[PRNewswire] MagicTouch SCB, 스텐트 내 재협착 적응증 대한 IDE 승인 획득
(탬파, 플로리다주 2022년 9월 18일 PRNewswire=연합뉴스) 미국 FDA는 스텐트 내 재협착(In-Stent Restenosis, ISR) 적응증에 대해 MagicTouch[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] 시롤리무스 코팅 풍선(Sirolimus Coated Balloon, SCB)의 이망시험용 의료기기 적용면제(Investigational Device Exemption, IDE)를 승인했다.
미국 FDA로부터 IDE 승인을 획득함에 따라, MagicTouch SCB[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]를 중추 임상 연구에 사용해 이 결합 제품에 대한 안전성과 유효성 데이터의 수집을 지원할 수 있게 됐다. 이 IDE 임상 연구를 통해 생성된 데이터는 미국에서의 시판 전 승인(PMA) 신청을 뒷받침할 것으로 보인다.
MagicTouch SCB는 유럽, 아시아 주요 시장 및 중동 시장에서 상업적으로 광범위하게 사용되는 세계 최초의 시롤리무스 코팅 풍선이다. 이 시장에서 10만 명 이상의 환자가 MagicTouch SCB로 치료를 받았다.
MagicTouch SCB 소개:
MagicTouch SCB는 Concept Medical[https://www.conceptmedical.com/ ]이 독점적인 Nanolute Technology[https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ]로 개발한 시롤리무스 코팅 풍선으로, CE 인증을 받아 상업적으로 판매되고 있다. MagicTouch SCB는 주요 글로벌 시장에서 50,000명 이상의 환자에게 사용되었다.
Concept Medical [https://www.conceptmedical.com/ ] Inc (CMI) 소개
CMI의 본사는 플로리다주 탬파에 있으며, 네덜란드, 싱가포르 및 브라질에 운영사무소를, 인도에 제조시설을 두고 있다. CMI는 약물 전달 시스템 개발을 전문으로 혈관 속 공간 표면 전반에 걸쳐 어떠한 약물/약제라도 공급할 수 있도록 배치하는 독특한 특허 기술 플랫폼을 보유하고 있다.
www.conceptmedical.com
사진 - https://mma.prnewswire.com/media/1901255/MagicTouch.jpg
World's first IDE approved Sirolimus Coated Balloon in Coronary - MagicTouch SCB
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
Concept Medical Logo
출처: Concept Medical
MagicTouch SCB receives IDE approval for In-Stent Restenosis indication
TAMPA, Fla., Sept. 17, 2022 /PRNewswire/ -- The US FDA has granted an Investigational Device Exemption (IDE) approval for MagicTouch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] Sirolimus Coated Balloon (SCB) indicated for In-Stent Restenosis (ISR).
US FDA's IDE approval allows the MagicTouch SCB [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] to be used in a pivotal clinical study to support safety and effectiveness of this combination product. The data generated from this IDE clinical study will support a pre-market approval (PMA) application in the USA.
MagicTouch SCB is the world's first Sirolimus-coated Balloon with extensive commercial usage in Europe, major markets of Asia and the Mid-Eastern markets. More than 100 thousand patients have been treated with MagicTouch SCB in these markets.
About MagicTouch SCB:
MagicTouch SCB is a CE marked and commercially marketed Sirolimus coated balloon developed by Concept Medical [https://www.conceptmedical.com/ ], using proprietary Nanolute Technology [https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ]. MagicTouch SCB has been used in >50,000 patients in major global markets.
About Concept Medical [https://www.conceptmedical.com/ ] Inc (CMI):
CMI is headquartered in Tampa, Florida and has operational offices in The Netherlands, Singapore and Brazil and manufacturing units in India. CMI specializes in developing drug-delivery systems and has unique and patented technology platforms that can be deployed to deliver any drug / pharmaceutical agent across the luminal surfaces of blood vessels.
www.conceptmedical.com
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/1901255/MagicTouch.jpg
World's first IDE approved Sirolimus Coated Balloon in Coronary - MagicTouch SCB
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
Concept Medical Logo
Source: Concept Medical
[편집자 주] 이 보도자료는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았으며, 연합뉴스의 편집방향과는 무관함을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
(탬파, 플로리다주 2022년 9월 18일 PRNewswire=연합뉴스) 미국 FDA는 스텐트 내 재협착(In-Stent Restenosis, ISR) 적응증에 대해 MagicTouch[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] 시롤리무스 코팅 풍선(Sirolimus Coated Balloon, SCB)의 이망시험용 의료기기 적용면제(Investigational Device Exemption, IDE)를 승인했다.
미국 FDA로부터 IDE 승인을 획득함에 따라, MagicTouch SCB[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]를 중추 임상 연구에 사용해 이 결합 제품에 대한 안전성과 유효성 데이터의 수집을 지원할 수 있게 됐다. 이 IDE 임상 연구를 통해 생성된 데이터는 미국에서의 시판 전 승인(PMA) 신청을 뒷받침할 것으로 보인다.
MagicTouch SCB는 유럽, 아시아 주요 시장 및 중동 시장에서 상업적으로 광범위하게 사용되는 세계 최초의 시롤리무스 코팅 풍선이다. 이 시장에서 10만 명 이상의 환자가 MagicTouch SCB로 치료를 받았다.
MagicTouch SCB 소개:
MagicTouch SCB는 Concept Medical[https://www.conceptmedical.com/ ]이 독점적인 Nanolute Technology[https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ]로 개발한 시롤리무스 코팅 풍선으로, CE 인증을 받아 상업적으로 판매되고 있다. MagicTouch SCB는 주요 글로벌 시장에서 50,000명 이상의 환자에게 사용되었다.
Concept Medical [https://www.conceptmedical.com/ ] Inc (CMI) 소개
CMI의 본사는 플로리다주 탬파에 있으며, 네덜란드, 싱가포르 및 브라질에 운영사무소를, 인도에 제조시설을 두고 있다. CMI는 약물 전달 시스템 개발을 전문으로 혈관 속 공간 표면 전반에 걸쳐 어떠한 약물/약제라도 공급할 수 있도록 배치하는 독특한 특허 기술 플랫폼을 보유하고 있다.
www.conceptmedical.com
사진 - https://mma.prnewswire.com/media/1901255/MagicTouch.jpg
World's first IDE approved Sirolimus Coated Balloon in Coronary - MagicTouch SCB
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
Concept Medical Logo
출처: Concept Medical
MagicTouch SCB receives IDE approval for In-Stent Restenosis indication
TAMPA, Fla., Sept. 17, 2022 /PRNewswire/ -- The US FDA has granted an Investigational Device Exemption (IDE) approval for MagicTouch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] Sirolimus Coated Balloon (SCB) indicated for In-Stent Restenosis (ISR).
US FDA's IDE approval allows the MagicTouch SCB [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] to be used in a pivotal clinical study to support safety and effectiveness of this combination product. The data generated from this IDE clinical study will support a pre-market approval (PMA) application in the USA.
MagicTouch SCB is the world's first Sirolimus-coated Balloon with extensive commercial usage in Europe, major markets of Asia and the Mid-Eastern markets. More than 100 thousand patients have been treated with MagicTouch SCB in these markets.
About MagicTouch SCB:
MagicTouch SCB is a CE marked and commercially marketed Sirolimus coated balloon developed by Concept Medical [https://www.conceptmedical.com/ ], using proprietary Nanolute Technology [https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ]. MagicTouch SCB has been used in >50,000 patients in major global markets.
About Concept Medical [https://www.conceptmedical.com/ ] Inc (CMI):
CMI is headquartered in Tampa, Florida and has operational offices in The Netherlands, Singapore and Brazil and manufacturing units in India. CMI specializes in developing drug-delivery systems and has unique and patented technology platforms that can be deployed to deliver any drug / pharmaceutical agent across the luminal surfaces of blood vessels.
www.conceptmedical.com
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/1901255/MagicTouch.jpg
World's first IDE approved Sirolimus Coated Balloon in Coronary - MagicTouch SCB
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
Concept Medical Logo
Source: Concept Medical
[편집자 주] 이 보도자료는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았으며, 연합뉴스의 편집방향과는 무관함을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
