[PRNewswire] RedHill Biopharma, 남아프리카공화국에서 연구 승인 받아
-- 미국에서 비입원 코로나19 환자를 대상으로 하는 1일 1회 구강 복용 RHB-107 2/3상 연구를 가속화
-- 남아프리카공화국 SAHPRA(Health Products Regulatory Authority), 증상은 있으나 입원 치료가 필요 없는 코로나19 환자를 대상으로 하는 1일 1회 구강 복용 RHB-107(upamostat)의 2/3상 연구 승인
-- 이 연구를 진행하는 미국 시설 수 증가
-- RHB-107, 인간 세포 요소를 표적으로 하는 독특한 항바이러스성 세린 프로테아제 억제제로, 새로운 바이러스 변이에도 효과가 있을 것으로 기대
-- RHB-107, 코로나19 초기 단계에 1일 1회 복용하는 간단한 구강 알약 치료제로 개발 중
-- 이와 병행해서, RedHill의 주요 구강 복용 코로나19 치료제 Opaganib이 중증 코로나19 입원 환자 475명을 대상으로 하는 글로벌 2/3상 연구를 통해 평가를 받고 있으며, 주요 결과가 조만간 나올 예정
(이스라엘 텔아비브 및 노스캐롤라이나주 롤리 2021년 9월 15일 PRNewswire=연합뉴스) 전문 생물약제 기업 RedHill Biopharma Ltd.[https://www.redhillbio.com/RedHill/ ](나스닥: RDHL)("RedHill" 또는 "회사")가 미국에 이어 남아프리카공화국이 증상을 보이는 비입원 코로나19 환자를 대상으로 하는 1일 1회 구강 복용 신약 RHB-107(upamostat)[1]의 2/3상 연구를 승인했다고 오늘 발표했다. 이 연구는 이미 미국에서 진행 중이며, 환자 등록 속도를 더 높이기 위해 연구 시설을 확장하고 있다.
RHB-107은 표적 세포에 바이러스가 침투하는 것을 대비해 스파이크 단백질을 준비하는 데 관여하는 인간 세린 프로테아제를 표적으로 하는 항바이러스성 신약 후보다. RHB-107은 숙주 세포를 표적으로 하기 때문에 스파이크 단백질 변이가 발생한 새로운 바이러스 변이형에도 효과적일 것으로 기대된다. RHB-107은 시험관 인간 기관지 상피 세포 모델에서 SARS-CoV-2 바이러스 복제를 강하게 억제하는 것으로 입증됐다. RHB-107은 약 200명의 환자에서 높은 임상 안전성과 생물학적 분배 특성을 보였다. 이는 여러 증상에 대한 몇몇 건의 1상 및 2상 연구를 포함해 기존 임상 연구에서 증명된 것이다.
RedHill 의학 이사 Terry F. Plasse MD는 "남아프리카공화국에서 코로나19가 계속 기승을 부리고 있다"라며 "코로나19로 사망한 남아프리카공화국 국민이 많으며, 코로나19는 남아프리카공화국 의료관리 시스템에 큰 부담을 안겨주고 있다"고 말했다. 그는 "미국 및 나머지 국가와 마찬가지로, 남아프리카공화국 역시 병원 안팎에서 코로나19와 그 변이형을 간단하고 효과적으로 치료할 역량이 시급히 필요할 것"이라면서 "NIAID 회장이 최근 분명히 강조했듯이, 더 심각한 증상으로 진행하기 전에 초기 단계에 환자를 치료하는 것이 중요할 것"고 강조했다. 이어 그는 "미국에서 이 연구를 더 많은 연구 시설로 확장하는 한편, 이번에 남아프리카공화국에서 연구 승인을 받은 것은 코로나19 질환 중증도 범위를 아우르는 자사의 두 가지 구강 복합체 신약인 RHB-107과 Opaganib을 전 세계 환자에게 제공하고자 하는 노력을 확대하기 위한 것"이라고 설명했다.
이번 2/3상 RHB-107 연구(NCT04723527 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04723537?term=RHB-107&draw=2&rank=1 ])는 가장 많은 비입원 환자 인구가 처방을 받고, 간단한 1일 1회 구강 복용 치료를 통해 초기 단계에서 증상을 보이는 코로나19 환자의 치료를 평가하기 위한 것이다. 이 연구는 RHB-107의 안전성과 효능을 평가하는 2부 다센터 무작위 이중맹검 위약대조 병행 집단연구로서, 복용량을 결정하는 한편, 1차 종점인 질환 회복 유지 시간을 평가하는 데 목적을 둔다. 또한, 환자들은 구체적인 바이러스 변이형에 대한 검사도 받는다.
이와 함께, 중증 코로나19 환자 475명을 대상으로 하는 글로벌 2/3상 Opaganib[2](RedHill의 또 다른 첨단 코로나19 구강 복용 신약 후보) 연구의 주요 결과가 조만간 발표될 예정이다.
RHB-107(upamostat)
RHB-107은 독자적인 동급 최초의 구강 복용 항바이러스제이며, 표적 세포에 바이러스가 침투하도록 스파이크 단백질을 준비시키는 데 관여하는 인간 세포 효소를 표적으로 한다. 따라서 스파이크 단백질 변이가 발생하는 새로운 바이러스 변이형에 효과가 있을 것으로 기대된다. RHB-107은 증상은 있지만 입원 치료가 필요 없는 코로나19 환자를 치료하는 2/3상 연구에서 평가를 받고 있다. 그뿐만 아니라, RHB-107은 종양학, 염증성 및 위장 질환 등 여러 질환을 치료할 잠재력도 있다. RHB-107은 여러 건의 1상 연구와 두 건의 2상 연구를 거쳤으며, 이들 연구를 통해 약 200명의 환자에서 임상 안전성이 입증됐다. RedHill은 독일 Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (전 WILEX AG)로부터 모든 징후에 대해 RHB-107에 대한 독점적인 국제 권리를 인수했다. 단, 중국, 홍콩, 대만 및 멕시코는 예외다.
RedHill Biopharma 소개
RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq: RDHL)는 위장 및 감염 질환 부문을 전문으로 하는 생물약제 기업이다. RedHill은 오피오이드 유도성 성인 변비 치료용 Movantik(R), 헬리코박터파일로리균(H. pylori)에 감염된 성인 환자를 치료하는 Talicia(R), 성인 여행자 설사를 치료하는 Aemcolo(R) 등과 같은 위장약을 판매한다. RedHill의 핵심적인 임상 말기 개발 프로그램은 다음과 같다.
(i) RHB-204, 폐 비결핵성미코박테리아(Pulmonary Nontuberculous Mycobacteria, Pulmonary NTM) 질환 환자를 대상으로 하는 3상 연구 진행
(ii) Opaganib (ABC294640), 여러 질환을 대상으로 하는 동급 최초의 구강 복용용 SK2 선택적 억제제이며, 코로나19 환자를 대상으로 하는 2/3상 프로그램과 전립선암과 담관암종 환자를 대상으로 하는 2상 연구가 진행 중
(iii) RHB-107(upamostat), 증상이 있는 코로나19 환자 치료제로 미국 2/3상 연구를 진행 중이며, 기타 여러 암과 염증성 위장 질환을 치료하는 구강 복용용 세린 단백 분해 효소 억제제
(iv) RHB-104, 1차 크론병 3상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(v) RHB-102, 급성 위장염과 위염을 위한 3상 연구에서 긍정적인 결과 및 IBS-D를 위한 2상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(vi) RHB-106, 캡슐형 관장약
회사에 대한 추가 정보는 웹사이트 www.redhillbio.com 및 트위터 https://twitter.com/RedHillBio에서 확인할 수 있다.
주: 편의 목적으로 제공된 본 보도자료는 회사가 영어로 발표한 공식 보도자료의 번역본이다. 전향적 진술 권리포기를 포함해 영어로 된 보도자료 전문은 웹사이트 https://ir.redhillbio.com/press-releases 에서 확인할 수 있다.
1. RHB-107(upamostat)은 미국에서 상업적 유통이 되지 않는 시험용 신약이다.
2. RHBOpaganib (ABC294640)은 미국에서 상업적 유통이 되지 않는 시험용 신약이다.
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg
RedHill Biopharma Logo (PRNewsfoto/RedHill Biopharma)
기업 문의:
Adi Frish
Chief Corporate & Business Development Officer
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com
미디어 문의:
U.S.: Bryan Gibbs, Finn Partners
+1-212-529-2236
bryan.gibbs@finnpartners.com
UK: Amber Fennell, Consilium
+44 (0)7739 658783
fennell@consilium-comms.com
출처: RedHill Biopharma Ltd.
RedHill Biopharma Accelerates Ongoing U.S. Phase 2/3 COVID-19 Study of Once-Daily Oral RHB-107 in Non-Hospitalized Patients with South African Approval
-- The South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) has approved the Phase 2/3 study of once-daily orally-administered RHB-107 (upamostat) for patients with symptomatic COVID-19 who do not require hospital care
-- Number of U.S. sites for the study has also been expanded
-- RHB-107, a novel antiviral serine protease inhibitor targeting human cell factors, is expected to be effective against emerging viral variants
-- RHB-107 is being developed as a potential treatment with a simple once-daily oral pill in the early course of COVID-19
-- In parallel RedHill's leading oral COVID-19 therapeutic, opaganib, is being evaluated in a global Phase 2/3 study in 475 patients hospitalized with severe COVID-19, with top-line results upcoming
TEL AVIV, Israel and RALEIGH, N.C., Sept. 13, 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. [https://www.redhillbio.com/RedHill/ ] (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" or the "Company"), a specialty biopharmaceutical company, today announced that South Africa has joined the U.S. in approving the Phase 2/3 study with novel, once-daily, orally-administered pill RHB-107 (upamostat)[1] for non-hospitalized patients with symptomatic COVID-19. The study is already ongoing in the U.S., with expansion of study sites underway to further accelerate recruitment.
RHB-107 is a novel antiviral drug candidate that targets human serine proteases involved in preparing the spike protein for viral entry into target cells. Because it is host-cell targeted, RHB-107 is expected to also be effective against emerging viral variants with mutations in the spike protein. RHB-107 has demonstrated strong inhibition of SARS-CoV-2 viral replication in an in vitro human bronchial epithelial cell model. RHB-107 has a strong clinical safety and biodistribution profile, demonstrated in previous clinical studies, including several Phase 1 and Phase 2 studies in different indications, in approximately 200 patients.
"South Africa continues to face an onslaught of COVID-19 that is claiming many lives and causing significant distress to the healthcare system. South Africa, along with the U.S. and rest of the world, urgently need the ability to easily and effectively treat COVID-19 and its variants, both inside and outside the hospital setting," said Terry F. Plasse MD, Medical Director at RedHill. "As clearly highlighted recently by the Director of NIAID, it is important to be able to treat patients early in the course of the disease to prevent progression to more severe symptoms. The approval of this study in South Africa, along with the expansion of study sites in the U.S., are aimed at accelerating our efforts to bring RedHill's two novel, oral compounds that cover the spectrum of COVID-19 disease severity, RHB-107 and opaganib, to patients across the world."
The Phase 2/3 study (NCT04723527 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04723537?term=RHB-107&draw=2&rank=1 ]) with RHB-107 is aimed at evaluating treatment in patients with symptomatic COVID-19 early in the course of the disease, with a simple once-daily oral treatment that can be prescribed and used in the largest, non-hospitalized, patient population. The study is a 2-part, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the safety and efficacy of RHB-107. The study is designed for dose selection and to evaluate time to sustained recovery from illness as the primary endpoint. Patients are also tested for specific viral strain.
In parallel, top-line results are upcoming from the opaganib[2] global 475-patient Phase 2/3 study in patients hospitalized with severe COVID-19 - RedHill's other advanced COVID-19 oral drug candidate.
About RHB-107 (upamostat)
RHB-107 is a proprietary, first-in-class, orally-administered antiviral, that targets human serine proteases involved in preparing the spike protein for viral entry into target cells. RHB-107 targets human cell factors involved in preparing the spike protein for viral entry into target cells and is therefore expected to be effective against emerging viral variants with mutations in the spike protein. RHB-107 is being evaluated in a Phase 2/3 study for treatment of patients with symptomatic COVID-19 who do not require inpatient care. In addition, RHB-107 has potential in several indications in oncology, inflammatory and gastrointestinal disease. RHB-107 has undergone several Phase 1 studies and two Phase 2 studies, demonstrating its clinical safety profile in approximately 200 patients. RedHill acquired the exclusive worldwide rights to RHB-107, excluding China, Hong Kong, Taiwan and Macao, from Germany's Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (formerly WILEX AG) for all indications.
About RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) is a specialty biopharmaceutical company primarily focused on gastrointestinal and infectious diseases. RedHill promotes the gastrointestinal drugs, Movantik(R) for opioid-induced constipation in adults, Talicia(R) for the treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection in adults, and Aemcolo(R) for the treatment of travelers' diarrhea in adults. RedHill's key clinical late-stage development programs include: (i) RHB-204, with an ongoing Phase 3 study for pulmonary nontuberculous mycobacteria (NTM) disease; (ii) opaganib ( ABC294640), a first-in-class, oral SK2 selective inhibitor targeting multiple indications with a Phase 2/3 program for COVID-19 and Phase 2 studies for prostate cancer and cholangiocarcinoma ongoing; (iii) RHB-107 (upamostat), an oral serine protease inhibitor in a U.S. Phase 2/3 study as treatment for symptomatic COVID-19, and targeting multiple other cancer and inflammatory gastrointestinal diseases; (iv) RHB-104, with positive results from a first Phase 3 study for Crohn's disease; (v) RHB-102, with positive results from a Phase 3 study for acute gastroenteritis and gastritis and positive results from a Phase 2 study for IBS-D; and (vi) RHB-106, an encapsulated bowel preparation. More information about the Company is available at www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
NOTE: This press release, provided for convenience purposes, is a translated version of the official press release published by the Company in the English language. For full press release in English language, including the forward-looking statements disclaimer, please visit: https://ir.redhillbio.com/press-releases.
1. RHB-107 (upamostat) is an investigational new drug, not available for commercial distribution in the United States.
2. Opaganib (ABC294640) is an investigational new drug, not available for commercial distribution in the United States.
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RedHill Biopharma Logo (PRNewsfoto/RedHill Biopharma)
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Source: RedHill Biopharma Ltd.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
-- 미국에서 비입원 코로나19 환자를 대상으로 하는 1일 1회 구강 복용 RHB-107 2/3상 연구를 가속화
-- 남아프리카공화국 SAHPRA(Health Products Regulatory Authority), 증상은 있으나 입원 치료가 필요 없는 코로나19 환자를 대상으로 하는 1일 1회 구강 복용 RHB-107(upamostat)의 2/3상 연구 승인
-- 이 연구를 진행하는 미국 시설 수 증가
-- RHB-107, 인간 세포 요소를 표적으로 하는 독특한 항바이러스성 세린 프로테아제 억제제로, 새로운 바이러스 변이에도 효과가 있을 것으로 기대
-- RHB-107, 코로나19 초기 단계에 1일 1회 복용하는 간단한 구강 알약 치료제로 개발 중
-- 이와 병행해서, RedHill의 주요 구강 복용 코로나19 치료제 Opaganib이 중증 코로나19 입원 환자 475명을 대상으로 하는 글로벌 2/3상 연구를 통해 평가를 받고 있으며, 주요 결과가 조만간 나올 예정
(이스라엘 텔아비브 및 노스캐롤라이나주 롤리 2021년 9월 15일 PRNewswire=연합뉴스) 전문 생물약제 기업 RedHill Biopharma Ltd.[https://www.redhillbio.com/RedHill/ ](나스닥: RDHL)("RedHill" 또는 "회사")가 미국에 이어 남아프리카공화국이 증상을 보이는 비입원 코로나19 환자를 대상으로 하는 1일 1회 구강 복용 신약 RHB-107(upamostat)[1]의 2/3상 연구를 승인했다고 오늘 발표했다. 이 연구는 이미 미국에서 진행 중이며, 환자 등록 속도를 더 높이기 위해 연구 시설을 확장하고 있다.
RHB-107은 표적 세포에 바이러스가 침투하는 것을 대비해 스파이크 단백질을 준비하는 데 관여하는 인간 세린 프로테아제를 표적으로 하는 항바이러스성 신약 후보다. RHB-107은 숙주 세포를 표적으로 하기 때문에 스파이크 단백질 변이가 발생한 새로운 바이러스 변이형에도 효과적일 것으로 기대된다. RHB-107은 시험관 인간 기관지 상피 세포 모델에서 SARS-CoV-2 바이러스 복제를 강하게 억제하는 것으로 입증됐다. RHB-107은 약 200명의 환자에서 높은 임상 안전성과 생물학적 분배 특성을 보였다. 이는 여러 증상에 대한 몇몇 건의 1상 및 2상 연구를 포함해 기존 임상 연구에서 증명된 것이다.
RedHill 의학 이사 Terry F. Plasse MD는 "남아프리카공화국에서 코로나19가 계속 기승을 부리고 있다"라며 "코로나19로 사망한 남아프리카공화국 국민이 많으며, 코로나19는 남아프리카공화국 의료관리 시스템에 큰 부담을 안겨주고 있다"고 말했다. 그는 "미국 및 나머지 국가와 마찬가지로, 남아프리카공화국 역시 병원 안팎에서 코로나19와 그 변이형을 간단하고 효과적으로 치료할 역량이 시급히 필요할 것"이라면서 "NIAID 회장이 최근 분명히 강조했듯이, 더 심각한 증상으로 진행하기 전에 초기 단계에 환자를 치료하는 것이 중요할 것"고 강조했다. 이어 그는 "미국에서 이 연구를 더 많은 연구 시설로 확장하는 한편, 이번에 남아프리카공화국에서 연구 승인을 받은 것은 코로나19 질환 중증도 범위를 아우르는 자사의 두 가지 구강 복합체 신약인 RHB-107과 Opaganib을 전 세계 환자에게 제공하고자 하는 노력을 확대하기 위한 것"이라고 설명했다.
이번 2/3상 RHB-107 연구(NCT04723527 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04723537?term=RHB-107&draw=2&rank=1 ])는 가장 많은 비입원 환자 인구가 처방을 받고, 간단한 1일 1회 구강 복용 치료를 통해 초기 단계에서 증상을 보이는 코로나19 환자의 치료를 평가하기 위한 것이다. 이 연구는 RHB-107의 안전성과 효능을 평가하는 2부 다센터 무작위 이중맹검 위약대조 병행 집단연구로서, 복용량을 결정하는 한편, 1차 종점인 질환 회복 유지 시간을 평가하는 데 목적을 둔다. 또한, 환자들은 구체적인 바이러스 변이형에 대한 검사도 받는다.
이와 함께, 중증 코로나19 환자 475명을 대상으로 하는 글로벌 2/3상 Opaganib[2](RedHill의 또 다른 첨단 코로나19 구강 복용 신약 후보) 연구의 주요 결과가 조만간 발표될 예정이다.
RHB-107(upamostat)
RHB-107은 독자적인 동급 최초의 구강 복용 항바이러스제이며, 표적 세포에 바이러스가 침투하도록 스파이크 단백질을 준비시키는 데 관여하는 인간 세포 효소를 표적으로 한다. 따라서 스파이크 단백질 변이가 발생하는 새로운 바이러스 변이형에 효과가 있을 것으로 기대된다. RHB-107은 증상은 있지만 입원 치료가 필요 없는 코로나19 환자를 치료하는 2/3상 연구에서 평가를 받고 있다. 그뿐만 아니라, RHB-107은 종양학, 염증성 및 위장 질환 등 여러 질환을 치료할 잠재력도 있다. RHB-107은 여러 건의 1상 연구와 두 건의 2상 연구를 거쳤으며, 이들 연구를 통해 약 200명의 환자에서 임상 안전성이 입증됐다. RedHill은 독일 Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (전 WILEX AG)로부터 모든 징후에 대해 RHB-107에 대한 독점적인 국제 권리를 인수했다. 단, 중국, 홍콩, 대만 및 멕시코는 예외다.
RedHill Biopharma 소개
RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq: RDHL)는 위장 및 감염 질환 부문을 전문으로 하는 생물약제 기업이다. RedHill은 오피오이드 유도성 성인 변비 치료용 Movantik(R), 헬리코박터파일로리균(H. pylori)에 감염된 성인 환자를 치료하는 Talicia(R), 성인 여행자 설사를 치료하는 Aemcolo(R) 등과 같은 위장약을 판매한다. RedHill의 핵심적인 임상 말기 개발 프로그램은 다음과 같다.
(i) RHB-204, 폐 비결핵성미코박테리아(Pulmonary Nontuberculous Mycobacteria, Pulmonary NTM) 질환 환자를 대상으로 하는 3상 연구 진행
(ii) Opaganib (ABC294640), 여러 질환을 대상으로 하는 동급 최초의 구강 복용용 SK2 선택적 억제제이며, 코로나19 환자를 대상으로 하는 2/3상 프로그램과 전립선암과 담관암종 환자를 대상으로 하는 2상 연구가 진행 중
(iii) RHB-107(upamostat), 증상이 있는 코로나19 환자 치료제로 미국 2/3상 연구를 진행 중이며, 기타 여러 암과 염증성 위장 질환을 치료하는 구강 복용용 세린 단백 분해 효소 억제제
(iv) RHB-104, 1차 크론병 3상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(v) RHB-102, 급성 위장염과 위염을 위한 3상 연구에서 긍정적인 결과 및 IBS-D를 위한 2상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(vi) RHB-106, 캡슐형 관장약
회사에 대한 추가 정보는 웹사이트 www.redhillbio.com 및 트위터 https://twitter.com/RedHillBio에서 확인할 수 있다.
주: 편의 목적으로 제공된 본 보도자료는 회사가 영어로 발표한 공식 보도자료의 번역본이다. 전향적 진술 권리포기를 포함해 영어로 된 보도자료 전문은 웹사이트 https://ir.redhillbio.com/press-releases 에서 확인할 수 있다.
1. RHB-107(upamostat)은 미국에서 상업적 유통이 되지 않는 시험용 신약이다.
2. RHBOpaganib (ABC294640)은 미국에서 상업적 유통이 되지 않는 시험용 신약이다.
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기업 문의:
Adi Frish
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RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com
미디어 문의:
U.S.: Bryan Gibbs, Finn Partners
+1-212-529-2236
bryan.gibbs@finnpartners.com
UK: Amber Fennell, Consilium
+44 (0)7739 658783
fennell@consilium-comms.com
출처: RedHill Biopharma Ltd.
RedHill Biopharma Accelerates Ongoing U.S. Phase 2/3 COVID-19 Study of Once-Daily Oral RHB-107 in Non-Hospitalized Patients with South African Approval
-- The South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) has approved the Phase 2/3 study of once-daily orally-administered RHB-107 (upamostat) for patients with symptomatic COVID-19 who do not require hospital care
-- Number of U.S. sites for the study has also been expanded
-- RHB-107, a novel antiviral serine protease inhibitor targeting human cell factors, is expected to be effective against emerging viral variants
-- RHB-107 is being developed as a potential treatment with a simple once-daily oral pill in the early course of COVID-19
-- In parallel RedHill's leading oral COVID-19 therapeutic, opaganib, is being evaluated in a global Phase 2/3 study in 475 patients hospitalized with severe COVID-19, with top-line results upcoming
TEL AVIV, Israel and RALEIGH, N.C., Sept. 13, 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. [https://www.redhillbio.com/RedHill/ ] (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" or the "Company"), a specialty biopharmaceutical company, today announced that South Africa has joined the U.S. in approving the Phase 2/3 study with novel, once-daily, orally-administered pill RHB-107 (upamostat)[1] for non-hospitalized patients with symptomatic COVID-19. The study is already ongoing in the U.S., with expansion of study sites underway to further accelerate recruitment.
RHB-107 is a novel antiviral drug candidate that targets human serine proteases involved in preparing the spike protein for viral entry into target cells. Because it is host-cell targeted, RHB-107 is expected to also be effective against emerging viral variants with mutations in the spike protein. RHB-107 has demonstrated strong inhibition of SARS-CoV-2 viral replication in an in vitro human bronchial epithelial cell model. RHB-107 has a strong clinical safety and biodistribution profile, demonstrated in previous clinical studies, including several Phase 1 and Phase 2 studies in different indications, in approximately 200 patients.
"South Africa continues to face an onslaught of COVID-19 that is claiming many lives and causing significant distress to the healthcare system. South Africa, along with the U.S. and rest of the world, urgently need the ability to easily and effectively treat COVID-19 and its variants, both inside and outside the hospital setting," said Terry F. Plasse MD, Medical Director at RedHill. "As clearly highlighted recently by the Director of NIAID, it is important to be able to treat patients early in the course of the disease to prevent progression to more severe symptoms. The approval of this study in South Africa, along with the expansion of study sites in the U.S., are aimed at accelerating our efforts to bring RedHill's two novel, oral compounds that cover the spectrum of COVID-19 disease severity, RHB-107 and opaganib, to patients across the world."
The Phase 2/3 study (NCT04723527 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04723537?term=RHB-107&draw=2&rank=1 ]) with RHB-107 is aimed at evaluating treatment in patients with symptomatic COVID-19 early in the course of the disease, with a simple once-daily oral treatment that can be prescribed and used in the largest, non-hospitalized, patient population. The study is a 2-part, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the safety and efficacy of RHB-107. The study is designed for dose selection and to evaluate time to sustained recovery from illness as the primary endpoint. Patients are also tested for specific viral strain.
In parallel, top-line results are upcoming from the opaganib[2] global 475-patient Phase 2/3 study in patients hospitalized with severe COVID-19 - RedHill's other advanced COVID-19 oral drug candidate.
About RHB-107 (upamostat)
RHB-107 is a proprietary, first-in-class, orally-administered antiviral, that targets human serine proteases involved in preparing the spike protein for viral entry into target cells. RHB-107 targets human cell factors involved in preparing the spike protein for viral entry into target cells and is therefore expected to be effective against emerging viral variants with mutations in the spike protein. RHB-107 is being evaluated in a Phase 2/3 study for treatment of patients with symptomatic COVID-19 who do not require inpatient care. In addition, RHB-107 has potential in several indications in oncology, inflammatory and gastrointestinal disease. RHB-107 has undergone several Phase 1 studies and two Phase 2 studies, demonstrating its clinical safety profile in approximately 200 patients. RedHill acquired the exclusive worldwide rights to RHB-107, excluding China, Hong Kong, Taiwan and Macao, from Germany's Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (formerly WILEX AG) for all indications.
About RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) is a specialty biopharmaceutical company primarily focused on gastrointestinal and infectious diseases. RedHill promotes the gastrointestinal drugs, Movantik(R) for opioid-induced constipation in adults, Talicia(R) for the treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection in adults, and Aemcolo(R) for the treatment of travelers' diarrhea in adults. RedHill's key clinical late-stage development programs include: (i) RHB-204, with an ongoing Phase 3 study for pulmonary nontuberculous mycobacteria (NTM) disease; (ii) opaganib ( ABC294640), a first-in-class, oral SK2 selective inhibitor targeting multiple indications with a Phase 2/3 program for COVID-19 and Phase 2 studies for prostate cancer and cholangiocarcinoma ongoing; (iii) RHB-107 (upamostat), an oral serine protease inhibitor in a U.S. Phase 2/3 study as treatment for symptomatic COVID-19, and targeting multiple other cancer and inflammatory gastrointestinal diseases; (iv) RHB-104, with positive results from a first Phase 3 study for Crohn's disease; (v) RHB-102, with positive results from a Phase 3 study for acute gastroenteritis and gastritis and positive results from a Phase 2 study for IBS-D; and (vi) RHB-106, an encapsulated bowel preparation. More information about the Company is available at www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
NOTE: This press release, provided for convenience purposes, is a translated version of the official press release published by the Company in the English language. For full press release in English language, including the forward-looking statements disclaimer, please visit: https://ir.redhillbio.com/press-releases.
1. RHB-107 (upamostat) is an investigational new drug, not available for commercial distribution in the United States.
2. Opaganib (ABC294640) is an investigational new drug, not available for commercial distribution in the United States.
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Source: RedHill Biopharma Ltd.
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