식약처-미국약전위원회 공동 심포지엄 및 협력회 개최
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해외시장 공략 위한 의약품 최신 국제 품질기준 이해

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사, 의약품 개발자, 학계 전문가 등을 대상으로 '2016년 식약처-미국약전위원회(USPC) 공동 심포지엄'을 9월 30일 포스트 타워(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 심포지엄은 미국약전위원회와 국제수준의 의약품 품질기준 확보방안을 논의하고 상호협력 체계 강화함과 동시에 국내 제약사 등에는 미국 수출에 필요한 품질기준 적용사례를 공유하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲ICH Q3D 가이드라인에 따른 기준설정 방법 ▲용기 적합성 시험의 미국 적용 실례 공유 및 국내 도입전략 ▲한국·미국약전 공동등재 품목 논의 ▲한국·미국약전 개정 동향과 국제 협력 등이다.

특히 국내 제약사가 의약품을 해외수출 시 ICH Q3D 가이드라인과 용기 적합성 시험을 적용한 실제 사례도 안내한다.

참고로 식약처와 미국약전위원회는 지난 '12년 의약품 기준·규격 및 표준품 연구에 대한 상호협력을 위하여 양해각서를 체결했으며, 공동 심포지엄은 올해로 다섯 번째이다.

안전평가원은 이번 심포지엄에서 식약처와 미국약전위원회 간 협력체계를 공고히 하고, 국내 제약사 등이 국제 동향을 파악하여 해외에 의약품을 수출하는 데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
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출처 : 식품의약품안전처 보도자료

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