[PRNewswire] SELUTION SFA 임상시험의 우수한 12개월 결과, JET에서 발표
(제네바 2023년 6월 1일 PRNewswire=연합뉴스) SELUTION SFA 임상시험의 12개월 결과가 도쿄에서 열린 JET(Japan Endovascular Treatment) 콘퍼런스에서 발표됐다. 이 연구는 표재성 대퇴동맥(SFA) 및 슬와동맥(PA)의 신생 및 비스텐트(Non-stented) 재협착 병변의 혈관내 치료를 위한 MedAlliance의 새로운 시롤리무스 방출 풍선인 SELUTION SLR™의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 한다.
이 전향적, 다기관 단일군 임상시험에는 일본의 13개 현장에서 치료받은 134명의 환자가 참여했다. 환자의 87.9%에서 표적 병변의 12개월 1차 개통성(Primary patency)이라는 1차 평가변수가 달성됐다. 환자의 97%가 표적병변 혈관재개통술(TLR)이 필요하지 않았으며, 주요 절단이나 사망이 없었고, 혈전증이 나타난 환자는 0.7%였다. 이러한 결과는 연구에 등록한 환자가 까다로운 상태임에도 불구하고 달성됐다.
일본 오사카경찰병원 혈관내치료센터(Osaka Police Hospital Cardiovascular Center) 이이다 오사무 박사는 "이와 같은 데이터는 리무스(Limus)가 안전상의 문제없이 파클리탁셀만큼 효과적일 수 있으며, DCB의 새로운 시대가 열릴 것이라는 기대를 보여주는 것"이라고 밝혔다.
MedAlliance의 회장 겸 CEO인 Jeffrey B. Jump는 "'리무스가 안전상의 문제없이 파클리탁셀만큼 효과적이라면, 리무스를 사용하지 못할 이유가 무엇인가'라는 이이다 박사의 발언에 매우 공감한다"며 "일본에서 진행한 12개월 데이터가 5년 전 Zeller 교수가 진행한 FIM과 완전히 일치한 것에 대해 기쁘게 생각한다"고 말했다. 이어 그는 "현재 미국 IDE SFA 연구가 등록 중"이라면서 "이 연구가 유럽과 일본에서 입증된 혜택을 미국 환자에게도 확인시킬 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.
SELUTION SLR은 2020년 5월에 관상동맥 질환 치료용으로 CE마크 승인을 받았다. MedAlliance는 FDA혁신기기 지정(Breakthrough Designation)을 받은 최초의 약물 방출 풍선(DEB) 회사다. 현재 미국에서 무릎 아래(BTK) 질환, SFA/PPA, 관상동맥 스탠트 내 재협착(ISR)이 있는 만성 사지 위협 허혈증(CLTI) 환자를 대상으로 3건의 IDE 임상 연구에서 SELUTION SLR을 평가하고 있다. 또한 MedAlliance는 2023년 1월에 신생 관상동맥 병변에 대한 IDE 승인을 획득했다. 이는 회사가 유럽에서 SELUTION DeNovo 및 SUCCESS 임상시험을 통해 얻은 실질적인 경험이 뒷받침된 결과다.
MedAlliance의 독자적인 DEB 기술은 생분해성 중합체와 재협착 방지 약물인 시롤리무스의 조합을 통해 MicroReservoirs를 혈관성형용 풍선 표면에 코팅하는 기술이다. 이 MicroReservoirs는 최대 90일간 약물의 제어 및 서방형 방출을 조절한다. MedAlliance의 독자적인 CAT™(Cell Adherent Technology)는 MicroReservoirs를 풍선에 코팅하고 풍선 확장을 통해 전달될 때 혈관강에 부착될 수 있도록 MicroReservoirs의 효율적인 이동을 지원한다.
SELUTION SLR은 유럽, 아시아, 중동, 미주(미국 제외) 및 CE 마크가 인정되는 대부분의 기타 국가에서 상업적으로 이용할 수 있다. 1만 개 이상의 장치가 일상적인 임상 실습 또는 관상동맥 임상시험의 일부로 환자 치료에 사용됐다. 연구 참여에 관심이 있는 기관은 MedAlliance에 문의한다.
미디어 문의:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
MedAlliance 소개
MedAlliance는 2022년 10월 Cordis가 단계적으로 인수를 발표한 의료 기술 회사다. 스위스 니옹에 본사를 둔 MedAlliance는 관상동맥질환 및 말초동맥질환 치료를 위한 첨단 약물 장치 조합 제품의 획기적인 기술 개발 및 상용화를 전문으로 한다. 더 자세한 내용은 웹사이트 www.medalliance.com에서 확인할 수 있다.
사진: https://mma.prnewswire.com/media/2088103/MedAlliance_JET.jpg
Excellent 12-Month Results from SELUTION SFA Trial Presented at JET
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출처: MedAlliance
Excellent 12-Month Results from SELUTION SFA Trial Presented at JET
GENEVA, May 31, 2023 /PRNewswire/ -- 12-month results from the SELUTION SFA trial have been presented at the Japan Endovascular Treatment (JET) Conference in Tokyo. The objective of this study was to assess the safety and efficacy of SELUTION SLR™, MedAlliance's novel sirolimus-eluting balloon, for endovascular therapy of de novo and non-stented restenotic lesions in the superficial femoral artery (SFA) and popliteal artery (PA).
The prospective, multicenter single arm trial has involved 134 patients treated across 13 sites in Japan. The primary endpoint of 12-month primary patency of the target lesion was achieved in 87.9% of patients. There was 97% freedom from TLR; no major amputations or deaths; and a 0.7% rate of thrombosis. These results were achieved despite the presence of challenging patients enrolled in the study.
"These data demonstrate that limus can be as effective as paclitaxel without the associated safety concerns and welcomes a new era for DCB,", said Dr. Osamu Iida, Osaka Police Hospital Cardiovascular Center, Osaka, Japan.
"I loved Dr Iida's comment, 'if limus is as effective as paclitaxel without the safety concerns, why would anyone not use limus?'", commented Jeffrey B. Jump, Chairman and CEO of MedAlliance. "We are pleased to see that the Japanese 12 month data is completely aligned with the FIM done by Prof Zeller 5 years ago. The US IDE SFA study is now enrolling, which will hopefully confirm the same benefit in US patients as we have seen in Europe and Japan."
SELUTION SLR was awarded CE Mark Approval for the treatment of coronary artery disease in May 2020. MedAlliance was the first drug-eluting balloon (DEB) company to receive FDA Breakthrough Designation status. Currently three IDE clinical studies are evaluating SELUTION SLR in the US: in CLTI patients with BTK disease; SFA/PPA; and coronary ISR. In addition, MedAlliance received IDE approval for de novo coronary artery lesions in January 2023. This complements the substantial experience that the company has gained with the SELUTION DeNovo and SUCCESS trials in Europe.
MedAlliance's unique DEB technology involves MicroReservoirs which contain a combination of biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus, applied as a coating on the surface of an angioplasty balloon. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of the drug for up to 90 days. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables the MicroReservoirs to be coated onto balloons and efficiently transferred to adhere to the vessel lumen when delivered via expansion of the balloon.
SELUTION SLR is commercially available in Europe, Asia, the Middle East, and the Americas (outside USA) and most other countries where the CE Mark is recognized. Over 10,000 units have been used for patient treatments in routine clinical practice or as part of coronary clinical trials. Please contact us if your centre is interested in participating in this study.
Media Contact:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
About MedAlliance
MedAlliance is a medical technology company which announced a staged acquisition by Cordis in October 2022. It is headquartered in Nyon, Switzerland. MedAlliance specializes in the development of ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for the treatment of coronary and peripheral artery disease. For further information visit: www.medalliance.com
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Source: MedAlliance
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
(제네바 2023년 6월 1일 PRNewswire=연합뉴스) SELUTION SFA 임상시험의 12개월 결과가 도쿄에서 열린 JET(Japan Endovascular Treatment) 콘퍼런스에서 발표됐다. 이 연구는 표재성 대퇴동맥(SFA) 및 슬와동맥(PA)의 신생 및 비스텐트(Non-stented) 재협착 병변의 혈관내 치료를 위한 MedAlliance의 새로운 시롤리무스 방출 풍선인 SELUTION SLR™의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 한다.
이 전향적, 다기관 단일군 임상시험에는 일본의 13개 현장에서 치료받은 134명의 환자가 참여했다. 환자의 87.9%에서 표적 병변의 12개월 1차 개통성(Primary patency)이라는 1차 평가변수가 달성됐다. 환자의 97%가 표적병변 혈관재개통술(TLR)이 필요하지 않았으며, 주요 절단이나 사망이 없었고, 혈전증이 나타난 환자는 0.7%였다. 이러한 결과는 연구에 등록한 환자가 까다로운 상태임에도 불구하고 달성됐다.
일본 오사카경찰병원 혈관내치료센터(Osaka Police Hospital Cardiovascular Center) 이이다 오사무 박사는 "이와 같은 데이터는 리무스(Limus)가 안전상의 문제없이 파클리탁셀만큼 효과적일 수 있으며, DCB의 새로운 시대가 열릴 것이라는 기대를 보여주는 것"이라고 밝혔다.
MedAlliance의 회장 겸 CEO인 Jeffrey B. Jump는 "'리무스가 안전상의 문제없이 파클리탁셀만큼 효과적이라면, 리무스를 사용하지 못할 이유가 무엇인가'라는 이이다 박사의 발언에 매우 공감한다"며 "일본에서 진행한 12개월 데이터가 5년 전 Zeller 교수가 진행한 FIM과 완전히 일치한 것에 대해 기쁘게 생각한다"고 말했다. 이어 그는 "현재 미국 IDE SFA 연구가 등록 중"이라면서 "이 연구가 유럽과 일본에서 입증된 혜택을 미국 환자에게도 확인시킬 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.
SELUTION SLR은 2020년 5월에 관상동맥 질환 치료용으로 CE마크 승인을 받았다. MedAlliance는 FDA혁신기기 지정(Breakthrough Designation)을 받은 최초의 약물 방출 풍선(DEB) 회사다. 현재 미국에서 무릎 아래(BTK) 질환, SFA/PPA, 관상동맥 스탠트 내 재협착(ISR)이 있는 만성 사지 위협 허혈증(CLTI) 환자를 대상으로 3건의 IDE 임상 연구에서 SELUTION SLR을 평가하고 있다. 또한 MedAlliance는 2023년 1월에 신생 관상동맥 병변에 대한 IDE 승인을 획득했다. 이는 회사가 유럽에서 SELUTION DeNovo 및 SUCCESS 임상시험을 통해 얻은 실질적인 경험이 뒷받침된 결과다.
MedAlliance의 독자적인 DEB 기술은 생분해성 중합체와 재협착 방지 약물인 시롤리무스의 조합을 통해 MicroReservoirs를 혈관성형용 풍선 표면에 코팅하는 기술이다. 이 MicroReservoirs는 최대 90일간 약물의 제어 및 서방형 방출을 조절한다. MedAlliance의 독자적인 CAT™(Cell Adherent Technology)는 MicroReservoirs를 풍선에 코팅하고 풍선 확장을 통해 전달될 때 혈관강에 부착될 수 있도록 MicroReservoirs의 효율적인 이동을 지원한다.
SELUTION SLR은 유럽, 아시아, 중동, 미주(미국 제외) 및 CE 마크가 인정되는 대부분의 기타 국가에서 상업적으로 이용할 수 있다. 1만 개 이상의 장치가 일상적인 임상 실습 또는 관상동맥 임상시험의 일부로 환자 치료에 사용됐다. 연구 참여에 관심이 있는 기관은 MedAlliance에 문의한다.
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MedAlliance는 2022년 10월 Cordis가 단계적으로 인수를 발표한 의료 기술 회사다. 스위스 니옹에 본사를 둔 MedAlliance는 관상동맥질환 및 말초동맥질환 치료를 위한 첨단 약물 장치 조합 제품의 획기적인 기술 개발 및 상용화를 전문으로 한다. 더 자세한 내용은 웹사이트 www.medalliance.com에서 확인할 수 있다.
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The prospective, multicenter single arm trial has involved 134 patients treated across 13 sites in Japan. The primary endpoint of 12-month primary patency of the target lesion was achieved in 87.9% of patients. There was 97% freedom from TLR; no major amputations or deaths; and a 0.7% rate of thrombosis. These results were achieved despite the presence of challenging patients enrolled in the study.
"These data demonstrate that limus can be as effective as paclitaxel without the associated safety concerns and welcomes a new era for DCB,", said Dr. Osamu Iida, Osaka Police Hospital Cardiovascular Center, Osaka, Japan.
"I loved Dr Iida's comment, 'if limus is as effective as paclitaxel without the safety concerns, why would anyone not use limus?'", commented Jeffrey B. Jump, Chairman and CEO of MedAlliance. "We are pleased to see that the Japanese 12 month data is completely aligned with the FIM done by Prof Zeller 5 years ago. The US IDE SFA study is now enrolling, which will hopefully confirm the same benefit in US patients as we have seen in Europe and Japan."
SELUTION SLR was awarded CE Mark Approval for the treatment of coronary artery disease in May 2020. MedAlliance was the first drug-eluting balloon (DEB) company to receive FDA Breakthrough Designation status. Currently three IDE clinical studies are evaluating SELUTION SLR in the US: in CLTI patients with BTK disease; SFA/PPA; and coronary ISR. In addition, MedAlliance received IDE approval for de novo coronary artery lesions in January 2023. This complements the substantial experience that the company has gained with the SELUTION DeNovo and SUCCESS trials in Europe.
MedAlliance's unique DEB technology involves MicroReservoirs which contain a combination of biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus, applied as a coating on the surface of an angioplasty balloon. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of the drug for up to 90 days. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables the MicroReservoirs to be coated onto balloons and efficiently transferred to adhere to the vessel lumen when delivered via expansion of the balloon.
SELUTION SLR is commercially available in Europe, Asia, the Middle East, and the Americas (outside USA) and most other countries where the CE Mark is recognized. Over 10,000 units have been used for patient treatments in routine clinical practice or as part of coronary clinical trials. Please contact us if your centre is interested in participating in this study.
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MedAlliance is a medical technology company which announced a staged acquisition by Cordis in October 2022. It is headquartered in Nyon, Switzerland. MedAlliance specializes in the development of ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for the treatment of coronary and peripheral artery disease. For further information visit: www.medalliance.com
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Source: MedAlliance
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
