[PRNewswire] Renexxion Ireland Ltd., Dr. Falk Pharma GmbH와 협업
-- 위마비 환자에서 Naronapride에 대한 2상 연구 시작 발표
-- 위마비 환자에 대한 새로운 범위장 촉진제의 효능 평가 위한 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 연구
(아일랜드 로스크레아 및 독일 프라이부르크 2023년 2월 15일 PRNewswire=연합뉴스) 위장("GI") 장애에서 충족되지 않은 요구가 높은 환자에게 혁신적인 약물을 제공하는 데 전념하는 민간 바이오 제약회사인 Renexxion Ireland Limited는 Dr. Falk Pharma GmbH(Dr. Falk Pharma)가 수행하는 위마비 2b상 시험에서 잠재적인 동일 계열 내 최고 범위장 촉진제인 Naronapride를 사용하는 첫 환자가 유럽에서 치료됐다고 발표했다.
2b상 임상시험은 위마비 환자를 대상으로 Naronapride의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 연구다. 임상 연구자는 약 300명의 환자를 등록하고 무작위로 선정해 12주 동안 Naronapride 또는 위약을 매일 3회 중 1회 투여한다. 임상시험의 1차 평가변수는 기준선 대비 특발성 또는 당뇨병성 위마비의 징후 및 증상 변화다. 몇 가지 추가 2차 및 탐색적 평가변수도 위약과 비교해 Naronapride의 효능 및 안전성 프로파일을 설명하기 위해 평가될 예정이다.
위마비는 위 배출 지연으로 인해 메스꺼움과 구토, 팽만감 등과 같은 상부 위장 증상을 유발하는 심각한 만성질환이다. 위마비는 사회적 및 직업적 기능 면에서의 심각한 장애를 불러올 수 있다. 그러나 미충족 의료 수요가 높음에도 불구하고, 현재 이러한 적응증에 승인된 약물은 없는 실정이다.
FACC의 회장 겸 CEO Peter Milner는 "Renexxion Ireland는 Naronapride를 더 넓은 유럽 시장에 출시하기 위해 Dr. Falk Pharma와 협력하게 된 것을 매우 기쁘게 생각하다"며, "Naronapride는 미국의 초기 임상시험에서 위 배출을 가속화했으며, 해당 연구에서 위약과 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보였다"고 설명했다. 이어 그는 "이번 임상 결과는 장기 치료 옵션이 거의 없으며 미충족된 임상 요구가 높은 쇠약 상태의 환자에 대한 위마비 치료제의 추가 개발에 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.
Dr. Falk Pharma GmbH의 의약학(Medicine & Pharmaceutics) 전무이사 Roland Greinwald 박사는 "2상 임상연구 MOVE-IT의 시작은 위마비 치료를 위한 효과적이고 안전한 약물을 개발하고자 하는 노력에서 중요한 이정표"라며 "Renexxion Ireland와 함께, 이 단계에 대한 만족스러운 치료 옵션 부족으로 인해 고통받는 환자를 돕는 것이 우리의 목표"라고 전했다.
위마비 환자군에서 Naronapride의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 Dr. Falk Pharma와의 라이선스 및 협력 계약의 일환으로 2b상, 다기관, 범EU 임상시험이 진행되고 있다. 이 연구는 위마비에 Naronapride를 사용하기 위한 임상 개발 계획의 일부가 될 예정이다. 2b상 임상시험의 주요 결과는 2025년 상반기에 나올 것으로 예상된다.
Naronapride 소개:
Renexxion Ireland는 상·하부 위장관에서 충족되지 않은 GI 적응증에 대한 후기 단계의 잠재적인 동일 계열 내 최고 약물 후보인 Naronapride를 주요 프로그램으로 연구하고 있다. 과학적 연구에서 Naronapride는 임상적으로 검증된 표적인 세로토닌 5HT4 수용체 작용제와 도파민 D2 수용체 길항제 특성의 독특한 조합을 보유하고 있다. Naronapride는 최소한의 흡수성을 갖도록 설계됐으며, 장 내강에서 국소적으로 활성화된다. 임상연구에서 부작용 프로필은 위약과 구별할 수 없었다. 4건의 긍정적인 2상 연구가 완료됐으며, Naronapride는 만성 특발성 변비(CIC) 및 위·식도 역류 질환(GERD)에 대해 3상 준비가 완료된 상태다.
Naronapride는 현재까지 11건의 임상연구와 1천 명 이상의 피험자를 대상으로 연구가 진행됐다. 이러한 연구에서, Naronapride는 임상연구에서 위약 치료 환자와 차이가 없는 안전성 프로파일로 우수한 내약성을 나타냈다. 그뿐만 아니라, Naronapride는 임상연구에서 심박수, 혈압 또는 ECG(심전도) 매개변수에 대한 영향을 포함해 심혈관 효과가 관찰되지 않았다.
위마비 소개:
위마비(Gastroparesis)는 위장의 기계적 폐색이 없는 상태에서 고형 음식의 위 배출이 지연돼 조기 포만감, 식후 포만감, 메스꺼움, 구토, 트림 및 팽만감 등의 주요 증상을 일으키는 소화 장애다. 현재 위마비는 위 적응장애를 포함하는 더 넓은 범위의 위 신경근 기능 장애의 일부로 인식되고 있다. 2017년 미국에서 진단된 위마비 발병 건수는 5,858,694건이며, 이 수치는 2030년까지 7,328,006건으로 증가할 것으로 예상된다. 7개 주요 시장에서 위마비의 총 유병 인구는 2017년과 2030년 사이에 33,690,400명(2017년)에서 36,167,100명(2030년)으로 증가할 것으로 예상된다. 7개 주요 시장에서 발병 건수의 44%는 유럽 국가에서 발생한다.
Renexxion Ireland소개:
Renexxion Ireland Limited는 GI 장애가 있는 환자에게 신약을 제공하기 위해 노력하는 아일랜드의 민간 바이오 제약회사다. Renexxion Ireland는 더 큰 유럽 및 기타 특정 오스트랄라시아 국가에서 개발 및 상업화 후기 단계에서 Naronapride를 발전시키기 위해 Dr. Falk와 협력하고 있다. (추가 정보: https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html) Renexxion Ireland는 현재 염증성 장 질환에 대한 추가 연구 프로그램을 진행하고 있다.
추가 정보: http://www.rnexltd.ie
Dr. Falk Pharma GmbH 소개:
Falk Pharma GmbH는 염증성 장 질환이나 호산구성 식도염 등의 광범위한 위장 장애와 원발성 담즙성 담관염과 같은 간담즙성 장애를 치료하기 위한 혁신적인 의약품을 60년 이상 개발 및 판매해왔다. 소화 및 대사 의학 분야의 국제 전문가로서, 회사는 의사, 과학자, 환자를 모아 환자 치료에 대한 새롭고 강력한 접근 방식을 고안하고 있다. Dr. Falk Pharma는 환자의 건강과 웰빙뿐만 아니라, 의미 있는 치료 관행 개선을 목표로 하는 전임상 및 임상 단계 연구에 참여한다. 세계적인 입지를 갖춘 가족 기업인 Dr. Falk Pharma는 유럽과 호주에 10개의 계열사를 두고 지속해서 성장하고 있다. 회사는 독일 프라이부르크에 본사와 연구개발 시설을 두고 있으며, 의약품은 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스의 공장을 위주로 주로 유럽에서 제조된다. Dr. Falk Pharma는 전 세계적으로 약 1000명의 직원을 고용하고 있으며, 그중 216명이 프라이부르크에서 근무한다.
추가 정보: https://drfalkpharma.com
연락처:
Renexxion Ireland: Catherine Pearson, Chief Operating Officer: Press@rnexltd.ie / +353 61 539121.
Dr. Falk Pharma: Roland Greinwald, PhD, Managing Director Medicine & Pharmaceutics: zentrale@drfalkpharma.de / +49 761 1514-0.
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출처: Renexxion Ireland Limited
Renexxion Ireland Ltd. and Dr. Falk Pharma GmbH Announce Initiation of Phase II Study of naronapride in patients with gastroparesis
-- Randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate efficacy of novel pan-GI prokinetic in patients with gastroparesis
ROSCREA, Ireland and FREIBURG, Germany, February. 15, 2023 /PRNewswire/ -- Renexxion Ireland Limited, a private biopharmaceutical company committed to delivering innovative drugs to patients with high unmet need in gastrointestinal ("GI") disorders, is pleased to announce that the first patient has been treated in Europe with naronapride, a potential best-in-class pan-GI prokinetic, in a Phase IIb trial for gastroparesis conducted by Dr. Falk Pharma GmbH (Dr. Falk Pharma).
The Phase IIb trial is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety and tolerability of naronapride in patients with gastroparesis. Study investigators will enroll and randomize approximately 300 patients to receive either naronapride at 1 of 3 doses or placebo daily for 12 weeks. The primary endpoint of the trial is change from baseline in the signs and symptoms of either idiopathic or diabetic gastroparesis. Several additional secondary and exploratory endpoints will also be evaluated to further elucidate the efficacy and safety profile of naronapride, as compared to placebo.
Gastroparesis is a serious chronic disorder characterized by delayed gastric emptying leading to upper gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting or bloating. Gastroparesis is frequently associated with significant impairment of social and occupational functioning. Despite the high-unmet medical need, there is no approved drug in this indication available.
"At Renexxion Ireland, we are delighted to be working with Dr. Falk Pharma to bring naronapride to market in greater Europe. Naronapride accelerated gastric emptying in early clinical trials in the US and had a safety profile comparable with placebo in those studies. The results from this study will help further development of the drug for gastroparesis, a debilitating condition with a high unmet clinical need for which there are very few long term treatment options.", said Peter Milner M.D., FACC, Chairman and CEO.
Roland Greinwald, PhD, Managing Director Medicine & Pharmaceutics of Dr. Falk Pharma GmbH, adds, "The initiation of the Phase II study MOVE-IT marks an important milestone in our endeavor of developing an effective and safe drug for the treatment of gastroparesis. Together with Renexxion Ireland it is our goal to help patients suffering from this debilitating disorder which at this stage lacks satisfying treatment options."
The Phase IIb, multi-center, pan-EU clinical trial is being undertaken as part of a licensing and collaboration agreement with Dr. Falk Pharma, to evaluate the efficacy, safety and tolerability of naronapride in a cohort of subjects with gastroparesis. The study will form part of the clinical development plan for use of naronapride in gastroparesis. Topline results for the Phase IIb trial are expected in H1, 20245.
About Naronapride:
Renexxion Ireland's lead program is naronapride, a late-stage potential best-in-class drug candidate for unmet GI indications in the upper and lower GI tract. In scientific studies naronapride has been demonstrated to possess a unique combination of both serotonin 5HT4 receptor agonistic and dopamine D2 receptor antagonistic properties, both clinically validated targets. Naronapride is designed to be minimally absorbable, is locally active in gut lumen, and in clinical studies its side-effect profile is indistinguishable from placebo. Four positive Phase II studies have been completed and naronapride is Phase III ready in chronic idiopathic constipation (CIC) and gastro-esophageal reflux disease (GERD).
Naronapride has been studied in 11 clinical studies and more than 1000 subjects to date. In these studies, naronapride has been well-tolerated with a safety profile that did not differ from the placebo-treated patients in clinical studies. Importantly, with naronapride no cardiovascular effects, including no effects on heart rate, blood pressure or ECG parameters, have been observed in clinical studies.
About gastroparesis:
Gastroparesis is a digestive disorder characterized by delayed gastric emptying of solid food in the absence of mechanical obstruction of the stomach, resulting in the cardinal symptoms of early satiety, postprandial fullness, nausea, vomiting, belching and bloating. It is now recognized as part of a broader spectrum of gastric neuromuscular dysfunction that includes impaired gastric accommodation. In 2017, the diagnosed prevalence of gastroparesis in the United States was 5,858,694, which is expected to increase to 7,328,006 cases, by 2030. The total prevalent population of gastroparesis in the 7 major markets is expected to rise from 33,690,400 (2017) to 36,167,100 (2030) between 2017 and 2030. 44% of the 7 major market cases are in the European countries.
About Renexxion Ireland:
Renexxion Ireland Limited is a privately held, Irish biopharmaceutical company committed to delivering new drugs to patients with GI disorders. Renexxion Ireland is collaborating with Dr Falk to advance naronapride through the later stages of development and commercialization in Greater Europe and certain other Australasian countries. (For information: https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html). Renexxion Ireland is currently advancing an additional research program in inflammatory bowel disease.
For more information: http://www.rnexltd.ie.
About Dr. Falk Pharma GmbH:
Dr. Falk Pharma GmbH has been developing and marketing innovative medicines to treat a wide range of gastrointestinal disorders like inflammatory bowel disease or eosinophilic esophagitis as well as hepatobiliary disorders such as primary biliary cholangitis for over 60 years. As the international experts in digestive and metabolic medicine, the company brings together physicians, scientists, and patients to devise new and powerful approaches to patient care. Dr. Falk Pharma engages in pre-clinical and clinical stage research that aims to meaningfully improve therapeutic practice as well as patient health and well-being. A family-owned business with a global presence, Dr. Falk Pharma has ten affiliates in Europe and Australia and is continuously growing. The company has its headquarters and R&D facilities in Freiburg, Germany, its pharmaceutical products are manufactured in Europe, mainly at sites in Germany, France, Italy and Switzerland. Dr. Falk Pharma employs approximately 1000 individuals globally, thereof 216 in Freiburg.
For more information: https://drfalkpharma.com
Contacts:
Renexxion Ireland: Catherine Pearson, Chief Operating Officer: Press@rnexltd.ie / +353 61 539121.
Dr. Falk Pharma: Roland Greinwald, PhD, Managing Director Medicine & Pharmaceutics: zentrale@drfalkpharma.de / +49 761 1514-0.
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Source: Renexxion Ireland Limited
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
-- 위마비 환자에서 Naronapride에 대한 2상 연구 시작 발표
-- 위마비 환자에 대한 새로운 범위장 촉진제의 효능 평가 위한 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 연구
(아일랜드 로스크레아 및 독일 프라이부르크 2023년 2월 15일 PRNewswire=연합뉴스) 위장("GI") 장애에서 충족되지 않은 요구가 높은 환자에게 혁신적인 약물을 제공하는 데 전념하는 민간 바이오 제약회사인 Renexxion Ireland Limited는 Dr. Falk Pharma GmbH(Dr. Falk Pharma)가 수행하는 위마비 2b상 시험에서 잠재적인 동일 계열 내 최고 범위장 촉진제인 Naronapride를 사용하는 첫 환자가 유럽에서 치료됐다고 발표했다.
2b상 임상시험은 위마비 환자를 대상으로 Naronapride의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 연구다. 임상 연구자는 약 300명의 환자를 등록하고 무작위로 선정해 12주 동안 Naronapride 또는 위약을 매일 3회 중 1회 투여한다. 임상시험의 1차 평가변수는 기준선 대비 특발성 또는 당뇨병성 위마비의 징후 및 증상 변화다. 몇 가지 추가 2차 및 탐색적 평가변수도 위약과 비교해 Naronapride의 효능 및 안전성 프로파일을 설명하기 위해 평가될 예정이다.
위마비는 위 배출 지연으로 인해 메스꺼움과 구토, 팽만감 등과 같은 상부 위장 증상을 유발하는 심각한 만성질환이다. 위마비는 사회적 및 직업적 기능 면에서의 심각한 장애를 불러올 수 있다. 그러나 미충족 의료 수요가 높음에도 불구하고, 현재 이러한 적응증에 승인된 약물은 없는 실정이다.
FACC의 회장 겸 CEO Peter Milner는 "Renexxion Ireland는 Naronapride를 더 넓은 유럽 시장에 출시하기 위해 Dr. Falk Pharma와 협력하게 된 것을 매우 기쁘게 생각하다"며, "Naronapride는 미국의 초기 임상시험에서 위 배출을 가속화했으며, 해당 연구에서 위약과 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보였다"고 설명했다. 이어 그는 "이번 임상 결과는 장기 치료 옵션이 거의 없으며 미충족된 임상 요구가 높은 쇠약 상태의 환자에 대한 위마비 치료제의 추가 개발에 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.
Dr. Falk Pharma GmbH의 의약학(Medicine & Pharmaceutics) 전무이사 Roland Greinwald 박사는 "2상 임상연구 MOVE-IT의 시작은 위마비 치료를 위한 효과적이고 안전한 약물을 개발하고자 하는 노력에서 중요한 이정표"라며 "Renexxion Ireland와 함께, 이 단계에 대한 만족스러운 치료 옵션 부족으로 인해 고통받는 환자를 돕는 것이 우리의 목표"라고 전했다.
위마비 환자군에서 Naronapride의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 Dr. Falk Pharma와의 라이선스 및 협력 계약의 일환으로 2b상, 다기관, 범EU 임상시험이 진행되고 있다. 이 연구는 위마비에 Naronapride를 사용하기 위한 임상 개발 계획의 일부가 될 예정이다. 2b상 임상시험의 주요 결과는 2025년 상반기에 나올 것으로 예상된다.
Naronapride 소개:
Renexxion Ireland는 상·하부 위장관에서 충족되지 않은 GI 적응증에 대한 후기 단계의 잠재적인 동일 계열 내 최고 약물 후보인 Naronapride를 주요 프로그램으로 연구하고 있다. 과학적 연구에서 Naronapride는 임상적으로 검증된 표적인 세로토닌 5HT4 수용체 작용제와 도파민 D2 수용체 길항제 특성의 독특한 조합을 보유하고 있다. Naronapride는 최소한의 흡수성을 갖도록 설계됐으며, 장 내강에서 국소적으로 활성화된다. 임상연구에서 부작용 프로필은 위약과 구별할 수 없었다. 4건의 긍정적인 2상 연구가 완료됐으며, Naronapride는 만성 특발성 변비(CIC) 및 위·식도 역류 질환(GERD)에 대해 3상 준비가 완료된 상태다.
Naronapride는 현재까지 11건의 임상연구와 1천 명 이상의 피험자를 대상으로 연구가 진행됐다. 이러한 연구에서, Naronapride는 임상연구에서 위약 치료 환자와 차이가 없는 안전성 프로파일로 우수한 내약성을 나타냈다. 그뿐만 아니라, Naronapride는 임상연구에서 심박수, 혈압 또는 ECG(심전도) 매개변수에 대한 영향을 포함해 심혈관 효과가 관찰되지 않았다.
위마비 소개:
위마비(Gastroparesis)는 위장의 기계적 폐색이 없는 상태에서 고형 음식의 위 배출이 지연돼 조기 포만감, 식후 포만감, 메스꺼움, 구토, 트림 및 팽만감 등의 주요 증상을 일으키는 소화 장애다. 현재 위마비는 위 적응장애를 포함하는 더 넓은 범위의 위 신경근 기능 장애의 일부로 인식되고 있다. 2017년 미국에서 진단된 위마비 발병 건수는 5,858,694건이며, 이 수치는 2030년까지 7,328,006건으로 증가할 것으로 예상된다. 7개 주요 시장에서 위마비의 총 유병 인구는 2017년과 2030년 사이에 33,690,400명(2017년)에서 36,167,100명(2030년)으로 증가할 것으로 예상된다. 7개 주요 시장에서 발병 건수의 44%는 유럽 국가에서 발생한다.
Renexxion Ireland소개:
Renexxion Ireland Limited는 GI 장애가 있는 환자에게 신약을 제공하기 위해 노력하는 아일랜드의 민간 바이오 제약회사다. Renexxion Ireland는 더 큰 유럽 및 기타 특정 오스트랄라시아 국가에서 개발 및 상업화 후기 단계에서 Naronapride를 발전시키기 위해 Dr. Falk와 협력하고 있다. (추가 정보: https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html) Renexxion Ireland는 현재 염증성 장 질환에 대한 추가 연구 프로그램을 진행하고 있다.
추가 정보: http://www.rnexltd.ie
Dr. Falk Pharma GmbH 소개:
Falk Pharma GmbH는 염증성 장 질환이나 호산구성 식도염 등의 광범위한 위장 장애와 원발성 담즙성 담관염과 같은 간담즙성 장애를 치료하기 위한 혁신적인 의약품을 60년 이상 개발 및 판매해왔다. 소화 및 대사 의학 분야의 국제 전문가로서, 회사는 의사, 과학자, 환자를 모아 환자 치료에 대한 새롭고 강력한 접근 방식을 고안하고 있다. Dr. Falk Pharma는 환자의 건강과 웰빙뿐만 아니라, 의미 있는 치료 관행 개선을 목표로 하는 전임상 및 임상 단계 연구에 참여한다. 세계적인 입지를 갖춘 가족 기업인 Dr. Falk Pharma는 유럽과 호주에 10개의 계열사를 두고 지속해서 성장하고 있다. 회사는 독일 프라이부르크에 본사와 연구개발 시설을 두고 있으며, 의약품은 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스의 공장을 위주로 주로 유럽에서 제조된다. Dr. Falk Pharma는 전 세계적으로 약 1000명의 직원을 고용하고 있으며, 그중 216명이 프라이부르크에서 근무한다.
추가 정보: https://drfalkpharma.com
연락처:
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출처: Renexxion Ireland Limited
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-- Randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate efficacy of novel pan-GI prokinetic in patients with gastroparesis
ROSCREA, Ireland and FREIBURG, Germany, February. 15, 2023 /PRNewswire/ -- Renexxion Ireland Limited, a private biopharmaceutical company committed to delivering innovative drugs to patients with high unmet need in gastrointestinal ("GI") disorders, is pleased to announce that the first patient has been treated in Europe with naronapride, a potential best-in-class pan-GI prokinetic, in a Phase IIb trial for gastroparesis conducted by Dr. Falk Pharma GmbH (Dr. Falk Pharma).
The Phase IIb trial is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety and tolerability of naronapride in patients with gastroparesis. Study investigators will enroll and randomize approximately 300 patients to receive either naronapride at 1 of 3 doses or placebo daily for 12 weeks. The primary endpoint of the trial is change from baseline in the signs and symptoms of either idiopathic or diabetic gastroparesis. Several additional secondary and exploratory endpoints will also be evaluated to further elucidate the efficacy and safety profile of naronapride, as compared to placebo.
Gastroparesis is a serious chronic disorder characterized by delayed gastric emptying leading to upper gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting or bloating. Gastroparesis is frequently associated with significant impairment of social and occupational functioning. Despite the high-unmet medical need, there is no approved drug in this indication available.
"At Renexxion Ireland, we are delighted to be working with Dr. Falk Pharma to bring naronapride to market in greater Europe. Naronapride accelerated gastric emptying in early clinical trials in the US and had a safety profile comparable with placebo in those studies. The results from this study will help further development of the drug for gastroparesis, a debilitating condition with a high unmet clinical need for which there are very few long term treatment options.", said Peter Milner M.D., FACC, Chairman and CEO.
Roland Greinwald, PhD, Managing Director Medicine & Pharmaceutics of Dr. Falk Pharma GmbH, adds, "The initiation of the Phase II study MOVE-IT marks an important milestone in our endeavor of developing an effective and safe drug for the treatment of gastroparesis. Together with Renexxion Ireland it is our goal to help patients suffering from this debilitating disorder which at this stage lacks satisfying treatment options."
The Phase IIb, multi-center, pan-EU clinical trial is being undertaken as part of a licensing and collaboration agreement with Dr. Falk Pharma, to evaluate the efficacy, safety and tolerability of naronapride in a cohort of subjects with gastroparesis. The study will form part of the clinical development plan for use of naronapride in gastroparesis. Topline results for the Phase IIb trial are expected in H1, 20245.
About Naronapride:
Renexxion Ireland's lead program is naronapride, a late-stage potential best-in-class drug candidate for unmet GI indications in the upper and lower GI tract. In scientific studies naronapride has been demonstrated to possess a unique combination of both serotonin 5HT4 receptor agonistic and dopamine D2 receptor antagonistic properties, both clinically validated targets. Naronapride is designed to be minimally absorbable, is locally active in gut lumen, and in clinical studies its side-effect profile is indistinguishable from placebo. Four positive Phase II studies have been completed and naronapride is Phase III ready in chronic idiopathic constipation (CIC) and gastro-esophageal reflux disease (GERD).
Naronapride has been studied in 11 clinical studies and more than 1000 subjects to date. In these studies, naronapride has been well-tolerated with a safety profile that did not differ from the placebo-treated patients in clinical studies. Importantly, with naronapride no cardiovascular effects, including no effects on heart rate, blood pressure or ECG parameters, have been observed in clinical studies.
About gastroparesis:
Gastroparesis is a digestive disorder characterized by delayed gastric emptying of solid food in the absence of mechanical obstruction of the stomach, resulting in the cardinal symptoms of early satiety, postprandial fullness, nausea, vomiting, belching and bloating. It is now recognized as part of a broader spectrum of gastric neuromuscular dysfunction that includes impaired gastric accommodation. In 2017, the diagnosed prevalence of gastroparesis in the United States was 5,858,694, which is expected to increase to 7,328,006 cases, by 2030. The total prevalent population of gastroparesis in the 7 major markets is expected to rise from 33,690,400 (2017) to 36,167,100 (2030) between 2017 and 2030. 44% of the 7 major market cases are in the European countries.
About Renexxion Ireland:
Renexxion Ireland Limited is a privately held, Irish biopharmaceutical company committed to delivering new drugs to patients with GI disorders. Renexxion Ireland is collaborating with Dr Falk to advance naronapride through the later stages of development and commercialization in Greater Europe and certain other Australasian countries. (For information: https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html). Renexxion Ireland is currently advancing an additional research program in inflammatory bowel disease.
For more information: http://www.rnexltd.ie.
About Dr. Falk Pharma GmbH:
Dr. Falk Pharma GmbH has been developing and marketing innovative medicines to treat a wide range of gastrointestinal disorders like inflammatory bowel disease or eosinophilic esophagitis as well as hepatobiliary disorders such as primary biliary cholangitis for over 60 years. As the international experts in digestive and metabolic medicine, the company brings together physicians, scientists, and patients to devise new and powerful approaches to patient care. Dr. Falk Pharma engages in pre-clinical and clinical stage research that aims to meaningfully improve therapeutic practice as well as patient health and well-being. A family-owned business with a global presence, Dr. Falk Pharma has ten affiliates in Europe and Australia and is continuously growing. The company has its headquarters and R&D facilities in Freiburg, Germany, its pharmaceutical products are manufactured in Europe, mainly at sites in Germany, France, Italy and Switzerland. Dr. Falk Pharma employs approximately 1000 individuals globally, thereof 216 in Freiburg.
For more information: https://drfalkpharma.com
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Source: Renexxion Ireland Limited
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
