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(텔아비브, 이스라엘 2016년 11월 2일 PRNewswire=연합뉴스) Neurim Pharmaceuticals [http://www.neurim.com/ ]("Neurim")는 오늘, NEU_CH_7911 3상 연구의 가장 중요한 결과를 발표했다. PedPRM(Paediatric Prolonged-Release Melatonin)이 1차 효능 종점을 통과했으며, 위약과 비교해 총 수면시간(total sleep time, TST)이 통계적으로 유의하게 증가했다. TST 외에 수면 시작과 유지 개선을 보여주는 2차 효능 종점도 통과했다. 안전성 특징은 PedPRM과 위약 치료 집단이 서로 유사했다.
NEU_CH_7911 3상 연구는 수면 장애 외에 ASD(Autism Spectrum Disorders)나 신경유전 질환이 있는 아동을 대상으로 실시된 무작위 이중맹검 위약대조병행설계 다센터(EU와 미국) 연구다. 수면 위생 실천이 개선되지 않는 환자(125명)에게 처음 2주 동안 위약을 처방한 후, 13주간 저녁마다 무작위로 PedPRM(2mg, 적절한 한도량 5mg)이나 위약을 처방했다. 그 후, 그동안 치료를 다 마친 환자를 대상으로 추가로 13주간 PedPRM 오픈 레이블을 처방했다. 부모가 보고한 TST(일간 수면 및 낮잠 일기)를 바탕으로 1차 효능 종점은 처음부터 이중맹검 치료완료 시점까지 PedPRM와 위약 간 평균 변화 차이로 정의했다. 연구 결과는 곧 열리는 의학 회의에서 발표될 예정이다.
Neurim Pharmaceuticals 규제 및 임상 사업 VP Dr. Tali Nir, DVM은 “PedPRM은 좋은 안전성 특징을 유지하면서 수면 시작과 유지를 유의하게 개선했다”며 “또 다른 중요한 결과는 아동의 수면뿐만 아니라 부모의 낮 경계와 아동의 사회적 기능도 점차 개선됐다는 점”이라고 말했다.
Neurim Pharmaceuticals 수석 과학 책임자인 Nava Zisapel, PhD 교수는 “지금까지는 아동용으로 승인받은 수면제가 없었다”며 “심각한 수면 장애를 안고 살아가는 ASD 아동과 그 부모에게 잠재적으로 새롭고 효과적이며 안전한 치료법을 제공하게 돼 자부심을 느낀다”고 말했다.
PedPRM 소개
PedPRM은 잘 삼키지 못하는 환자를 위해 개발된 연령별로 적합한 약으로, EU-PIP(http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/PIP_decision/WC500212192.pdf)와 US-FDA IND 하에 소아 불면증 분야에서 해결되지 않은 의료 수요를 충족시키고자 개발됐다. 현재 환자들은 78주 오픈 레이블 추적 조사에 참여하고 있으며, PedPRM의 장기적 효능과 안전성을 평가하고 있다. Neurim은 이 제품에 대한 규제 승인을 신청할 계획이다.
NEURIM PHARMACEUTICALS 소개
Neurim Pharmaceuticals Ltd.(http://www.neurim.com)는 신경과학 약물 발견 및 개발 기업이다. Neurim Pharmaceuticals이 처음으로 승인을 획득한 Circadin(R)은 현재 45개국 이상에서 판매 중이다.
Neurim은 불면증, 알츠하이머병, 치매, 녹내장 및 통증 치료에 사용되는 강력하고 혁신적인 제품 파이프라인을 보유하고 있다.
문의처
Sharon Elkobi
sharone@neurim.com
출처: Neurim Pharmaceuticals Ltd.
Neurim Pharmaceuticals Announces Positive Top-Line Results from Pivotal Phase III Trial of Paediatric Prolonged-Release Melatonin (PedPRM) for Sleep Disturbances in Children with Autism Spectrum Disorders (ASD)
TEL AVIV, Israel, November 2, 2016/PRNewswire/ -- Neurim Pharmaceuticals [http://www.neurim.com/ ] ("Neurim") announced today top-line results from its NEU_CH_7911 Phase III study. PedPRM met the primary efficacy endpoint demonstrating statistically significant improvement in total sleep time (TST) compared to placebo. In addition to TST, secondary efficacy endpoints demonstrating improvements in sleep initiation and maintenance were also met. Safety profile was similar between PedPRM and placebo-treated groups.
This was a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multi-center (EU and USA) study in children with ASD or neurogenetic diseases and sleep disorders. Patients (125), who had not shown improvement practicing sleep hygiene, received 2 weeks placebo run-in, and then randomized to PedPRM (2mg with optional increase to 5mg) or placebo in the evening, for 13 weeks. Completers received PedPRM open-label for additional 13 weeks. Primary efficacy endpoint was defined as the difference between PedPRM and placebo in mean change from run-in to the end of double-blind treatment period, in parent-reported TST (Daily Sleep and Nap Diary). Results from this study will be presented at upcoming medical congresses.
"PedPRM significantly improved sleep initiation and maintenance, while maintaining a favourable safety profile" said Dr. Tali Nir, DVM, VP Regulatory and Clinical Affairs of Neurim Pharmaceuticals. "Importantly, beyond the benefit to children's sleep, we have observed gradual improvements in parents' daytime alertness and children's social functioning."
"There are no approved sleep medications for the paediatric population" said Prof. Nava Zisapel, PhD, Chief Scientific Officer of Neurim Pharmaceuticals. "We are proud to bring a potentially new effective and safe treatment to children with ASD living with severe sleep disturbances and their families."
ABOUT PedPRM
PedPRM is an age-appropriate formulation designed for populations with swallowing difficulties. It was developed in response to the unmet medical need in the field of paediatric insomnia under EU-PIP (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/PIP_decision/WC500212192.pdf) and US-FDA IND. Patients currently continue in a 78-week, open-label follow-up study, assessing long-term efficacy and safety of PedPRM. Neurim is moving forward with regulatory submissions for this product.
ABOUT NEURIM PHARMACEUTICALS
Neurim Pharmaceuticals Ltd. (http://www.neurim.com) is a neuroscience drug discovery and development company. Its first approved drug Circadin(R) is commercially available in more than 45 countries around the world.
Neurim has a strong and innovative product pipeline, intended for insomnia, Alzheimer's disease, dementia, glaucoma and pain.
Contact
Sharon Elkobi
sharone@neurim.com
Source: Neurim Pharmaceuticals Ltd.
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출처 : PRNewswire 보도자료
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