[PRNewswire] CHMP, 엘존리스(tagraxofusp)에 대한 긍정 의견 채택
- CHMP, 성인 BPDCN 환자 위한 일선 치료용으로 엘존리스 승인 권고
- 엘존리스가 유럽 위원회로부터 승인받는 경우, 엘존리스는 유럽에서 BPDCN 환자를 위해 승인받은 최초의 치료제이자, 유럽에서 승인받은 최초의 CD123 표적 치료제가 될 것으로 기대
(피렌체, 이탈리아 2020년 11월 15일 PRNewswire=연합뉴스) 13일, 이탈리아의 민간 제약 및 진단업체 Menarini Group의 발표에 따르면, 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 엘존리스(ELZONRIS, tagraxofusp)를 성인 모구형질세포양수지상세포종양(Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm, BPDCN) 환자의 일선 치료를 위한 단일 요법으로 승인하는 건에 대해 긍정 의견을 채택했다고 한다. BPDCN은 예후가 좋지 않은 진행성 혈액암이다. CHMP는 치료를 받지 않았거나 받은 적이 있는 BPDCN 환자를 대상으로 진행된 최대 규모의 전향적 임상시험을 바탕으로 긍정 의견을 제시했다.
CHMP의 의견은 이제 유럽 위원회(European Commission)가 검토하게 된다. 유럽 위원회는 유럽 연합(EU) 전역에서 인간 의약품에 대한 마케팅을 승인할 권한이 있다. 엘존리스가 승인을 획득하면, BPDCN 환자를 위한 최초이자 유일한 치료제가 된다. 동시에 EU 전역에서 의료 수요가 제대로 충족되지 않는 이 질환에 대해 치료 승인을 받은 최초의 CD123 표적 치료제가 될 것으로 예상된다.
Menarini Group CEO Elcin Barker Ergun은 "이번 CHMP의 긍정 의견은 유럽의BPDCN 환자에게 있어 중요한 이정표이며, 이는 난치 암 환자의 삶을 개선하고자 하는 자사의 강한 열정을 보여주는 것"이라면서, "BPDCN은 유럽에서 승인된 치료법이 전무한 희귀 진행성 질환이다. 그런 만큼, BPDCN 환자에게 엘존리스를 제공할 날까지 한 발 더 가까워진 것을 기쁘게 생각한다"라고 말했다.
엘존리스는 CD123을 직접적으로 공략하는 표적 치료제로, 현재 Menarini Group의 자회사인 Stemline Therapeutics가 미국에서 처음으로 상업 출시했다. 인수 조건에 따라 Stemline 주주는 거래 불가능한 조건부가격청구권(Contingent Value Right, CVR)을 받는다. 그에 따라 유럽 위원회의 승인 후 EU 5개국에서 엘존리스의 첫 판매가 완료되는 즉시, 주주는 주당 1달러의 현금을 받게 된다.
엘존리스는 2018년 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 현재 미국에서 엘존리스는 성인과 2세 이상 소아 환자를 대상으로 BPDCN 치료제로 사용되고 있다.
엘존리스(R)
CD123을 직접적으로 공략하는 표적 치료제 엘존리스(R)(tagraxofusp)는 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 현재 미국에서 성인 및 2세 이상 소아 환자를 대상으로 BPDCN 치료제로 상업 판매 중이다. 미국 내 처방 정보는 웹사이트 www.ELZONRIS.com을 참조한다.
엘존리스는 만성골수단핵구백혈병(CMML), 골수섬유증(MF), 급성골수성백혈병(AML)을 포함해 다른 CD123+ 질환에 대한 추가 임상시험과 CD123+ 선착순 참여 시험 등에서 평가가 진행되고 있다.
모구형질세포양수지상세포종양(Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm, BPDCN)
모구형질 NK 세포 림프종으로 불리던 BPDCN은 종종 피부 징후를 동반하고, 역사적으로도 예후가 좋지 않은 진행성 혈액암이다. BPDCN은 일반적으로 골수 또는 피부에서 발생하며, 림프샘이나 내부 장기에서 발생할 수도 있다. BPDCN 근원세포는 형질세포양수지상세포(plasmacytoid Dendritic Cell, pDC) 전구체다. BPDCN 진단은 면역 표현형 진단 3조인 CD123, CD4 및 CD56을 비롯해 기타 표지를 기반으로 한다. 이 질환은 기존에는 모구형질 NK 세포 림프종 및 agranular CD4+/CD56+ hematodermic neoplasm으로 불렸으나, 세계보건기구(WHO)에서 2008년에 'BPDCN'으로 명명했다. 추가 정보는 BPDCN 질환 인식 웹사이트 www.bpdcninfo.com을 참조한다.
CD123
CD123은 모구형질세포양수지상세포종양(BPDCN), 만성골수단핵구백혈병(CMML)과 골수 섬유증(MF)을 포함하는 특정 골수증식 종양(MPN), 급성골수성백혈병(AML)(일부 AML 부분집합에서 잠재적으로 높다), 골수이형성증후군(MDS) 및 만성골수백혈병(CML) 등 매우 다양한 종양에서 표현되는 세포표면 표적이다. 또한, CD123은 다발성 골수증(MM), 급성림프구성백혈병(ALL), 모양세포성백혈병(HCL), 호지킨림프종(HL) 및 특정 비호지킨림프종(NHL)에서도 보고됐다. 그뿐만 아니라, CD123+ 세포는 피부 낭창이나 경피증 같은 특정 자가면역질환을 비롯해 일부 고형 종양의 종양 미세환경에서도 발견된다.
Menarini 그룹 소개
Menarini 그룹은 140개국 이상에 진출한 세계 굴지의 제약업체다. 그중 70개국 이상에는 직접적으로 진출한 상태다. Menarini의 국제적 플랫폼은 유럽, 미국, 중앙아메리카, 아프리카, 중동 및 아시아태평양 전반으로 확장돼 있으며, 연간 매출은 42억 유로 이상에 달한다. Menarini는 미국에서 이미 상용화된 제품과 다양한 종양 치료를 위해 개발 중인 여러 가지 시험 신약을 통해 종양학 분야에 전념하고 있다. 또한, Menarini는 130년 이상 전 세계 환자와 의사에게 공급할 의약품의 개발, 생산 및 유통에 투자했으며, 다양한 치료 영역을 포괄하는 전체 제품 포트폴리오를 구축했다.
로고: https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg
MENARINI Group logo
출처: Menarini I.F.R.
CHMP Adopted Positive Opinion for ELZONRIS (tagraxofusp), for the Treatment of Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN)
- The CHMP recommended approval of ELZONRIS for the first line treatment of adult patients with BPDCN
- If approved by the European Commission, ELZONRIS will be the first approved treatment for patients with BPDCN, and the first approved CD123-targeted therapy, in Europe
FLORENCE, Italy, Nov. 14, 2020 /PRNewswire/ -- The Menarini Group, a privately held Italian pharmaceutical and diagnostics company, announced today that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has adopted a positive opinion on the approval of ELZONRIS (tagraxofusp) as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN), an aggressive hematologic malignancy with dismal outcomes. The positive opinion from the CHMP was based on the largest prospective clinical trial ever conducted in patients with treatment-naive or previously-treated BPDCN.
The CHMP opinion will now be reviewed by the European Commission, which has the authority to grant marketing authorization for human medicines throughout the European Union (EU). If approved, ELZONRIS will be the first and only treatment for BPDCN, and the first approved CD123-targeted therapy, available across the EU, to address this high unmet medical need.
"Today's CHMP positive opinion is an important milestone for European patients suffering from BPDCN, and demonstrates our strong commitment to improve the lives of people affected by difficult-to-treat cancers", commented Elcin Barker Ergun, CEO of the Menarini Group. "BPDCN is a rare and aggressive disease with currently no approved therapeutic options across the EU. For this reason, we are particularly thrilled to be one step closer to making ELZONRIS available for BPDCN patients".
ELZONRIS is a targeted therapy directed to CD123, first commercially launched in the United States by Stemline Therapeutics, now part of the Menarini Group. Under the terms of the acquisition, Stemline shareholders received one non-tradeable Contingent Value Right (CVR) entitling each holder to $1.00 per share in cash upon completion of the first sale of ELZONRIS in any EU5 country after European Commission approval.
ELZONRIS was approved by the U.S. Food and Drug Administration in 2018, where it is currently available for the treatment of BPDCN in adult and pediatric patients, two years or older.
About ELZONRIS(R)
ELZONRIS(R) (tagraxofusp), a targeted therapy directed to CD123, is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and commercially available in the U.S. for the treatment of adult and pediatric patients, two years or older, with BPDCN. For full prescribing information in the U.S., visit www.ELZONRIS.com.
ELZONRIS is also being evaluated in additional clinical trials in other CD123+ indications, including chronic myelomonocytic leukemia (CMML), myelofibrosis (MF), acute myeloid leukemia (AML), and others are planned, including a CD123+ all-comers trial.
About BPDCN
BPDCN, formerly blastic NK-cell lymphoma, is an aggressive hematologic malignancy, often with cutaneous manifestations, with historically poor outcomes. BPDCN typically presents in the bone marrow and/or skin and may also involve lymph nodes and viscera. The BPDCN cell of origin is the plasmacytoid dendritic cell (pDC) precursor. The diagnosis of BPDCN is based on the immunophenotypic diagnostic triad of CD123, CD4, and CD56, as well as other markers. The World Health Organization (WHO) termed this disease "BPDCN" in 2008; previous names included blastic NK cell lymphoma and agranular CD4+/CD56+ hematodermic neoplasm. For more information, please visit the BPDCN disease awareness website at www.bpdcninfo.com.
About CD123
CD123 is a cell surface target expressed on a wide range of malignancies including blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN), certain myeloproliferative neoplasms (MPNs) including chronic myelomonocytic leukemia (CMML) and myelofibrosis (MF), acute myeloid leukemia (AML) (and potentially enriched in certain AML subsets), myelodysplastic syndrome (MDS), and chronic myeloid leukemia (CML). CD123 has also been reported on multiple myeloma (MM), acute lymphoid leukemia (ALL), hairy cell leukemia (HCL), Hodgkin's lymphoma (HL), and certain Non-Hodgkin's lymphomas (NHL). In addition, CD123+ cells have been detected in the tumor microenvironment of several solid tumors as well as in certain autoimmune disorders including cutaneous lupus and scleroderma.
About the Menarini Group
Menarini Group is a leading international pharmaceutical company with a presence in 140 countries, including a direct presence in over 70 countries. Its global platform extends throughout Europe, U.S., Central America, Africa, the Middle East and Asia Pacific, and generates over $4.2 billion in annual sales. Menarini is committed to oncology, with an already commercialized product in the US and several new investigational drugs in development for the treatment of a variety of tumors. For over 130 years, Menarini has also been investing in the development, production and distribution of pharmaceuticals to serve patients and physicians around the world with a full portfolio of products covering a number of different therapeutic areas.
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg
MENARINI Group Logo
Source: Menarini I.F.R.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
- CHMP, 성인 BPDCN 환자 위한 일선 치료용으로 엘존리스 승인 권고
- 엘존리스가 유럽 위원회로부터 승인받는 경우, 엘존리스는 유럽에서 BPDCN 환자를 위해 승인받은 최초의 치료제이자, 유럽에서 승인받은 최초의 CD123 표적 치료제가 될 것으로 기대
(피렌체, 이탈리아 2020년 11월 15일 PRNewswire=연합뉴스) 13일, 이탈리아의 민간 제약 및 진단업체 Menarini Group의 발표에 따르면, 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 엘존리스(ELZONRIS, tagraxofusp)를 성인 모구형질세포양수지상세포종양(Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm, BPDCN) 환자의 일선 치료를 위한 단일 요법으로 승인하는 건에 대해 긍정 의견을 채택했다고 한다. BPDCN은 예후가 좋지 않은 진행성 혈액암이다. CHMP는 치료를 받지 않았거나 받은 적이 있는 BPDCN 환자를 대상으로 진행된 최대 규모의 전향적 임상시험을 바탕으로 긍정 의견을 제시했다.
CHMP의 의견은 이제 유럽 위원회(European Commission)가 검토하게 된다. 유럽 위원회는 유럽 연합(EU) 전역에서 인간 의약품에 대한 마케팅을 승인할 권한이 있다. 엘존리스가 승인을 획득하면, BPDCN 환자를 위한 최초이자 유일한 치료제가 된다. 동시에 EU 전역에서 의료 수요가 제대로 충족되지 않는 이 질환에 대해 치료 승인을 받은 최초의 CD123 표적 치료제가 될 것으로 예상된다.
Menarini Group CEO Elcin Barker Ergun은 "이번 CHMP의 긍정 의견은 유럽의BPDCN 환자에게 있어 중요한 이정표이며, 이는 난치 암 환자의 삶을 개선하고자 하는 자사의 강한 열정을 보여주는 것"이라면서, "BPDCN은 유럽에서 승인된 치료법이 전무한 희귀 진행성 질환이다. 그런 만큼, BPDCN 환자에게 엘존리스를 제공할 날까지 한 발 더 가까워진 것을 기쁘게 생각한다"라고 말했다.
엘존리스는 CD123을 직접적으로 공략하는 표적 치료제로, 현재 Menarini Group의 자회사인 Stemline Therapeutics가 미국에서 처음으로 상업 출시했다. 인수 조건에 따라 Stemline 주주는 거래 불가능한 조건부가격청구권(Contingent Value Right, CVR)을 받는다. 그에 따라 유럽 위원회의 승인 후 EU 5개국에서 엘존리스의 첫 판매가 완료되는 즉시, 주주는 주당 1달러의 현금을 받게 된다.
엘존리스는 2018년 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 현재 미국에서 엘존리스는 성인과 2세 이상 소아 환자를 대상으로 BPDCN 치료제로 사용되고 있다.
엘존리스(R)
CD123을 직접적으로 공략하는 표적 치료제 엘존리스(R)(tagraxofusp)는 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 현재 미국에서 성인 및 2세 이상 소아 환자를 대상으로 BPDCN 치료제로 상업 판매 중이다. 미국 내 처방 정보는 웹사이트 www.ELZONRIS.com을 참조한다.
엘존리스는 만성골수단핵구백혈병(CMML), 골수섬유증(MF), 급성골수성백혈병(AML)을 포함해 다른 CD123+ 질환에 대한 추가 임상시험과 CD123+ 선착순 참여 시험 등에서 평가가 진행되고 있다.
모구형질세포양수지상세포종양(Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm, BPDCN)
모구형질 NK 세포 림프종으로 불리던 BPDCN은 종종 피부 징후를 동반하고, 역사적으로도 예후가 좋지 않은 진행성 혈액암이다. BPDCN은 일반적으로 골수 또는 피부에서 발생하며, 림프샘이나 내부 장기에서 발생할 수도 있다. BPDCN 근원세포는 형질세포양수지상세포(plasmacytoid Dendritic Cell, pDC) 전구체다. BPDCN 진단은 면역 표현형 진단 3조인 CD123, CD4 및 CD56을 비롯해 기타 표지를 기반으로 한다. 이 질환은 기존에는 모구형질 NK 세포 림프종 및 agranular CD4+/CD56+ hematodermic neoplasm으로 불렸으나, 세계보건기구(WHO)에서 2008년에 'BPDCN'으로 명명했다. 추가 정보는 BPDCN 질환 인식 웹사이트 www.bpdcninfo.com을 참조한다.
CD123
CD123은 모구형질세포양수지상세포종양(BPDCN), 만성골수단핵구백혈병(CMML)과 골수 섬유증(MF)을 포함하는 특정 골수증식 종양(MPN), 급성골수성백혈병(AML)(일부 AML 부분집합에서 잠재적으로 높다), 골수이형성증후군(MDS) 및 만성골수백혈병(CML) 등 매우 다양한 종양에서 표현되는 세포표면 표적이다. 또한, CD123은 다발성 골수증(MM), 급성림프구성백혈병(ALL), 모양세포성백혈병(HCL), 호지킨림프종(HL) 및 특정 비호지킨림프종(NHL)에서도 보고됐다. 그뿐만 아니라, CD123+ 세포는 피부 낭창이나 경피증 같은 특정 자가면역질환을 비롯해 일부 고형 종양의 종양 미세환경에서도 발견된다.
Menarini 그룹 소개
Menarini 그룹은 140개국 이상에 진출한 세계 굴지의 제약업체다. 그중 70개국 이상에는 직접적으로 진출한 상태다. Menarini의 국제적 플랫폼은 유럽, 미국, 중앙아메리카, 아프리카, 중동 및 아시아태평양 전반으로 확장돼 있으며, 연간 매출은 42억 유로 이상에 달한다. Menarini는 미국에서 이미 상용화된 제품과 다양한 종양 치료를 위해 개발 중인 여러 가지 시험 신약을 통해 종양학 분야에 전념하고 있다. 또한, Menarini는 130년 이상 전 세계 환자와 의사에게 공급할 의약품의 개발, 생산 및 유통에 투자했으며, 다양한 치료 영역을 포괄하는 전체 제품 포트폴리오를 구축했다.
로고: https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg
MENARINI Group logo
출처: Menarini I.F.R.
CHMP Adopted Positive Opinion for ELZONRIS (tagraxofusp), for the Treatment of Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN)
- The CHMP recommended approval of ELZONRIS for the first line treatment of adult patients with BPDCN
- If approved by the European Commission, ELZONRIS will be the first approved treatment for patients with BPDCN, and the first approved CD123-targeted therapy, in Europe
FLORENCE, Italy, Nov. 14, 2020 /PRNewswire/ -- The Menarini Group, a privately held Italian pharmaceutical and diagnostics company, announced today that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has adopted a positive opinion on the approval of ELZONRIS (tagraxofusp) as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN), an aggressive hematologic malignancy with dismal outcomes. The positive opinion from the CHMP was based on the largest prospective clinical trial ever conducted in patients with treatment-naive or previously-treated BPDCN.
The CHMP opinion will now be reviewed by the European Commission, which has the authority to grant marketing authorization for human medicines throughout the European Union (EU). If approved, ELZONRIS will be the first and only treatment for BPDCN, and the first approved CD123-targeted therapy, available across the EU, to address this high unmet medical need.
"Today's CHMP positive opinion is an important milestone for European patients suffering from BPDCN, and demonstrates our strong commitment to improve the lives of people affected by difficult-to-treat cancers", commented Elcin Barker Ergun, CEO of the Menarini Group. "BPDCN is a rare and aggressive disease with currently no approved therapeutic options across the EU. For this reason, we are particularly thrilled to be one step closer to making ELZONRIS available for BPDCN patients".
ELZONRIS is a targeted therapy directed to CD123, first commercially launched in the United States by Stemline Therapeutics, now part of the Menarini Group. Under the terms of the acquisition, Stemline shareholders received one non-tradeable Contingent Value Right (CVR) entitling each holder to $1.00 per share in cash upon completion of the first sale of ELZONRIS in any EU5 country after European Commission approval.
ELZONRIS was approved by the U.S. Food and Drug Administration in 2018, where it is currently available for the treatment of BPDCN in adult and pediatric patients, two years or older.
About ELZONRIS(R)
ELZONRIS(R) (tagraxofusp), a targeted therapy directed to CD123, is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and commercially available in the U.S. for the treatment of adult and pediatric patients, two years or older, with BPDCN. For full prescribing information in the U.S., visit www.ELZONRIS.com.
ELZONRIS is also being evaluated in additional clinical trials in other CD123+ indications, including chronic myelomonocytic leukemia (CMML), myelofibrosis (MF), acute myeloid leukemia (AML), and others are planned, including a CD123+ all-comers trial.
About BPDCN
BPDCN, formerly blastic NK-cell lymphoma, is an aggressive hematologic malignancy, often with cutaneous manifestations, with historically poor outcomes. BPDCN typically presents in the bone marrow and/or skin and may also involve lymph nodes and viscera. The BPDCN cell of origin is the plasmacytoid dendritic cell (pDC) precursor. The diagnosis of BPDCN is based on the immunophenotypic diagnostic triad of CD123, CD4, and CD56, as well as other markers. The World Health Organization (WHO) termed this disease "BPDCN" in 2008; previous names included blastic NK cell lymphoma and agranular CD4+/CD56+ hematodermic neoplasm. For more information, please visit the BPDCN disease awareness website at www.bpdcninfo.com.
About CD123
CD123 is a cell surface target expressed on a wide range of malignancies including blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN), certain myeloproliferative neoplasms (MPNs) including chronic myelomonocytic leukemia (CMML) and myelofibrosis (MF), acute myeloid leukemia (AML) (and potentially enriched in certain AML subsets), myelodysplastic syndrome (MDS), and chronic myeloid leukemia (CML). CD123 has also been reported on multiple myeloma (MM), acute lymphoid leukemia (ALL), hairy cell leukemia (HCL), Hodgkin's lymphoma (HL), and certain Non-Hodgkin's lymphomas (NHL). In addition, CD123+ cells have been detected in the tumor microenvironment of several solid tumors as well as in certain autoimmune disorders including cutaneous lupus and scleroderma.
About the Menarini Group
Menarini Group is a leading international pharmaceutical company with a presence in 140 countries, including a direct presence in over 70 countries. Its global platform extends throughout Europe, U.S., Central America, Africa, the Middle East and Asia Pacific, and generates over $4.2 billion in annual sales. Menarini is committed to oncology, with an already commercialized product in the US and several new investigational drugs in development for the treatment of a variety of tumors. For over 130 years, Menarini has also been investing in the development, production and distribution of pharmaceuticals to serve patients and physicians around the world with a full portfolio of products covering a number of different therapeutic areas.
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg
MENARINI Group Logo
Source: Menarini I.F.R.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
