[PRNewswire] MedAlliance, 시롤리무스 DEB 이용한 발기부전 연구에 첫 환자 등록
(니옹, 스위스 2021년 8월 19일 PRNewswire=연합뉴스) MedAlliance가 시롤리무스(Sirolimus) 약물 방출 풍선(drug-eluting balloon, DEB)을 이용한 발기부전 타당성 연구에 첫 환자를 등록했다고 발표했다. 이 연구의 책임연구원은 이탈리아 로마대학교(University of Rome Tor Vergata) 심혈관 중재 병리학의 Giuseppe Sangiorgi 교수가 담당한다. Sangiorgi 교수의 지도 아래 첫 환자의 등록이 진행됐다.
이 연구의 목적은 발기부전, 말단 내음부 및 음경 동맥 협착증 환자를 대상으로 기존의 경피적 풍선(Plain Old Balloon, POB) 혈관 형성술과 비교해 시롤리무스 방출 풍선을 이용한 혈관 형성술의 타당성과 안전성을 평가하는 것이다. 이 타당성 연구에는 총 10명의 환자를 등록할 예정이다. 이 연구에서 성공적인 결과가 도출되면, 약 50명의 환자를 대상으로 하는 더 큰 규모의 연구를 진행할 예정이다.
Sangiorgi 교수는 "이 연구의 잠재적인 결과에 크게 기대하고 있다"고 밝혔다. 그는 "전통적인 약물 치료에 반응하지 않는 발기부전 환자의 비중이 높다"라며, "초기 연구 결과, 약물 방출 풍선이 해결책이 될 수 있는 것으로 나타났다"고 말했다. 이어 그는 "이 연구에서 사용한 약물 방출 풍선은 시롤리무스를 천천히 방출하기 때문에 특히 적합할 것"이라고 설명했다.
2020년 전 세계 발기부전 환자는 약 3억 명에 달하는 것으로 추정되며, 2025년에는 그 수가 3억2천200만 명으로 증가할 전망이다. 발기부전 환자 중 거의 30%가 40~70세다. 가장 일반적인 발기부전 원인은 혈관 질환이다. 신체와 관련된 발기부전 중 70%는 음경으로 가는 혈액 순환의 감소가 원인이다. 발기부전 치료에 가장 흔히 사용되는 약은 PDE5i(예: 비아그라, 시알리스)다. 그러나 약으로 치료받은 환자 중 최대 50%는 최선의 결과를 얻지 못한다. 이들 환자를 위한 잠재적인 대안 치료는 관상동맥 스텐트나 PTCA 풍선을 이용해 경피적으로 접근함으로써, 음부 혹은 음경 동맥을 치료하는 것이다. 발기부전 환자 중 최대 75%에서 장골-음부-음경 동맥 죽상경화증성 폐색성 질환으로 인해 음경 동맥 부전증이 발생하는 것으로 보고됐다.
MedAlliance 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "시롤리무스 DEB가 다른 치료에 반응하지 않는 수많은 발기부전 환자를 도울 수 있을 것"이라며 "이 연구에 큰 기대를 걸고 있다"고 말했다.
MedAlliance의 DEB 기술은 재협착을 방지하는 약물 시롤리무스와 혼합한 생분해 중합체로 만든 독특한 MicroReservoirs를 이용한다. 이 MicroReservoirs는 최대 90일간 약물을 안정적으로 배출한다. 관상 동맥과 말초 맥관 구조 모두에서 시롤리무스가 스텐트에서 장시간 방출되는 것이 매우 효과적인 것으로 입증됐다[1]. MedAlliance의 독자적인 CAT™ (Cell Adherent Technology)는 MicroReservoirs가 풍선에 코팅돼 혈관형성술 풍선을 통해 제공될 때 혈관강에 부착되도록 지원한다.
SELUTION SLR™로 알려진 Med Alliance의 시롤리무스 DEB는 2020년 2월에 말초 동맥 질환 치료용으로 CE마크 승인을 받았고, 2020년 5월에 관상동맥 질환 치료용으로 CE 마크 승인을 받았다. 이 제품은 유럽 외에 CE 마크가 인정되는 기타 모든 국가에서 판매 중이다. SELUTION SLR은 발기부전 치료용으로는 아직 허가를 받지 않았다.
미디어 문의:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
MedAlliance 소개
MedAlliance는 민간 의료기술 기업이다. 본사는 스위스 니옹에 있으며, 독일, 싱가포르, 영국 및 미국에 사무소를 두고 있다. MedAlliance는 관상 및 말초동맥 질환을 치료하는 첨단 약물장치 조합제품의 획기적인 기술 개발과 상용화를 전문으로 한다. 추가 정보는 웹사이트 www.medalliance.com 을 참조한다.
[1] MicroReservoirs와 조직에서 확인된 약물 농도 - M.A. Med Alliance SA 파일 데이터
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출처: MedAlliance
MedAlliance Announces Enrollment of First Patient in Erectile Dysfunction Feasibility Study with Sirolimus Drug-Eluting Balloon
NYON, Switzerland, Aug. 19, 2021 /PRNewswire/ -- MedAlliance has announced enrollment of the first patient in an erectile dysfunction (ED) feasibility study with its sirolimus drug-eluting balloon [DEB]. This occurred at the University of Rome Tor Vergata, Italy, under the direction of the study's Principal Investigator, Professor of Cardiovascular Interventional Pathology Giuseppe Sangiorgi.
The aim of the study is to assess the feasibility and safety of angioplasty with a sirolimus-eluting balloon in patients with ED and distal internal pudendal and/or penile artery stenotic disease, using Plain Old Balloon (POB) angioplasty as a comparator. A total of 10 patients will be enrolled into the feasibility study, whose successful outcome will lead to a larger ED study involving around 50 patients.
"We are very excited by the potential outcome of this study," said Prof Sangiorgi. "There are a significant proportion of ED patients who don't respond to conventional drug therapy, and initial studies have suggested that drug-eluting balloons could provide the solution. The balloon used in this study, providing a slow release of sirolimus, could be particularly suitable."
It is estimated that 300 million men worldwide were affected by ED in 2020, a figure projected to increase to 322 million by 2025. Nearly 30% of these were aged between 40 and 70. The most common cause of ED is vascular disease. 70% of physical-related causes of ED are due to reduced blood circulation to the penis. PDE5i's (e.g. Viagra, Cialis) are the most commonly used form of drug treatment for ED, but up to 50% of those treated experience a suboptimal response. A potential alternative therapy for these patients is to treat the pudendal and/or penile arteries via the percutaneous approach, using a coronary stent or PTCA balloon. Atherosclerotic occlusive disease of the ilio-pudendal-penile arteries resulting in arterial insufficiency to the penis has been reported to affect up to 75% of patients with ED.
"This is a very exciting study for us, as we believe it will indicate the potential of our sirolimus DEB to help significant numbers of ED sufferers who are unresponsive to other therapies," said Jeffrey B. Jump, Chairman and CEO of MedAlliance.
Med Alliance's DEB technology involves unique MicroReservoirs made from biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of the drug for up to 90 days[1]. Extended release of sirolimus from stents has been proven highly efficacious in both coronary and peripheral vasculatures. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables the MicroReservoirs to be coated onto balloons and adhere to the vessel lumen when delivered via an angioplasty balloon.
Med Alliance's sirolimus DEB, known as SELUTION SLR™, was awarded CE Mark Approval for the treatment of peripheral artery disease in February 2020 and for the treatment of coronary arterial disease in May 2020. It is now available in Europe and all other countries where the CE Mark is recognized. SELUTION SLR is not currently licensed for the treatment of ED.
Media Contact:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
About MedAlliance
MedAlliance is a privately-owned medical technology company. It is headquartered in Nyon, Switzerland, with offices in Germany, Singapore, UK and USA. MedAlliance specializes in the development of ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for the treatment of coronary and peripheral artery disease. For further information visit: www.medalliance.com
[1] Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue - Data on file at M.A. Med Alliance SA
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MedAlliance Enrolls First Patient in Erectile Dysfunction Study with Sirolimus Drug Eluting Balloon
Source: MedAlliance
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
(니옹, 스위스 2021년 8월 19일 PRNewswire=연합뉴스) MedAlliance가 시롤리무스(Sirolimus) 약물 방출 풍선(drug-eluting balloon, DEB)을 이용한 발기부전 타당성 연구에 첫 환자를 등록했다고 발표했다. 이 연구의 책임연구원은 이탈리아 로마대학교(University of Rome Tor Vergata) 심혈관 중재 병리학의 Giuseppe Sangiorgi 교수가 담당한다. Sangiorgi 교수의 지도 아래 첫 환자의 등록이 진행됐다.
이 연구의 목적은 발기부전, 말단 내음부 및 음경 동맥 협착증 환자를 대상으로 기존의 경피적 풍선(Plain Old Balloon, POB) 혈관 형성술과 비교해 시롤리무스 방출 풍선을 이용한 혈관 형성술의 타당성과 안전성을 평가하는 것이다. 이 타당성 연구에는 총 10명의 환자를 등록할 예정이다. 이 연구에서 성공적인 결과가 도출되면, 약 50명의 환자를 대상으로 하는 더 큰 규모의 연구를 진행할 예정이다.
Sangiorgi 교수는 "이 연구의 잠재적인 결과에 크게 기대하고 있다"고 밝혔다. 그는 "전통적인 약물 치료에 반응하지 않는 발기부전 환자의 비중이 높다"라며, "초기 연구 결과, 약물 방출 풍선이 해결책이 될 수 있는 것으로 나타났다"고 말했다. 이어 그는 "이 연구에서 사용한 약물 방출 풍선은 시롤리무스를 천천히 방출하기 때문에 특히 적합할 것"이라고 설명했다.
2020년 전 세계 발기부전 환자는 약 3억 명에 달하는 것으로 추정되며, 2025년에는 그 수가 3억2천200만 명으로 증가할 전망이다. 발기부전 환자 중 거의 30%가 40~70세다. 가장 일반적인 발기부전 원인은 혈관 질환이다. 신체와 관련된 발기부전 중 70%는 음경으로 가는 혈액 순환의 감소가 원인이다. 발기부전 치료에 가장 흔히 사용되는 약은 PDE5i(예: 비아그라, 시알리스)다. 그러나 약으로 치료받은 환자 중 최대 50%는 최선의 결과를 얻지 못한다. 이들 환자를 위한 잠재적인 대안 치료는 관상동맥 스텐트나 PTCA 풍선을 이용해 경피적으로 접근함으로써, 음부 혹은 음경 동맥을 치료하는 것이다. 발기부전 환자 중 최대 75%에서 장골-음부-음경 동맥 죽상경화증성 폐색성 질환으로 인해 음경 동맥 부전증이 발생하는 것으로 보고됐다.
MedAlliance 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "시롤리무스 DEB가 다른 치료에 반응하지 않는 수많은 발기부전 환자를 도울 수 있을 것"이라며 "이 연구에 큰 기대를 걸고 있다"고 말했다.
MedAlliance의 DEB 기술은 재협착을 방지하는 약물 시롤리무스와 혼합한 생분해 중합체로 만든 독특한 MicroReservoirs를 이용한다. 이 MicroReservoirs는 최대 90일간 약물을 안정적으로 배출한다. 관상 동맥과 말초 맥관 구조 모두에서 시롤리무스가 스텐트에서 장시간 방출되는 것이 매우 효과적인 것으로 입증됐다[1]. MedAlliance의 독자적인 CAT™ (Cell Adherent Technology)는 MicroReservoirs가 풍선에 코팅돼 혈관형성술 풍선을 통해 제공될 때 혈관강에 부착되도록 지원한다.
SELUTION SLR™로 알려진 Med Alliance의 시롤리무스 DEB는 2020년 2월에 말초 동맥 질환 치료용으로 CE마크 승인을 받았고, 2020년 5월에 관상동맥 질환 치료용으로 CE 마크 승인을 받았다. 이 제품은 유럽 외에 CE 마크가 인정되는 기타 모든 국가에서 판매 중이다. SELUTION SLR은 발기부전 치료용으로는 아직 허가를 받지 않았다.
미디어 문의:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
MedAlliance 소개
MedAlliance는 민간 의료기술 기업이다. 본사는 스위스 니옹에 있으며, 독일, 싱가포르, 영국 및 미국에 사무소를 두고 있다. MedAlliance는 관상 및 말초동맥 질환을 치료하는 첨단 약물장치 조합제품의 획기적인 기술 개발과 상용화를 전문으로 한다. 추가 정보는 웹사이트 www.medalliance.com 을 참조한다.
[1] MicroReservoirs와 조직에서 확인된 약물 농도 - M.A. Med Alliance SA 파일 데이터
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NYON, Switzerland, Aug. 19, 2021 /PRNewswire/ -- MedAlliance has announced enrollment of the first patient in an erectile dysfunction (ED) feasibility study with its sirolimus drug-eluting balloon [DEB]. This occurred at the University of Rome Tor Vergata, Italy, under the direction of the study's Principal Investigator, Professor of Cardiovascular Interventional Pathology Giuseppe Sangiorgi.
The aim of the study is to assess the feasibility and safety of angioplasty with a sirolimus-eluting balloon in patients with ED and distal internal pudendal and/or penile artery stenotic disease, using Plain Old Balloon (POB) angioplasty as a comparator. A total of 10 patients will be enrolled into the feasibility study, whose successful outcome will lead to a larger ED study involving around 50 patients.
"We are very excited by the potential outcome of this study," said Prof Sangiorgi. "There are a significant proportion of ED patients who don't respond to conventional drug therapy, and initial studies have suggested that drug-eluting balloons could provide the solution. The balloon used in this study, providing a slow release of sirolimus, could be particularly suitable."
It is estimated that 300 million men worldwide were affected by ED in 2020, a figure projected to increase to 322 million by 2025. Nearly 30% of these were aged between 40 and 70. The most common cause of ED is vascular disease. 70% of physical-related causes of ED are due to reduced blood circulation to the penis. PDE5i's (e.g. Viagra, Cialis) are the most commonly used form of drug treatment for ED, but up to 50% of those treated experience a suboptimal response. A potential alternative therapy for these patients is to treat the pudendal and/or penile arteries via the percutaneous approach, using a coronary stent or PTCA balloon. Atherosclerotic occlusive disease of the ilio-pudendal-penile arteries resulting in arterial insufficiency to the penis has been reported to affect up to 75% of patients with ED.
"This is a very exciting study for us, as we believe it will indicate the potential of our sirolimus DEB to help significant numbers of ED sufferers who are unresponsive to other therapies," said Jeffrey B. Jump, Chairman and CEO of MedAlliance.
Med Alliance's DEB technology involves unique MicroReservoirs made from biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of the drug for up to 90 days[1]. Extended release of sirolimus from stents has been proven highly efficacious in both coronary and peripheral vasculatures. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables the MicroReservoirs to be coated onto balloons and adhere to the vessel lumen when delivered via an angioplasty balloon.
Med Alliance's sirolimus DEB, known as SELUTION SLR™, was awarded CE Mark Approval for the treatment of peripheral artery disease in February 2020 and for the treatment of coronary arterial disease in May 2020. It is now available in Europe and all other countries where the CE Mark is recognized. SELUTION SLR is not currently licensed for the treatment of ED.
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MedAlliance is a privately-owned medical technology company. It is headquartered in Nyon, Switzerland, with offices in Germany, Singapore, UK and USA. MedAlliance specializes in the development of ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for the treatment of coronary and peripheral artery disease. For further information visit: www.medalliance.com
[1] Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue - Data on file at M.A. Med Alliance SA
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MedAlliance Enrolls First Patient in Erectile Dysfunction Study with Sirolimus Drug Eluting Balloon
Source: MedAlliance
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(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
