식약처, 확정보관온도 조건 사용 백신 안정성평가 가이드라인 발간
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식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 확장보관온도 조건(ECTC)에서 백신 안정성평가를 위한 시험설계와 통계 방법에 대한 내용을 담은 '확장보관온도 조건에서 사용하는 백신의 안정성평가 가이드라인'을 발간했다고 밝혔다.

*확장 보관온도 조건(ECTC, Extended Controlled Temperature Condition): 백신의 일반적인 보관온도조건(2∼8℃ 냉장보관)보다 높은 온도조건에서 안정성을 확보할 수 있는 조건(예, 40℃에서 최소 3일까지)

*백신의 안전성: 백신의 저장방법 및 사용 기간 등을 설정하기 위해 품질이 유지됨을 확인하는 것

이번 가이드라인은 백신의 안정성 보증을 위해 WHO가 운영 중인 품질기준 안내를 통해 WHO 백신 사전적격성평가(PQ) 인증을 준비하는 업체를 지원하기 마련됐다.

*WHO 백신 사전적격성평가(WHO PQ, Pre-Qualification): WHO가 저개발국에 공급을 목적으로 백신 등의 품질 및 안전성·유효성을 평가하는 제도

주요 내용은 ▲백신 안정성평가 관련 일반적 고려사항 ▲백신 보관온도 조건 모니터에 대한 정보제공 ▲백신 라벨표시 방법에 대한 정보제공 등이다.

특히, WHO가 냉장조건(2∼8℃)을 유지하기 어려운 지역(아프리카 등)에서 백신의 안정성 보증을 위해 도입한 확장보관온도 조건에 대해서도 안내한다.

안전평가원은 이번 가이드라인으로 WHO 등에 수출을 희망하는 국내 백신업체에 유용한 자료가 될 것이라며, 앞으로도 백신과 관련된 지속적인 해외 규제동향 제공해 국내 제약사의 글로벌 진출을 위해 지속해서 노력하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령자료 → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서)에서 확인할 수 있다.
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출처 : 식품의약품안전처 보도자료

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