[PRNewswire] 에베레스트메디신의 IgAN 치료제 NEFECON®, 한국 MFDS 공식 승인
상하이 2024년 11월 21일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 혁신적인 치료제의 발굴, 임상 개발, 제조 및 상용화에 주력하는 바이오 제약 회사인 에베레스트메디신(Everest Medicines, HKEX 1952.HK, 이하 '에베레스트' 또는 '회사)은 오늘 NEFECON®이 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 단백뇨 배출량이 1.0g/일 이상 (또는 요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 0.8g/g 이상)인 원발성 IgA 신병증(immunoglobulin A nephropathy, IgAN) 성인 환자의 치료제로 정식 승인(full approval) 받았다고 발표했습니다. NEFECON®의 한국 승인을 필두로, 아시아 전역에 그 범위를 확대하여 IgAN으로 고통받는 아시아 지역의 더 많은 환자에게 새로운 희망을 선사할 수 있게 되었습니다.
에베레스트메디신의 로저스 루오(Rogers Yongqing Luo) 최고경영자(CEO)는 " NEFECON®은 미국 식품의약국(FDA)이 정식 승인한 세계 최초이자 유일한 IgAN 병인 치료제로서 한국 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라며, "IgAN은 아시아 인구에서 높은 유병률을 보이며, 다른 그룹에 비해 말기 신부전으로 진행될 위험이 56% 더 높고, 종종 더 빠르게 진행됩니다. 우리는 이 혁신적인 치료제에 대한 더 많은 IgAN 환자들의 긴급한 요구를 충족시키기 위해 아시아 전역에서 NEFECON®의 접근성과 경제성을 개선 하기 위한 노력을 계속할 것"이라고 밝혔습니다.
NEFECON®의 한국 내 승인은 위약 대비 NEFECON®이 단백뇨를 지속적으로 감소시키고 미세 혈뇨의 빈도를 감소시켰을 뿐만 아니라 추정 사구체 여과율(eGFR)에서 임상적으로 관련 있고 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증한 글로벌 3상 NefIgArd 임상시험에 근거한 것입니다. 9개월의 치료와 15개월의 관찰로 구성된 2년 동안 신장 기능 저하를 50% 감소시키고, 투석 또는 신장 이식으로의 진행을 12.8년까지 지연시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
또한 NefIgArd 연구의 전체 2년 데이터는 아시아인(n=83)과 백인(n=275) 간 NEFECON® 치료에 대한 반응의 잠재적 차이를 추가로 분석했습니다. 그 결과, 위약에 비해 아시아인과 백인 모두에서 NEFECON®으로 9개월 동안 치료하면 eGFR의 감소를 현저히 지연시키고, 신장 기능을 보호하는 것으로 나타났습니다. 또한 단백뇨를 지속적으로 감소시키고 미세 혈뇨의 위험을 줄일 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
NEFECON®은 올해 5월부터 중국 본토에서 처방되고 있으며, 마카오, 홍콩, 대만, 싱가포르에서는 Nefegan®이라는 상품명으로 승인되었습니다. 올해 7월, 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration)은 NEFECON®의 최종 임상시험 단계의 전체 데이터에 대한 보완 신청을 공식적으로 접수했으며, NEFECON®은 중국에서 최초이자 유일하게 정식으로 승인(full approval)된 IgAN 병인 치료제가 될 것으로 기대되고 있습니다.
NEFECON® 소개
NEFECON®은 강력한 글루코코르티코이드 활성과 약한 미네랄로코르티코이드 활성을 가진 코르니코스테로이드인 부데소니드의 특허받은 경구용 지연 방출 제형으로, 실질적인 초회 통과 대사를 거칩니다. 이 제형은 장용 코팅된 지연 방출 캡슐로 설계되어 부데소니드를 방출하는 회장 원위부까지 캡슐이 온전하게 그대로 유지됩니다. 각 캡슐에는 주요 병인 모델에 따라 질병이 시작되는 회장에 존재하는 점막 B 세포를 표적으로 하는 부데소니드 코팅 입자가 들어있습니다.
2019년 6월, 에베레스트메디신은 칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics)와 로열티를 받는 독점 라이선스 계약을 체결하여 중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만, 중국 및 싱가포르에서 NEFECON®을 개발하고 상용화할 수 있는 독점적 권리를 갖게 되었습니다. 이 계약은 2022년 3월에 연장되어 한국도 에베레스트메디신의 사업 영역에 포함되었습니다.
에베레스트메디신(Everest Medicines) 소개
에버레스트메디신[http://www.everestmedicines.com/ ]은 아시아 환자들을 위해 충족되지 않은 중대한 의학적 요구를 해결하는 혁신적인 의약품과 백신을 발견, 개발, 제조 및 상업화하는 데 주력하는 바이오 제약 회사입니다. 에베레스트메디신의 경영진은 고품질 신약 발굴, 임상 개발, 규제 업무, CMC, 비즈니스 개발 및 운영 분야에서 선도적인 글로벌 제약회사와 중국 현지 제약회사 모두에서 탁월한 전문성과 광범위한 실적을 모두 보유하고 있습니다. 에베레스트메디신은 신장 질환, 감염성 질환, 자가 면역 질환 등 회사의 핵심 치료 분야에서 세계 최초 또는 동급 최고의 잠재적 포트폴리오를 구축했습니다. 자세한 정보는 웹사이트[www.everestmedicines.com ]에서 확인할 수 있습니다.
미래 예측 진술 :
이 보도자료는 회사의 사업 운영 및 재무 상태와 관련하여 회사 또는 회사 임원의 의도, 믿음 또는 현재 기대에 관한 설명을 포함하여 미래예측진술에 해당하는 진술을 포함할 수 있으며, 이는 '~할 것이다', '기대한다', '예상하다', '미래', '의도하다', '계획하다', '믿다', '추정하다', '확신하다' 등의 용어를 통해 식별될 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 미래 성과를 보장하는 것이 아닙니다. 여기에는 위험 및 불확실성 또는 기타 요인을 수반하며, 그중 일부는 회사가 통제할 수 없고 예측할 수 없는 요소입니다. 따라서 실제 결과는 미래의 비즈니스 변화 및 발전, 경쟁 환경, 정치, 경제, 법률 및 사회적 상황 등 다양한 요인 및 가정에 따라 미래 예측 진술에서 언급된 것과 다를 수 있습니다. 회사 또는 그 계열사, 이사, 임원, 고문 또는 대표자는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 이 보도자료 발표 이후의 새로운 정보, 미래 사건 또는 상황을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 수정할 의무 또는 의도가 없습니다.
출처: Everest Medicines
[편집자 주] 이 보도자료는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았으며, 연합뉴스의 편집방향과는 무관함을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRN 보도자료
상하이 2024년 11월 21일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 혁신적인 치료제의 발굴, 임상 개발, 제조 및 상용화에 주력하는 바이오 제약 회사인 에베레스트메디신(Everest Medicines, HKEX 1952.HK, 이하 '에베레스트' 또는 '회사)은 오늘 NEFECON®이 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 단백뇨 배출량이 1.0g/일 이상 (또는 요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 0.8g/g 이상)인 원발성 IgA 신병증(immunoglobulin A nephropathy, IgAN) 성인 환자의 치료제로 정식 승인(full approval) 받았다고 발표했습니다. NEFECON®의 한국 승인을 필두로, 아시아 전역에 그 범위를 확대하여 IgAN으로 고통받는 아시아 지역의 더 많은 환자에게 새로운 희망을 선사할 수 있게 되었습니다.
에베레스트메디신의 로저스 루오(Rogers Yongqing Luo) 최고경영자(CEO)는 " NEFECON®은 미국 식품의약국(FDA)이 정식 승인한 세계 최초이자 유일한 IgAN 병인 치료제로서 한국 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라며, "IgAN은 아시아 인구에서 높은 유병률을 보이며, 다른 그룹에 비해 말기 신부전으로 진행될 위험이 56% 더 높고, 종종 더 빠르게 진행됩니다. 우리는 이 혁신적인 치료제에 대한 더 많은 IgAN 환자들의 긴급한 요구를 충족시키기 위해 아시아 전역에서 NEFECON®의 접근성과 경제성을 개선 하기 위한 노력을 계속할 것"이라고 밝혔습니다.
NEFECON®의 한국 내 승인은 위약 대비 NEFECON®이 단백뇨를 지속적으로 감소시키고 미세 혈뇨의 빈도를 감소시켰을 뿐만 아니라 추정 사구체 여과율(eGFR)에서 임상적으로 관련 있고 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증한 글로벌 3상 NefIgArd 임상시험에 근거한 것입니다. 9개월의 치료와 15개월의 관찰로 구성된 2년 동안 신장 기능 저하를 50% 감소시키고, 투석 또는 신장 이식으로의 진행을 12.8년까지 지연시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
또한 NefIgArd 연구의 전체 2년 데이터는 아시아인(n=83)과 백인(n=275) 간 NEFECON® 치료에 대한 반응의 잠재적 차이를 추가로 분석했습니다. 그 결과, 위약에 비해 아시아인과 백인 모두에서 NEFECON®으로 9개월 동안 치료하면 eGFR의 감소를 현저히 지연시키고, 신장 기능을 보호하는 것으로 나타났습니다. 또한 단백뇨를 지속적으로 감소시키고 미세 혈뇨의 위험을 줄일 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
NEFECON®은 올해 5월부터 중국 본토에서 처방되고 있으며, 마카오, 홍콩, 대만, 싱가포르에서는 Nefegan®이라는 상품명으로 승인되었습니다. 올해 7월, 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration)은 NEFECON®의 최종 임상시험 단계의 전체 데이터에 대한 보완 신청을 공식적으로 접수했으며, NEFECON®은 중국에서 최초이자 유일하게 정식으로 승인(full approval)된 IgAN 병인 치료제가 될 것으로 기대되고 있습니다.
NEFECON® 소개
NEFECON®은 강력한 글루코코르티코이드 활성과 약한 미네랄로코르티코이드 활성을 가진 코르니코스테로이드인 부데소니드의 특허받은 경구용 지연 방출 제형으로, 실질적인 초회 통과 대사를 거칩니다. 이 제형은 장용 코팅된 지연 방출 캡슐로 설계되어 부데소니드를 방출하는 회장 원위부까지 캡슐이 온전하게 그대로 유지됩니다. 각 캡슐에는 주요 병인 모델에 따라 질병이 시작되는 회장에 존재하는 점막 B 세포를 표적으로 하는 부데소니드 코팅 입자가 들어있습니다.
2019년 6월, 에베레스트메디신은 칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics)와 로열티를 받는 독점 라이선스 계약을 체결하여 중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만, 중국 및 싱가포르에서 NEFECON®을 개발하고 상용화할 수 있는 독점적 권리를 갖게 되었습니다. 이 계약은 2022년 3월에 연장되어 한국도 에베레스트메디신의 사업 영역에 포함되었습니다.
에베레스트메디신(Everest Medicines) 소개
에버레스트메디신[http://www.everestmedicines.com/ ]은 아시아 환자들을 위해 충족되지 않은 중대한 의학적 요구를 해결하는 혁신적인 의약품과 백신을 발견, 개발, 제조 및 상업화하는 데 주력하는 바이오 제약 회사입니다. 에베레스트메디신의 경영진은 고품질 신약 발굴, 임상 개발, 규제 업무, CMC, 비즈니스 개발 및 운영 분야에서 선도적인 글로벌 제약회사와 중국 현지 제약회사 모두에서 탁월한 전문성과 광범위한 실적을 모두 보유하고 있습니다. 에베레스트메디신은 신장 질환, 감염성 질환, 자가 면역 질환 등 회사의 핵심 치료 분야에서 세계 최초 또는 동급 최고의 잠재적 포트폴리오를 구축했습니다. 자세한 정보는 웹사이트[www.everestmedicines.com ]에서 확인할 수 있습니다.
미래 예측 진술 :
이 보도자료는 회사의 사업 운영 및 재무 상태와 관련하여 회사 또는 회사 임원의 의도, 믿음 또는 현재 기대에 관한 설명을 포함하여 미래예측진술에 해당하는 진술을 포함할 수 있으며, 이는 '~할 것이다', '기대한다', '예상하다', '미래', '의도하다', '계획하다', '믿다', '추정하다', '확신하다' 등의 용어를 통해 식별될 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 미래 성과를 보장하는 것이 아닙니다. 여기에는 위험 및 불확실성 또는 기타 요인을 수반하며, 그중 일부는 회사가 통제할 수 없고 예측할 수 없는 요소입니다. 따라서 실제 결과는 미래의 비즈니스 변화 및 발전, 경쟁 환경, 정치, 경제, 법률 및 사회적 상황 등 다양한 요인 및 가정에 따라 미래 예측 진술에서 언급된 것과 다를 수 있습니다. 회사 또는 그 계열사, 이사, 임원, 고문 또는 대표자는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 이 보도자료 발표 이후의 새로운 정보, 미래 사건 또는 상황을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 수정할 의무 또는 의도가 없습니다.
출처: Everest Medicines
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(끝)
출처 : PRN 보도자료
