[PRNewswire] Gan & Lee Pharmaceuticals, GL-GLA 3상 연구 완료
(베이징 및 뉴저지주 브리지워터 2021년 10월 14일 PRNewswire=연합뉴스) Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.(이하 Gan & Lee)(상하이: 603087.SH)가 자사가 제안한 바이오시밀러 Gan & Lee 인슐린 글라진(GL-GLA)을 기준이 되는 바이오로직과 비교하는 두 건의 무작위 다센터 3상 연구를 완료했다고 발표했다. 두 연구는 제1형 당뇨병(n=576)과 제2형 당뇨병(n=567) 환자를 대상으로 별도로 진행됐다.
26주간 진행된 두 연구의 일차 목표는 사전에 명시한 유사성 차이를 이용해 GL-GLA와 기준 바이오로직 간에 치료 유발(Treatment-Induced, TI) 면역원성 등가를 평가하는 것이며, 이차 목표는 효능 등가와 안전성을 평가하는 것이다. 두 연구 모두 동일한 TI 면역원성이 있다고 결론을 내렸다. 집단 간 효능 추정치는 사전에 명시한 유사성 차이 범위 내에 있었으며, 동일한 것으로 마무리됐다. 안전성 종점은 GL-GLA와 기준 바이오로직이 서로 비슷했다.
Gan & Lee 소개
Gan & Lee Pharmaceuticals는 중국 최초로 국산 생합성 인간 인슐린을 개발했다. 최근에는 오래 지속되는 glargine 주사(Basalin(R)), 빠르게 작용하는 lispro 주사(Prandilin™), 빠르게 작용하는 aspart 주사(Rapilin™), 혼합 protamine zinc lispro 주사(25R)(Prandilin(R)25), aspart 30 주사(Rapilin™30), 및 중국에서 승인된 휴먼 인슐린 주사인 혼합 protamine 휴먼 인슐린 주사 (30R) (Similin(R)30) 등을 포함해 중국에서 다섯 건의 재조합형 인슐린 아날로그를 상업화했다. Gan & Lee는 재사용이 가능한 인슐린 주사펜(GanleePen™), 일회용 펜 니들(GanleeFine(R)) 등 중국에서 승인된 두 개의 의료기기를 보유하고 있다.
향후 Gan & Lee는 당뇨 진단과 치료 분야도 포괄하기 위해 노력할 예정이다. Gan & Lee는 세계적 수준의 제약업체가 되고자 하는 목표를 향해 나아가고 있으며, 다양한 형태의 심혈관 질환, 대사 질환, 암 등을 치료하는 새로운 화학 성분 개발 및 치료에 적극적으로 가담하고 있다. 추가 정보는 웹사이트 investorrelations@ganlee.us를 참조한다.
문의:
Gina Antonucci
888-288-5395
investorrelations@ganlee.us
출처: Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Gan & Lee Pharmaceuticals Concludes Phase 3 Studies of Gan & Lee Insulin Glargine (GL-GLA)
BEIJING and BRIDGEWATER, N.J., Oct. 14, 2021 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (hereinafter referred to as Gan & Lee) (Shanghai: 603087.SH), is pleased to announce the completion of two randomized, multicenter, phase 3 studies that compare proposed biosimilar Gan & Lee insulin glargine (GL-GLA) to a reference biologic. The two studies were conducted separately in subjects with type 1 (n=576) and type 2 diabetes mellitus (n=567).
The primary purpose of these 26-week studies was to assess the equivalence in treatment-induced (TI) immunogenicity between GL-GLA and the reference biologic using pre-specified similarity margins. The secondary objectives were to assess the equivalence in efficacy and evaluate safety. Both studies concluded there was equivalent TI immunogenicity. Efficacy estimates between groups were within pre-specified similarity margins and concluded to be equivalent. Safety endpoints were comparable between GL-GLA and the reference biologic.
About Gan & Lee
Gan & Lee Pharmaceuticals has developed the first Chinese domestic biosynthetic human insulin. Currently, we have five recombinant insulin analogs commercialized in China including long-acting glargine injection (Basalin(R)), fast-acting lispro injection (Prandilin™), fast-acting aspart injection (Rapilin(R)), mixed protamine zinc lispro injection (25R) (Prandilin™25), aspart 30 injection (Rapilin(R)30), and one human insulin injection approved in China - mixed protamine human insulin injection (30R) (Similin(R)30). We have two approved medical devices in China, namely reusable insulin injection pen (GanleePen), and disposable pen needle (GanleeFine(R)).
In the future, Gan & Lee strives to achieve a comprehensive coverage in the field of diabetes diagnosis and treatment. Moving forward to advance our goal of becoming a world-class pharmaceutical company, we will also take an active part in developing new chemical entities, and working on the treatment of cardiovascular diseases, metabolic diseases, cancer, and other therapeutics. For more information, please contact us at investorrelations@ganlee.us.
Contact:
Gina Antonucci
888-288-5395
investorrelations@ganlee.us
Source: Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
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출처 : PRNewswire 보도자료
(베이징 및 뉴저지주 브리지워터 2021년 10월 14일 PRNewswire=연합뉴스) Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.(이하 Gan & Lee)(상하이: 603087.SH)가 자사가 제안한 바이오시밀러 Gan & Lee 인슐린 글라진(GL-GLA)을 기준이 되는 바이오로직과 비교하는 두 건의 무작위 다센터 3상 연구를 완료했다고 발표했다. 두 연구는 제1형 당뇨병(n=576)과 제2형 당뇨병(n=567) 환자를 대상으로 별도로 진행됐다.
26주간 진행된 두 연구의 일차 목표는 사전에 명시한 유사성 차이를 이용해 GL-GLA와 기준 바이오로직 간에 치료 유발(Treatment-Induced, TI) 면역원성 등가를 평가하는 것이며, 이차 목표는 효능 등가와 안전성을 평가하는 것이다. 두 연구 모두 동일한 TI 면역원성이 있다고 결론을 내렸다. 집단 간 효능 추정치는 사전에 명시한 유사성 차이 범위 내에 있었으며, 동일한 것으로 마무리됐다. 안전성 종점은 GL-GLA와 기준 바이오로직이 서로 비슷했다.
Gan & Lee 소개
Gan & Lee Pharmaceuticals는 중국 최초로 국산 생합성 인간 인슐린을 개발했다. 최근에는 오래 지속되는 glargine 주사(Basalin(R)), 빠르게 작용하는 lispro 주사(Prandilin™), 빠르게 작용하는 aspart 주사(Rapilin™), 혼합 protamine zinc lispro 주사(25R)(Prandilin(R)25), aspart 30 주사(Rapilin™30), 및 중국에서 승인된 휴먼 인슐린 주사인 혼합 protamine 휴먼 인슐린 주사 (30R) (Similin(R)30) 등을 포함해 중국에서 다섯 건의 재조합형 인슐린 아날로그를 상업화했다. Gan & Lee는 재사용이 가능한 인슐린 주사펜(GanleePen™), 일회용 펜 니들(GanleeFine(R)) 등 중국에서 승인된 두 개의 의료기기를 보유하고 있다.
향후 Gan & Lee는 당뇨 진단과 치료 분야도 포괄하기 위해 노력할 예정이다. Gan & Lee는 세계적 수준의 제약업체가 되고자 하는 목표를 향해 나아가고 있으며, 다양한 형태의 심혈관 질환, 대사 질환, 암 등을 치료하는 새로운 화학 성분 개발 및 치료에 적극적으로 가담하고 있다. 추가 정보는 웹사이트 investorrelations@ganlee.us를 참조한다.
문의:
Gina Antonucci
888-288-5395
investorrelations@ganlee.us
출처: Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Gan & Lee Pharmaceuticals Concludes Phase 3 Studies of Gan & Lee Insulin Glargine (GL-GLA)
BEIJING and BRIDGEWATER, N.J., Oct. 14, 2021 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (hereinafter referred to as Gan & Lee) (Shanghai: 603087.SH), is pleased to announce the completion of two randomized, multicenter, phase 3 studies that compare proposed biosimilar Gan & Lee insulin glargine (GL-GLA) to a reference biologic. The two studies were conducted separately in subjects with type 1 (n=576) and type 2 diabetes mellitus (n=567).
The primary purpose of these 26-week studies was to assess the equivalence in treatment-induced (TI) immunogenicity between GL-GLA and the reference biologic using pre-specified similarity margins. The secondary objectives were to assess the equivalence in efficacy and evaluate safety. Both studies concluded there was equivalent TI immunogenicity. Efficacy estimates between groups were within pre-specified similarity margins and concluded to be equivalent. Safety endpoints were comparable between GL-GLA and the reference biologic.
About Gan & Lee
Gan & Lee Pharmaceuticals has developed the first Chinese domestic biosynthetic human insulin. Currently, we have five recombinant insulin analogs commercialized in China including long-acting glargine injection (Basalin(R)), fast-acting lispro injection (Prandilin™), fast-acting aspart injection (Rapilin(R)), mixed protamine zinc lispro injection (25R) (Prandilin™25), aspart 30 injection (Rapilin(R)30), and one human insulin injection approved in China - mixed protamine human insulin injection (30R) (Similin(R)30). We have two approved medical devices in China, namely reusable insulin injection pen (GanleePen), and disposable pen needle (GanleeFine(R)).
In the future, Gan & Lee strives to achieve a comprehensive coverage in the field of diabetes diagnosis and treatment. Moving forward to advance our goal of becoming a world-class pharmaceutical company, we will also take an active part in developing new chemical entities, and working on the treatment of cardiovascular diseases, metabolic diseases, cancer, and other therapeutics. For more information, please contact us at investorrelations@ganlee.us.
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Source: Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.
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출처 : PRNewswire 보도자료
