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(타이베이, 대만 2016년 11월 28일 PRNewswire=연합뉴스) 대만 타이베이에 본사가 있는 세계적인 생물약제 회사 PharmaEssentia Corporation(타이베이 거래소: 6446 [http://www.tpex.org.tw/web/regular_emerging/corporateInfo/regular/regular_stock_detail.php?l=en-us&stk_code=6446 ])이 진성 적혈구 증가증(polycythemia vera, PV) 1차 치료에 관한 III상 PROUD-PV 연구 결과의 구두발표에서 자사의 주요 치료제 후보인 ropeginterferon alfa-2b (P1101)가 소개될 예정이라고 오늘 발표했다. PV는 적혈구 생성 증가가 특징인 혈액암이다[1]. 이 구두발표는 이달 3~6일 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 제58회 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 연례 회의 & 전시회에서 진행될 예정이다.
PROUD-PV III상 연구 결과 구두발표:
- 초록 #475: 진성 적혈구 증가증 환자에서 Ropeginterferon Alfa-2b와 Hydroxyurea를 비교한 무작위 대조 3상 실험 PROUD-PV 최종 결과 [https://ash.confex.com/ash/2016/webprogram/Paper96208.html ]
- 날짜/시간: 12월 4일 일요일 4:30-4:45 p.m. PT
- 장소: Marriott Grand Ballroom #8-9 at the Marriott Marquis San Diego Marina Hotel
Ropeginterferon alfa-2b(P1101)는 PharmaEssentia가 발견한 독특하고 오래 작용하는 모노 페길화 인터페론 치료제다. PharmaEssentia는 미국을 포함해 여러 시장에서 PV 1차 치료제로 승인을 받을 계획이다. 승인을 득하면 ropeginterferon alfa-2b는 PV 치료용으로 승인을 받은 최초의 인터페론이자, PV 1차 치료제로 FDA 승인을 받은 유일한 인터페론이 된다. 매주 1회씩 복용해야 하는 다른 페길화 인터페론과 달리 2주마다 1회씩 복용하면 되기 때문에, 내성과 편리성이 더 우수하다. PharmaEssentia는 북미, 아시아 및 남미 같은 주요 시장에서 ropeginterferon alfa-2b를 상용화할 계획이다. 그뿐만 아니라 PharmaEssentia는 유럽, 독립 국가 연합(Commonwealth of Independent States, CIS) 및 중동 시장에서 골수 증식 종양(myeloproliferative neoplasms, MPN) 치료용으로 ropeginterferon alfa-2b를 상용화할 수 있는 독점 권리를 AOP Orphan에 라이선스했다. AOP Orphan은 오스트리아 빈에 기반을 둔 하는 다국적 생명공학 기업이다.
AOP Orphan이 후원하고 실시한 연구에서 AOP2014로 참고되는 PV 환자를 대상으로 한 I/II상 ropeginterferon alfa-2b 연구의 기존 결과는 2012년, 2013년 및 2014년 ASH 연례 회의에서 발표된 바 있다. 고무적인 연구 결과를 살펴보면, 적혈구, 백혈구 및 혈소판 감소를 포함해 전반적인 임상 반응률은 약 90%를 기록했으며, 6~12개월 치료 후 45~50%의 환자가 완전한 반응을 보였다고 한다. 중요한 점은 1년 후 모든 환자가 정맥 절개술을 받을 필요가 없었다는 것이다. 분자 반응과 상관된 혈액학적 반응을 살펴보면, JAK2V617F가 PV의 원인이 되는 주요 돌연변이인 것으로 보이며, 이와 같은 돌연변이 클론의 대립 형질 부담은 ropeginterferon alfa-2b 치료로 유의하게 감소했다. 몇몇 환자는 탐지가 불가능한 돌연변이 JAK2 레벨을 획득했다.[2]
PV를 포함해 다양한 MPN을 치료하는데 인터페론 기반 치료제가 사용된 역사가 30년이 넘는다. 수많은 임상 연구 결과, 인터페론 기반 치료제는 유익한 임상, 혈액학, 분자 및 병리조직학적 반응을 유도하는 것으로 증명됐다. ropeginterferon alfa-2b를 포함해 인터페론의 독특하고 중요한 효능은 점점 큰 관심을 받고 있으며, 중간 및 후기 단계 임상시험의 결과는 ASH 2016에서 발표될 예정이다.
진성 적혈구 증가증(polycythemia vera, PV)
PV는 골수 내 혈액 생성 세포에 암이 발생해 적혈구, 백혈구 및 혈소판이 만성적으로 증가하는 질환이다. PV는 혈전증이나 색전증 같은 순환기 질환은 물론 골수섬유증이나 백혈병 등으로 악성 변환되기도 한다.
PharmaEssentia Corporation 소개
대만 타이베이에 본사가 있는 세계적인 생물약제 기업 PharmaEssentia Corporation (타이베이 거래소: 6446 [http://www.tpex.org.tw/web/regular_emerging/corporateInfo/regular/regular_stock_detail.php?l=en-us&stk_code=6446 ])은 인간 질병을 치료하는 효과적이고, 안전하며, 비용효과적인 치료제를 제공하고, 이를 통해 주주들에게 오래 지속할 가치를 제공하는 데 역점을 둔다. 2003년 골수 증식 종양, 간염 및 기타 질환의 치료제를 개발하고자 미국 굴지의 생명공학 및 제약 기업에서 일하던 대만계 미국인 간부와 고위급 과학자가 모여 PharmaEssentia를 설립했다. PharmaEssentia의 사명과 절대 멈추지 않을 집념은 이들 질환으로 고통받는 환자의 건강과 삶의 질을 개선하는 것이다.
PharmaEssentia의 주요 치료제 후보인 ropeginterferon alfa-2b (P1101)는 신세대 PEG-Interferon-alfa-2b로, PharmaEssentia의 페길화 기술 플랫폼으로 개발됐다. PharmaEssentia의 페길화 기술 플랫폼은 시중에 있는 제품부터 8~14배 더 순수한 페길화 인터페론을 만든다. 데이터에 따르면, 내성이 향상되고, 복용 주기가 짧아지며, 환자 수용 상태가 좋아져 장기적인 치료 결과가 개선됐다고 한다. Ropeginterferon alfa-2b는 골수 증식 종양(MPN)과 B형 및 C형 간염을 포함한 다양한 질병의 치료를 위해 개발 중이다.
회사 연락처
Ko-Chung Lin, Ph.D.
Founder & CEO
kochung_lin@pharmaessentia.com
전화: +886-2-26557688 #7802
미디어 문의
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투자 문의
The Ruth Group
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dburke@theruthgroup.com
전하: +1-646-536-7009
1. PROUD-PV 연구는 유럽에서 AOP Orphan이 후원하고 시행했다. 이 연구에서 Ropeginterferon alfa-2b (P1101)는 AOP2014로 참조됐다.
2. H. Gisslinger, Veronika Buxhofer-Ausch et. al, “PV 환자에서 독특한 시험용 모노 페길화 Proline-Interferon Alfa-2b인 AOP2014/P1101의 효능과 안전성: 진행 중인 I/II상 Peginvera 연구에 참여한 51명의 환자 업데이트”, Blood, vol. 122, no. 21, p. 4046, 2013.
출처: PharmaEssentia
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
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