[PRNewswire] 노바백스와 인도혈청연구소, 인도에서 COVID-19 백신 긴급 사용 승인
획득
(메메릴랜드주 게이더스버그 및 인도 푸네 2021년 12월 29일 PRNewswire=연합뉴스) 심각한 감염병 예방을 위한 차세대 백신 개발 및 상용화 전문 생명공학 기업인 노바백스(Nasdaq: NVAX)와 생산량 기준 세계 최대 백신 제조사인 인도혈청연구소(SII)는 오늘 인도 의약품관리국(DCGI)이 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제가 포함된 노바백스의 재조합 나노입자 단백질 기반 코로나19 백신에 대한 긴급사용승인(EUA)을 허가했다고 발표했다. 이 백신은 Covovax™라는 브랜드명으로 SII가 인도에서 제조 및 판매할 예정이다.
노나백스의 회장이자 CEO인 스탠리 C 에르크(Stanley C. Erck)는 "모든 사람이 안전할 때까지는 아무도 안전하지 않습니다. 오늘의 승인은 팬데믹을 통제하기 위해 지속해서 노력하고 있으며 추가적인 백신 옵션과 수백만 회 분량의 백신이 필요한 인도에 있어 중요한 한 단계가 될 것입니다."라고 말했다. 그는 이어 "노바백스와 SII는 전 세계 사람들의 건강을 보호하기 위해 함께 일하고 있으며, 이 파트너십을 통해 인도와 전 세계 사람들에게 백신을 제공하기 위한 노력을 쉬지 않을 것입니다."라고 덧붙였다.
백신은 2~8℃의 표준 냉장 상태로 보관되기 때문에 기존 백신 공급망을 사용하여 운송 및 보관할 수 있으므로 접근하기 어려운 지역에 대한 접근이 증가할 수 있다.
인도 혈청연구소(SII)의 CEO인 아다르 푸나왈라(Adar Poonawalla)는 "인도에서의 Covovax의 승인은 인도와 저개발국(LMIC)에서 우리의 예방 접종 노력을 강화하는 데 있어 중요한 이정표가 될 것입니다."라고 말하며 "SII는 90% 이상의 효능과 유리한 안전성 프로파일을 입증하는 3상 임상 데이터를 기반으로 개발된 단백질 기반 코로나19 백신을 우리나라에 공급하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다."라고 덧붙였다.
노바백스/SII 백신은 최근 인도네시아[https://ir.novavax.com/2021-11-01-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Receive-Emergency-Use-Authorization-for-COVID-19-Vaccine-in-Indonesia ]와 필리핀[https://ir.novavax.com/2021-11-17-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Receive-Emergency-Use-Authorization-for-COVID-19-Vaccine-in-the-Philippines ]에서 긴급사용승인(EUA)을 획득했으며 세계보건기구 [https://ir.novavax.com/2021-09-23-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Announce-Submission-to-World-Health-Organization-for-Emergency-Use-Listing-of-Novavax-COVID-19-Vaccine ](WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등재되었다. 노바백스 백신은 또한 유럽연합 집행위원회로부터 조건부 판매 승인을 받았고 WHO의 긴급사용목록(EUL)에 등재되었으며, 노바백스가 Nuvaxovid™라는 이름으로 판매할 예정이다. 노바백스는 또한 전 세계 여러 국가에서 백신에 대한 규제 기관 제출을 발표했으며, 파트너사 SK바이오사이언스와 다케다는 각각 한국[https://ir.novavax.com/2021-11-15-Novavax-Announces-Submission-of-Biologics-License-Application-in-South-Korea-for-Approval-of-NVX-CoV2373 ], 일본에 규제 기관 제출을 완료했다. 노바백스는 연말까지 완전한 패키지를 미국 FDA에 제출할 예정이다.
Covovax에 대한 추가적인 정보는 며칠 내에 다음 웹사이트에서 확인할 수 있다:
- 인도 중양의약품표준관리국(CDSCO)[https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Home/ ]
- 인도 혈청연구소[https://www.seruminstitute.com/product_overseas.php ]
인도의 노바백스 코로나19 백신 사용 승인
인도 의약품관리국(DCGI)은 SARS-CoV-2에 대한 면역을 유도함으로써 18세 이상의 성인들이 코로나19를 예방할 수 있도록 하는 Covovax/SARS-CoV-2 바이러스의 재조합 스파이크 단백질 5㎍의 긴급 사용을 승인(EUA)했다.
미국 승인
NVX-CoV2373은 아직 미국에서 사용 승인되지 않았으며 제품명 Nuvaxovid는 아직 미국 FDA의 승인을 받지 못했다.
중요 안전 정보
Covovax는 활성 물질 또는 이 백신의 부형제(excipients)에 과민증이 있는 사람에게는 사용을 금한다.
NVX-CoV2373 정보
NVX-CoV2373은 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신이다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화한다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.
노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 접종은 0.5mL 도스(5㎍ 항원 및 50㎍ 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어진다. 백신은 2~8℃에서 보관되고 따라서 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다. 이 백신의 현재 유통기한은 9개월이다.
노바백스는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했다.
NVX-CoV2373 3상 시험 정보
NVX-CoV2373은 두 개의 본 임상 3상 시험에 의해 평가됩니다.
영국에서 14,039명의 피험자를 대상으로 진행된 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구의 방식으로 설계되었으며 전체적으로 89.7%의 효능을 나타냈습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 임상시험 전체 결과는 뉴잉글랜드 의학저널[https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107659 ](NEJM)에 게재되었습니다.
미국과 멕시코에서 25,452명의 피험자를 대상으로 하여 실시된 임상시험인 PREVENT-19에서는 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈습니다. 이 임상 시험은 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구 방식으로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자에게 2차 투여 후 최소 7일 후에 PCR 검사로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 통계적 성공 기준은 95% 신뢰구간의 하한이 30%보다 높아야하는 것으로 설정되었습니다. 주요 2차 평가변수는 PCR 검사로 확인된 증상이 있는 중등도 또는 중증 코로나19 질병의 예방입니다. 두 평가 변수 모두 과거에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 하여 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 두 연구 모두에서 이 백신은 일반적으로 내약성이 우수했으며 강력한 항체 반응을 끌어냈습니다. 임상시험 전체 결과는 NEJM[https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116185?query=featured_home ]에 게재되었습니다.
매트릭스엠 (Matrix-M™) 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스 소개
노바백스(나스닥: NVAX)는 심각한 전염병을 예방하는 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373은 유럽연합 집행위원회로부터 조건부 판매 승인을 받았고, 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등재되었으며, 인도, 인도네시아와 필리핀에서 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 전 세계 여러 시장에서 규제 승인을 받기 위해 제출되었습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루(NanoFlu™)는 노년층을 대상으로 한 본 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했습니다. 노바백스는 현재 자사의 NVX-CoV2373과 NanoFlu 백신 후보를 결합한 1/2상 임상 시험에서 COVID-NanoFlu 복합 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.
더 자세한 내용은 www.novavax.com, Twitter[https://twitter.com/Novavax ], LinkedIn[https://www.linkedin.com/company/novavax/ ], Instagram[https://www.instagram.com/novavax/ ], Facebook[https://www.facebook.com/Novavax/ ]에서 확인하실 수 있습니다.
인도 혈청연구소(Serum Institute of India Pvt. Ltd.) 소개
합리적인 가격으로 백신을 공급한다는 박애적 철학을 바탕으로 하는 인도 혈청연구소(Serum Institute of India Pvt, Ltd.)는 전 세계에서 생산 및 판매되는 도즈 수의 측면에서 세계 최대 규모의 백신 제조업체로(15억 도즈 이상), 세계에서 가장 낮은 비용의 WHO 승인 백신을 170개국에 공급하고 있습니다. 인도 혈청연구소는 백신을 포함한 생명을 구하는 면역생물학 약제를 제조하여 전 세계에 공급하는 것을 목표로 1966년에 설립되었습니다. 연구소의 목표는 세계의 보건을 향한 강력한 노력과 함께 디프테리아, 파상풍, 백일해, Hib, BCG, r-Hepatitis B, 홍역, 볼거리, 풍진 백신과 같은 새로운 백신의 가격을 낮춤으로써 확대되었습니다. 인도혈청연구소는 인도 만자리 푸네에 보유한 최첨단 다기능 생산 시설을 통해 인도에 세계적 수준의 기술을 제공하고 있습니다. 인도혈청연구소는 Zipline 및 정부 기관과의 협력을 통해 응급 의료 및 중환자 치료를 혁신하는 동시에 코로나19 백신 개발 경쟁을 주도하고 있습니다.
미래 예측 진술
이 보도자료에 명시된 노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 진행 중인 NVX-CoV2373의 개발, 파트너십, 향후 규제 심사 서류 제출 및 조치의 범위, 시기, 결과, 인도와 전 세계에서 백신 접종률을 높이고 코로나19 팬데믹을 통제하는 데 있어 COVOVAX의 역할, 인도와 전 세계에 COVOVAX를 공급하고자 하는 노바백스와 SII의 지속적인 노력, 백신 이용이 어려운 지역에서 백신 접종률을 높일 수 있는 COVOVAX의 잠재력과 관련된 진술은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석" 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 말 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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인도 혈청연구소
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출처: Novavax, Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
획득
(메메릴랜드주 게이더스버그 및 인도 푸네 2021년 12월 29일 PRNewswire=연합뉴스) 심각한 감염병 예방을 위한 차세대 백신 개발 및 상용화 전문 생명공학 기업인 노바백스(Nasdaq: NVAX)와 생산량 기준 세계 최대 백신 제조사인 인도혈청연구소(SII)는 오늘 인도 의약품관리국(DCGI)이 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제가 포함된 노바백스의 재조합 나노입자 단백질 기반 코로나19 백신에 대한 긴급사용승인(EUA)을 허가했다고 발표했다. 이 백신은 Covovax™라는 브랜드명으로 SII가 인도에서 제조 및 판매할 예정이다.
노나백스의 회장이자 CEO인 스탠리 C 에르크(Stanley C. Erck)는 "모든 사람이 안전할 때까지는 아무도 안전하지 않습니다. 오늘의 승인은 팬데믹을 통제하기 위해 지속해서 노력하고 있으며 추가적인 백신 옵션과 수백만 회 분량의 백신이 필요한 인도에 있어 중요한 한 단계가 될 것입니다."라고 말했다. 그는 이어 "노바백스와 SII는 전 세계 사람들의 건강을 보호하기 위해 함께 일하고 있으며, 이 파트너십을 통해 인도와 전 세계 사람들에게 백신을 제공하기 위한 노력을 쉬지 않을 것입니다."라고 덧붙였다.
백신은 2~8℃의 표준 냉장 상태로 보관되기 때문에 기존 백신 공급망을 사용하여 운송 및 보관할 수 있으므로 접근하기 어려운 지역에 대한 접근이 증가할 수 있다.
인도 혈청연구소(SII)의 CEO인 아다르 푸나왈라(Adar Poonawalla)는 "인도에서의 Covovax의 승인은 인도와 저개발국(LMIC)에서 우리의 예방 접종 노력을 강화하는 데 있어 중요한 이정표가 될 것입니다."라고 말하며 "SII는 90% 이상의 효능과 유리한 안전성 프로파일을 입증하는 3상 임상 데이터를 기반으로 개발된 단백질 기반 코로나19 백신을 우리나라에 공급하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다."라고 덧붙였다.
노바백스/SII 백신은 최근 인도네시아[https://ir.novavax.com/2021-11-01-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Receive-Emergency-Use-Authorization-for-COVID-19-Vaccine-in-Indonesia ]와 필리핀[https://ir.novavax.com/2021-11-17-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Receive-Emergency-Use-Authorization-for-COVID-19-Vaccine-in-the-Philippines ]에서 긴급사용승인(EUA)을 획득했으며 세계보건기구 [https://ir.novavax.com/2021-09-23-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Announce-Submission-to-World-Health-Organization-for-Emergency-Use-Listing-of-Novavax-COVID-19-Vaccine ](WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등재되었다. 노바백스 백신은 또한 유럽연합 집행위원회로부터 조건부 판매 승인을 받았고 WHO의 긴급사용목록(EUL)에 등재되었으며, 노바백스가 Nuvaxovid™라는 이름으로 판매할 예정이다. 노바백스는 또한 전 세계 여러 국가에서 백신에 대한 규제 기관 제출을 발표했으며, 파트너사 SK바이오사이언스와 다케다는 각각 한국[https://ir.novavax.com/2021-11-15-Novavax-Announces-Submission-of-Biologics-License-Application-in-South-Korea-for-Approval-of-NVX-CoV2373 ], 일본에 규제 기관 제출을 완료했다. 노바백스는 연말까지 완전한 패키지를 미국 FDA에 제출할 예정이다.
Covovax에 대한 추가적인 정보는 며칠 내에 다음 웹사이트에서 확인할 수 있다:
- 인도 중양의약품표준관리국(CDSCO)[https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Home/ ]
- 인도 혈청연구소[https://www.seruminstitute.com/product_overseas.php ]
인도의 노바백스 코로나19 백신 사용 승인
인도 의약품관리국(DCGI)은 SARS-CoV-2에 대한 면역을 유도함으로써 18세 이상의 성인들이 코로나19를 예방할 수 있도록 하는 Covovax/SARS-CoV-2 바이러스의 재조합 스파이크 단백질 5㎍의 긴급 사용을 승인(EUA)했다.
미국 승인
NVX-CoV2373은 아직 미국에서 사용 승인되지 않았으며 제품명 Nuvaxovid는 아직 미국 FDA의 승인을 받지 못했다.
중요 안전 정보
Covovax는 활성 물질 또는 이 백신의 부형제(excipients)에 과민증이 있는 사람에게는 사용을 금한다.
NVX-CoV2373 정보
NVX-CoV2373은 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신이다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화한다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.
노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 접종은 0.5mL 도스(5㎍ 항원 및 50㎍ 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어진다. 백신은 2~8℃에서 보관되고 따라서 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다. 이 백신의 현재 유통기한은 9개월이다.
노바백스는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했다.
NVX-CoV2373 3상 시험 정보
NVX-CoV2373은 두 개의 본 임상 3상 시험에 의해 평가됩니다.
영국에서 14,039명의 피험자를 대상으로 진행된 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구의 방식으로 설계되었으며 전체적으로 89.7%의 효능을 나타냈습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 임상시험 전체 결과는 뉴잉글랜드 의학저널[https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107659 ](NEJM)에 게재되었습니다.
미국과 멕시코에서 25,452명의 피험자를 대상으로 하여 실시된 임상시험인 PREVENT-19에서는 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈습니다. 이 임상 시험은 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구 방식으로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자에게 2차 투여 후 최소 7일 후에 PCR 검사로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 통계적 성공 기준은 95% 신뢰구간의 하한이 30%보다 높아야하는 것으로 설정되었습니다. 주요 2차 평가변수는 PCR 검사로 확인된 증상이 있는 중등도 또는 중증 코로나19 질병의 예방입니다. 두 평가 변수 모두 과거에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 하여 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 두 연구 모두에서 이 백신은 일반적으로 내약성이 우수했으며 강력한 항체 반응을 끌어냈습니다. 임상시험 전체 결과는 NEJM[https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116185?query=featured_home ]에 게재되었습니다.
매트릭스엠 (Matrix-M™) 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스 소개
노바백스(나스닥: NVAX)는 심각한 전염병을 예방하는 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373은 유럽연합 집행위원회로부터 조건부 판매 승인을 받았고, 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등재되었으며, 인도, 인도네시아와 필리핀에서 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 전 세계 여러 시장에서 규제 승인을 받기 위해 제출되었습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루(NanoFlu™)는 노년층을 대상으로 한 본 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했습니다. 노바백스는 현재 자사의 NVX-CoV2373과 NanoFlu 백신 후보를 결합한 1/2상 임상 시험에서 COVID-NanoFlu 복합 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.
더 자세한 내용은 www.novavax.com, Twitter[https://twitter.com/Novavax ], LinkedIn[https://www.linkedin.com/company/novavax/ ], Instagram[https://www.instagram.com/novavax/ ], Facebook[https://www.facebook.com/Novavax/ ]에서 확인하실 수 있습니다.
인도 혈청연구소(Serum Institute of India Pvt. Ltd.) 소개
합리적인 가격으로 백신을 공급한다는 박애적 철학을 바탕으로 하는 인도 혈청연구소(Serum Institute of India Pvt, Ltd.)는 전 세계에서 생산 및 판매되는 도즈 수의 측면에서 세계 최대 규모의 백신 제조업체로(15억 도즈 이상), 세계에서 가장 낮은 비용의 WHO 승인 백신을 170개국에 공급하고 있습니다. 인도 혈청연구소는 백신을 포함한 생명을 구하는 면역생물학 약제를 제조하여 전 세계에 공급하는 것을 목표로 1966년에 설립되었습니다. 연구소의 목표는 세계의 보건을 향한 강력한 노력과 함께 디프테리아, 파상풍, 백일해, Hib, BCG, r-Hepatitis B, 홍역, 볼거리, 풍진 백신과 같은 새로운 백신의 가격을 낮춤으로써 확대되었습니다. 인도혈청연구소는 인도 만자리 푸네에 보유한 최첨단 다기능 생산 시설을 통해 인도에 세계적 수준의 기술을 제공하고 있습니다. 인도혈청연구소는 Zipline 및 정부 기관과의 협력을 통해 응급 의료 및 중환자 치료를 혁신하는 동시에 코로나19 백신 개발 경쟁을 주도하고 있습니다.
미래 예측 진술
이 보도자료에 명시된 노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 진행 중인 NVX-CoV2373의 개발, 파트너십, 향후 규제 심사 서류 제출 및 조치의 범위, 시기, 결과, 인도와 전 세계에서 백신 접종률을 높이고 코로나19 팬데믹을 통제하는 데 있어 COVOVAX의 역할, 인도와 전 세계에 COVOVAX를 공급하고자 하는 노바백스와 SII의 지속적인 노력, 백신 이용이 어려운 지역에서 백신 접종률을 높일 수 있는 COVOVAX의 잠재력과 관련된 진술은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석" 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 말 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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