름이 나빠진다. 이는 혈액 투석에 영향을 미친다. AVF의 작동 수명은 짧고, 3~7년 중간값 이후에는 고장 확률이 50%나 된다.
싱가포르는 세계에서 ESRD 발생률이 가장 높은 국가 중 하나다. POBA는 현재 AVF 협착 환자를 위한 표준 치료로 사용되고 있다. POBA 시술의 최소 침입성에도 불구하고, 장기적인 개방률은 1년 시점에서 40~50%로 낮은 편이다. 그에 따라, 혈관 경로 개방성을 유지하기 위한 다양한 조치가 필요하다.
Paclitaxel 코팅 풍선도 이상 AVF에 사용됐는데, 복합적인 성공 결과가 나왔다. 그러나 미국 FDA에서 제기한 파클리탁셀(Paclitaxel)의 안전 문제와 중재학회에서 발표한 지침으로 인해 의사들이 더 나은 대안을 모색하게 됐다.
사진: https://mma.prnewswire.com/media/1549682/IMPRESSION_Concept_Medical.jpg
IMPRESSION - A randomised trial to evaluate the efficacy of MagicTouch Sirolimus Coated Balloon in Dysfunctional Fistula progresses rapidly
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Concept Medical Logo
출처: Concept Medical
IMPRESSION - A randomised trial to evaluate the efficacy of MagicTouch Sirolimus Coated Balloon in Dysfunctional Fistula progresses rapidly
SINGAPORE, June 23, 2021 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. [https://www.conceptmedical.com/ ], focused on vascular intervention drug delivery devices, has updated the progress of IMPRESSION [https://www.conceptmedical.com/press-release/impression-a-randomised-trial-to-evaluate-the-efficacy-of-magictouch-sirolimus-coated-balloon-in-dysfunctional-fistula-progresses-rapidly/ ] (sIroliMus coated balloon angioPlasty versus plain balloon angioplasty in the tREatment of dialySis acceSs dysfunctION) randomised trial.
IMPRESSION [https://www.conceptmedical.com/press-release/impression-a-randomised-trial-to-evaluate-the-efficacy-of-magictouch-sirolimus-coated-balloon-in-dysfunctional-fistula-progresses-rapidly/ ] is a prospective, multi-center, two-arm parallel group, randomised clinical trial to compare the efficacy of Sirolimus Coated Balloon versus Placebo Plain Balloon (control arm) in the treatment of dysfunctional (stenosed) fistula used for vascular access in hemodialysis. A total of 170 patients with End Stage Renal Disease (ESRD) are being randomised in 1:1 fashion (MagicTouch AVF [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ]: Placebo Plain Balloon).
The study's primary objective is to determine if the use of Sirolimus Coated Balloon will result in an improvement of the primary circuit patency at six months when compared head-to-head with plain balloon angioplasty (POBA). The MagicTouch AVF [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ] Sirolimus Coated Balloon has already been granted the Breakthrough Device Designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Only ESRD patients with a matured dysfunctional arterio-venous fistula (AVF) that has been in use for at least one month prior to angioplasty will be enrolled.
The study is being conducted at three sites in Singapore led by Associate Professor Chieh Suai Tan, Head and Senior Consultant, Department of Renal Medicine, Singapore General Hospital (SGH), as the principal investigator. Other site principal investigators include Associate Professor Edward Choke, Senior Consultant, Department of Surgery, Sengkang General Hospital, and Associate Professor Jackie Ho, Senior Consultant, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Heart Centre, Singapore. The index patient was enrolled on 11th January 2021 and at the time of going to press, 37 patients have been enrolled.
SGH was chosen to lead this randomised controlled trial because of its prior experience using Sirolimus Coated Balloon in two investigator-initiated pilot studies. The studies had shown that patency rates with the use of MagicTouch AVF [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ]in thrombosed arterio-venous graft (AVG) and dysfunctional AVF were 65 per cent and 82.9 per cent at six months, respectively.
An operational vascular access such as AVF or (AVG) is vital in ESRD patients for effective and long-term hemodialysis. Unfortunately, due to various reasons, the AVF or AVG may narrow (stenosis), resulting in poor flow of the vascular access, which affects hemodialysis. The functional life of an AVF is poor with as high as 50 per cent chance of failure after a median of three to seven years.
Singapore has one of the highest ESRD incident rates globally. POBA is the current standard treatment for patients with AVF stenosis. Despite the minimally invasive nature of POBA procedure, the long-term patency is poor, averaging 40 to 50 per cent at one year. This necessitates multiple procedures in order to maintain patency of the vascular access.
Paclitaxel Coated Balloon is also being used to treat dysfunctional AVF with mixed success. However, the safety concerns of Paclitaxel raised by the U.S. FDA and the issue of guidelines by the interventional societies have prompted doctors to seek a better alternative.
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Source: Concept Medical
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
- 이상 누관에서 MagicTouch 시롤리무스 코팅 풍선 효능을 평가
(싱가포르 2021년 6월 24일 PRNewswire=연합뉴스) 혈관 중재 약물 전달 장치에 집중하는 Concept Medical Inc.[ https://www.conceptmedical.com/ ]가 IMPRESSION [ https://www.conceptmedical.com/press-release/impression-a-randomised-trial-to-evaluate-the-efficacy-of-magictouch-sirolimus-coated-balloon-in-dysfunctional-fistula-progresses-rapidly/ ] (sIroliMus coated balloon angioPlasty versus plain balloon angioplasty in the tREatment of dialySis acceSs dysfunction) 무작위 시험에 대한 진행 상황을 발표했다.
IMPRESSION [ https://www.conceptmedical.com/press-release/impression-a-randomised-trial-to-evaluate-the-efficacy-of-magictouch-sirolimus-coated-balloon-in-dysfunctional-fistula-progresses-rapidly/ ]은 혈액 투석 시 혈관 접근로에 사용되는 이상(협착) 누관 치료에서 시롤리무스 코팅 풍선 혈관성혈술과 일반 풍선 혈관형성술(대조군)의 효능을 비교하는 전향적 다센터 2병행 집단 무작위 임상시험이다. 말기 신장병(End Stage Renal Disease, ESRD) 환자 총 170명을 일대일(1:1)로 무작위 배치했다(MagicTouch AVF [ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ]: 위약 일반 풍선).
이 연구의 주된 목적은 일반 풍선 혈관성형술(plain balloon angioplasty, POBA)과 직접 비교했을 때 시롤리무스 코팅 풍선이 6개월 시점에서 일차 회로 개방성이 개선되는지 확인하는 것이다. MagicTouch AVF [ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ] 시롤리무스 코팅 풍선은 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았다. 이번 시험에는 혈관성형술 전에 한 달 이상 사용된 말기 이상 동정맥루(arterio-venous fistula, AVF)가 있는 ESRD 환자만 등록할 예정이다.
이 연구는 수석연구원이자 싱가포르 종합병원(Singapore General Hospital, SGH) 신장내과장 겸 선임자문 Chieh Suai Tan 부교수의 지휘로 싱가포르 내 세 곳에서 진행된다. 그 외 연구에 참여하는 주요 연구원에는 Sengkang 종합병원 외과 선임자문 Edward Choke 부교수, 싱가포르 국립대학 심장센터 심장, 흉부 및 혈관외과 선임자문 Jackie Ho 부교수 등이 있다. 이 연구는 올 1월 11일 첫 환자를 등록했고, 본 보도자료 작성 시점까지 37명의 환자를 등록했다.
연구원이 주도하는 두 건의 시범 연구에서 시롤리무스 코팅 풍선을 사용한 경험을 보유한 싱가포르 종합병원(SGH)이 이번 무작위 대조시험을 진행할 병원으로 선정됐다. 이들 연구 결과, 혈전성 동맥-정맥 이식(AVG)과 이상 AVF에서 MagicTouch AVF[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ]를 사용한 결과 6개월 시점에서 개방률이 각각 65%와 82.9%로 나타났다.
ESRD 환자에서 AVF나 (AVG) 같은 사용 가능한 혈관 경로는 효과적이고 장기적인 혈액 투석을 위해 필요하다. 아쉽게도, AVF나 AVG는 다양한 이유로 좁아지고(협착), 그 결과 혈관 경로의 흐름이 나빠진다. 이는 혈액 투석에 영향을 미친다. AVF의 작동 수명은 짧고, 3~7년 중간값 이후에는 고장 확률이 50%나 된다.
싱가포르는 세계에서 ESRD 발생률이 가장 높은 국가 중 하나다. POBA는 현재 AVF 협착 환자를 위한 표준 치료로 사용되고 있다. POBA 시술의 최소 침입성에도 불구하고, 장기적인 개방률은 1년 시점에서 40~50%로 낮은 편이다. 그에 따라, 혈관 경로 개방성을 유지하기 위한 다양한 조치가 필요하다.
Paclitaxel 코팅 풍선도 이상 AVF에 사용됐는데, 복합적인 성공 결과가 나왔다. 그러나 미국 FDA에서 제기한 파클리탁셀(Paclitaxel)의 안전 문제와 중재학회에서 발표한 지침으로 인해 의사들이 더 나은 대안을 모색하게 됐다.
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SINGAPORE, June 23, 2021 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. [https://www.conceptmedical.com/ ], focused on vascular intervention drug delivery devices, has updated the progress of IMPRESSION [https://www.conceptmedical.com/press-release/impression-a-randomised-trial-to-evaluate-the-efficacy-of-magictouch-sirolimus-coated-balloon-in-dysfunctional-fistula-progresses-rapidly/ ] (sIroliMus coated balloon angioPlasty versus plain balloon angioplasty in the tREatment of dialySis acceSs dysfunctION) randomised trial.
IMPRESSION [https://www.conceptmedical.com/press-release/impression-a-randomised-trial-to-evaluate-the-efficacy-of-magictouch-sirolimus-coated-balloon-in-dysfunctional-fistula-progresses-rapidly/ ] is a prospective, multi-center, two-arm parallel group, randomised clinical trial to compare the efficacy of Sirolimus Coated Balloon versus Placebo Plain Balloon (control arm) in the treatment of dysfunctional (stenosed) fistula used for vascular access in hemodialysis. A total of 170 patients with End Stage Renal Disease (ESRD) are being randomised in 1:1 fashion (MagicTouch AVF [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ]: Placebo Plain Balloon).
The study's primary objective is to determine if the use of Sirolimus Coated Balloon will result in an improvement of the primary circuit patency at six months when compared head-to-head with plain balloon angioplasty (POBA). The MagicTouch AVF [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ] Sirolimus Coated Balloon has already been granted the Breakthrough Device Designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Only ESRD patients with a matured dysfunctional arterio-venous fistula (AVF) that has been in use for at least one month prior to angioplasty will be enrolled.
The study is being conducted at three sites in Singapore led by Associate Professor Chieh Suai Tan, Head and Senior Consultant, Department of Renal Medicine, Singapore General Hospital (SGH), as the principal investigator. Other site principal investigators include Associate Professor Edward Choke, Senior Consultant, Department of Surgery, Sengkang General Hospital, and Associate Professor Jackie Ho, Senior Consultant, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Heart Centre, Singapore. The index patient was enrolled on 11th January 2021 and at the time of going to press, 37 patients have been enrolled.
SGH was chosen to lead this randomised controlled trial because of its prior experience using Sirolimus Coated Balloon in two investigator-initiated pilot studies. The studies had shown that patency rates with the use of MagicTouch AVF [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ]in thrombosed arterio-venous graft (AVG) and dysfunctional AVF were 65 per cent and 82.9 per cent at six months, respectively.
An operational vascular access such as AVF or (AVG) is vital in ESRD patients for effective and long-term hemodialysis. Unfortunately, due to various reasons, the AVF or AVG may narrow (stenosis), resulting in poor flow of the vascular access, which affects hemodialysis. The functional life of an AVF is poor with as high as 50 per cent chance of failure after a median of three to seven years.
Singapore has one of the highest ESRD incident rates globally. POBA is the current standard treatment for patients with AVF stenosis. Despite the minimally invasive nature of POBA procedure, the long-term patency is poor, averaging 40 to 50 per cent at one year. This necessitates multiple procedures in order to maintain patency of the vascular access.
Paclitaxel Coated Balloon is also being used to treat dysfunctional AVF with mixed success. However, the safety concerns of Paclitaxel raised by the U.S. FDA and the issue of guidelines by the interventional societies have prompted doctors to seek a better alternative.
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IMPRESSION - A randomised trial to evaluate the efficacy of MagicTouch Sirolimus Coated Balloon in Dysfunctional Fistula progresses rapidly
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Source: Concept Medical
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
