[PRNewswire] Concept Medical, SIRONA에 대한 등록 완료
-- 대퇴슬와 동맥질환 DCB 치료 부문의 도약 기대
(탬파, 플로리다주 2022년 10월 26일 PRNewswire=연합뉴스) Concept Medical Inc.[https://www.conceptmedical.com/ ]가 대퇴슬와 혈관 부분에서 말초동맥질환 치료를 위한 시롤리무스 약물코팅 풍선(Drug Coated Balloon, DCB)(Magic Touch PTA[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/] - Concept Medical Inc.)와 파클리탁셀(Paclitaxel) DCB 혈관성형술의 사용을 비교 조사하는 세계 최초이자 최대 규모의 일대일 RCT인 SIRONA를 성공적으로 등록 완료했다고 발표했다.
이 전향적, 다기관, 일대일, 코어랩 판정 RCT에는 독일과 오스트리아의 28개 현장에 걸쳐 총 480명의 환자가 등록됐다. 표적 환자는 책임연구자(PI)인 Martin Werner 교수와 그 팀에 의해 9월 23일에 빈의 Hanusch 병원에 등록됐다.
Ulf Teichgraber 교수는 "책임연구자로서, 예상보다 훨씬 일찍 등록을 완료한 28개의 헌신적이고 의욕적인 연구 현장과 함께 협력하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다"며, "SIRONA는 말초동맥질환(PAD)에서 오래된 기술을 대체하고 새로운 시대를 열 수 있는 시롤리무스 DCB의 잠재력을 확인할 획기적인 일대일 RCT"라고 설명했다.
PAD에 대한 치료 옵션은 일반 풍선 혈관성형술(POBA)이며, 파클리탁셀 DCB가 그 뒤를 이었으나, FDA의 우려와 파클리탁셀의 안전성 논란으로 인해 결과는 좋지 않았다. 시롤리무스 DCB 치료는 관상동맥질환 및 말초동맥질환 모두에서 안전하고 효과적인 옵션으로 잘 확립돼 있다. Concept Medical의 Magic Touch PTA 시롤리무스 코팅 풍선은 여러 연구에서 하지 질환에 대한 안전성과 효능 기준 모두에서 좋은 성공을 거두고 있다. 또한, 이 기기는 다른 RCT에서 POBA와 직접 비교가 이뤄지고 있지만, 이 기기가 더 나은 옵션이 되기 위해서는 파클리탁셀과의 일대일 RCT가 필요했다.
SIRONA는 과감한 설계 및 파클리탁셀과의 직접적인 비교를 고려할 때 판도를 바꾸는 임상시험이 될 것으로 기대된다. 이 임상시험은 신생이든 재협착이든 관계없이, Rutherford 클래스 2~4에 속하며, 간헐적인 보행이상부터 중증하지허혈(Critical Limb Ischemia, CLI)을 겪는 환자에 이르기까지 천부대퇴동맥(SFA) 부분에 질환이 있는 모든 환자를 등록했다. 12개월 결과는 개방성(TLR 또는 재협착의 부재로 정의됨)을 특징으로 하며, 1차 안전성 평가변수는 주요 표적 사지 절단수술의 부재와 12개월째에 기기 또는 절차 관련 사망 부재의 조합으로 평가된다. 신속하고 원활한 등록을 위해 모든 현장 조사자, 운영자, 기술자 및 임상시험 기관(CRO)에 완전한 크레딧이 제공되며, 이번 임상 결과에 대해서는 기대치는 매우 높다.
Bad Krozingen에 위치한 University Heart Center는 Thomas Zeller 교수의 지도하에 가장 많은 환자를 등록했다.
Thomas Zeller 교수는 "시롤리무스 코팅 DCB와 대퇴슬와 적응증에 대한 다양한 시판 파클리탁셀 코팅 DCB 간의 첫 번째 일대일 비교 연구를 위한 등록을 이토록 짧은 시간에 완료하게 된 것에 매우 흥분된다"며 "이 연구는 Magic Touch DCB와 다양한 파클리탁셀 코팅 DCB 사이에 최소한 동등한 성능이 있는지, 그리고 만일 그렇다면 시롤리무스 코팅 DCB의 사용으로 이익을 얻을 수 있는 잠재적 병변이 있는지 입증 가능한 충분한 규모와 힘이 있다"고 설명했다.
Magic Touch PTA[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ]는 이미 미국 FDA로부터 무릎 아래(BKT) 적응증에 대한 혁신기기지정을 승인받았으며, 파클리탁셀과의 일대일 RCT도 진행 중이다. SIRONA의 결과는 분명 시롤리무스로의 대대적인 전환과 의학계의 관점 및 의견을 바꾸는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.
MagicTouch PTA 소개:
MagicTouch PTA[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ]는 CE 승인을 받아 상업적으로 판매되는 시롤리무스, 특허받은 Nanolute 기술을 이용해 개발됐다. MagicTouch PTA 풍선의 약물 전달 기술 플랫폼인 이 기술은 혈관 벽 심층부까지 미크론 단위 미만의 시롤리무스 입자를 공급하도록 설계됐다.
Concept Medical Inc (CMI) 소개
CMI의 본사는 플로리다주 탬파에 있으며, 네덜란드, 싱가포르 및 브라질에 운영사무소를, 인도에 제조시설을 두고 있다. CMI[https://www.conceptmedical.com/ ]는 약물 전달 시스템 개발을 전문으로 혈관 속 공간 표면 전반에 걸쳐 어떠한 약물/약제라도 공급할 수 있도록 배치하는 독특한 특허 기술 플랫폼을 보유하고 있다.
www.conceptmedical.com
사진: https://mma.prnewswire.com/media/1926791/SIRONA_Enrollment.jpg
SIRONA completes enrollment
로고: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/Concept_Medical_Logo.jpg
Concept_Medical_Logo
출처: Concept Medical Inc.
SIRONA completes enrollment - A leap in the DCB treatment of femoropopliteal arterial disease
TAMPA, Fla., Oct. 26, 2022 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc [https://www.conceptmedical.com/ ]. announces the successful completion of the SIRONA - World's first and the largest head-to-head RCT investigating the use of Sirolimus Drug Coated Balloon (DCB) (Magic Touch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] - Concept Medical Inc.) V/S Paclitaxel DCB angioplasty for the treatment of peripheral artery disease in the femoropopliteal vessel segment.
The prospective, multi-center, head-to-head, corelab adjudicated RCT enrolled a total of 480 patients across 28 sites in Germany and Austria. The target patient was enrolled on September 23, at Hanusch Hospital Vienna by PI Prof. Martin Werner and team.
Prof. Dr. Ulf Teichgraber states, "As coordinating PI I am thrilled to work with 28 highly dedicated and motivated study sites that have managed to complete enrollment much earlier than expected. SIRONA represents a breakthrough head-to-head RCT with the potential to usher in a new era of Sirolimus DCB in PAD to replace an old technology."
Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) has been the go-to treatment option, followed by Paclitaxel DCB - with discouraging success due to FDA concerns and controversies over safety of Paclitaxel. Sirolimus DCB treatment is well established as a safe and effective option in both coronary and peripheral artery disease segments. Concept Medical's Magic Touch PTA Sirolimus Coated Balloon has been tested with good success in both safety and efficacy criteria in lower extremity diseases across multiple studies. Furthermore, the device is also being compared directly against POBA in other RCT, but what was required was a head on RCT against paclitaxel, to add weight to it being the better option.
SIRONA will be a game changer trial, considering its bold design and the direct comparison against paclitaxel. The trial enrolled all patients with a disease in the SFA segment, whether de-novo or restenotic, falling into Rutherford classes 2-4, and experiencing intermittent claudication to Critical Limb Ischemia (CLI). The 12 months result will feature patency (defined as the absence of TLR or restenosis), and primary safety endpoint is assessed as the composite of freedom from device or procedure-related death at 12 months as well as major target limb amputation. The complete credit extends to all the site investigators, operators, technicians and CRO for a swift and seamless enrollment and the results are much awaited.
The University Heart Center - Bad Krozingen topped the enrollment under the lead of Prof. Thomas Zeller.
"It is exciting that enrollment into the first head-to-head comparative study between a sirolimus coated DCB and a variety of marketed paclitaxel coated DCB for femoropopliteal indication could be finished in such a short time. The study has sufficient size and the power to demonstrate if there is at least equivalent performance between the Magic Touch DCB and a range of paclitaxel coated DCB and if so, if there are potential lesions which may even benefit from the use of a sirolimus coated DCB," adds Prof. Thomas Zeller on this achievement.
Magic Touch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] has already been granted a breakthrough device designation by the US FDA for BTK indication and has a head-to-head RCT ongoing as well against paclitaxel. The results from SIRONA, will surely play a significant role in shifting the scale towards Sirolimus and a perspective and opinion shift for the fraternity, if not less.
About Magic Touch PTA:
Magic Touch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] is a CE approved and commercially marketed sirolimus DCB, developed using proprietary Nanolute Technology - the drug delivery technology platform of Magic Touch PTA balloon, is designed to deliver sub-micron particles of sirolimus to reach the deepest layers of the vessel walls.
About Concept Medical Inc (CMI):
CMI is headquartered in Tampa, Florida and has operational offices in The Netherlands, Singapore and Brazil and manufacturing units in India. CMI [https://www.conceptmedical.com/ ] specializes in developing drug-delivery systems and has unique and patented technology platforms that can be deployed to deliver any drug/pharmaceutical agent across the luminal surfaces of blood vessels.
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SIRONA completes enrollment
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Source: Concept Medical Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
-- 대퇴슬와 동맥질환 DCB 치료 부문의 도약 기대
(탬파, 플로리다주 2022년 10월 26일 PRNewswire=연합뉴스) Concept Medical Inc.[https://www.conceptmedical.com/ ]가 대퇴슬와 혈관 부분에서 말초동맥질환 치료를 위한 시롤리무스 약물코팅 풍선(Drug Coated Balloon, DCB)(Magic Touch PTA[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/] - Concept Medical Inc.)와 파클리탁셀(Paclitaxel) DCB 혈관성형술의 사용을 비교 조사하는 세계 최초이자 최대 규모의 일대일 RCT인 SIRONA를 성공적으로 등록 완료했다고 발표했다.
이 전향적, 다기관, 일대일, 코어랩 판정 RCT에는 독일과 오스트리아의 28개 현장에 걸쳐 총 480명의 환자가 등록됐다. 표적 환자는 책임연구자(PI)인 Martin Werner 교수와 그 팀에 의해 9월 23일에 빈의 Hanusch 병원에 등록됐다.
Ulf Teichgraber 교수는 "책임연구자로서, 예상보다 훨씬 일찍 등록을 완료한 28개의 헌신적이고 의욕적인 연구 현장과 함께 협력하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다"며, "SIRONA는 말초동맥질환(PAD)에서 오래된 기술을 대체하고 새로운 시대를 열 수 있는 시롤리무스 DCB의 잠재력을 확인할 획기적인 일대일 RCT"라고 설명했다.
PAD에 대한 치료 옵션은 일반 풍선 혈관성형술(POBA)이며, 파클리탁셀 DCB가 그 뒤를 이었으나, FDA의 우려와 파클리탁셀의 안전성 논란으로 인해 결과는 좋지 않았다. 시롤리무스 DCB 치료는 관상동맥질환 및 말초동맥질환 모두에서 안전하고 효과적인 옵션으로 잘 확립돼 있다. Concept Medical의 Magic Touch PTA 시롤리무스 코팅 풍선은 여러 연구에서 하지 질환에 대한 안전성과 효능 기준 모두에서 좋은 성공을 거두고 있다. 또한, 이 기기는 다른 RCT에서 POBA와 직접 비교가 이뤄지고 있지만, 이 기기가 더 나은 옵션이 되기 위해서는 파클리탁셀과의 일대일 RCT가 필요했다.
SIRONA는 과감한 설계 및 파클리탁셀과의 직접적인 비교를 고려할 때 판도를 바꾸는 임상시험이 될 것으로 기대된다. 이 임상시험은 신생이든 재협착이든 관계없이, Rutherford 클래스 2~4에 속하며, 간헐적인 보행이상부터 중증하지허혈(Critical Limb Ischemia, CLI)을 겪는 환자에 이르기까지 천부대퇴동맥(SFA) 부분에 질환이 있는 모든 환자를 등록했다. 12개월 결과는 개방성(TLR 또는 재협착의 부재로 정의됨)을 특징으로 하며, 1차 안전성 평가변수는 주요 표적 사지 절단수술의 부재와 12개월째에 기기 또는 절차 관련 사망 부재의 조합으로 평가된다. 신속하고 원활한 등록을 위해 모든 현장 조사자, 운영자, 기술자 및 임상시험 기관(CRO)에 완전한 크레딧이 제공되며, 이번 임상 결과에 대해서는 기대치는 매우 높다.
Bad Krozingen에 위치한 University Heart Center는 Thomas Zeller 교수의 지도하에 가장 많은 환자를 등록했다.
Thomas Zeller 교수는 "시롤리무스 코팅 DCB와 대퇴슬와 적응증에 대한 다양한 시판 파클리탁셀 코팅 DCB 간의 첫 번째 일대일 비교 연구를 위한 등록을 이토록 짧은 시간에 완료하게 된 것에 매우 흥분된다"며 "이 연구는 Magic Touch DCB와 다양한 파클리탁셀 코팅 DCB 사이에 최소한 동등한 성능이 있는지, 그리고 만일 그렇다면 시롤리무스 코팅 DCB의 사용으로 이익을 얻을 수 있는 잠재적 병변이 있는지 입증 가능한 충분한 규모와 힘이 있다"고 설명했다.
Magic Touch PTA[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ]는 이미 미국 FDA로부터 무릎 아래(BKT) 적응증에 대한 혁신기기지정을 승인받았으며, 파클리탁셀과의 일대일 RCT도 진행 중이다. SIRONA의 결과는 분명 시롤리무스로의 대대적인 전환과 의학계의 관점 및 의견을 바꾸는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.
MagicTouch PTA 소개:
MagicTouch PTA[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ]는 CE 승인을 받아 상업적으로 판매되는 시롤리무스, 특허받은 Nanolute 기술을 이용해 개발됐다. MagicTouch PTA 풍선의 약물 전달 기술 플랫폼인 이 기술은 혈관 벽 심층부까지 미크론 단위 미만의 시롤리무스 입자를 공급하도록 설계됐다.
Concept Medical Inc (CMI) 소개
CMI의 본사는 플로리다주 탬파에 있으며, 네덜란드, 싱가포르 및 브라질에 운영사무소를, 인도에 제조시설을 두고 있다. CMI[https://www.conceptmedical.com/ ]는 약물 전달 시스템 개발을 전문으로 혈관 속 공간 표면 전반에 걸쳐 어떠한 약물/약제라도 공급할 수 있도록 배치하는 독특한 특허 기술 플랫폼을 보유하고 있다.
www.conceptmedical.com
사진: https://mma.prnewswire.com/media/1926791/SIRONA_Enrollment.jpg
SIRONA completes enrollment
로고: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/Concept_Medical_Logo.jpg
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출처: Concept Medical Inc.
SIRONA completes enrollment - A leap in the DCB treatment of femoropopliteal arterial disease
TAMPA, Fla., Oct. 26, 2022 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc [https://www.conceptmedical.com/ ]. announces the successful completion of the SIRONA - World's first and the largest head-to-head RCT investigating the use of Sirolimus Drug Coated Balloon (DCB) (Magic Touch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] - Concept Medical Inc.) V/S Paclitaxel DCB angioplasty for the treatment of peripheral artery disease in the femoropopliteal vessel segment.
The prospective, multi-center, head-to-head, corelab adjudicated RCT enrolled a total of 480 patients across 28 sites in Germany and Austria. The target patient was enrolled on September 23, at Hanusch Hospital Vienna by PI Prof. Martin Werner and team.
Prof. Dr. Ulf Teichgraber states, "As coordinating PI I am thrilled to work with 28 highly dedicated and motivated study sites that have managed to complete enrollment much earlier than expected. SIRONA represents a breakthrough head-to-head RCT with the potential to usher in a new era of Sirolimus DCB in PAD to replace an old technology."
Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) has been the go-to treatment option, followed by Paclitaxel DCB - with discouraging success due to FDA concerns and controversies over safety of Paclitaxel. Sirolimus DCB treatment is well established as a safe and effective option in both coronary and peripheral artery disease segments. Concept Medical's Magic Touch PTA Sirolimus Coated Balloon has been tested with good success in both safety and efficacy criteria in lower extremity diseases across multiple studies. Furthermore, the device is also being compared directly against POBA in other RCT, but what was required was a head on RCT against paclitaxel, to add weight to it being the better option.
SIRONA will be a game changer trial, considering its bold design and the direct comparison against paclitaxel. The trial enrolled all patients with a disease in the SFA segment, whether de-novo or restenotic, falling into Rutherford classes 2-4, and experiencing intermittent claudication to Critical Limb Ischemia (CLI). The 12 months result will feature patency (defined as the absence of TLR or restenosis), and primary safety endpoint is assessed as the composite of freedom from device or procedure-related death at 12 months as well as major target limb amputation. The complete credit extends to all the site investigators, operators, technicians and CRO for a swift and seamless enrollment and the results are much awaited.
The University Heart Center - Bad Krozingen topped the enrollment under the lead of Prof. Thomas Zeller.
"It is exciting that enrollment into the first head-to-head comparative study between a sirolimus coated DCB and a variety of marketed paclitaxel coated DCB for femoropopliteal indication could be finished in such a short time. The study has sufficient size and the power to demonstrate if there is at least equivalent performance between the Magic Touch DCB and a range of paclitaxel coated DCB and if so, if there are potential lesions which may even benefit from the use of a sirolimus coated DCB," adds Prof. Thomas Zeller on this achievement.
Magic Touch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] has already been granted a breakthrough device designation by the US FDA for BTK indication and has a head-to-head RCT ongoing as well against paclitaxel. The results from SIRONA, will surely play a significant role in shifting the scale towards Sirolimus and a perspective and opinion shift for the fraternity, if not less.
About Magic Touch PTA:
Magic Touch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] is a CE approved and commercially marketed sirolimus DCB, developed using proprietary Nanolute Technology - the drug delivery technology platform of Magic Touch PTA balloon, is designed to deliver sub-micron particles of sirolimus to reach the deepest layers of the vessel walls.
About Concept Medical Inc (CMI):
CMI is headquartered in Tampa, Florida and has operational offices in The Netherlands, Singapore and Brazil and manufacturing units in India. CMI [https://www.conceptmedical.com/ ] specializes in developing drug-delivery systems and has unique and patented technology platforms that can be deployed to deliver any drug/pharmaceutical agent across the luminal surfaces of blood vessels.
www.conceptmedical.com
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SIRONA completes enrollment
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Source: Concept Medical Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
