[PRNewswire] Occlutech, 미국에서 PFO 연구(OCCLUFLEX) 위한 FDA 조건부 승인 획득
(샤프하우젠, 스위스 2021년 8월 16일 PRNewswire=연합뉴스) 최소 침입성 구조적 심장질환용 장치를 공급하는 세계 굴지의 기업 Occlutech Holding AG("Occlutech")가 핵심 연구 OCCLUFLEX를 진행하기 위한 임상시험용 의료기기의 적용 면제(Investigational Device Exemption, "IDE") 신청서를 제출하고, 미국식품의약국("FDA")으로부터 조건부 승인을 받았다고 발표했다. OCCLUFLEX는 원인불명 뇌졸중 환자에서 Occlutech의 Flex II PFO Occluder로 인한 난원공개존(Patent Foramen Ovale, "PFO") 폐색과 표준 PFO 폐색 치료와 비교하는 연구다.
Occlutech의 오늘 발표에 따르면, 전향적 무작위 다센터 대조 임상연구("OCCLUFLEX")를 위한 IDE에 대해 FDA가 조건부로 승인했다고 한다. 이 연구는 원인불명 뇌졸중 환자에서 Occlutech의 Flex II PFO Occluder로 인한 PFO 폐색과 표준 PFO 폐색 치료를 비교하는 것을 목적으로 한다.
IDE 획득을 통해, Occlutech의 PFO Occluder를 임상 연구에 사용하고, 시판 전 승인(Premarket Approval, "PMA")에 필요한 안전성과 효과성 데이터를 수집할 수 있게 됐다. 이는 현재 60개가 넘는 시장에서 규제 승인을 받은 PFO Occluder에 대해 미국 시장에서 큰 기회를 잡기 위한 Occlutech의 전략에서 핵심적인 이정표다.
Occlutech CEO Sabine Bois는 "이번에 받은 조건부 FDA 승인은 미국에 진출하기 위한 자사의 계획에서 또 다른 중요한 이정표"라며 "자사의 잠재적인 핵심 시장인 미국은 전 세계 구조적 심장 결함 교합기 시장에서 약 30%를 차지하며, 매력적인 가격 정책과 변제 시스템을 특징으로 한다"라며 "올 전반기에 자사는 시카고에 자회사를 설립하고, 마케팅, 유통, 물류 및 판매에 집중하고 있다"고 말했다. 이어 그는 "향후 최종적으로 시판 전 승인을 획득하고, 2025년까지 환자 등록을 마칠 계획"이라면서 "2026년에는 미국 FDA 시장 승인을 획득할 것"이라고 설명했다.
환자 등록은 올 하반기에 시작될 예정이다. 연구의 1차 종점인 PFO 폐색과 2차 종점인 재발성 뇌졸중은 12개월간의 환자 추적 관찰을 통해 평가할 예정이다.
PFO 소개
PFO는 출생 후 난원공이 완전히 닫히지 않아 좌심방과 우심방 사이에 틈새가 생기는 흔한 구조적 심장 결함이다. PFO는 전체 인구 중 약 25%에서 발생한다.[1]
심장 밖에서 흔히 발생하는 혈전은 보통 폐에서 여과되는데, 폐를 통과하지 않고 우심방에서 PFO를 바로 통과하는 경우가 있다. 이와 같은 혈전은 미세혈관에서 폐색을 야기하고, 뇌에 위치할 경우 뇌졸중의 원인이 된다.
의사는 전 세계 60개 이상 시장에서 규제 승인을 받은 Occlutech의 Flex II PFO Occluder를 이용해 최소 침입성 시술로 PFO을 닫는다. Occlutech의 PFO Occluder는 뇌졸중 예방에 효과적인 것으로 입증됐으며, 재발성 뇌졸중의 상대적인 위험을 97% 줄인다.[2] PFO 폐색에 걸리는 평균 시술 시간은 30분 미만이며, 형광 투시 시간도 감소한다[3](X선 노출). 그에 따라 장치의 우수한 성능과 안전성인 성적에 기여한다.[4]
Occlutech 제품, Occlutech PFO Occluder에 관한 추가 정보나 환자 등록 참여에 관한 문의는 Occlutech 웹사이트(www.occlutech.com)를 방문하거나 이메일 info@occlutech.com으로서 직접 문의할 수 있다.
Occlutech 소개
Occlutech은 최소 침입성 구조적 심장질환용 장치를 공급하는 굴지의 기업으로, 환자 치료를 개선하는 구조적 심장 및 심방간 션트 제품을 개발, 제조 및 판매한다. Occlutech은 광범위한 입증된 포트폴리오를 보유하고 있으며, 선천성 결함, 뇌졸중 방지 및 심부전을 치료하는 제품을 135,000대 이상 판매했다. Occlutech은 직접 판매 조직과 국제적인 유통 파트너 네트워크를 통해 약 85개국에서 병원과 의원에 구조적 심장 및 심방간 션트 제품을 마케팅 및 판매한다. Occlutech은 약 250여 명의 직원을 고용하고 있다. 또한, 독일 예나와 터키 이스탄불에 제조 및 연구개발(R&D) 시설을 보유하고 있으며, 스웨덴 헬싱보리에 국제 공급 및 고객 지원 허브를 두고 있다.
문의처
Claudia Scalia
Marketing Communications Manager
전화: +46 735 199782
claudia.scalia@occlutech.com
Stefan Kleidon
Vice President Sales & Marketing
전화: +49 176 31514136
stefan.kleidon@occlutech.com
[1] Krasuski, R. (2017). Closure of Patent Foramen Ovale After Stroke: Who Benefits? [PowerPoint presentation]. SlideShare. https://www.slideshare.net/DukeHeartCenter/closure-of-patent-foramen-ovale-after-stroke-who-benefits
[2] Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke Mas et al. (N Engl J Med 2017; 377:1011-1021).
[3] Trabattoni, D., Gaspardone, A., Sgueglia, G. A., Fabbiocchi, F., Gioffre, G., Montorsi, P., Calligaris, G., Iamele, M., De Santis, A., & Bartorelli, A. L. (2017). AMPLATZER versus Figulla occluder for transcatheter patent foramen ovale closure. EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology, 12(17), 2092-2099. https://doi.org/10.4244/EIJ-D-15-00499
[4] Snijder, R., Renes, L. E., Suttorp, M. J., Ten Berg, J. M., & Post, M. C. (2019). Percutaneous patent foramen ovale closure using the Occlutech Figulla device: More than 1,300 patient-years of follow up. Catheterization and cardiovascular interventions : official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions, 93(6), 1080-1084. https://doi.org/10.1002/ccd.27984
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Occlutech International AB logo
출처: Occlutech International
Occlutech granted important conditional FDA approval for PFO Study (OCCLUFLEX) in the U.S.
SCHAFFHAUSEN, Switzerland, Aug. 16, 2021 /PRNewswire/ -- Occlutech Holding AG ("Occlutech"), one of the world´s leading providers of minimally invasive structural heart disease devices, announces the conditional U.S. Food and Drug Administration ("FDA") approval of its Investigational Device Exemption ("IDE") application to conduct a pivotal study, OCCLUFLEX, comparing Patent Foramen Ovale ("PFO") closure by Occlutech's Flex II PFO Occluder to the standard of care for PFO occlusion in patients with cryptogenic stroke.
Occlutech today announces that the FDA has conditionally granted Occlutech an IDE for a prospective, randomized, multi-center, controlled, clinical study ("OCCLUFLEX"), which aims to compare outcomes of PFO closure by Occlutech's Flex II PFO Occluder to the standard of care in patients with cryptogenic stroke.
The IDE allows Occlutech's PFO Occluder to be used in a clinical study to collect safety and effectiveness data to support a Premarket Approval ("PMA"). This marks a key milestone in Occlutech's strategy of capturing the significant U.S. market opportunity for the PFO Occluder, which today has regulatory approvals in over 60 markets.
Sabine Bois, CEO Occlutech, comments:
"The conditional FDA approval is another significant milestone in our plan to enter the U.S. Accounting for approximately 30 percent of the global Structural Heart Defect occluder market, and characterized by an attractive pricing and reimbursement system, the U.S. is a potential key market for Occlutech. Earlier this year we set up a subsidiary in Chicago, focusing on marketing, distribution, logistics and sales. We expect to complete the enrollment of patients in 2025 while finalizing the Premarket Approval and anticipate to receive an FDA market approval for the U.S. in 2026."
Patient enrollment is expected to commence during the second half of 2021. The study's primary and secondary endpoints, PFO Closure and recurrent stroke, respectively, will be evaluated at the 12-month patient follow-up.
About PFO
PFO is a common structural heart defect in which the foramen ovale does not seal completely after birth, resulting in a flap opening between the left and right atria of the heart. PFOs occurs in approximately 25 percent of the general population.[1]
Blood clots that commonly develop outside the heart may pass directly through the PFO from the right atrium without passing through the lungs, where they are normally filtered out of the blood. Such clots may cause an occlusion of a small blood vessel and, if located in the brain, cause a stroke.
Occlutech's Flex II PFO Occluder, which has regulatory approvals in over 60 markets globally, enables physicians to close the Patent Foramen Ovale through a minimally invasive procedure. Occlutech's PFO Occluder is proven and effective for stroke prevention, reducing the relative risk of recurrent stroke by 97 percent.[2] The mean procedure time for PFO closure is less than 30 minutes with decreased fluoroscopic time[3] (X-ray exposure), contributing to the device's excellent track-record of performance and safety.[4]
For additional information about the Company's products, the Occlutech PFO Occluder, or to inquire about participation in our patient registries, please visit Occlutech's website at www.occlutech.com, or contact us directly at info@occlutech.com.
About Occlutech
Occlutech is a leading provider of minimally invasive structural heart disease devices. Occlutech develops, manufactures, and commercializes structural heart and interatrial shunt products to improve the treatment of patients. Occlutech has a broad and proven portfolio, with more than 135,000 products sold, addressing congenital defects, stroke prevention and heart failure. Occlutech markets and sells its structural heart and interatrial shunt products to hospitals and clinics in approximately 85 countries through its direct sales organization and international network of distribution partners. Occlutech has approximately 250 employees and maintains manufacturing and R&D facilities in Jena, Germany and Istanbul, Turkey, with a global supply and customer support hub located in Helsingborg, Sweden.
Contact
Claudia Scalia
Marketing Communications Manager
Tel: +46 735 199782
claudia.scalia@occlutech.com
Stefan Kleidon
Vice President Sales & Marketing
Tel: +49 176 31514136
stefan.kleidon@occlutech.com
[1] Krasuski, R. (2017). Closure of Patent Foramen Ovale After Stroke: Who Benefits? [PowerPoint presentation]. SlideShare. https://www.slideshare.net/DukeHeartCenter/closure-of-patent-foramen-ovale-after-stroke-who-benefits
[2] Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke Mas et al. (N Engl J Med 2017; 377:1011-1021).
[3] Trabattoni, D., Gaspardone, A., Sgueglia, G. A., Fabbiocchi, F., Gioffre, G., Montorsi, P., Calligaris, G., Iamele, M., De Santis, A., & Bartorelli, A. L. (2017). AMPLATZER versus Figulla occluder for transcatheter patent foramen ovale closure. EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology, 12(17), 2092-2099. https://doi.org/10.4244/EIJ-D-15-00499
[4] Snijder, R., Renes, L. E., Suttorp, M. J., Ten Berg, J. M., & Post, M. C. (2019). Percutaneous patent foramen ovale closure using the Occlutech Figulla device: More than 1,300 patient-years of follow up. Catheterization and cardiovascular interventions : official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions, 93(6), 1080-1084. https://doi.org/10.1002/ccd.27984
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Source: Occlutech International
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
(샤프하우젠, 스위스 2021년 8월 16일 PRNewswire=연합뉴스) 최소 침입성 구조적 심장질환용 장치를 공급하는 세계 굴지의 기업 Occlutech Holding AG("Occlutech")가 핵심 연구 OCCLUFLEX를 진행하기 위한 임상시험용 의료기기의 적용 면제(Investigational Device Exemption, "IDE") 신청서를 제출하고, 미국식품의약국("FDA")으로부터 조건부 승인을 받았다고 발표했다. OCCLUFLEX는 원인불명 뇌졸중 환자에서 Occlutech의 Flex II PFO Occluder로 인한 난원공개존(Patent Foramen Ovale, "PFO") 폐색과 표준 PFO 폐색 치료와 비교하는 연구다.
Occlutech의 오늘 발표에 따르면, 전향적 무작위 다센터 대조 임상연구("OCCLUFLEX")를 위한 IDE에 대해 FDA가 조건부로 승인했다고 한다. 이 연구는 원인불명 뇌졸중 환자에서 Occlutech의 Flex II PFO Occluder로 인한 PFO 폐색과 표준 PFO 폐색 치료를 비교하는 것을 목적으로 한다.
IDE 획득을 통해, Occlutech의 PFO Occluder를 임상 연구에 사용하고, 시판 전 승인(Premarket Approval, "PMA")에 필요한 안전성과 효과성 데이터를 수집할 수 있게 됐다. 이는 현재 60개가 넘는 시장에서 규제 승인을 받은 PFO Occluder에 대해 미국 시장에서 큰 기회를 잡기 위한 Occlutech의 전략에서 핵심적인 이정표다.
Occlutech CEO Sabine Bois는 "이번에 받은 조건부 FDA 승인은 미국에 진출하기 위한 자사의 계획에서 또 다른 중요한 이정표"라며 "자사의 잠재적인 핵심 시장인 미국은 전 세계 구조적 심장 결함 교합기 시장에서 약 30%를 차지하며, 매력적인 가격 정책과 변제 시스템을 특징으로 한다"라며 "올 전반기에 자사는 시카고에 자회사를 설립하고, 마케팅, 유통, 물류 및 판매에 집중하고 있다"고 말했다. 이어 그는 "향후 최종적으로 시판 전 승인을 획득하고, 2025년까지 환자 등록을 마칠 계획"이라면서 "2026년에는 미국 FDA 시장 승인을 획득할 것"이라고 설명했다.
환자 등록은 올 하반기에 시작될 예정이다. 연구의 1차 종점인 PFO 폐색과 2차 종점인 재발성 뇌졸중은 12개월간의 환자 추적 관찰을 통해 평가할 예정이다.
PFO 소개
PFO는 출생 후 난원공이 완전히 닫히지 않아 좌심방과 우심방 사이에 틈새가 생기는 흔한 구조적 심장 결함이다. PFO는 전체 인구 중 약 25%에서 발생한다.[1]
심장 밖에서 흔히 발생하는 혈전은 보통 폐에서 여과되는데, 폐를 통과하지 않고 우심방에서 PFO를 바로 통과하는 경우가 있다. 이와 같은 혈전은 미세혈관에서 폐색을 야기하고, 뇌에 위치할 경우 뇌졸중의 원인이 된다.
의사는 전 세계 60개 이상 시장에서 규제 승인을 받은 Occlutech의 Flex II PFO Occluder를 이용해 최소 침입성 시술로 PFO을 닫는다. Occlutech의 PFO Occluder는 뇌졸중 예방에 효과적인 것으로 입증됐으며, 재발성 뇌졸중의 상대적인 위험을 97% 줄인다.[2] PFO 폐색에 걸리는 평균 시술 시간은 30분 미만이며, 형광 투시 시간도 감소한다[3](X선 노출). 그에 따라 장치의 우수한 성능과 안전성인 성적에 기여한다.[4]
Occlutech 제품, Occlutech PFO Occluder에 관한 추가 정보나 환자 등록 참여에 관한 문의는 Occlutech 웹사이트(www.occlutech.com)를 방문하거나 이메일 info@occlutech.com으로서 직접 문의할 수 있다.
Occlutech 소개
Occlutech은 최소 침입성 구조적 심장질환용 장치를 공급하는 굴지의 기업으로, 환자 치료를 개선하는 구조적 심장 및 심방간 션트 제품을 개발, 제조 및 판매한다. Occlutech은 광범위한 입증된 포트폴리오를 보유하고 있으며, 선천성 결함, 뇌졸중 방지 및 심부전을 치료하는 제품을 135,000대 이상 판매했다. Occlutech은 직접 판매 조직과 국제적인 유통 파트너 네트워크를 통해 약 85개국에서 병원과 의원에 구조적 심장 및 심방간 션트 제품을 마케팅 및 판매한다. Occlutech은 약 250여 명의 직원을 고용하고 있다. 또한, 독일 예나와 터키 이스탄불에 제조 및 연구개발(R&D) 시설을 보유하고 있으며, 스웨덴 헬싱보리에 국제 공급 및 고객 지원 허브를 두고 있다.
문의처
Claudia Scalia
Marketing Communications Manager
전화: +46 735 199782
claudia.scalia@occlutech.com
Stefan Kleidon
Vice President Sales & Marketing
전화: +49 176 31514136
stefan.kleidon@occlutech.com
[1] Krasuski, R. (2017). Closure of Patent Foramen Ovale After Stroke: Who Benefits? [PowerPoint presentation]. SlideShare. https://www.slideshare.net/DukeHeartCenter/closure-of-patent-foramen-ovale-after-stroke-who-benefits
[2] Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke Mas et al. (N Engl J Med 2017; 377:1011-1021).
[3] Trabattoni, D., Gaspardone, A., Sgueglia, G. A., Fabbiocchi, F., Gioffre, G., Montorsi, P., Calligaris, G., Iamele, M., De Santis, A., & Bartorelli, A. L. (2017). AMPLATZER versus Figulla occluder for transcatheter patent foramen ovale closure. EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology, 12(17), 2092-2099. https://doi.org/10.4244/EIJ-D-15-00499
[4] Snijder, R., Renes, L. E., Suttorp, M. J., Ten Berg, J. M., & Post, M. C. (2019). Percutaneous patent foramen ovale closure using the Occlutech Figulla device: More than 1,300 patient-years of follow up. Catheterization and cardiovascular interventions : official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions, 93(6), 1080-1084. https://doi.org/10.1002/ccd.27984
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Occlutech granted important conditional FDA approval for PFO Study (OCCLUFLEX) in the U.S.
SCHAFFHAUSEN, Switzerland, Aug. 16, 2021 /PRNewswire/ -- Occlutech Holding AG ("Occlutech"), one of the world´s leading providers of minimally invasive structural heart disease devices, announces the conditional U.S. Food and Drug Administration ("FDA") approval of its Investigational Device Exemption ("IDE") application to conduct a pivotal study, OCCLUFLEX, comparing Patent Foramen Ovale ("PFO") closure by Occlutech's Flex II PFO Occluder to the standard of care for PFO occlusion in patients with cryptogenic stroke.
Occlutech today announces that the FDA has conditionally granted Occlutech an IDE for a prospective, randomized, multi-center, controlled, clinical study ("OCCLUFLEX"), which aims to compare outcomes of PFO closure by Occlutech's Flex II PFO Occluder to the standard of care in patients with cryptogenic stroke.
The IDE allows Occlutech's PFO Occluder to be used in a clinical study to collect safety and effectiveness data to support a Premarket Approval ("PMA"). This marks a key milestone in Occlutech's strategy of capturing the significant U.S. market opportunity for the PFO Occluder, which today has regulatory approvals in over 60 markets.
Sabine Bois, CEO Occlutech, comments:
"The conditional FDA approval is another significant milestone in our plan to enter the U.S. Accounting for approximately 30 percent of the global Structural Heart Defect occluder market, and characterized by an attractive pricing and reimbursement system, the U.S. is a potential key market for Occlutech. Earlier this year we set up a subsidiary in Chicago, focusing on marketing, distribution, logistics and sales. We expect to complete the enrollment of patients in 2025 while finalizing the Premarket Approval and anticipate to receive an FDA market approval for the U.S. in 2026."
Patient enrollment is expected to commence during the second half of 2021. The study's primary and secondary endpoints, PFO Closure and recurrent stroke, respectively, will be evaluated at the 12-month patient follow-up.
About PFO
PFO is a common structural heart defect in which the foramen ovale does not seal completely after birth, resulting in a flap opening between the left and right atria of the heart. PFOs occurs in approximately 25 percent of the general population.[1]
Blood clots that commonly develop outside the heart may pass directly through the PFO from the right atrium without passing through the lungs, where they are normally filtered out of the blood. Such clots may cause an occlusion of a small blood vessel and, if located in the brain, cause a stroke.
Occlutech's Flex II PFO Occluder, which has regulatory approvals in over 60 markets globally, enables physicians to close the Patent Foramen Ovale through a minimally invasive procedure. Occlutech's PFO Occluder is proven and effective for stroke prevention, reducing the relative risk of recurrent stroke by 97 percent.[2] The mean procedure time for PFO closure is less than 30 minutes with decreased fluoroscopic time[3] (X-ray exposure), contributing to the device's excellent track-record of performance and safety.[4]
For additional information about the Company's products, the Occlutech PFO Occluder, or to inquire about participation in our patient registries, please visit Occlutech's website at www.occlutech.com, or contact us directly at info@occlutech.com.
About Occlutech
Occlutech is a leading provider of minimally invasive structural heart disease devices. Occlutech develops, manufactures, and commercializes structural heart and interatrial shunt products to improve the treatment of patients. Occlutech has a broad and proven portfolio, with more than 135,000 products sold, addressing congenital defects, stroke prevention and heart failure. Occlutech markets and sells its structural heart and interatrial shunt products to hospitals and clinics in approximately 85 countries through its direct sales organization and international network of distribution partners. Occlutech has approximately 250 employees and maintains manufacturing and R&D facilities in Jena, Germany and Istanbul, Turkey, with a global supply and customer support hub located in Helsingborg, Sweden.
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[1] Krasuski, R. (2017). Closure of Patent Foramen Ovale After Stroke: Who Benefits? [PowerPoint presentation]. SlideShare. https://www.slideshare.net/DukeHeartCenter/closure-of-patent-foramen-ovale-after-stroke-who-benefits
[2] Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke Mas et al. (N Engl J Med 2017; 377:1011-1021).
[3] Trabattoni, D., Gaspardone, A., Sgueglia, G. A., Fabbiocchi, F., Gioffre, G., Montorsi, P., Calligaris, G., Iamele, M., De Santis, A., & Bartorelli, A. L. (2017). AMPLATZER versus Figulla occluder for transcatheter patent foramen ovale closure. EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology, 12(17), 2092-2099. https://doi.org/10.4244/EIJ-D-15-00499
[4] Snijder, R., Renes, L. E., Suttorp, M. J., Ten Berg, J. M., & Post, M. C. (2019). Percutaneous patent foramen ovale closure using the Occlutech Figulla device: More than 1,300 patient-years of follow up. Catheterization and cardiovascular interventions : official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions, 93(6), 1080-1084. https://doi.org/10.1002/ccd.27984
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Source: Occlutech International
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(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
