[PRNewswire] Menarini 그룹의 Elacestrant MAA, EMA의 검토 승인 받아
- Elacestrant가 승인되면, 유럽연합에서 2선(2L) 및 3선(3L) ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 사용할 수 있는 최초의 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)가 될 것
- 전체 연구 모집단과 종양에 ESR1 돌연변이가 있는 환자 모두에서 기존 표준치료(SOC) 약물요법과 비교해 Elacestrant에서 통계적으로 유의한 효능이 있음을 보여주는 중추 3상 EMERALD 연구 결과와 함께 신청서 제출
(이탈리아 피렌체 및 뉴욕 2022년 8월 20일 PRNewswire=연합뉴스) 이탈리아의 민간 제약 및 진단 기업인 Menarini 그룹("Menarini")과 Menarini의 완전 소유 자회사인 Stemline Therapeutics("Stemline")가 유럽의약품청(EMA)이 ER/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)인 Elacestrant에 대한 판매 허가 신청서(MAA)를 승인했다고 발표했다. 신청서 승인은 제출 완료에 대한 확인이자, EMA의 중앙집중식 검토 절차의 시작을 의미한다.
Menarini 그룹의 최고경영자(CEO) Elcin Barker Ergun은 "초기 치료에서 내성이 생긴 후 진행성 또는 전이성 ER+/HER2- 유방암 치료에 대한 주요한 미충족 수요가 있다"라며, "이번 EMA의 신청서 검토 승인은 자사 입장에서도 중요한 단계"라고 말했다. 이어 그는 "우리는 유럽에서 2선 및 3선 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암으로 고통받는 환자에게 잠재적으로 Elacestrant를 제공하기 위해 EMA와의 협력을 기대한다"고 말했다.
3상 EMERALD 연구(NCT03778931)는 ER/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 SOC 내분비 단일요법(연구원이 선택한 풀베스트란트(Fulvestrant) 또는 아로마타아제(Aromatase) 억제제 중 하나를 선택)과 비교해 Elacestrant를 평가했다. 연구 결과는 2022년 5월 18일 JCO(Journal of Clinical Oncology) 온라인판에 게재됐다. 이 연구의 추가 사후 분석(Post-hoc analysis)은 2022년 9월 9~13일에 프랑스 파리에서 열리는 2022년 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 총회에서 발표될 예정이다.
Menarini 그룹은 2020년 7월 EMERALD 연구를 성공적으로 이행 및 마무리한 Radius Health, Inc.로부터 Elacestrant에 대한 국제 라이선싱 권리를 인수했다. 긍정적인 3상 데이터를 기반으로, Stemline은 2022년 7월 27일에 EMA에 MAA를 제출했다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 Elacestrant에 대한 우선 검토를 지정하는 신약 신청서를 접수함에 따라, 미국에서도 Elacestrant에 대한 규제 검토가 진행 중이다. Menarini 그룹은 이제 Elacestrant에 대한 글로벌 등록, 상용화 및 추가 개발 활동을 전적으로 담당한다.
Elacestrant (RAD1901) 및 EMERALD 3상 연구
Elacestrant는 연구용 선택적 에스트로젠 수용체 분해제(SERD)다. Elacestrant는 2018년에 FDA의 신속심사(Fast Track) 대상으로 지정됐다. EMERALD 이전에 완료된 전임상 연구를 종합해보면, 이 복합체는 단일성분 또는 다른 치료제와 함께 유방암 치료에 잠재적인 효과가 있는 것으로 여겨진다. EMERALD 3상 연구는 ER+/HER2- 진행성/변이성 유방암 환자를 대상으로 Elacestrant를 2선 또는 3선 단일 요법으로 평가하는 무작위 개방 레이블 활성 대조 연구다. 이 연구는 CDK 4/6 억제제를 포함해 하나 또는 두 개의 내분비 치료를 사전에 받은 477명의 환자를 등록했다. 이 연구에 참여하는 환자는 Elacestrant나 연구원이 선택한 승인 호르몬제 중 하나를 무작위로 받았다. 이 연구의 1차 종점은 전체 환자 집단과 에스트로젠 수용체 1 유전자(ERS1) 변이 환자 집단의 무진행 생존율(PFS)이며, 2차 종점에는 전체 생존 기간(Overall Survival, OS), 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR), 반응 지속 기간(Duration of Response, DOR) 및 안전성 평가가 포함된다.
Menarini 그룹 소개
Menarini 그룹은 세계 선도적인 제약 및 진단기업이다. 회사의 연간 매출은 40억 달러 이상에 달하고, 직원 수는 17,000명이 넘는다. Menarini는 심장병학, 종양학, 기도학, 위장병학, 전염병, 당뇨병학, 염증 및 통각 상실증을 위한 제품을 바탕으로 치료에 대한 충족률이 낮은 영역에 초점을 맞춘다. Menarini는 18개 생산시설과 9개의 연구개발센터를 통해 전 세계 140개국에 제품을 판매한다. 추가 정보는 웹사이트 www.menarini.com을 참조한다.
Stemline 소개
Menarini 그룹의 완전 소유 자회사인 Stemline Therapeutics는 새로운 종양 치료제의 개발 및 상용화에 중점을 둔 상업 단계의 바이오 제약 회사다. Stemline은 미국과 유럽에서 모구성 형질세포양 수지상세포종양(Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm, BPDCN) 환자를 위한 CD123에 대한 새로운 표적 치료제를 상용화했다. 이 표적 치료제는 다양한 기타 적응증에 대한 추가 임상 시험에서 단일요법 및 다른 약제와의 병용요법을 통해 평가되고 있다. Stemline은 다수의 고형암 및 혈액암에 대한 다양한 개발 단계에서 저분자 및 생물제제에 대한 광범위한 임상 파이프라인을 보유하고 있다.
Radius 소개
Radius는 뼈 건강, 신경 희귀질환 및 종양학 분야에서 충족되지 못한 의료적 수요를 해소하는 데 집중하는 세계적인 생물제약 기업이다. Radius의 주요 제품인 YMLOS(R)(abaloparatide) 주사제는 골절 위험이 높은 폐경 후 골다공증 여성 치료용으로 미국 FDA로부터 승인을 받았다.
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출처: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
Menarini Group's Elacestrant Marketing Authorization Application Accepted for Review by the European Medicines Agency (EMA) for the Treatment of ER+/HER2- Advanced or Metastatic Breast Cancer
- Elacestrant, if approved, would be the first oral selective estrogen receptor degrader (SERD) to be available for patients suffering from second-line (2L) and third-line (3L) ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer in the European Union
- Submission supported by results from the pivotal Phase 3 EMERALD study showing a statistically significant difference in the efficacy in favor of elacestrant over current standard-of-care (SOC) medications for both the overall study population and patients whose tumors harbor an ESR1 mutation
FLORENCE, Italy and NEW YORK, Aug. 19, 2022 /PRNewswire/ -- The Menarini Group ("Menarini"), a privately held Italian pharmaceutical and diagnostics company, and Stemline Therapeutics ("Stemline"), a wholly-owned subsidiary of the Menarini Group, today announced that EMA has validated the Marketing Authorization Application (MAA) for elacestrant, a selective estrogen receptor degrader (SERD), for patients with ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer. Validation of the application confirms the submission is complete and begins EMA's centralized review procedure.
"There is a major unmet need in the treatment of advanced or metastatic ER+/HER2- breast cancer after resistance builds in the earlier lines of treatment" commented Elcin Barker Ergun, Chief Executive Officer of the Menarini Group. "The acceptance of our application for review by the EMA represents a significant step for our company and we look forward to working with the agency to potentially bring elacestrant to patients suffering from second and third line ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer in Europe."
The Phase 3 EMERALD study (NCT03778931) evaluated elacestrant compared to SOC endocrine monotherapy (investigators' choice of either fulvestrant or an aromatase inhibitor) in ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer patients. The study results were recently published online in the Journal of Clinical Oncology (JCO) on May 18, 2022. Further post-hoc analysis from the study will be presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2022 taking place September 9-13, 2022, in Paris, France.
The Menarini Group obtained global licensing rights for elacestrant in July 2020 from Radius Health, Inc, who conducted and successfully completed the EMERALD study. Based on the positive phase 3 data, Stemline submitted a MAA to EMA on July 27, 2022. The regulatory review for elacestrant is also underway in the US as the Food and Drug Administration (FDA) has recently accepted a new drug application for elacestrant designating a priority review. The Menarini Group is now fully responsible for global registration, commercialization and further development activities for elacestrant.
About Elacestrant (RAD1901) and the EMERALD Phase 3 Study
Elacestrant is an investigational selective estrogen receptor degrader (SERD). In 2018, elacestrant received Fast Track designation from the FDA. Preclinical studies completed prior to EMERALD indicate that the compound has the potential for use as a single agent or in combination with other therapies for the treatment of breast cancer. The EMERALD Phase 3 trial is a randomized, open label, active-controlled study evaluating elacestrant as second- or third-line monotherapy in ER+/HER2- advanced/metastatic breast cancer patients. The study enrolled 477 patients who had received prior treatment with one or two lines of endocrine therapy, including a CDK 4/6 inhibitor. Patients in the study were randomized to receive either elacestrant or the investigator's choice of an approved hormonal agent. The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) in the overall patient population and in patients with estrogen receptor 1 gene (ESR1) mutations. Secondary endpoints included evaluation of overall survival (OS), objective response rate (ORR), and duration of response (DOR) and safety.
About The Menarini Group
The Menarini Group is a leading international pharmaceutical and diagnostics company, with a turnover of over $4 billion and over 17,000 employees. Menarini is focused on therapeutic areas with high unmet needs with products for cardiology, oncology, pneumology, gastroenterology, infectious diseases, diabetology, inflammation, and analgesia. With 18 production sites and 9 Research and Development centers, Menarini's products are available in 140 countries worldwide. For further information, please visit www.menarini.com
About Stemline
Stemline Therapeutics, a wholly-owned subsidiary of The Menarini Group, is a commercial-stage biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel oncology therapeutics. Stemline commercializes a novel targeted treatment directed to CD123 for patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) in the United States and Europe which is also being evaluated as monotherapy and in combination with other agents, in additional clinical trials for a variety of other indications. Stemline has an extensive clinical pipeline of small molecules and biologics in various stages of development for a host of solid and hematologic cancers.
About Radius
Radius is a global biopharmaceutical company focused on addressing unmet medical needs in the areas of bone health, neuro-orphan diseases, and oncology. Radius' lead product, TYMLOS(R) (abaloparatide) injection, was approved by the U.S. Food and Drug Administration for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture.
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Source: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
[편집자 주] 이 보도자료는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았으며, 연합뉴스의 편집방향과는 무관함을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
- Elacestrant가 승인되면, 유럽연합에서 2선(2L) 및 3선(3L) ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 사용할 수 있는 최초의 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)가 될 것
- 전체 연구 모집단과 종양에 ESR1 돌연변이가 있는 환자 모두에서 기존 표준치료(SOC) 약물요법과 비교해 Elacestrant에서 통계적으로 유의한 효능이 있음을 보여주는 중추 3상 EMERALD 연구 결과와 함께 신청서 제출
(이탈리아 피렌체 및 뉴욕 2022년 8월 20일 PRNewswire=연합뉴스) 이탈리아의 민간 제약 및 진단 기업인 Menarini 그룹("Menarini")과 Menarini의 완전 소유 자회사인 Stemline Therapeutics("Stemline")가 유럽의약품청(EMA)이 ER/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)인 Elacestrant에 대한 판매 허가 신청서(MAA)를 승인했다고 발표했다. 신청서 승인은 제출 완료에 대한 확인이자, EMA의 중앙집중식 검토 절차의 시작을 의미한다.
Menarini 그룹의 최고경영자(CEO) Elcin Barker Ergun은 "초기 치료에서 내성이 생긴 후 진행성 또는 전이성 ER+/HER2- 유방암 치료에 대한 주요한 미충족 수요가 있다"라며, "이번 EMA의 신청서 검토 승인은 자사 입장에서도 중요한 단계"라고 말했다. 이어 그는 "우리는 유럽에서 2선 및 3선 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암으로 고통받는 환자에게 잠재적으로 Elacestrant를 제공하기 위해 EMA와의 협력을 기대한다"고 말했다.
3상 EMERALD 연구(NCT03778931)는 ER/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 SOC 내분비 단일요법(연구원이 선택한 풀베스트란트(Fulvestrant) 또는 아로마타아제(Aromatase) 억제제 중 하나를 선택)과 비교해 Elacestrant를 평가했다. 연구 결과는 2022년 5월 18일 JCO(Journal of Clinical Oncology) 온라인판에 게재됐다. 이 연구의 추가 사후 분석(Post-hoc analysis)은 2022년 9월 9~13일에 프랑스 파리에서 열리는 2022년 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 총회에서 발표될 예정이다.
Menarini 그룹은 2020년 7월 EMERALD 연구를 성공적으로 이행 및 마무리한 Radius Health, Inc.로부터 Elacestrant에 대한 국제 라이선싱 권리를 인수했다. 긍정적인 3상 데이터를 기반으로, Stemline은 2022년 7월 27일에 EMA에 MAA를 제출했다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 Elacestrant에 대한 우선 검토를 지정하는 신약 신청서를 접수함에 따라, 미국에서도 Elacestrant에 대한 규제 검토가 진행 중이다. Menarini 그룹은 이제 Elacestrant에 대한 글로벌 등록, 상용화 및 추가 개발 활동을 전적으로 담당한다.
Elacestrant (RAD1901) 및 EMERALD 3상 연구
Elacestrant는 연구용 선택적 에스트로젠 수용체 분해제(SERD)다. Elacestrant는 2018년에 FDA의 신속심사(Fast Track) 대상으로 지정됐다. EMERALD 이전에 완료된 전임상 연구를 종합해보면, 이 복합체는 단일성분 또는 다른 치료제와 함께 유방암 치료에 잠재적인 효과가 있는 것으로 여겨진다. EMERALD 3상 연구는 ER+/HER2- 진행성/변이성 유방암 환자를 대상으로 Elacestrant를 2선 또는 3선 단일 요법으로 평가하는 무작위 개방 레이블 활성 대조 연구다. 이 연구는 CDK 4/6 억제제를 포함해 하나 또는 두 개의 내분비 치료를 사전에 받은 477명의 환자를 등록했다. 이 연구에 참여하는 환자는 Elacestrant나 연구원이 선택한 승인 호르몬제 중 하나를 무작위로 받았다. 이 연구의 1차 종점은 전체 환자 집단과 에스트로젠 수용체 1 유전자(ERS1) 변이 환자 집단의 무진행 생존율(PFS)이며, 2차 종점에는 전체 생존 기간(Overall Survival, OS), 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR), 반응 지속 기간(Duration of Response, DOR) 및 안전성 평가가 포함된다.
Menarini 그룹 소개
Menarini 그룹은 세계 선도적인 제약 및 진단기업이다. 회사의 연간 매출은 40억 달러 이상에 달하고, 직원 수는 17,000명이 넘는다. Menarini는 심장병학, 종양학, 기도학, 위장병학, 전염병, 당뇨병학, 염증 및 통각 상실증을 위한 제품을 바탕으로 치료에 대한 충족률이 낮은 영역에 초점을 맞춘다. Menarini는 18개 생산시설과 9개의 연구개발센터를 통해 전 세계 140개국에 제품을 판매한다. 추가 정보는 웹사이트 www.menarini.com을 참조한다.
Stemline 소개
Menarini 그룹의 완전 소유 자회사인 Stemline Therapeutics는 새로운 종양 치료제의 개발 및 상용화에 중점을 둔 상업 단계의 바이오 제약 회사다. Stemline은 미국과 유럽에서 모구성 형질세포양 수지상세포종양(Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm, BPDCN) 환자를 위한 CD123에 대한 새로운 표적 치료제를 상용화했다. 이 표적 치료제는 다양한 기타 적응증에 대한 추가 임상 시험에서 단일요법 및 다른 약제와의 병용요법을 통해 평가되고 있다. Stemline은 다수의 고형암 및 혈액암에 대한 다양한 개발 단계에서 저분자 및 생물제제에 대한 광범위한 임상 파이프라인을 보유하고 있다.
Radius 소개
Radius는 뼈 건강, 신경 희귀질환 및 종양학 분야에서 충족되지 못한 의료적 수요를 해소하는 데 집중하는 세계적인 생물제약 기업이다. Radius의 주요 제품인 YMLOS(R)(abaloparatide) 주사제는 골절 위험이 높은 폐경 후 골다공증 여성 치료용으로 미국 FDA로부터 승인을 받았다.
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출처: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
Menarini Group's Elacestrant Marketing Authorization Application Accepted for Review by the European Medicines Agency (EMA) for the Treatment of ER+/HER2- Advanced or Metastatic Breast Cancer
- Elacestrant, if approved, would be the first oral selective estrogen receptor degrader (SERD) to be available for patients suffering from second-line (2L) and third-line (3L) ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer in the European Union
- Submission supported by results from the pivotal Phase 3 EMERALD study showing a statistically significant difference in the efficacy in favor of elacestrant over current standard-of-care (SOC) medications for both the overall study population and patients whose tumors harbor an ESR1 mutation
FLORENCE, Italy and NEW YORK, Aug. 19, 2022 /PRNewswire/ -- The Menarini Group ("Menarini"), a privately held Italian pharmaceutical and diagnostics company, and Stemline Therapeutics ("Stemline"), a wholly-owned subsidiary of the Menarini Group, today announced that EMA has validated the Marketing Authorization Application (MAA) for elacestrant, a selective estrogen receptor degrader (SERD), for patients with ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer. Validation of the application confirms the submission is complete and begins EMA's centralized review procedure.
"There is a major unmet need in the treatment of advanced or metastatic ER+/HER2- breast cancer after resistance builds in the earlier lines of treatment" commented Elcin Barker Ergun, Chief Executive Officer of the Menarini Group. "The acceptance of our application for review by the EMA represents a significant step for our company and we look forward to working with the agency to potentially bring elacestrant to patients suffering from second and third line ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer in Europe."
The Phase 3 EMERALD study (NCT03778931) evaluated elacestrant compared to SOC endocrine monotherapy (investigators' choice of either fulvestrant or an aromatase inhibitor) in ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer patients. The study results were recently published online in the Journal of Clinical Oncology (JCO) on May 18, 2022. Further post-hoc analysis from the study will be presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2022 taking place September 9-13, 2022, in Paris, France.
The Menarini Group obtained global licensing rights for elacestrant in July 2020 from Radius Health, Inc, who conducted and successfully completed the EMERALD study. Based on the positive phase 3 data, Stemline submitted a MAA to EMA on July 27, 2022. The regulatory review for elacestrant is also underway in the US as the Food and Drug Administration (FDA) has recently accepted a new drug application for elacestrant designating a priority review. The Menarini Group is now fully responsible for global registration, commercialization and further development activities for elacestrant.
About Elacestrant (RAD1901) and the EMERALD Phase 3 Study
Elacestrant is an investigational selective estrogen receptor degrader (SERD). In 2018, elacestrant received Fast Track designation from the FDA. Preclinical studies completed prior to EMERALD indicate that the compound has the potential for use as a single agent or in combination with other therapies for the treatment of breast cancer. The EMERALD Phase 3 trial is a randomized, open label, active-controlled study evaluating elacestrant as second- or third-line monotherapy in ER+/HER2- advanced/metastatic breast cancer patients. The study enrolled 477 patients who had received prior treatment with one or two lines of endocrine therapy, including a CDK 4/6 inhibitor. Patients in the study were randomized to receive either elacestrant or the investigator's choice of an approved hormonal agent. The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) in the overall patient population and in patients with estrogen receptor 1 gene (ESR1) mutations. Secondary endpoints included evaluation of overall survival (OS), objective response rate (ORR), and duration of response (DOR) and safety.
About The Menarini Group
The Menarini Group is a leading international pharmaceutical and diagnostics company, with a turnover of over $4 billion and over 17,000 employees. Menarini is focused on therapeutic areas with high unmet needs with products for cardiology, oncology, pneumology, gastroenterology, infectious diseases, diabetology, inflammation, and analgesia. With 18 production sites and 9 Research and Development centers, Menarini's products are available in 140 countries worldwide. For further information, please visit www.menarini.com
About Stemline
Stemline Therapeutics, a wholly-owned subsidiary of The Menarini Group, is a commercial-stage biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel oncology therapeutics. Stemline commercializes a novel targeted treatment directed to CD123 for patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) in the United States and Europe which is also being evaluated as monotherapy and in combination with other agents, in additional clinical trials for a variety of other indications. Stemline has an extensive clinical pipeline of small molecules and biologics in various stages of development for a host of solid and hematologic cancers.
About Radius
Radius is a global biopharmaceutical company focused on addressing unmet medical needs in the areas of bone health, neuro-orphan diseases, and oncology. Radius' lead product, TYMLOS(R) (abaloparatide) injection, was approved by the U.S. Food and Drug Administration for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture.
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[편집자 주] 이 보도자료는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았으며, 연합뉴스의 편집방향과는 무관함을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
