[PRNewswire] MedAlliance, PRISTINE 임상시험 환자 등록 완료
-- SELUTION SLR™ 시롤리무스 약물 방출 풍선을 이용한 임상시험
(니옹, 스위스 2021년 8월 13일 PRNewswire=연합뉴스) MedAlliance가 무릎아래(Below-the-Knee, BTK) 질환 환자를 치료하고자 SELUTION SLR™ 018 DEB(약물 방출 풍선)를 이용한 PRISTINE 임상시험의 환자 등록을 마쳤다고 발표했다. SELUTION SLR은 FDA로부터 '혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)'을 받은 최초의 DEB다.
PRISTINE은 싱가포르에서 만성 사지 위협성 허혈(Chronic Limb Threatening Ischemia, CLTI) 환자를 대상으로 SELUTION SLR 시롤리무스 약물 코팅 풍선을 통해 TASC C 및 D 대동맥 폐색 서혜부하 질환 시 안전성과 효능을 검사하는 전향적 연구다.
이 시험의 목적은 싱가포르 종합병원에서 12개월 동안 CLTI 환자 75명을 대상으로 서혜부하 폐색 병변(TASC C 및 D) 치료 시 SELUTION SLR DEB의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
PRISTINE은 PRESTIGE 시험의 후속 연구다. 올 1월에 열린 LINC 2021에서 PRESTIGE의 12개월 데이터가 발표됐는데, 이에 따르면 효과가 최대 1년간 유지된다고 한다. 올 10월에 열리는 VIVA에서는 18개월 데이터를 발표할 예정이다. 18개월 데이터는 효과가 더 연장되는 결과를 제시할 것으로 예상된다. 더 많은 실세계 모집단을 대상으로 하는 PRISTINE에서도 유사한 효과의 결과가 나올 것으로 예상된다.
BTK는 말초 동맥 질환 스펙트럼에서 가장 심각한 질환이다. BTK 환자는 사지 상실이나 사망에 대한 위험이 높다. BTK 치료의 초석 중 하나는 상처 치유를 촉진하기 위해 발까지 이어지는 혈류를 재확립하는 것이다. 경피적 하지혈관형성술은 환자들이 선호하는 혈관 재생술이지만, 혈관 위축과 신생 내막 증식으로 인한 재발 협착증 같은 치명적인 단점이 있다.
싱가포르 종합병원 혈관외과 수석연구원 및 선임자문 Tjun Yip Tang 부교수는 "가장 중요한 점은 말초 맥관 구조에서 약물 코팅 풍선을 이용한 수많은 RCT와 달리, 제외 기준이 거의 없다는 것"이라며, "이 데이터는 싱가포르 혈관 전문의로서 매일 보는 실제 병변을 대변한다"고 말했다. 그는 "PRISTINE은 PRESTIGE 시험을 바탕으로 한 초기 경험을 통해, 이 시롤리무스 방출 풍선이 모든 혈관 형성술 설비에서 인정받는 장치가 될 것인지에 대한 추가적인 통찰을 제공할 것"이라면서 "그 목적은 발의 허혈성 상처가 잘 낫지 않는 약하고 힘든 이 환자군을 대상으로, 무릎 아래 동맥에서 임상적으로 추진되는 대상 병변 혈관재생술을 크게 늘리는 신생 내막 증식과 재발 협착증의 발생을 억제하는 것"이라고 설명했다.
회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "이는 자사 입장에서도 매우 중요한 연구"라며 "자사의 혁신적인 기술을 적용한 결과, PRESTIGE에서 본 매우 복잡한 환자에서 무릎 아래 질환에 대한 안전성과 효능이 입증됐다"고 말했다. 이어 그는 "PRISTINE 연구에서도 비슷한 결과가 관찰될 것으로 예상하고 있다"면서, "지금까지 이 어려운 환자군에서 효과성이 입증된 다른 DEB가 없는 만큼, 이는 매우 고무적인 일"이라고 강조했다.
작년 2월, MedAlliance는 말초 동맥 질환(Peripheral Artery Disease, PAD) 치료용 SELUTION SLR에 대한 CE 마크를 획득했고, 동년 5월에는 관상 동맥 질환(Coronary Artery Disease, CAD) 치료용으로 CE 마크를 획득했다. MedAlliance는 BTK에 사용되는 SELUTION SLR에 대해 FDA로부터 혁신 의료기기 지정을 받았으며, 올 하반기에 IDE 연구에 들어갈 예정이다. MedAlliance는 여러 인구 집단을 대상으로 관상 동맥, SFA, BTK, 이상 AVF 및 발기부전에 대한 결과를 평가하는 강력한 글로벌 임상시험 프로그램을 구축했다.
MedAlliance의 DEB 기술은 재협착을 방지하는 약물 시롤리무스와 혼합한 생분해 중합체로 만든 독특한 MicroReservoirs를 이용한다. 이 MicroReservoirs는 최대 90일간 약물을 안정적으로 배출한다. 관상 동맥과 말초 맥관 구조 모두에서 시롤리무스가 스텐트에서 장시간 방출되는 것이 매우 효과적인 것으로 입증됐다. MedAlliance의 독자적인 CAT™ (Cell Adherent Technology)는 MicroReservoirs가 풍선에 코팅돼 혈관형성술 풍선을 통해 제공될 때 혈관강에 부착되도록 지원한다.
미디어 문의:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
MedAlliance 소개
MedAlliance는 민간 의료기술 기업이다. 본사는 스위스에 있으며, 캘리포니아주 얼바인, 영국 글래스고 및 싱가포르에 회사 시설이 있다. MedAlliance는 관상 및 말초동맥 질환을 치료하는 첨단 약물장치 조합제품의 획기적인 기술 개발과 상용화를 전문으로 한다. 추가 정보는 웹사이트 www.medalliance.com 을 참조한다.
[1] MicroReservoirs와 조직에서 확인된 약물 농도 - M.A. Med Alliance SA 파일 데이터
사진: https://mma.prnewswire.com/media/1593621/SELUTION_SLR.jpg
MedAlliance announces Completion of Enrolment in PRISTINE Clinical Trial with SELUTION SLR™ Sirolimus Drug Eluting Balloon
로고: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
MedAlliance_Logo
출처: MedAlliance
MedAlliance announces Completion of Enrolment in PRISTINE Clinical Trial with SELUTION SLR™ Sirolimus Drug Eluting Balloon
NYON, Switzerland, Aug. 13, 2021 /PRNewswire/ -- MedAlliance has announced completion of patient enrolment in the PRISTINE clinical trial with SELUTION SLR™ 018 DEB (drug-eluting balloon) for the treatment of patients with Below-the-Knee (BTK) disease. SELUTION SLR is the first DEB to be awarded "Breakthrough Device Designation" by the FDA.
PRISTINE is a Prospective Registry to Investigate the Safety and efficacy of Treatment with SELUTION SLR Sirolimus Drug Coated Balloon in TASC C and D athero-occlusive Infra-iNguinal disease in patients with chronic limb threatening ischemia from SingaporE.
The objective of this trial is to evaluate the safety and efficacy of the SELUTION SLR DEB in the treatment of infra-inguinal occlusive lesions (TASC C and D) in patients with chronic limb threatening ischemia in 75 patients over 12 months at Singapore General Hospital.
PRISTINE is a follow up registry to the PRESTIGE Trial. The 12-month data from PRESTIGE was presented at LINC 2021 in January, showing sustained benefits up to one year. 18-month data is to be presented at VIVA in October this year, where it is anticipated that these benefits will be further sustained. A similar outcome benefit is expected from PRISTINE in a larger real-world population.
BTK represents the worse part of the spectrum of peripheral artery disease and patients are at an increased risk of limb loss and mortality. One of the cornerstones of BTK treatment is to re-establish blood flow to the foot to promote wound healing. Although percutaneous lower limb angioplasty has become the favored option of revascularization, its Achilles Heel is vessel recoil and restenosis from neointimal hyperplasia.
"One of the important things to note is that we had few exclusion criteria, unlike many of the RCTs using drug coated balloons in the peripheral vasculature, and the data represent real life lesions that we face every day as a vascular specialist in Singapore," said Associate Professor Tjun Yip Tang, Lead Investigator & Senior Consultant, Department of Vascular Surgery, Singapore General Hospital.
"PRISTINE will offer further insight, leveraging on our initial experience with the PRESTIGE Trial, into whether this sirolimus eluting balloon will become an established device in our angioplasty armamentarium to fight the neointimal hyperplasia effect and restenosis phenomenon that lead to a significant number of clinically driven target lesion revascularizations in the below-the-knee arteries, in this frail and challenging cohort of patients, whose ischemic foot wounds are difficult to heal."
"This is an important study for MedAlliance", explained Chairman and CEO Jeffrey B. Jump. "Our breakthrough technology has demonstrated safety and efficacy in below-the-knee diseases in highly complex patients as seen in the PRESTIGE trial. We are expecting similar observations in the PRISTINE registry. This is particularly encouraging, as to date no other DEB has demonstrated effectiveness in this challenging patient population."
In February 2020 MedAlliance received CE Mark approval for SELUTION SLR in the treatment of Peripheral Artery Disease (PAD) and in May 2020 received CE Mark approval for treatment in Coronary Artery Disease (CAD). MedAlliance has been awarded FDA Breakthrough designation for the SELUTION SLR for use in BTK and expect to begin the IDE study later this year. MedAlliance has a robust global clinical trial program to evaluate outcomes in Coronary, SFA, BTK, Dysfunctional AVF and Erectile Dysfunction, across different demographic population groups.
MedAlliance's DEB technology involves unique MicroReservoirs made from biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of the drug for up to 90 days[1]. Extended release of sirolimus from stents has been proven highly efficacious in both coronary and peripheral vasculatures. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables the MicroReservoirs to be coated onto balloons and adhere to the vessel lumen when delivered via an angioplasty balloon.
Media Contact:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
About MedAlliance
MedAlliance is a privately-owned medical technology company. It is headquartered in Switzerland, with facilities in Irvine, California; Glasgow, UK; and Singapore. MedAlliance specializes in the development of ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for the treatment of coronary and peripheral artery disease. For further information visit: www.medalliance.com
[1] Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue - Data on file at M.A. Med Alliance SA
Photo: https://mma.prnewswire.com/media/1593621/SELUTION_SLR.jpg
MedAlliance announces Completion of Enrolment in PRISTINE Clinical Trial with SELUTION SLR™ Sirolimus Drug Eluting Balloon
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
MedAlliance Logo
Source: MedAlliance
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
-- SELUTION SLR™ 시롤리무스 약물 방출 풍선을 이용한 임상시험
(니옹, 스위스 2021년 8월 13일 PRNewswire=연합뉴스) MedAlliance가 무릎아래(Below-the-Knee, BTK) 질환 환자를 치료하고자 SELUTION SLR™ 018 DEB(약물 방출 풍선)를 이용한 PRISTINE 임상시험의 환자 등록을 마쳤다고 발표했다. SELUTION SLR은 FDA로부터 '혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)'을 받은 최초의 DEB다.
PRISTINE은 싱가포르에서 만성 사지 위협성 허혈(Chronic Limb Threatening Ischemia, CLTI) 환자를 대상으로 SELUTION SLR 시롤리무스 약물 코팅 풍선을 통해 TASC C 및 D 대동맥 폐색 서혜부하 질환 시 안전성과 효능을 검사하는 전향적 연구다.
이 시험의 목적은 싱가포르 종합병원에서 12개월 동안 CLTI 환자 75명을 대상으로 서혜부하 폐색 병변(TASC C 및 D) 치료 시 SELUTION SLR DEB의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
PRISTINE은 PRESTIGE 시험의 후속 연구다. 올 1월에 열린 LINC 2021에서 PRESTIGE의 12개월 데이터가 발표됐는데, 이에 따르면 효과가 최대 1년간 유지된다고 한다. 올 10월에 열리는 VIVA에서는 18개월 데이터를 발표할 예정이다. 18개월 데이터는 효과가 더 연장되는 결과를 제시할 것으로 예상된다. 더 많은 실세계 모집단을 대상으로 하는 PRISTINE에서도 유사한 효과의 결과가 나올 것으로 예상된다.
BTK는 말초 동맥 질환 스펙트럼에서 가장 심각한 질환이다. BTK 환자는 사지 상실이나 사망에 대한 위험이 높다. BTK 치료의 초석 중 하나는 상처 치유를 촉진하기 위해 발까지 이어지는 혈류를 재확립하는 것이다. 경피적 하지혈관형성술은 환자들이 선호하는 혈관 재생술이지만, 혈관 위축과 신생 내막 증식으로 인한 재발 협착증 같은 치명적인 단점이 있다.
싱가포르 종합병원 혈관외과 수석연구원 및 선임자문 Tjun Yip Tang 부교수는 "가장 중요한 점은 말초 맥관 구조에서 약물 코팅 풍선을 이용한 수많은 RCT와 달리, 제외 기준이 거의 없다는 것"이라며, "이 데이터는 싱가포르 혈관 전문의로서 매일 보는 실제 병변을 대변한다"고 말했다. 그는 "PRISTINE은 PRESTIGE 시험을 바탕으로 한 초기 경험을 통해, 이 시롤리무스 방출 풍선이 모든 혈관 형성술 설비에서 인정받는 장치가 될 것인지에 대한 추가적인 통찰을 제공할 것"이라면서 "그 목적은 발의 허혈성 상처가 잘 낫지 않는 약하고 힘든 이 환자군을 대상으로, 무릎 아래 동맥에서 임상적으로 추진되는 대상 병변 혈관재생술을 크게 늘리는 신생 내막 증식과 재발 협착증의 발생을 억제하는 것"이라고 설명했다.
회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "이는 자사 입장에서도 매우 중요한 연구"라며 "자사의 혁신적인 기술을 적용한 결과, PRESTIGE에서 본 매우 복잡한 환자에서 무릎 아래 질환에 대한 안전성과 효능이 입증됐다"고 말했다. 이어 그는 "PRISTINE 연구에서도 비슷한 결과가 관찰될 것으로 예상하고 있다"면서, "지금까지 이 어려운 환자군에서 효과성이 입증된 다른 DEB가 없는 만큼, 이는 매우 고무적인 일"이라고 강조했다.
작년 2월, MedAlliance는 말초 동맥 질환(Peripheral Artery Disease, PAD) 치료용 SELUTION SLR에 대한 CE 마크를 획득했고, 동년 5월에는 관상 동맥 질환(Coronary Artery Disease, CAD) 치료용으로 CE 마크를 획득했다. MedAlliance는 BTK에 사용되는 SELUTION SLR에 대해 FDA로부터 혁신 의료기기 지정을 받았으며, 올 하반기에 IDE 연구에 들어갈 예정이다. MedAlliance는 여러 인구 집단을 대상으로 관상 동맥, SFA, BTK, 이상 AVF 및 발기부전에 대한 결과를 평가하는 강력한 글로벌 임상시험 프로그램을 구축했다.
MedAlliance의 DEB 기술은 재협착을 방지하는 약물 시롤리무스와 혼합한 생분해 중합체로 만든 독특한 MicroReservoirs를 이용한다. 이 MicroReservoirs는 최대 90일간 약물을 안정적으로 배출한다. 관상 동맥과 말초 맥관 구조 모두에서 시롤리무스가 스텐트에서 장시간 방출되는 것이 매우 효과적인 것으로 입증됐다. MedAlliance의 독자적인 CAT™ (Cell Adherent Technology)는 MicroReservoirs가 풍선에 코팅돼 혈관형성술 풍선을 통해 제공될 때 혈관강에 부착되도록 지원한다.
미디어 문의:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
MedAlliance 소개
MedAlliance는 민간 의료기술 기업이다. 본사는 스위스에 있으며, 캘리포니아주 얼바인, 영국 글래스고 및 싱가포르에 회사 시설이 있다. MedAlliance는 관상 및 말초동맥 질환을 치료하는 첨단 약물장치 조합제품의 획기적인 기술 개발과 상용화를 전문으로 한다. 추가 정보는 웹사이트 www.medalliance.com 을 참조한다.
[1] MicroReservoirs와 조직에서 확인된 약물 농도 - M.A. Med Alliance SA 파일 데이터
사진: https://mma.prnewswire.com/media/1593621/SELUTION_SLR.jpg
MedAlliance announces Completion of Enrolment in PRISTINE Clinical Trial with SELUTION SLR™ Sirolimus Drug Eluting Balloon
로고: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
MedAlliance_Logo
출처: MedAlliance
MedAlliance announces Completion of Enrolment in PRISTINE Clinical Trial with SELUTION SLR™ Sirolimus Drug Eluting Balloon
NYON, Switzerland, Aug. 13, 2021 /PRNewswire/ -- MedAlliance has announced completion of patient enrolment in the PRISTINE clinical trial with SELUTION SLR™ 018 DEB (drug-eluting balloon) for the treatment of patients with Below-the-Knee (BTK) disease. SELUTION SLR is the first DEB to be awarded "Breakthrough Device Designation" by the FDA.
PRISTINE is a Prospective Registry to Investigate the Safety and efficacy of Treatment with SELUTION SLR Sirolimus Drug Coated Balloon in TASC C and D athero-occlusive Infra-iNguinal disease in patients with chronic limb threatening ischemia from SingaporE.
The objective of this trial is to evaluate the safety and efficacy of the SELUTION SLR DEB in the treatment of infra-inguinal occlusive lesions (TASC C and D) in patients with chronic limb threatening ischemia in 75 patients over 12 months at Singapore General Hospital.
PRISTINE is a follow up registry to the PRESTIGE Trial. The 12-month data from PRESTIGE was presented at LINC 2021 in January, showing sustained benefits up to one year. 18-month data is to be presented at VIVA in October this year, where it is anticipated that these benefits will be further sustained. A similar outcome benefit is expected from PRISTINE in a larger real-world population.
BTK represents the worse part of the spectrum of peripheral artery disease and patients are at an increased risk of limb loss and mortality. One of the cornerstones of BTK treatment is to re-establish blood flow to the foot to promote wound healing. Although percutaneous lower limb angioplasty has become the favored option of revascularization, its Achilles Heel is vessel recoil and restenosis from neointimal hyperplasia.
"One of the important things to note is that we had few exclusion criteria, unlike many of the RCTs using drug coated balloons in the peripheral vasculature, and the data represent real life lesions that we face every day as a vascular specialist in Singapore," said Associate Professor Tjun Yip Tang, Lead Investigator & Senior Consultant, Department of Vascular Surgery, Singapore General Hospital.
"PRISTINE will offer further insight, leveraging on our initial experience with the PRESTIGE Trial, into whether this sirolimus eluting balloon will become an established device in our angioplasty armamentarium to fight the neointimal hyperplasia effect and restenosis phenomenon that lead to a significant number of clinically driven target lesion revascularizations in the below-the-knee arteries, in this frail and challenging cohort of patients, whose ischemic foot wounds are difficult to heal."
"This is an important study for MedAlliance", explained Chairman and CEO Jeffrey B. Jump. "Our breakthrough technology has demonstrated safety and efficacy in below-the-knee diseases in highly complex patients as seen in the PRESTIGE trial. We are expecting similar observations in the PRISTINE registry. This is particularly encouraging, as to date no other DEB has demonstrated effectiveness in this challenging patient population."
In February 2020 MedAlliance received CE Mark approval for SELUTION SLR in the treatment of Peripheral Artery Disease (PAD) and in May 2020 received CE Mark approval for treatment in Coronary Artery Disease (CAD). MedAlliance has been awarded FDA Breakthrough designation for the SELUTION SLR for use in BTK and expect to begin the IDE study later this year. MedAlliance has a robust global clinical trial program to evaluate outcomes in Coronary, SFA, BTK, Dysfunctional AVF and Erectile Dysfunction, across different demographic population groups.
MedAlliance's DEB technology involves unique MicroReservoirs made from biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of the drug for up to 90 days[1]. Extended release of sirolimus from stents has been proven highly efficacious in both coronary and peripheral vasculatures. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables the MicroReservoirs to be coated onto balloons and adhere to the vessel lumen when delivered via an angioplasty balloon.
Media Contact:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
About MedAlliance
MedAlliance is a privately-owned medical technology company. It is headquartered in Switzerland, with facilities in Irvine, California; Glasgow, UK; and Singapore. MedAlliance specializes in the development of ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for the treatment of coronary and peripheral artery disease. For further information visit: www.medalliance.com
[1] Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue - Data on file at M.A. Med Alliance SA
Photo: https://mma.prnewswire.com/media/1593621/SELUTION_SLR.jpg
MedAlliance announces Completion of Enrolment in PRISTINE Clinical Trial with SELUTION SLR™ Sirolimus Drug Eluting Balloon
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
MedAlliance Logo
Source: MedAlliance
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
