[PRNewswire] 이노비오의 dMAb™ 플랫폼, 최초의 인체 실험 통해 도약
-- 인체를 대상으로 하는 최초의 dMAb 연구, 지카 전염병 치료가 목적
(플리머스미팅, 펜실베이니아주 2019년 1월 8일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: aINO)]는 와이스타연구소 및 펜실베이니아대학과의 협업을 통해 지카 바이러스 전염병을 예방하기 위해 동사의 DNA 암호화 단일 클론 항체(dMAb™) 기술을 인체에 최초로 실험하는 연구를 시작한다고 오늘 발표했다. 안전성과 내성에 추가하여 투여량을 늘리는 1단계 INO-A002 연구에서는 처음에는 소량의 투여량으로 시작한 뒤 이를 늘려나간다. 사전에 설계된 합성 dMAb이 인체에 직접 주입되면 유전명령을 내려 인체 세포가 질병을 치료하는 항체 생산 공장이 되도록 함으로써 항체 기술의 도약을 구현한다.
이노비오 사장 겸 CEO인 J. 조셉 킴 박사는 "이번의 최초 인체 실험 시작은 이노비아가 세운 이정표인 동시에 dMAb 기술을 통해 인체 내에서 직접 생성되는 DNA 암호화 단일 클론 항체로서 획기적 의약품으로의 발전 잠재력을 갖출 가능성이 있는 진보이며 이노비오와 우리의 협업사들이 선도하는 것"이라면서 "본 실험은 지카 바이러스 전염병 치료를 목적으로 하는 동시에, 우리는 본 연구로부터 중요한 데이터를 확보하여 전염병, 암 면역치료, 염증 치료가 목적인 당사의 폭넓은 dMAb 프로그램과 심혈관 질환 치료법 개발에 활용할 계획이다. 우리의 목표는 고효능 dMAb 제품으로 귀결되는 단일 클론 항체 기술 개발에 대한 새롭고 향상된 접근 방식을 만드는 것으로서 이는 업체 간의 협력, 외부 자금과 협업을 통해 구현될 수 있다"고 말했다.
와이스타연구소는 이번의 혁신적인 연구를 지원하고 발전시켜 임상에 적용할 수 있도록 빌앤드멜린다게이츠재단의 기부를 통해 자금을 확보하였다. 와이스타 수석부사장 겸 백신·면역치료센터 원장이며 와이스타 암연구의 W.W.스미스자선신탁 교수인 데이비드 B. 와이너 박사가 본 연구를 이끌었으며 파트너들과 협력하여 이 새로운 세대의 DNA 기반 기술을 발전시키고 있다. 본 오픈-레이블 실험은 하나의 병원에서 진행하며 투여량을 늘리는 실험에는 24명의 건강한 자원자가 등록하여 최대 4회분의 INO-A002를 투여받는다. 본 실험은 펜실베이니아대학병원 교수인 파블로 테바스 박사가 이끌 예정이다.
와이너 박사는 "우리 팀은 이 새로운 플랫폼을 개발하는 세부적인 전임상 연구를 통해 CELLECTRA(R) 전달 시스템을 사용하는 dMAb 합성 DNA 기술에 의한 항체의 체내 생성을 구현했다"면서 "이들 항체(체내 생성)는 단순하며 안정된 형태의 운동 기능 향상을 보여줄 수 있으며 동물 실험에서 질병 예방의 효과가 있었다. 이 기술의 구상과 개발에 일익을 담당하고 합성 DNA 암호화 단일 클론 항체의 이번 최초 인체 실험에 참여하게 되어 무척 기쁘다. 이번의 접근 방식은 전통적인 MAb 접근 방식에 비해 상당한 발전 가능성을 보여준 것이며 질병 치료 전략을 확대하고 새로운 환자 시장을 열어 질병 예방 및 치료를 위한 항체 기반 요법의 혜택을 제공할 수 있게 되었다"라고 말했다.
전통적인 단일 클론 항체는 현재 제약 시장의 최대 분야로서 암, 전염병, 염증과 심혈관 질환 치료에 매년 1천억 달러 이상의 제약 판매가 이루어진다. 합성 설계되어 체내에서 항체를 생성하는 dMAb은 이 중요한 제약 분야에 새롭게 진입하는 디스럽티브 제품이다. 이노비오와 동사의 협업사들은 회사 주식을 제공할 필요 없는 기부금 6천만 달러 이상을 이미 받아 지난 몇 년 동안 dMAb 플랫폼을 발전시키는 데 사용하였다. dMAb은 규모가 큰 전체 단일 클론 항체 시장에 진입하는 디스럽티브한 신제품일 뿐만 아니라 전 세계의 증가하는 전염병 위협에 신속하게 대처하고 백신의 심각한 한계를 해결하는 특별한 애플리케이션으로서 중요한 의미를 지닌다.
이노비오와 협업사들은 지난 단 몇 년 동안에 dMAb 플랫폼의 중요한 전임상 데이터를 일관되게 보여주며 영향력이 큰 논문 여러 편을 펴냈으며 치명적인 질병의 예방에서부터 암을 극복하고 생명을 위협하는 콜레스테롤 수치를 감소시키는 치료법을 제시했다. 이런 면에서 dMAb은 새로운 MAb 유사 바이오로직스를 신속하게 생성, 전개 및 성장시키는 고유한 특성을 가지고 있으며 그 효율성이 크게 확대되었다. 그 외에도 dMAb이 체내에서 생성하는 항체들은 발현 프로파일뿐만 아니라 포도당화와 같은 효과를 추가로 가질 가능성이 크며 전통적인 MAb 접근 방식과는 다르게 체내 조직 배양과 값비싸고 시간이 많이 드는 생성 시스템에 의존할 필요가 없다. INO-002와 같은 연구는 이 가치 있는 플랫폼을 확대하기 위한 초도 데이터를 제공하는데 중요한 연구이다. 이외에도 이노비오의 협업적인 연구를 통해 동물 실험 연구에서 생물 분자의 항암 효과를 충실하게 재현하는 몇몇 dMAb 관문 억제제의 개발에 대해 최근 보고된 바 있다. 이노비오는 직접 진행하는 연구와 외부가 후원하는 연구를 통해 본 분야에서 중요한 특허를 획득하였다.
이노비오의 DNA 기반 단일 클론 항체 플랫폼
전통적인 단일 클론 항체는 체외 즉 바이오리액터에서 제조되며 전형적으로 값비싼 대규모 제조 시설의 건설과 힘든 생산 공정이 필요하다. 그 외에도 생산 후의 저장 및 형태의 안정화 필요성으로 인해 이들 일부 제품의 공급에 제한이 따른다. 이노비아의 디스럽티브 dMAb 기술은 새로운 플라스미드벡터와, 신속한 개발이 가능하며, 제품의 안정성을 제고하고, 제조와 적용이 용이하며, 이 모두를 통해 궁극적으로 원가 효율과 공급 가능성을 향상시키는 독특한 형태를 활용한 단순한 설계를 통해 이 제한성을 해결하며 다양한 질병의 치료에 새로운 길을 제공할 잠재력이 있다. dMAb은 인체 세포에 직접 투여되면 국부적으로 핵산 형질이 주입된 세포로 인해 암호화된 단일 클론 항체가 생성된다. 종전에 발표된 연구에 의하면 에볼라 바이러스를 목표로 하는 고도로 최적화된 DNA 기반 단일 클론 항체를 실험용 쥐에 단 한 차례 주입함으로써 치명적인 동물 질병을 예방하는 항체가 쥐의 혈류에 다수 생성되었음을 알 수 있었다. 추가적인 연구 결과 이와 유사하게 독감, 치쿤구니야열병, 라임병, 뎅기열병 퇴치 dMAb 제품들이 치명적이거나 병원성의 질병들로부터 동물을 보호한다고 밝혀졌다. 이외에도 연구팀은 동물에 dMAb을 주입함으로써 전립선암뿐만 아니라 유방암 및 난소암에 효능이 있었다고 보고했다.
이노비오파마슈티컬스
이노비오는 바이오테크 회사로서 암과 전염병 치료에 변혁을 가져오는 DNA 면역치료법의 발견, 개발 및 상용화를 전문으로 한다. 이노비오의 독자적인 플랫폼 기술은 차세대 항원 시퀀싱 및 주입에 활용됨으로써 목표 질병에 강력한 면역 반응을 일으킨다. 동 기술은 체내에서만 작용하며 건강하며 기능이 완전한 T 세포를 지속해서 활성화하는 것으로 밝혀졌으며 항체는 목표 암세포 및 병원균에 대항한다. 이노비오는 목표를 죽이는 능력이 관련 임상 결과와 상관관계에 있는 T 세포 생성을 보고했던 유일한 면역치료 회사이다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV가 관련된 자궁경부전암 치료를 위한 3단계 시험 중이다. 또한 두경부암, 방광암과 교모세포종을 목표로 하는 2단계 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 B형 간염, 지카, 에볼라, 메르스와 HIV 치료를 위한 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 협력 및 협업자들에는 메디뮨, 리제네론, 로슈/제넨텍, 아폴로바이오코포레이션, 빌앤드멜린다게이츠재단, 와이스타연구소, 펜실베이니아대학, 파커암면역치료연구소, CEPI, DARPA, 진원생명과학, 플럼라인생명과학, 드렉셀대학, NIH, HIV백신시험네트워크, 국립암연구소, 미군HIV연구프로그램과 라발대학이 있다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
이 언론 배포문에는 전기천공 기반 약품 및 유전자 주입 기술과 DNA백신 개발을 위한 당사 계획, 임상 시험의 착수 계획 및 실행과 동 시험에서 나오는 데이터의 활용성과 그 시점을 포함한 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 전임상 연구, 임상 시험과 제품 개발 프로그램, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 백신 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, SynCon(R) 활성 면역치료 및 백신 제품 개발을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료법보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료법의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2017년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서에 기록된 기타의 요소, 2018년 9월 30일 마감된 분기의 10-Q 양식 분기보고서와 당사가 때때로 작성하여 규제 당국에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사가 개발 중인 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
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출처: 이노비오파마슈티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc.)
Inovio's DNA-Encoded Monoclonal Antibody (dMAb™) Platform Leaps Forward with First-in-Human Trial
-- First Human dMAb Study Will Target Zika Infection
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, Jan. 7, 2019 /PRNewswire/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) in collaboration with The Wistar Institute and the University of Pennsylvania announced today the initiation of the first human study of its DNA-encoded monoclonal antibody (dMAb™) technology to prevent Zika virus infection. In addition to demonstrating safety and tolerability, starting at lower and then increasing doses in this Phase 1 dose-escalation study of INO-A002. When delivered directly into the body, the genetic instructions provided by the designed synthetic dMAbs, instruct the body's cells to become the factory which manufactures the therapeutic antibody products, enabling a major leap in antibody technology.
Dr. J. Joseph Kim, Inovio's President and CEO, said, "Initiating this first human trial is a milestone for Inovio and a major potential advancement for a potentially breakthrough class of medicines - DNA-encoded monoclonal antibodies - produced directly in the human body via the dMAb technology, pioneered by Inovio and our collaborators. While this trial targets Zika virus infection, we will gain important data from this study towards development of a broad range of our dMAb programs targeting infectious diseases, cancer immunotherapy, inflammation, as well as therapies for cardiovascular disease. Our goal was to create a new improved approach to monoclonal antibody technology that results in a pipeline of high impact dMAb products, which can be developed with corporate partnerships, external funding and collaborations."
The Wistar Institute was awarded funding via a grant from the Bill & Melinda Gates Foundation to support and advance this innovative research into the clinic. David B. Weiner, Ph.D., executive vice president, director of Wistar's Vaccine & Immunotherapy Center, and the W.W. Smith Charitable Trust Professor in Cancer Research at Wistar, led the research efforts and is working with partners to advance this new generation of DNA-based technologies. This open-label trial is a single center, dose escalation trial will enroll up to 24 healthy volunteers who will receive up to four doses of INO-A002. The trial will be led by Pablo Tebas, M.D., Professor of Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania.
"Through detailed preclinical studies developing this new platform, the team has demonstrated the in vivo production by synthetic DNA technology of dMAbs using the CELLECTRA(R) delivery system," said Weiner. "These antibodies (produced in the body) can display improved kinetics with simple stable formulations providing disease protection in animal challenge models. We are very excited to have contributed to the conception and development of this technology and to participate in this first human trial of a synthetic DNA-encoded monoclonal antibody. This approach represents the potential for major advancement over traditional MAb approaches and may broaden therapeutic strategies and open new patient markets to the benefits of antibody-based therapies for disease prevention or treatment."
Traditional monoclonal antibodies represent the largest segment of pharmaceutical markets today, accounting for more than $100 billion in pharmaceutical sales each year, with treatments spanning cancer, infectious diseases, inflammation and cardiovascular diseases. With its synthetic design and in-patient production, dMAb products represent a disruptive entrant to this important class of pharmaceuticals. Inovio and its collaborators have already received over $60 million in non-dilutive grant funding to advance its dMAb platform in the last few years. There is a significant interest in dMAb's as a disruptive entrant to a highly valuable overall monoclonal antibody market as well as its unique applicability for rapid responses against emerging global infectious disease threats and for addressing critical vaccine limitations.
In just the past few years, Inovio and collaborators have published multiple impactful papers consistently demonstrating potent preclinical data from the dMAb platform, with therapeutic displays spanning protection against deadly infections to eliminating cancers and lowering life-threatening levels of cholesterol. In this regard dMAbs offer unique features for rapid production, deployment and advancement of new MAb-like biologics, with much increased efficiency. In addition, the dMAb's constructed in vivo likely may have additional advantages such as expression profiles, as well as glycosylation, and unlike traditional MAb approaches, there is no reliance on in vivo tissue culture and costly or time-consuming production systems. Studies such as INO-002 are important to provide the initial data for expanding this valuable platform. In addition, Inovio collaborative studies have recently reported on the development of several dMAb checkpoint inhibitors which in animal studies reproduce faithfully the anti-cancer effects of the biologic molecules. Inovio directly and through their sponsored research has established a significant patent estate in this area.
About Inovio's DNA-based Monoclonal Antibody Platform
Traditional monoclonal antibodies are manufactured outside the body in bioreactors, typically requiring costly large-scale manufacturing facility development and laborious production. In addition, post production storage and formulation stability limits the reach of some of these products. Inovio's disruptive dMAb technology has the potential to overcome these limitations by virtue of their simplified design using novel plasmid vectors and unique formulations allowing for rapidity of development, improved product stability, ease of manufacturing and deployability, ultimately all resulting in increases in cost effectiveness and reach, providing potential new avenues for treating a range of diseases. The dMAbs are delivered directly into cells of the body and the encoded monoclonal antibody is then produced by the locally transfected cells. Previously published studies show that a single administration of a highly optimized DNA-based monoclonal antibody targeting Ebola virus produced a high level of expression of the antibody in the bloodstream of mice that was protective against lethal animal challenge; Additional studies similarly reported data showing that dMAb products against flu, chikungunya, Lyme, and dengue protected animals against lethal or pathogenic challenge. In addition, the team has reported delivery of dMAbs that impact prostate as well as breast and ovarian cancers in animals.
About Inovio Pharmaceuticals, Inc.
Inovio is a biotechnology company focused on the discovery, development, and commercialization of DNA immunotherapies that transform the treatment of cancer and infectious diseases. Inovio's proprietary platform technology applies next-generation antigen sequencing and DNA delivery to activate potent immune responses to targeted diseases. The technology functions exclusively in vivo, and has been demonstrated to consistently activate robust and fully functional T cell and antibody responses against targeted cancers and pathogens. Inovio is the only immunotherapy company that has reported generating T cells whose killing capacity correlates with relevant clinical outcomes. Inovio's most advanced clinical program, VGX-3100, is in Phase 3 for the treatment of HPV-related cervical pre-cancer. Also, in development are Phase 2 immuno-oncology programs targeting head and neck cancer, bladder cancer, and glioblastoma, as well as platform development programs for hepatitis B, Zika, Ebola, MERS, and HIV. Partners and collaborators include MedImmune, Regeneron, Roche/Genentech, ApolloBio Corporation, The Bill & Melinda Gates Foundation, The Wistar Institute, University of Pennsylvania, Parker Institute for Cancer Immunotherapy, CEPI, DARPA, GeneOne Life Science, Plumbline Life Sciences, Drexel University, NIH, HIV Vaccines Trial Network, National Cancer Institute, U.S. Military HIV Research Program, and Laval University. For more information, visit www.inovio.com.
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop electroporation-based drug and gene delivery technologies and DNA vaccines, our expectations regarding our research and development programs, including the planned initiation and conduct of clinical trials and the availability and timing of data from those trials. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials and product development programs, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA vaccines, our ability to support our pipeline of SynCon(R) active immunotherapy and vaccine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2017, our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2018 and other regulatory filings we make from time to time. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market licensed products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
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Source: Inovio Pharmaceuticals, Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
-- 인체를 대상으로 하는 최초의 dMAb 연구, 지카 전염병 치료가 목적
(플리머스미팅, 펜실베이니아주 2019년 1월 8일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: aINO)]는 와이스타연구소 및 펜실베이니아대학과의 협업을 통해 지카 바이러스 전염병을 예방하기 위해 동사의 DNA 암호화 단일 클론 항체(dMAb™) 기술을 인체에 최초로 실험하는 연구를 시작한다고 오늘 발표했다. 안전성과 내성에 추가하여 투여량을 늘리는 1단계 INO-A002 연구에서는 처음에는 소량의 투여량으로 시작한 뒤 이를 늘려나간다. 사전에 설계된 합성 dMAb이 인체에 직접 주입되면 유전명령을 내려 인체 세포가 질병을 치료하는 항체 생산 공장이 되도록 함으로써 항체 기술의 도약을 구현한다.
이노비오 사장 겸 CEO인 J. 조셉 킴 박사는 "이번의 최초 인체 실험 시작은 이노비아가 세운 이정표인 동시에 dMAb 기술을 통해 인체 내에서 직접 생성되는 DNA 암호화 단일 클론 항체로서 획기적 의약품으로의 발전 잠재력을 갖출 가능성이 있는 진보이며 이노비오와 우리의 협업사들이 선도하는 것"이라면서 "본 실험은 지카 바이러스 전염병 치료를 목적으로 하는 동시에, 우리는 본 연구로부터 중요한 데이터를 확보하여 전염병, 암 면역치료, 염증 치료가 목적인 당사의 폭넓은 dMAb 프로그램과 심혈관 질환 치료법 개발에 활용할 계획이다. 우리의 목표는 고효능 dMAb 제품으로 귀결되는 단일 클론 항체 기술 개발에 대한 새롭고 향상된 접근 방식을 만드는 것으로서 이는 업체 간의 협력, 외부 자금과 협업을 통해 구현될 수 있다"고 말했다.
와이스타연구소는 이번의 혁신적인 연구를 지원하고 발전시켜 임상에 적용할 수 있도록 빌앤드멜린다게이츠재단의 기부를 통해 자금을 확보하였다. 와이스타 수석부사장 겸 백신·면역치료센터 원장이며 와이스타 암연구의 W.W.스미스자선신탁 교수인 데이비드 B. 와이너 박사가 본 연구를 이끌었으며 파트너들과 협력하여 이 새로운 세대의 DNA 기반 기술을 발전시키고 있다. 본 오픈-레이블 실험은 하나의 병원에서 진행하며 투여량을 늘리는 실험에는 24명의 건강한 자원자가 등록하여 최대 4회분의 INO-A002를 투여받는다. 본 실험은 펜실베이니아대학병원 교수인 파블로 테바스 박사가 이끌 예정이다.
와이너 박사는 "우리 팀은 이 새로운 플랫폼을 개발하는 세부적인 전임상 연구를 통해 CELLECTRA(R) 전달 시스템을 사용하는 dMAb 합성 DNA 기술에 의한 항체의 체내 생성을 구현했다"면서 "이들 항체(체내 생성)는 단순하며 안정된 형태의 운동 기능 향상을 보여줄 수 있으며 동물 실험에서 질병 예방의 효과가 있었다. 이 기술의 구상과 개발에 일익을 담당하고 합성 DNA 암호화 단일 클론 항체의 이번 최초 인체 실험에 참여하게 되어 무척 기쁘다. 이번의 접근 방식은 전통적인 MAb 접근 방식에 비해 상당한 발전 가능성을 보여준 것이며 질병 치료 전략을 확대하고 새로운 환자 시장을 열어 질병 예방 및 치료를 위한 항체 기반 요법의 혜택을 제공할 수 있게 되었다"라고 말했다.
전통적인 단일 클론 항체는 현재 제약 시장의 최대 분야로서 암, 전염병, 염증과 심혈관 질환 치료에 매년 1천억 달러 이상의 제약 판매가 이루어진다. 합성 설계되어 체내에서 항체를 생성하는 dMAb은 이 중요한 제약 분야에 새롭게 진입하는 디스럽티브 제품이다. 이노비오와 동사의 협업사들은 회사 주식을 제공할 필요 없는 기부금 6천만 달러 이상을 이미 받아 지난 몇 년 동안 dMAb 플랫폼을 발전시키는 데 사용하였다. dMAb은 규모가 큰 전체 단일 클론 항체 시장에 진입하는 디스럽티브한 신제품일 뿐만 아니라 전 세계의 증가하는 전염병 위협에 신속하게 대처하고 백신의 심각한 한계를 해결하는 특별한 애플리케이션으로서 중요한 의미를 지닌다.
이노비오와 협업사들은 지난 단 몇 년 동안에 dMAb 플랫폼의 중요한 전임상 데이터를 일관되게 보여주며 영향력이 큰 논문 여러 편을 펴냈으며 치명적인 질병의 예방에서부터 암을 극복하고 생명을 위협하는 콜레스테롤 수치를 감소시키는 치료법을 제시했다. 이런 면에서 dMAb은 새로운 MAb 유사 바이오로직스를 신속하게 생성, 전개 및 성장시키는 고유한 특성을 가지고 있으며 그 효율성이 크게 확대되었다. 그 외에도 dMAb이 체내에서 생성하는 항체들은 발현 프로파일뿐만 아니라 포도당화와 같은 효과를 추가로 가질 가능성이 크며 전통적인 MAb 접근 방식과는 다르게 체내 조직 배양과 값비싸고 시간이 많이 드는 생성 시스템에 의존할 필요가 없다. INO-002와 같은 연구는 이 가치 있는 플랫폼을 확대하기 위한 초도 데이터를 제공하는데 중요한 연구이다. 이외에도 이노비오의 협업적인 연구를 통해 동물 실험 연구에서 생물 분자의 항암 효과를 충실하게 재현하는 몇몇 dMAb 관문 억제제의 개발에 대해 최근 보고된 바 있다. 이노비오는 직접 진행하는 연구와 외부가 후원하는 연구를 통해 본 분야에서 중요한 특허를 획득하였다.
이노비오의 DNA 기반 단일 클론 항체 플랫폼
전통적인 단일 클론 항체는 체외 즉 바이오리액터에서 제조되며 전형적으로 값비싼 대규모 제조 시설의 건설과 힘든 생산 공정이 필요하다. 그 외에도 생산 후의 저장 및 형태의 안정화 필요성으로 인해 이들 일부 제품의 공급에 제한이 따른다. 이노비아의 디스럽티브 dMAb 기술은 새로운 플라스미드벡터와, 신속한 개발이 가능하며, 제품의 안정성을 제고하고, 제조와 적용이 용이하며, 이 모두를 통해 궁극적으로 원가 효율과 공급 가능성을 향상시키는 독특한 형태를 활용한 단순한 설계를 통해 이 제한성을 해결하며 다양한 질병의 치료에 새로운 길을 제공할 잠재력이 있다. dMAb은 인체 세포에 직접 투여되면 국부적으로 핵산 형질이 주입된 세포로 인해 암호화된 단일 클론 항체가 생성된다. 종전에 발표된 연구에 의하면 에볼라 바이러스를 목표로 하는 고도로 최적화된 DNA 기반 단일 클론 항체를 실험용 쥐에 단 한 차례 주입함으로써 치명적인 동물 질병을 예방하는 항체가 쥐의 혈류에 다수 생성되었음을 알 수 있었다. 추가적인 연구 결과 이와 유사하게 독감, 치쿤구니야열병, 라임병, 뎅기열병 퇴치 dMAb 제품들이 치명적이거나 병원성의 질병들로부터 동물을 보호한다고 밝혀졌다. 이외에도 연구팀은 동물에 dMAb을 주입함으로써 전립선암뿐만 아니라 유방암 및 난소암에 효능이 있었다고 보고했다.
이노비오파마슈티컬스
이노비오는 바이오테크 회사로서 암과 전염병 치료에 변혁을 가져오는 DNA 면역치료법의 발견, 개발 및 상용화를 전문으로 한다. 이노비오의 독자적인 플랫폼 기술은 차세대 항원 시퀀싱 및 주입에 활용됨으로써 목표 질병에 강력한 면역 반응을 일으킨다. 동 기술은 체내에서만 작용하며 건강하며 기능이 완전한 T 세포를 지속해서 활성화하는 것으로 밝혀졌으며 항체는 목표 암세포 및 병원균에 대항한다. 이노비오는 목표를 죽이는 능력이 관련 임상 결과와 상관관계에 있는 T 세포 생성을 보고했던 유일한 면역치료 회사이다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV가 관련된 자궁경부전암 치료를 위한 3단계 시험 중이다. 또한 두경부암, 방광암과 교모세포종을 목표로 하는 2단계 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 B형 간염, 지카, 에볼라, 메르스와 HIV 치료를 위한 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 협력 및 협업자들에는 메디뮨, 리제네론, 로슈/제넨텍, 아폴로바이오코포레이션, 빌앤드멜린다게이츠재단, 와이스타연구소, 펜실베이니아대학, 파커암면역치료연구소, CEPI, DARPA, 진원생명과학, 플럼라인생명과학, 드렉셀대학, NIH, HIV백신시험네트워크, 국립암연구소, 미군HIV연구프로그램과 라발대학이 있다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
이 언론 배포문에는 전기천공 기반 약품 및 유전자 주입 기술과 DNA백신 개발을 위한 당사 계획, 임상 시험의 착수 계획 및 실행과 동 시험에서 나오는 데이터의 활용성과 그 시점을 포함한 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 전임상 연구, 임상 시험과 제품 개발 프로그램, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 백신 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, SynCon(R) 활성 면역치료 및 백신 제품 개발을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료법보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료법의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2017년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서에 기록된 기타의 요소, 2018년 9월 30일 마감된 분기의 10-Q 양식 분기보고서와 당사가 때때로 작성하여 규제 당국에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사가 개발 중인 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
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출처: 이노비오파마슈티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc.)
Inovio's DNA-Encoded Monoclonal Antibody (dMAb™) Platform Leaps Forward with First-in-Human Trial
-- First Human dMAb Study Will Target Zika Infection
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, Jan. 7, 2019 /PRNewswire/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) in collaboration with The Wistar Institute and the University of Pennsylvania announced today the initiation of the first human study of its DNA-encoded monoclonal antibody (dMAb™) technology to prevent Zika virus infection. In addition to demonstrating safety and tolerability, starting at lower and then increasing doses in this Phase 1 dose-escalation study of INO-A002. When delivered directly into the body, the genetic instructions provided by the designed synthetic dMAbs, instruct the body's cells to become the factory which manufactures the therapeutic antibody products, enabling a major leap in antibody technology.
Dr. J. Joseph Kim, Inovio's President and CEO, said, "Initiating this first human trial is a milestone for Inovio and a major potential advancement for a potentially breakthrough class of medicines - DNA-encoded monoclonal antibodies - produced directly in the human body via the dMAb technology, pioneered by Inovio and our collaborators. While this trial targets Zika virus infection, we will gain important data from this study towards development of a broad range of our dMAb programs targeting infectious diseases, cancer immunotherapy, inflammation, as well as therapies for cardiovascular disease. Our goal was to create a new improved approach to monoclonal antibody technology that results in a pipeline of high impact dMAb products, which can be developed with corporate partnerships, external funding and collaborations."
The Wistar Institute was awarded funding via a grant from the Bill & Melinda Gates Foundation to support and advance this innovative research into the clinic. David B. Weiner, Ph.D., executive vice president, director of Wistar's Vaccine & Immunotherapy Center, and the W.W. Smith Charitable Trust Professor in Cancer Research at Wistar, led the research efforts and is working with partners to advance this new generation of DNA-based technologies. This open-label trial is a single center, dose escalation trial will enroll up to 24 healthy volunteers who will receive up to four doses of INO-A002. The trial will be led by Pablo Tebas, M.D., Professor of Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania.
"Through detailed preclinical studies developing this new platform, the team has demonstrated the in vivo production by synthetic DNA technology of dMAbs using the CELLECTRA(R) delivery system," said Weiner. "These antibodies (produced in the body) can display improved kinetics with simple stable formulations providing disease protection in animal challenge models. We are very excited to have contributed to the conception and development of this technology and to participate in this first human trial of a synthetic DNA-encoded monoclonal antibody. This approach represents the potential for major advancement over traditional MAb approaches and may broaden therapeutic strategies and open new patient markets to the benefits of antibody-based therapies for disease prevention or treatment."
Traditional monoclonal antibodies represent the largest segment of pharmaceutical markets today, accounting for more than $100 billion in pharmaceutical sales each year, with treatments spanning cancer, infectious diseases, inflammation and cardiovascular diseases. With its synthetic design and in-patient production, dMAb products represent a disruptive entrant to this important class of pharmaceuticals. Inovio and its collaborators have already received over $60 million in non-dilutive grant funding to advance its dMAb platform in the last few years. There is a significant interest in dMAb's as a disruptive entrant to a highly valuable overall monoclonal antibody market as well as its unique applicability for rapid responses against emerging global infectious disease threats and for addressing critical vaccine limitations.
In just the past few years, Inovio and collaborators have published multiple impactful papers consistently demonstrating potent preclinical data from the dMAb platform, with therapeutic displays spanning protection against deadly infections to eliminating cancers and lowering life-threatening levels of cholesterol. In this regard dMAbs offer unique features for rapid production, deployment and advancement of new MAb-like biologics, with much increased efficiency. In addition, the dMAb's constructed in vivo likely may have additional advantages such as expression profiles, as well as glycosylation, and unlike traditional MAb approaches, there is no reliance on in vivo tissue culture and costly or time-consuming production systems. Studies such as INO-002 are important to provide the initial data for expanding this valuable platform. In addition, Inovio collaborative studies have recently reported on the development of several dMAb checkpoint inhibitors which in animal studies reproduce faithfully the anti-cancer effects of the biologic molecules. Inovio directly and through their sponsored research has established a significant patent estate in this area.
About Inovio's DNA-based Monoclonal Antibody Platform
Traditional monoclonal antibodies are manufactured outside the body in bioreactors, typically requiring costly large-scale manufacturing facility development and laborious production. In addition, post production storage and formulation stability limits the reach of some of these products. Inovio's disruptive dMAb technology has the potential to overcome these limitations by virtue of their simplified design using novel plasmid vectors and unique formulations allowing for rapidity of development, improved product stability, ease of manufacturing and deployability, ultimately all resulting in increases in cost effectiveness and reach, providing potential new avenues for treating a range of diseases. The dMAbs are delivered directly into cells of the body and the encoded monoclonal antibody is then produced by the locally transfected cells. Previously published studies show that a single administration of a highly optimized DNA-based monoclonal antibody targeting Ebola virus produced a high level of expression of the antibody in the bloodstream of mice that was protective against lethal animal challenge; Additional studies similarly reported data showing that dMAb products against flu, chikungunya, Lyme, and dengue protected animals against lethal or pathogenic challenge. In addition, the team has reported delivery of dMAbs that impact prostate as well as breast and ovarian cancers in animals.
About Inovio Pharmaceuticals, Inc.
Inovio is a biotechnology company focused on the discovery, development, and commercialization of DNA immunotherapies that transform the treatment of cancer and infectious diseases. Inovio's proprietary platform technology applies next-generation antigen sequencing and DNA delivery to activate potent immune responses to targeted diseases. The technology functions exclusively in vivo, and has been demonstrated to consistently activate robust and fully functional T cell and antibody responses against targeted cancers and pathogens. Inovio is the only immunotherapy company that has reported generating T cells whose killing capacity correlates with relevant clinical outcomes. Inovio's most advanced clinical program, VGX-3100, is in Phase 3 for the treatment of HPV-related cervical pre-cancer. Also, in development are Phase 2 immuno-oncology programs targeting head and neck cancer, bladder cancer, and glioblastoma, as well as platform development programs for hepatitis B, Zika, Ebola, MERS, and HIV. Partners and collaborators include MedImmune, Regeneron, Roche/Genentech, ApolloBio Corporation, The Bill & Melinda Gates Foundation, The Wistar Institute, University of Pennsylvania, Parker Institute for Cancer Immunotherapy, CEPI, DARPA, GeneOne Life Science, Plumbline Life Sciences, Drexel University, NIH, HIV Vaccines Trial Network, National Cancer Institute, U.S. Military HIV Research Program, and Laval University. For more information, visit www.inovio.com.
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop electroporation-based drug and gene delivery technologies and DNA vaccines, our expectations regarding our research and development programs, including the planned initiation and conduct of clinical trials and the availability and timing of data from those trials. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials and product development programs, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA vaccines, our ability to support our pipeline of SynCon(R) active immunotherapy and vaccine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2017, our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2018 and other regulatory filings we make from time to time. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market licensed products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
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Source: Inovio Pharmaceuticals, Inc.
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출처 : PRNewswire 보도자료
