[PRNewswire] RedHill Biopharma의 Opaganib, 임상 전 연구서 코로나19 변이형 억제
-- Opaganib, 코로나19의 베타(남아프리카공화국) 및 감마(브라질) 변이형을 강력하게 억제하며, 항바이러스 활성 지원
-- Opaganib, 코로나19 치료에 대한 독특한 경구용 숙주 표적 이중 항바이러스 및 항염 접근법을 제공 - 델타(인도) 변이형 포함 다른 새로운 변이형에도 효과적일 것으로 예상
-- 코로나19 입원 환자 475명을 대상으로 하는 글로벌 2/3상 Opaganib 연구, 환자 등록 완료하며 수주 이내에 마무리될 전망
(이스라엘 텔아비브 및 노스캐롤라이나주 롤리 2021년 6월 30일 PRNewswire=연합뉴스) 28일, 전문 생물약제 기업 RedHill Biopharma Ltd.[https://www.redhillbio.com/RedHill/ ] (나스닥: RDHL)("RedHill" 또는 "회사")가 새로운 임상 전 연구의 예비 결과를 발표했다. 이번 연구에 따르면, Opaganib(Yeliva(R), ABC294640)[1]이 코로나19 변이형을 강력하게 억제한다고 한다.
코로나19 치료제로 개발 중인 독특한 주요 시험 경구용 신약인 Opaganib은 코로나19의 원인과 결과에 작용하는 독특한 숙주 표적 이중 항바이러스 및 항염 작용 약물이다. Opaganib은 스핑고신 키나아제-2(SK2)를 선별적으로 억제함으로써 항바이러스 효과를 낸다. SK2는 인간 세포에서 만들어지며, 코로나19 바이러스가 복제를 위해 확보하는 핵심 효소다. 최근 긍정적인 미국 2상 연구 데이터를 공개한 Opaganib 글로벌 2/3상 연구(세계 곳곳에서 코로나19로 입원한 475명의 환자 대상)는 이미 환자 등록을 마쳤으며, 수주 이내에 마무리될 전망이다.
루이빌대학 예방의학센터(University of Louisville Center for Predictive Medicine)와의 협력을 바탕으로 인간 기관지 상피 세포에 대한 3D 조직 모델(EpiAirway™)로 Opaganib을 연구하고, 이를 통해 SARS-CoV-2 베타(남아프리카공화국)와 감마(브라질) 변이형을 억제하는 Opaganib의 시험관 효능을 평가했다. 예비 결과, 비세포독성 복용량으로 처방한 Opaganib이 베타와 감마 변이형 모두 강력하게 억제하는 것으로 나타났다.
루이빌대학 예방의학센터 공유 자원(Shared Resources) 부문 이사 William Severson, Ph.D.는 "지금까지 나온 Opaganib의 결과에 거는 기대가 크다"라며, "연구 결과는 Opaganib의 항바이러스 역량을 지지하는 추가 증거를 제공하며, 코로나19를 비롯해 끊임없이 발생하는 코로나19 변이형에 대한 경구용 치료제로서 Opaganib의 잠재력을 강조하는 것"이라고 언급했다.
RedHill 연구개발 부문 선임 VP Reza Fathi, PhD.는 "Opaganib은 코로나19 환자에서 스핑고신 키나아제-2로 불리는 효소를 억제하며, SARS-CoV-2 바이러스는 이 효소를 이용해 복제한다"라며 "Opaganib의 항바이러스와 항염 이중 작용 기제는 스파이크 단백질 변이와 무관한 것"이라고 말했다. 이어 그는 "따라서 Opaganib은 델타(인도) 변이를 포함해 기타 새로운 코로나19 변이형에도 마찬가지로 효과가 있을 것으로 예상된다"면서 "그뿐만 아니라, 수주 이내에 완료되는 글로벌 2/3상 연구도 주요 임상 데이터를 곧 발표할 전망"이라고 말했다.
코로나19 환자를 대상으로 하는 글로벌 2/3상 Opaganib 연구는 비맹검 안전 평가와 무용성 평가 후 연구를 지속하도록 독립적인 DSMB의 권고를 받은 상태다. 그뿐만 아니라, RECOVERY 같은 대규모 플랫폼 연구와 비슷한 환자 집단을 대상으로 하는 다른 연구에서 보고한 사망률과 비교했을 때, 지금까지 이 연구에서 나온 맹검 혼합 삽관법과 사망률 평가 데이터도 고무적이다[2].
Opaganib (Yeliva(R), ABC294640) 소개
새로운 화학 물질인 Opaganib은 이중 항염 및 항바이러스성 활성을 보이며, 독자적인 동종 최초의 구강 스핑고신 키나아제 2(sphingosine kinase 2, SK2) 선택적 억제제다. 이는 숙주를 표적으로 하기 때문에 새로운 바이러스 변종에 대해 효과적일 것으로 예상된다.
Opaganib은 최근 환자 등록을 완료한 글로벌 2/3상 연구에서 코로나19 폐렴 치료제로 평가를 받고 있다. Opaganib은 40명의 환자를 등록한 미국 2상 연구의 예비 주요 데이터에서 긍정적인 안전성 및 효능 신호를 보였다.
Opaganib는 인간 폐 기관지 조직을 이용한 시험관 내 모델에서 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 바이러스 복제를 강력하게 억제하는 것으로 나타났다. 그뿐만 아니라, 임상 전 체내 연구 결과, 폐렴과 같은 염증성 폐 질환을 개선시킬 잠재력이 있는 것으로 나타났다. 또한, 인플루엔자 바이러스 감염으로 인한 사망률을 줄이고, 기관지 폐포 세척액에서 IL-6과 TNF-알파 수치를 낮춤으로써, 녹농균으로 인한 폐 손상을 완화시킨다[3].
또한, Opaganib은 담관암종 치료용으로 미국 식품의약국으로부터 희귀 의약품 지정을 받았으며, 진행성 담관암종 2a상 연구와 전립선암 2상 연구에서 평가를 받고 있다.
미국 국립보건원이 제공하는 웹 기반 서비스 www.ClinicalTrials.gov 에 진행 중인 Opaganib 연구가 등록돼 있다. 이 웹 기반 서비스는 공공 및 민간의 지원을 받은 임상 연구 정보를 공개한다.
RedHill Biopharma 소개
RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq: RDHL)는 위장 및 감염 질환 부문을 전문으로 하는 생물약제 기업이다. RedHill은 오피오이드 유도성 성인 변비 치료용 Movantik(R)[4], 헬리코박터 파일로리균(H. pylori)에 감염된 성인 환자를 치료하는 Talicia(R)[5], 성인 여행자 설사를 치료하는 Aemcolo(R)[6] 등과 같은 위장약을 판매한다. RedHill의 핵심적인 임상 말기 개발 프로그램은 다음과 같다.
(i) RHB-204, 폐 비결핵성 미코박테리아(Pulmonary Nontuberculous Mycobacteria, Pulmonary NTM) 질환 환자를 대상으로 하는 3상 연구 진행
(ii) Opaganib (Yeliva(R), ABC294640), 여러 질환을 공략하는 동급 최초의 SK2 선택적 억제제로서 긍정적인 2상 코로나19 데이터가 나온 상태다. 코로나19 환자를 대상으로 하는 2/3상 프로그램과 전립선암과 담관암종 환자를 대상으로 하는 2상 연구가 진행 중
(iii) RHB-107(upamostat), 증상이 있는 코로나19 환자 치료제로 미국 2/3상 연구를 진행 중이며, 기타 여러 암과 염증성 위장 질환을 치료하는 세린 단백 분해 효소 억제제
(iv) RHB-104, 1차 크론병 3상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(v) RHB-102 (Bekinda(R)), 급성 위장염과 위염을 위한 3상 연구에서 긍정적인 결과 및 IBS-D를 위한 2상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(vi) RHB-106, 캡슐형 관장약
회사에 대한 추가 정보는 웹사이트 www.redhillbio.com 및 트위터 https://twitter.com/RedHillBio에서 확인할 수 있다.
주: 편의 목적으로 제공된 본 보도자료는 회사가 영어로 발표한 공식 보도자료의 번역본이다. 전향적 진술 권리포기를 포함해 영어로 된 보도자료 전문은 웹사이트 https://ir.redhillbio.com/press-releases에서 확인할 수 있다.
기업 문의:
Adi Frish
Chief Corporate & Business Development Officer
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com
미디어 문의:
U.S.: Bryan Gibbs, Finn Partners
+1 212 529 2236
bryan.gibbs@finnpartners.com
UK: Amber Fennell, Consilium
+44 (0) 7739 658 783
fennell@consilium-comms.com
[1] Opaganib은 상업적 유통이 되지 않는 시험용 신약이다.
[2] 환자 463명의 예비 맹검 혼합 데이터를 기반으로 한다. RedHill은 동일 환자 집단에서 정면 비교 연구를 수행하지 않았다. 사망률을 기준으로 글로벌 2/3상 Opaganib 연구와 RECOVERY 같은 대규모 플랫폼 연구, 그리고 비슷한 환자 집단을 대상으로 한 다른 연구를 비교함으로써, 일반적인 벤치마크를 확보할 수 있다. 그러나 이는 RedHill이 정면 비교 연구를 진행한 것처럼 직접 또는 적용 가능한 비교로 간주해서는 안 된다.
[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[4] Movantik(R) (naloxegol)의 전체 처방 정보: www.Movantik.com.
[5] Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin 및 rifabutin)의 전체 처방 정보: www.Talicia.com.
[6] Aemcolo(R) (rifamycin)의 전체 처방 정보: www.Aemcolo.com.
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출처: RedHill Biopharma Ltd
RedHill Biopharma's Opaganib Inhibits COVID-19 Variants in Preclinical Study
-- Opaganib strongly inhibits Beta (South African) and Gamma (Brazilian) COVID-19 variants, further supporting its antiviral activity
-- Opaganib's unique, orally-administered, host-targeted, dual antiviral and anti-inflammatory approach to combatting COVID-19 is also expected to maintain effect against other emerging variants, including the Delta (Indian) variant
-- Completion of opaganib's global fully enrolled 475-patient Phase 2/3 study in hospitalized patients with COVID-19 expected in the coming weeks
TEL AVIV, Israel and RALEIGH, N.C., June 28, 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. [https://www.redhillbio.com/RedHill/ ] (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" or the "Company"), a specialty biopharmaceutical company, today announced preliminary results of a new preclinical study showing potent inhibition of COVID-19 variants of concern by opaganib (Yeliva(R), ABC294640)[1].
Opaganib, a leading novel investigational oral pill in development for the treatment of COVID-19, is a unique host-targeted, dual antiviral and anti-inflammatory drug that acts on the cause and effect of COVID-19. It exerts its antiviral effect by selectively inhibiting sphingosine kinase-2 (SK2), a key enzyme produced in human cells that can be recruited by the virus to support its replication. Following the recently presented positive U.S. Phase 2 study data, opaganib's global 475-patient Phase 2/3 study in hospitalized patients with COVID-19 is fully enrolled and is expected to be completed in the coming weeks.
Working with the University of Louisville Center for Predictive Medicine, opaganib was studied in a 3D tissue model of human bronchial epithelial cells (EpiAirway™) to evaluate the in vitro efficacy of opaganib in inhibiting the Beta (South African) and Gamma (Brazilian) SARS-CoV-2 variants. Preliminary results showed potent inhibition of both the Beta and Gamma variants by opaganib at non-cytotoxic doses.
"The results we have seen with opaganib so far are exciting," said William Severson, Ph.D., Director of Shared Resources for the Center for Predictive Medicine, University of Louisville. "They provide further evidence in support of opaganib's antiviral capabilities and highlight opaganib's potential as an orally-administered treatment for COVID-19 and its continuously emerging variants."
"Opaganib inhibits an enzyme in the COVID-19 patients' cells called sphingosine kinase-2, which the SARS-CoV-2 virus can recruit in order to replicate," said Reza Fathi, PhD., RedHill's Senior VP, R&D. "Opaganib's dual antiviral and anti-inflammatory mechanism of action is independent of mutations in the spike protein. This means we expect opaganib to similarly work against other emerging COVID-19 variants, including the Delta (Indian) variant. Moreover, we are looking forward to seeing the top-line clinical data from the global Phase 2/3 study which is expected to be completed in the coming weeks."
The global Phase 2/3 study of opaganib in COVID-19 has previously received four independent DSMB recommendations to continue following unblinded safety reviews and a futility review. Additionally, an evaluation of the blinded blended intubation and mortality rates to date was encouraging as compared to reported rates of mortality from large platform studies such as RECOVERY, and other studies in similar patient populations[2].
About Opaganib (Yeliva(R), ABC294640)
Opaganib, a new chemical entity, is a proprietary, first-in-class, orally-administered, sphingosine kinase-2 (SK2) selective inhibitor, with dual anti-inflammatory and antiviral activity, that is host-targeted and is therefore expected to be effective against emerging viral variants.
Opaganib is being evaluated as a treatment for COVID-19 pneumonia in a global Phase 2/3 study, which recently completed enrollment, and has demonstrated positive safety and efficacy signals in preliminary top-line data from the 40-patient U.S. Phase 2 study.
Opaganib demonstrated potent inhibition of viral replication against SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19, in an in vitro model of human lung bronchial tissue. Additionally, preclinical in vivo studies have demonstrated opaganib's potential to ameliorate inflammatory lung disorders, such as pneumonia, and has shown decreased fatality rates from influenza virus infection and ameliorated Pseudomonas aeruginosa-induced lung injury by reducing the levels of IL-6 and TNF-alpha in bronchoalveolar lavage fluids[3].
Opaganib has also received Orphan Drug designation from the U.S. FDA for the treatment of cholangiocarcinoma and is being evaluated in a Phase 2a study in advanced cholangiocarcinoma and in a Phase 2 study in prostate cancer.
The ongoing studies with opaganib are registered on www.ClinicalTrials.gov, a web-based service by the U.S. National Institute of Health, which provides public access to information on publicly and privately supported clinical studies.
About RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) is a specialty biopharmaceutical company primarily focused on gastrointestinal and infectious diseases. RedHill promotes the gastrointestinal drugs, Movantik(R) for opioid-induced constipation in adults[4], Talicia(R) for the treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection in adults[5], and Aemcolo(R) for the treatment of travelers' diarrhea in adults[6]. RedHill's key clinical late-stage development programs include: (i) RHB-204, with an ongoing Phase 3 study for pulmonary nontuberculous mycobacteria (NTM) disease; (ii) opaganib (Yeliva(R), ABC294640), a first-in-class SK2 selective inhibitor targeting multiple indications with positive Phase 2 COVID-19 data and an ongoing Phase 2/3 program for COVID-19 and Phase 2 studies for prostate cancer and cholangiocarcinoma ongoing; (iii) RHB-107 (upamostat), a serine protease inhibitor in a U.S. Phase 2/3 study as treatment for symptomatic COVID-19, and targeting multiple other cancer and inflammatory gastrointestinal diseases; (iv) RHB-104, with positive results from a first Phase 3 study for Crohn's disease; (v) RHB-102 (Bekinda(R)), with positive results from a Phase 3 study for acute gastroenteritis and gastritis and positive results from a Phase 2 study for IBS-D; and (vi) RHB-106, an encapsulated bowel preparation. More information about the Company is available at www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
NOTE: This press release, provided for convenience purposes, is a translated version of the official press release published by the Company in the English language. For full press release in English language, including the forward-looking statements disclaimer, please visit: https://ir.redhillbio.com/press-releases
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Chief Corporate & Business Development Officer
RedHill Biopharma
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+44 (0) 7739 658 783
fennell@consilium-comms.com
[1] Opaganib is an investigational new drug, not available for commercial distribution.
[2] Based on preliminary blinded blended data from 463 patients. The Company did not conduct a head-to-head comparison study in the same patient population. The theoretical comparison between the global Phase 2/3 study with opaganib and reported rates of mortality from large platform studies such as RECOVERY, and other studies in similar patient populations, serves as a general benchmark and should not be construed as a direct and/or applicable comparison as if the Company conducted a head-to-head comparison study.
[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[4] Full prescribing information for Movantik(R) (naloxegol) is available at: www.Movantik.com.
[5] Full prescribing information for Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin) is available at: www.Talicia.com.
[6] Full prescribing information for Aemcolo(R) (rifamycin) is available at: www.Aemcolo.com.
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Source: RedHill Biopharma Ltd
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
-- Opaganib, 코로나19의 베타(남아프리카공화국) 및 감마(브라질) 변이형을 강력하게 억제하며, 항바이러스 활성 지원
-- Opaganib, 코로나19 치료에 대한 독특한 경구용 숙주 표적 이중 항바이러스 및 항염 접근법을 제공 - 델타(인도) 변이형 포함 다른 새로운 변이형에도 효과적일 것으로 예상
-- 코로나19 입원 환자 475명을 대상으로 하는 글로벌 2/3상 Opaganib 연구, 환자 등록 완료하며 수주 이내에 마무리될 전망
(이스라엘 텔아비브 및 노스캐롤라이나주 롤리 2021년 6월 30일 PRNewswire=연합뉴스) 28일, 전문 생물약제 기업 RedHill Biopharma Ltd.[https://www.redhillbio.com/RedHill/ ] (나스닥: RDHL)("RedHill" 또는 "회사")가 새로운 임상 전 연구의 예비 결과를 발표했다. 이번 연구에 따르면, Opaganib(Yeliva(R), ABC294640)[1]이 코로나19 변이형을 강력하게 억제한다고 한다.
코로나19 치료제로 개발 중인 독특한 주요 시험 경구용 신약인 Opaganib은 코로나19의 원인과 결과에 작용하는 독특한 숙주 표적 이중 항바이러스 및 항염 작용 약물이다. Opaganib은 스핑고신 키나아제-2(SK2)를 선별적으로 억제함으로써 항바이러스 효과를 낸다. SK2는 인간 세포에서 만들어지며, 코로나19 바이러스가 복제를 위해 확보하는 핵심 효소다. 최근 긍정적인 미국 2상 연구 데이터를 공개한 Opaganib 글로벌 2/3상 연구(세계 곳곳에서 코로나19로 입원한 475명의 환자 대상)는 이미 환자 등록을 마쳤으며, 수주 이내에 마무리될 전망이다.
루이빌대학 예방의학센터(University of Louisville Center for Predictive Medicine)와의 협력을 바탕으로 인간 기관지 상피 세포에 대한 3D 조직 모델(EpiAirway™)로 Opaganib을 연구하고, 이를 통해 SARS-CoV-2 베타(남아프리카공화국)와 감마(브라질) 변이형을 억제하는 Opaganib의 시험관 효능을 평가했다. 예비 결과, 비세포독성 복용량으로 처방한 Opaganib이 베타와 감마 변이형 모두 강력하게 억제하는 것으로 나타났다.
루이빌대학 예방의학센터 공유 자원(Shared Resources) 부문 이사 William Severson, Ph.D.는 "지금까지 나온 Opaganib의 결과에 거는 기대가 크다"라며, "연구 결과는 Opaganib의 항바이러스 역량을 지지하는 추가 증거를 제공하며, 코로나19를 비롯해 끊임없이 발생하는 코로나19 변이형에 대한 경구용 치료제로서 Opaganib의 잠재력을 강조하는 것"이라고 언급했다.
RedHill 연구개발 부문 선임 VP Reza Fathi, PhD.는 "Opaganib은 코로나19 환자에서 스핑고신 키나아제-2로 불리는 효소를 억제하며, SARS-CoV-2 바이러스는 이 효소를 이용해 복제한다"라며 "Opaganib의 항바이러스와 항염 이중 작용 기제는 스파이크 단백질 변이와 무관한 것"이라고 말했다. 이어 그는 "따라서 Opaganib은 델타(인도) 변이를 포함해 기타 새로운 코로나19 변이형에도 마찬가지로 효과가 있을 것으로 예상된다"면서 "그뿐만 아니라, 수주 이내에 완료되는 글로벌 2/3상 연구도 주요 임상 데이터를 곧 발표할 전망"이라고 말했다.
코로나19 환자를 대상으로 하는 글로벌 2/3상 Opaganib 연구는 비맹검 안전 평가와 무용성 평가 후 연구를 지속하도록 독립적인 DSMB의 권고를 받은 상태다. 그뿐만 아니라, RECOVERY 같은 대규모 플랫폼 연구와 비슷한 환자 집단을 대상으로 하는 다른 연구에서 보고한 사망률과 비교했을 때, 지금까지 이 연구에서 나온 맹검 혼합 삽관법과 사망률 평가 데이터도 고무적이다[2].
Opaganib (Yeliva(R), ABC294640) 소개
새로운 화학 물질인 Opaganib은 이중 항염 및 항바이러스성 활성을 보이며, 독자적인 동종 최초의 구강 스핑고신 키나아제 2(sphingosine kinase 2, SK2) 선택적 억제제다. 이는 숙주를 표적으로 하기 때문에 새로운 바이러스 변종에 대해 효과적일 것으로 예상된다.
Opaganib은 최근 환자 등록을 완료한 글로벌 2/3상 연구에서 코로나19 폐렴 치료제로 평가를 받고 있다. Opaganib은 40명의 환자를 등록한 미국 2상 연구의 예비 주요 데이터에서 긍정적인 안전성 및 효능 신호를 보였다.
Opaganib는 인간 폐 기관지 조직을 이용한 시험관 내 모델에서 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 바이러스 복제를 강력하게 억제하는 것으로 나타났다. 그뿐만 아니라, 임상 전 체내 연구 결과, 폐렴과 같은 염증성 폐 질환을 개선시킬 잠재력이 있는 것으로 나타났다. 또한, 인플루엔자 바이러스 감염으로 인한 사망률을 줄이고, 기관지 폐포 세척액에서 IL-6과 TNF-알파 수치를 낮춤으로써, 녹농균으로 인한 폐 손상을 완화시킨다[3].
또한, Opaganib은 담관암종 치료용으로 미국 식품의약국으로부터 희귀 의약품 지정을 받았으며, 진행성 담관암종 2a상 연구와 전립선암 2상 연구에서 평가를 받고 있다.
미국 국립보건원이 제공하는 웹 기반 서비스 www.ClinicalTrials.gov 에 진행 중인 Opaganib 연구가 등록돼 있다. 이 웹 기반 서비스는 공공 및 민간의 지원을 받은 임상 연구 정보를 공개한다.
RedHill Biopharma 소개
RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq: RDHL)는 위장 및 감염 질환 부문을 전문으로 하는 생물약제 기업이다. RedHill은 오피오이드 유도성 성인 변비 치료용 Movantik(R)[4], 헬리코박터 파일로리균(H. pylori)에 감염된 성인 환자를 치료하는 Talicia(R)[5], 성인 여행자 설사를 치료하는 Aemcolo(R)[6] 등과 같은 위장약을 판매한다. RedHill의 핵심적인 임상 말기 개발 프로그램은 다음과 같다.
(i) RHB-204, 폐 비결핵성 미코박테리아(Pulmonary Nontuberculous Mycobacteria, Pulmonary NTM) 질환 환자를 대상으로 하는 3상 연구 진행
(ii) Opaganib (Yeliva(R), ABC294640), 여러 질환을 공략하는 동급 최초의 SK2 선택적 억제제로서 긍정적인 2상 코로나19 데이터가 나온 상태다. 코로나19 환자를 대상으로 하는 2/3상 프로그램과 전립선암과 담관암종 환자를 대상으로 하는 2상 연구가 진행 중
(iii) RHB-107(upamostat), 증상이 있는 코로나19 환자 치료제로 미국 2/3상 연구를 진행 중이며, 기타 여러 암과 염증성 위장 질환을 치료하는 세린 단백 분해 효소 억제제
(iv) RHB-104, 1차 크론병 3상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(v) RHB-102 (Bekinda(R)), 급성 위장염과 위염을 위한 3상 연구에서 긍정적인 결과 및 IBS-D를 위한 2상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(vi) RHB-106, 캡슐형 관장약
회사에 대한 추가 정보는 웹사이트 www.redhillbio.com 및 트위터 https://twitter.com/RedHillBio에서 확인할 수 있다.
주: 편의 목적으로 제공된 본 보도자료는 회사가 영어로 발표한 공식 보도자료의 번역본이다. 전향적 진술 권리포기를 포함해 영어로 된 보도자료 전문은 웹사이트 https://ir.redhillbio.com/press-releases에서 확인할 수 있다.
기업 문의:
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Chief Corporate & Business Development Officer
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com
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+1 212 529 2236
bryan.gibbs@finnpartners.com
UK: Amber Fennell, Consilium
+44 (0) 7739 658 783
fennell@consilium-comms.com
[1] Opaganib은 상업적 유통이 되지 않는 시험용 신약이다.
[2] 환자 463명의 예비 맹검 혼합 데이터를 기반으로 한다. RedHill은 동일 환자 집단에서 정면 비교 연구를 수행하지 않았다. 사망률을 기준으로 글로벌 2/3상 Opaganib 연구와 RECOVERY 같은 대규모 플랫폼 연구, 그리고 비슷한 환자 집단을 대상으로 한 다른 연구를 비교함으로써, 일반적인 벤치마크를 확보할 수 있다. 그러나 이는 RedHill이 정면 비교 연구를 진행한 것처럼 직접 또는 적용 가능한 비교로 간주해서는 안 된다.
[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[4] Movantik(R) (naloxegol)의 전체 처방 정보: www.Movantik.com.
[5] Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin 및 rifabutin)의 전체 처방 정보: www.Talicia.com.
[6] Aemcolo(R) (rifamycin)의 전체 처방 정보: www.Aemcolo.com.
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg
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출처: RedHill Biopharma Ltd
RedHill Biopharma's Opaganib Inhibits COVID-19 Variants in Preclinical Study
-- Opaganib strongly inhibits Beta (South African) and Gamma (Brazilian) COVID-19 variants, further supporting its antiviral activity
-- Opaganib's unique, orally-administered, host-targeted, dual antiviral and anti-inflammatory approach to combatting COVID-19 is also expected to maintain effect against other emerging variants, including the Delta (Indian) variant
-- Completion of opaganib's global fully enrolled 475-patient Phase 2/3 study in hospitalized patients with COVID-19 expected in the coming weeks
TEL AVIV, Israel and RALEIGH, N.C., June 28, 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. [https://www.redhillbio.com/RedHill/ ] (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" or the "Company"), a specialty biopharmaceutical company, today announced preliminary results of a new preclinical study showing potent inhibition of COVID-19 variants of concern by opaganib (Yeliva(R), ABC294640)[1].
Opaganib, a leading novel investigational oral pill in development for the treatment of COVID-19, is a unique host-targeted, dual antiviral and anti-inflammatory drug that acts on the cause and effect of COVID-19. It exerts its antiviral effect by selectively inhibiting sphingosine kinase-2 (SK2), a key enzyme produced in human cells that can be recruited by the virus to support its replication. Following the recently presented positive U.S. Phase 2 study data, opaganib's global 475-patient Phase 2/3 study in hospitalized patients with COVID-19 is fully enrolled and is expected to be completed in the coming weeks.
Working with the University of Louisville Center for Predictive Medicine, opaganib was studied in a 3D tissue model of human bronchial epithelial cells (EpiAirway™) to evaluate the in vitro efficacy of opaganib in inhibiting the Beta (South African) and Gamma (Brazilian) SARS-CoV-2 variants. Preliminary results showed potent inhibition of both the Beta and Gamma variants by opaganib at non-cytotoxic doses.
"The results we have seen with opaganib so far are exciting," said William Severson, Ph.D., Director of Shared Resources for the Center for Predictive Medicine, University of Louisville. "They provide further evidence in support of opaganib's antiviral capabilities and highlight opaganib's potential as an orally-administered treatment for COVID-19 and its continuously emerging variants."
"Opaganib inhibits an enzyme in the COVID-19 patients' cells called sphingosine kinase-2, which the SARS-CoV-2 virus can recruit in order to replicate," said Reza Fathi, PhD., RedHill's Senior VP, R&D. "Opaganib's dual antiviral and anti-inflammatory mechanism of action is independent of mutations in the spike protein. This means we expect opaganib to similarly work against other emerging COVID-19 variants, including the Delta (Indian) variant. Moreover, we are looking forward to seeing the top-line clinical data from the global Phase 2/3 study which is expected to be completed in the coming weeks."
The global Phase 2/3 study of opaganib in COVID-19 has previously received four independent DSMB recommendations to continue following unblinded safety reviews and a futility review. Additionally, an evaluation of the blinded blended intubation and mortality rates to date was encouraging as compared to reported rates of mortality from large platform studies such as RECOVERY, and other studies in similar patient populations[2].
About Opaganib (Yeliva(R), ABC294640)
Opaganib, a new chemical entity, is a proprietary, first-in-class, orally-administered, sphingosine kinase-2 (SK2) selective inhibitor, with dual anti-inflammatory and antiviral activity, that is host-targeted and is therefore expected to be effective against emerging viral variants.
Opaganib is being evaluated as a treatment for COVID-19 pneumonia in a global Phase 2/3 study, which recently completed enrollment, and has demonstrated positive safety and efficacy signals in preliminary top-line data from the 40-patient U.S. Phase 2 study.
Opaganib demonstrated potent inhibition of viral replication against SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19, in an in vitro model of human lung bronchial tissue. Additionally, preclinical in vivo studies have demonstrated opaganib's potential to ameliorate inflammatory lung disorders, such as pneumonia, and has shown decreased fatality rates from influenza virus infection and ameliorated Pseudomonas aeruginosa-induced lung injury by reducing the levels of IL-6 and TNF-alpha in bronchoalveolar lavage fluids[3].
Opaganib has also received Orphan Drug designation from the U.S. FDA for the treatment of cholangiocarcinoma and is being evaluated in a Phase 2a study in advanced cholangiocarcinoma and in a Phase 2 study in prostate cancer.
The ongoing studies with opaganib are registered on www.ClinicalTrials.gov, a web-based service by the U.S. National Institute of Health, which provides public access to information on publicly and privately supported clinical studies.
About RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) is a specialty biopharmaceutical company primarily focused on gastrointestinal and infectious diseases. RedHill promotes the gastrointestinal drugs, Movantik(R) for opioid-induced constipation in adults[4], Talicia(R) for the treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection in adults[5], and Aemcolo(R) for the treatment of travelers' diarrhea in adults[6]. RedHill's key clinical late-stage development programs include: (i) RHB-204, with an ongoing Phase 3 study for pulmonary nontuberculous mycobacteria (NTM) disease; (ii) opaganib (Yeliva(R), ABC294640), a first-in-class SK2 selective inhibitor targeting multiple indications with positive Phase 2 COVID-19 data and an ongoing Phase 2/3 program for COVID-19 and Phase 2 studies for prostate cancer and cholangiocarcinoma ongoing; (iii) RHB-107 (upamostat), a serine protease inhibitor in a U.S. Phase 2/3 study as treatment for symptomatic COVID-19, and targeting multiple other cancer and inflammatory gastrointestinal diseases; (iv) RHB-104, with positive results from a first Phase 3 study for Crohn's disease; (v) RHB-102 (Bekinda(R)), with positive results from a Phase 3 study for acute gastroenteritis and gastritis and positive results from a Phase 2 study for IBS-D; and (vi) RHB-106, an encapsulated bowel preparation. More information about the Company is available at www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
NOTE: This press release, provided for convenience purposes, is a translated version of the official press release published by the Company in the English language. For full press release in English language, including the forward-looking statements disclaimer, please visit: https://ir.redhillbio.com/press-releases
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bryan.gibbs@finnpartners.com
UK: Amber Fennell, Consilium
+44 (0) 7739 658 783
fennell@consilium-comms.com
[1] Opaganib is an investigational new drug, not available for commercial distribution.
[2] Based on preliminary blinded blended data from 463 patients. The Company did not conduct a head-to-head comparison study in the same patient population. The theoretical comparison between the global Phase 2/3 study with opaganib and reported rates of mortality from large platform studies such as RECOVERY, and other studies in similar patient populations, serves as a general benchmark and should not be construed as a direct and/or applicable comparison as if the Company conducted a head-to-head comparison study.
[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[4] Full prescribing information for Movantik(R) (naloxegol) is available at: www.Movantik.com.
[5] Full prescribing information for Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin) is available at: www.Talicia.com.
[6] Full prescribing information for Aemcolo(R) (rifamycin) is available at: www.Aemcolo.com.
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Source: RedHill Biopharma Ltd
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출처 : PRNewswire 보도자료
