[PRNewswire] NICE, 'Trublood(R)- Prostate'에 MIB 지정
- 'Trublood(R)- Prostate, '전문가들이 '판도를 바꿀 제품'이라고 언급한 비침입성 정밀 전립선암 진단 검사
(런던 2021년 7월 14일 PRNewswire=연합뉴스) 인도 나시크에 연구 본사가 위치한 세계 굴지의 비침입성 암 분석 및 진단 기업 Datar Cancer Genetics가 CE 마크를 획득한 'Trublood(R)- Prostate' 검사에 대해 영국 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)로부터 국제적으로 인정받는 MedTech Innovation Briefing(MIB)을 받았다고 발표했다. 'Trublood(R)- Prostate' 검사는 불필요한 침입성 생검을 방지하고자 정밀하게 환자를 분류하는 데 사용된다.
MIB는 혁신 기술 사용을 고려하는 영국 NHS(National Health Service) 병원과 임상 위원회/지급인에 'NICE 조언' 시리즈 형태로 발간된다. NICE 브리핑은 다음 사항을 강조한다.
- "혁신적인 측면은 Trublood(R)- Prostate가 환자 혈액에서 확보한 전립선 선암 순환 종양 세포(Circulating Tumor Cell, CTC)의 특징을 파악하기 위해 면역 세포 화학(immunocytochemistry, ICC) 프로파일링을 이용하는 것이다."
- 치료법에서 의도하는 부분은 전통적인 침입성 전립선 생검을 받기 전에 전립선암이 의심되는 증상을 보이는 환자를 분류하거나, 전립선암 증상을 보이지만 1차, 2차 및 3차 맥락에서 전립선 생검에 적합하지 않은 환자를 진단하는 것이다.
- Trublood(R)- Prostate는 혈액 표본에서 확보한 C-ETACS와 CTC를 기반으로 하는 최초의 시험관 진단 검사다.
- Trublood(R)- Prostate는 전립선암을 발견하기 위한 혁신적인 최소 침입성 진단 검사가 될 잠재력이 있다.
- 모든 전문가는 Trublood(R)- Prostate가 표준 치료 절차와 더불어 사용될 수 있는 잠재력을 지니는 데 동의한다.
- 전문가들은 또한 "생검을 받을 필요가 없는 환자를 구분하고, 생검 없이 진단할 수 있는 혈액 검사가 전립선암 치료 부문의 판도를 바꿀 것"이라고 언급했다.
- 한 전문가에 따르면, CTC 강화 기법이 혁신적이며, 8일 전환이 유용한 기능이라고 한다.
- 또 다른 전문가는 앞으로 전립선암을 발견하는 정밀 검사 도구로 PSA와 더불어 Trublood(R)- Prostate를 함께 사용할 수 있다고 덧붙였다.
- 또 다른 전문가는 Trublood(R)- Prostate가 혈청 PSA 값이 중간 수준(즉, 4~10 사이)인 환자의 진단 정밀성을 높일 잠재력이 있다고 언급했다.
Trublood(R)- Prostate는 전립선암 위험이 높은 환자를 진단 및 분류하는 데 사용되는 비침입성 혈액 검사(액체 생검)다. 이 제품은 전립선암 환자의 혈액에서는 흔하지만 건강한 사람이나 양성 전립선 상태인 환자에게서는 볼 수 없는 전립선암 순환 종양 관련 세포 앙상블(Circulating Ensembles of Tumor Associated Cell, C-ETAC)을 찾아낸다. 전립선 선암을 발견하는 정확도는 99.50%, 민감도는 100%, 특수성은 99.33%다. 이 검사는 2021년 8월부터 810유로에 판매될 예정이다.
전 세계적으로 매년 440만 건이 넘는 전립선 생검이 시행된다. 소급해서 살펴보면, 이들 사례 중 약 75%는 양성 전립선 상태라 생검이 불필요하다. 즉, 이는 전체 전립선 생검 중 약 330만 건을 피할 수 있다는 의미이다. 전립선 생검은 시술 위험이 따르며, 생검 전에 정밀한 진단을 내리는 것이 환자에게도 좋다. 또한, 생검 수를 줄이면, 암 관리 비용과 기반시설의 부담을 크게 줄이고, 이를 통해 대기 시간을 단축시키고, 환자 의뢰도 줄일 수 있다.
영국 첼므스포드 Broomfield 병원 의학 종양학자 Dr Tim Crook는 "Trublood(R)- Prostate는 조직 생검의 위험과 사망률로부터 안전하며, 전례 없이 우수한 민감도와 특이성을 제공하는 혁신적인 비침입성 전립선암 검사"라며 "Trublood(R)- Prostate의 유용성은 암 진단과 검사 분야에서 다른 여러 암을 조기에 발견하기 위한 CETAC 기반 기술의 잠재력을 보여주는 것"이라고 말했다.
Datar Cancer Genetics 전무이사 Dr Vineet Datta는 "Trublood(R)- Prostate 사용에 대해 NICE MIB를 받아 매우 기쁘게 생각한다"라며 "NICE는 혁신적인 의료 기술을 평가하는 세계 굴지의 기관으로 여겨지고 있으며, 임상은 물론 경제적 결과까지 평가하는 데 엄격한 과정을 적용한다"고 말했다. 그는 "자사의 Trublood(R)- Prostate가 전립선암 의심 환자의 관리를 개선할 혁신 제품으로 인정받은 것에 큰 자부심을 느낀다"면서 "이번 MIB는 영국과 전 세계 의료 분야 의사결정자들이 유증상 환자를 더욱 효율적으로 관리하기 위해 Trublood(R)를 채택하는 것을 고려하는 데 도움이 될 것"이라고 설명했다. 또한, 그는 "자사는 생검이 힘든 암을 위해 비침입성 진단 기법 분야에서 절대적인 품질 기준을 준수하고, 혁신을 추진하는 데 전적으로 전념하고 있다"라고 덧붙였다.
Datar Cancer Genetics 소개
Datar Cancer Genetics는 암 진단, 치료 결정 및 관리를 개선하는 비침입성 기법을 전문으로 하는 굴지의 암 연구 기업이다. Datar Cancer Genetics는 미국병리학회(College of American Pathologists, CAP), CLIA, ISO15189, ISO9001 및 ISO27001 승인을 받은 최첨단 시설을 보유하고 있다. 현재 영국, 독일 및 인도에서 사업을 운영 중이다.
문의: Dr Vineet Datta - drvineetdatta@datarpgx.com
웹사이트: datarpgx.com
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사진: https://mma.prnewswire.com/media/1572837/Trublood_Prostate_Cancer.jpg
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출처: Datar Cancer Genetics
UK - National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Issues MedTech Innovation Briefing on 'Trublood(R)- Prostate' for Precision Non-invasive Prostate Cancer Diagnosis Described by Experts as a 'Game Changer'
LONDON, July 13, 2021 /PRNewswire/ -- Datar Cancer Genetics, a world leading non-invasive cancer analytics and diagnostics company having its Research Head Quarters at Nasik, India, announced the publication of the internationally recognized MedTech Innovation Briefing (MIB) from the United Kingdom's National Institute for Health and Care Excellence (NICE) on its CE marked 'Trublood(R)- Prostate' test to be used for precision triaging of patients to avoid unnecessary invasive biopsies.
MIBs are published as "NICE advice" series to U.K. National Health Service (NHS) hospitals and clinical commissioning groups / payers who are considering using innovative technologies. The NICE briefing highlights the following:
- "The innovative aspects are that Trublood(R)-Prostate uses immunocytochemistry (ICC) profiling to characterize Prostate Adenocarcinoma specific Circulating Tumor Cells (CTCs) isolated from patients' blood.
- The intended place in the care pathway would be either to triage symptomatic patients suspected of prostate cancer prior to undergoing a conventional invasive prostate biopsy or to obtain a diagnosis in symptomatic people suspected of prostate cancer who are otherwise unfit for a prostate biopsy in primary, secondary and tertiary settings.
- Trublood(R)- Prostate is the first in vitro diagnostic test based on C-ETACS and CTCs isolated from blood samples.
- Trublood(R)-Prostate has the potential to become an innovative, minimally invasive diagnostic test for detecting prostate cancer.
- All experts agreed that the Trublood(R)-Prostate has the potential to be used in addition to standard of care procedures.
- Experts also said that a blood test that could discriminate between men who do or not need to undergo biopsy or allow the diagnosis to be made without biopsy would be a game changer in the current care of prostate cancer.
- One expert said that the innovative aspect is the CTCs enrichment technique and that the 8 days turnaround is a useful feature.
- One expert added that in the future the diagnostic test could be used together with PSA as a precision screening tool for prostate cancer.
- One expert said that Trublood(R)-Prostate has the potential to increase the diagnostic precision for people with serum PSA values in the intermediate range (i.e. between 4 -10)."
Trublood(R)-Prostate is a non-invasive, blood-based liquid biopsy for diagnostic triaging of individuals with an elevated risk of prostate cancer. It detects Prostate-specific Circulating Ensembles of Tumor Associated Cells (C-ETACs), which are ubiquitous in the blood of individuals with prostate cancer and undetectable in healthy individuals or patients with benign prostate conditions. It has an accuracy of 99.50% to detect Prostate Adenocarcinoma, a sensitivity of 100% and a specificity of 99.33%. The test will be available from August 2021 at about Euro 810.
Over 4.4 million prostate biopsies are performed annually worldwide. Of these, approximately 75% of cases of prostate cancer are retrospectively deemed unnecessary because of confounding benign prostatic conditions. Thus, approximately 3.3 million of all prostate biopsies are avoidable. Prostate biopsies are not free from procedural risks and precise diagnosis before any biopsy would be easy on the patient. Reduction in number of biopsies also indicates a significant reduction of burden on the cancer management expenses and infrastructure, reduced waiting times and reduced referrals.
Dr Tim Crook, Medical Oncologist, Broomfield Hospital, Chelmsford (UK) said that "Trublood(R)-Prostate is an innovative, non-invasive test for prostate cancer that offers unprecedented sensitivity and specificity without the risks and morbidity associated with tissue biopsy. The utility of Trublood(R)-Prostate clearly demonstrates the potential of CETAC-based technology for the early detection of multiple other cancer types with implications in cancer diagnosis and screening".
Dr Vineet Datta, Executive Director, Datar Cancer Genetics, stated "We are excited to see the NICE MIB on the use of Trublood(R)-Prostate. NICE is considered to be the world's leading authority in evaluating innovative medical technologies and uses rigorous processes for assessment for both clinical and economic outcomes. We are extremely proud that Trublood(R)-Prostate is recognized as an innovation for better management of suspected prostate cancer. This briefing will help healthcare decision-makers in the United Kingdom and worldwide to consider the adoption of Trublood(R) for more efficient management of symptomatic individuals. We remain fully committed to meeting absolute quality standards and pushing innovation in non-invasive diagnostic techniques for difficult to biopsy cancers."
About Datar Cancer Genetics
Datar Cancer Genetics is a leading cancer research company specializing in non-invasive techniques for better diagnosis, treatment decisions, and management of cancer. Datar Cancer Genetics has a state of art, College of American Pathologists (CAP), CLIA, ISO15189, ISO9001 and ISO27001 accredited facility. The Company has operations in the United Kingdom, Germany and India.
Contact: Dr Vineet Datta - drvineetdatta@datarpgx.com
Website: datarpgx.com
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Source: Datar Cancer Genetics
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
- 'Trublood(R)- Prostate, '전문가들이 '판도를 바꿀 제품'이라고 언급한 비침입성 정밀 전립선암 진단 검사
(런던 2021년 7월 14일 PRNewswire=연합뉴스) 인도 나시크에 연구 본사가 위치한 세계 굴지의 비침입성 암 분석 및 진단 기업 Datar Cancer Genetics가 CE 마크를 획득한 'Trublood(R)- Prostate' 검사에 대해 영국 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)로부터 국제적으로 인정받는 MedTech Innovation Briefing(MIB)을 받았다고 발표했다. 'Trublood(R)- Prostate' 검사는 불필요한 침입성 생검을 방지하고자 정밀하게 환자를 분류하는 데 사용된다.
MIB는 혁신 기술 사용을 고려하는 영국 NHS(National Health Service) 병원과 임상 위원회/지급인에 'NICE 조언' 시리즈 형태로 발간된다. NICE 브리핑은 다음 사항을 강조한다.
- "혁신적인 측면은 Trublood(R)- Prostate가 환자 혈액에서 확보한 전립선 선암 순환 종양 세포(Circulating Tumor Cell, CTC)의 특징을 파악하기 위해 면역 세포 화학(immunocytochemistry, ICC) 프로파일링을 이용하는 것이다."
- 치료법에서 의도하는 부분은 전통적인 침입성 전립선 생검을 받기 전에 전립선암이 의심되는 증상을 보이는 환자를 분류하거나, 전립선암 증상을 보이지만 1차, 2차 및 3차 맥락에서 전립선 생검에 적합하지 않은 환자를 진단하는 것이다.
- Trublood(R)- Prostate는 혈액 표본에서 확보한 C-ETACS와 CTC를 기반으로 하는 최초의 시험관 진단 검사다.
- Trublood(R)- Prostate는 전립선암을 발견하기 위한 혁신적인 최소 침입성 진단 검사가 될 잠재력이 있다.
- 모든 전문가는 Trublood(R)- Prostate가 표준 치료 절차와 더불어 사용될 수 있는 잠재력을 지니는 데 동의한다.
- 전문가들은 또한 "생검을 받을 필요가 없는 환자를 구분하고, 생검 없이 진단할 수 있는 혈액 검사가 전립선암 치료 부문의 판도를 바꿀 것"이라고 언급했다.
- 한 전문가에 따르면, CTC 강화 기법이 혁신적이며, 8일 전환이 유용한 기능이라고 한다.
- 또 다른 전문가는 앞으로 전립선암을 발견하는 정밀 검사 도구로 PSA와 더불어 Trublood(R)- Prostate를 함께 사용할 수 있다고 덧붙였다.
- 또 다른 전문가는 Trublood(R)- Prostate가 혈청 PSA 값이 중간 수준(즉, 4~10 사이)인 환자의 진단 정밀성을 높일 잠재력이 있다고 언급했다.
Trublood(R)- Prostate는 전립선암 위험이 높은 환자를 진단 및 분류하는 데 사용되는 비침입성 혈액 검사(액체 생검)다. 이 제품은 전립선암 환자의 혈액에서는 흔하지만 건강한 사람이나 양성 전립선 상태인 환자에게서는 볼 수 없는 전립선암 순환 종양 관련 세포 앙상블(Circulating Ensembles of Tumor Associated Cell, C-ETAC)을 찾아낸다. 전립선 선암을 발견하는 정확도는 99.50%, 민감도는 100%, 특수성은 99.33%다. 이 검사는 2021년 8월부터 810유로에 판매될 예정이다.
전 세계적으로 매년 440만 건이 넘는 전립선 생검이 시행된다. 소급해서 살펴보면, 이들 사례 중 약 75%는 양성 전립선 상태라 생검이 불필요하다. 즉, 이는 전체 전립선 생검 중 약 330만 건을 피할 수 있다는 의미이다. 전립선 생검은 시술 위험이 따르며, 생검 전에 정밀한 진단을 내리는 것이 환자에게도 좋다. 또한, 생검 수를 줄이면, 암 관리 비용과 기반시설의 부담을 크게 줄이고, 이를 통해 대기 시간을 단축시키고, 환자 의뢰도 줄일 수 있다.
영국 첼므스포드 Broomfield 병원 의학 종양학자 Dr Tim Crook는 "Trublood(R)- Prostate는 조직 생검의 위험과 사망률로부터 안전하며, 전례 없이 우수한 민감도와 특이성을 제공하는 혁신적인 비침입성 전립선암 검사"라며 "Trublood(R)- Prostate의 유용성은 암 진단과 검사 분야에서 다른 여러 암을 조기에 발견하기 위한 CETAC 기반 기술의 잠재력을 보여주는 것"이라고 말했다.
Datar Cancer Genetics 전무이사 Dr Vineet Datta는 "Trublood(R)- Prostate 사용에 대해 NICE MIB를 받아 매우 기쁘게 생각한다"라며 "NICE는 혁신적인 의료 기술을 평가하는 세계 굴지의 기관으로 여겨지고 있으며, 임상은 물론 경제적 결과까지 평가하는 데 엄격한 과정을 적용한다"고 말했다. 그는 "자사의 Trublood(R)- Prostate가 전립선암 의심 환자의 관리를 개선할 혁신 제품으로 인정받은 것에 큰 자부심을 느낀다"면서 "이번 MIB는 영국과 전 세계 의료 분야 의사결정자들이 유증상 환자를 더욱 효율적으로 관리하기 위해 Trublood(R)를 채택하는 것을 고려하는 데 도움이 될 것"이라고 설명했다. 또한, 그는 "자사는 생검이 힘든 암을 위해 비침입성 진단 기법 분야에서 절대적인 품질 기준을 준수하고, 혁신을 추진하는 데 전적으로 전념하고 있다"라고 덧붙였다.
Datar Cancer Genetics 소개
Datar Cancer Genetics는 암 진단, 치료 결정 및 관리를 개선하는 비침입성 기법을 전문으로 하는 굴지의 암 연구 기업이다. Datar Cancer Genetics는 미국병리학회(College of American Pathologists, CAP), CLIA, ISO15189, ISO9001 및 ISO27001 승인을 받은 최첨단 시설을 보유하고 있다. 현재 영국, 독일 및 인도에서 사업을 운영 중이다.
문의: Dr Vineet Datta - drvineetdatta@datarpgx.com
웹사이트: datarpgx.com
로고: https://mma.prnewswire.com/media/1572835/Datar_Cancer_Genetics_Logo.jpg
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출처: Datar Cancer Genetics
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LONDON, July 13, 2021 /PRNewswire/ -- Datar Cancer Genetics, a world leading non-invasive cancer analytics and diagnostics company having its Research Head Quarters at Nasik, India, announced the publication of the internationally recognized MedTech Innovation Briefing (MIB) from the United Kingdom's National Institute for Health and Care Excellence (NICE) on its CE marked 'Trublood(R)- Prostate' test to be used for precision triaging of patients to avoid unnecessary invasive biopsies.
MIBs are published as "NICE advice" series to U.K. National Health Service (NHS) hospitals and clinical commissioning groups / payers who are considering using innovative technologies. The NICE briefing highlights the following:
- "The innovative aspects are that Trublood(R)-Prostate uses immunocytochemistry (ICC) profiling to characterize Prostate Adenocarcinoma specific Circulating Tumor Cells (CTCs) isolated from patients' blood.
- The intended place in the care pathway would be either to triage symptomatic patients suspected of prostate cancer prior to undergoing a conventional invasive prostate biopsy or to obtain a diagnosis in symptomatic people suspected of prostate cancer who are otherwise unfit for a prostate biopsy in primary, secondary and tertiary settings.
- Trublood(R)- Prostate is the first in vitro diagnostic test based on C-ETACS and CTCs isolated from blood samples.
- Trublood(R)-Prostate has the potential to become an innovative, minimally invasive diagnostic test for detecting prostate cancer.
- All experts agreed that the Trublood(R)-Prostate has the potential to be used in addition to standard of care procedures.
- Experts also said that a blood test that could discriminate between men who do or not need to undergo biopsy or allow the diagnosis to be made without biopsy would be a game changer in the current care of prostate cancer.
- One expert said that the innovative aspect is the CTCs enrichment technique and that the 8 days turnaround is a useful feature.
- One expert added that in the future the diagnostic test could be used together with PSA as a precision screening tool for prostate cancer.
- One expert said that Trublood(R)-Prostate has the potential to increase the diagnostic precision for people with serum PSA values in the intermediate range (i.e. between 4 -10)."
Trublood(R)-Prostate is a non-invasive, blood-based liquid biopsy for diagnostic triaging of individuals with an elevated risk of prostate cancer. It detects Prostate-specific Circulating Ensembles of Tumor Associated Cells (C-ETACs), which are ubiquitous in the blood of individuals with prostate cancer and undetectable in healthy individuals or patients with benign prostate conditions. It has an accuracy of 99.50% to detect Prostate Adenocarcinoma, a sensitivity of 100% and a specificity of 99.33%. The test will be available from August 2021 at about Euro 810.
Over 4.4 million prostate biopsies are performed annually worldwide. Of these, approximately 75% of cases of prostate cancer are retrospectively deemed unnecessary because of confounding benign prostatic conditions. Thus, approximately 3.3 million of all prostate biopsies are avoidable. Prostate biopsies are not free from procedural risks and precise diagnosis before any biopsy would be easy on the patient. Reduction in number of biopsies also indicates a significant reduction of burden on the cancer management expenses and infrastructure, reduced waiting times and reduced referrals.
Dr Tim Crook, Medical Oncologist, Broomfield Hospital, Chelmsford (UK) said that "Trublood(R)-Prostate is an innovative, non-invasive test for prostate cancer that offers unprecedented sensitivity and specificity without the risks and morbidity associated with tissue biopsy. The utility of Trublood(R)-Prostate clearly demonstrates the potential of CETAC-based technology for the early detection of multiple other cancer types with implications in cancer diagnosis and screening".
Dr Vineet Datta, Executive Director, Datar Cancer Genetics, stated "We are excited to see the NICE MIB on the use of Trublood(R)-Prostate. NICE is considered to be the world's leading authority in evaluating innovative medical technologies and uses rigorous processes for assessment for both clinical and economic outcomes. We are extremely proud that Trublood(R)-Prostate is recognized as an innovation for better management of suspected prostate cancer. This briefing will help healthcare decision-makers in the United Kingdom and worldwide to consider the adoption of Trublood(R) for more efficient management of symptomatic individuals. We remain fully committed to meeting absolute quality standards and pushing innovation in non-invasive diagnostic techniques for difficult to biopsy cancers."
About Datar Cancer Genetics
Datar Cancer Genetics is a leading cancer research company specializing in non-invasive techniques for better diagnosis, treatment decisions, and management of cancer. Datar Cancer Genetics has a state of art, College of American Pathologists (CAP), CLIA, ISO15189, ISO9001 and ISO27001 accredited facility. The Company has operations in the United Kingdom, Germany and India.
Contact: Dr Vineet Datta - drvineetdatta@datarpgx.com
Website: datarpgx.com
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Source: Datar Cancer Genetics
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
