[PRNewswire] MedAlliance, SELUTION SLR™ 12개월 하지 데이터 발표
(니옹, 스위스, 2021년 1월 29일 PRNewswire=연합뉴스) PRESTIGE* 무릎 아래(Below-the-Knee, BTK) 연구의 12개월 결과가 LINC 2021에서 최신 시험으로 발표됐다. 이 임상 연구의 목적은 SELUTION SLR™의 안전성과 성능 결과를 평가하기 위한 것이다. SELUTION SLR™은 중증 하지 허혈(Critical Limb Ischemia, CLI) 환자에서 긴 경골 폐색 병변(TASC C&D)을 치료하는 MedAlliance의 독특한 시롤리무스 방출 풍선이다.
일차 개존율은 78%, 상처 치료율은 81%를 기록했다. 93%의 환자에서 표적 병변 혈관재형성(Target Lesion Revascularization, TLR)이 보이지 않았고, 84%의 환자가 사지 절단 없이 생존(Amputation Free Survival, AFS)했다. 이들 수치는 모두 6개월 데이터에서 꾸준하게 관찰됐다.
PRESTIGE는 싱가포르 종합병원(Singapore General Hospital, SGH)에서 Tze Tec Chong 부교수와 Tjun Yip Tang 박사가 진행하는 전향적 단일센터 의사 주도 임상연구다. 이 두 연구원은 SGH 혈관외과에서 선임 자문으로 활동하고 있다. 25명의 환자가 이 연구에 등록했으며, 환자의 평균 연령은 64세다. 시험참가자 중 88%가 당뇨병을, 44%가 말기 신부전을 앓고 있다. 비상 구제 스텐트 삽입술이 필요한 환자는 없다. 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 시점에서 임상 추적을 진행했다.
Chong 부교수는 "이 풍선을 삽입한 후 저속 흐름 현상이 최소화됐고, 일부 환자에게서는 상처의 조기 치유가 관찰됐다"라며 "이 풍선을 이용하면 추적과 제공도 간단하다. 앞으로 이 장치를 이용해 더 많은 임상 경험을 구축할 계획"이라고 언급했다.
CLI는 동맥이 심각하게 막혀 사지로 가는 혈액을 대폭 감소시킨다. CLI는 심각한 통증과 피부 궤양이나 상처로 진행될 수 있다. CLI 환자가 사지를 절단하는 경우도 종종 발생한다.
싱가포르 인구에서 당뇨병 환자의 비율이 높다. 그에 따라 말초 동맥 질환(Peripheral Artery Disease, PAD) 환자 사이에서 CLI는 중요한 문제다. SGH는 매년 CLI 환자를 대상으로 1,000건이 넘는 중재 시술을 시행한다.
MedAlliance 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "매우 까다로운 이 환자 집단에서 1년짜리 BTK 결과가 나온 것은 매우 기쁜 일"이라며, "이는 SFA와 관상동맥 환자에서 나온 우수한 결과를 보완할 것"이라고 덧붙였다.
2020년 2월 MedAlliance는 말초 동맥 질환 치료용 SELUTION SLR에 대해 CE 마크 승인을 받았다. STEP Pedal Arch 연구를 비롯해 대규모 판매 후 PAD 임상 연구인 SUCCESS PTA도 곧 환자 등록을 개시할 예정이다. 미국에서 SELUTION SLR은 말초 무릎 아래 병변 치료용 DEB에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기 지정을 받았다.
SELUTION SLR 기술은 생분해가 가능한 중합체에 재협착 방지 약물인 시롤리무스(sirolimus)를 혼합한 독특한 MicroReservoirs를 포함한다. 이 MicroReservoirs는 제어 가능하고, 지속적인 약물 방출을 지원한다. 스텐트에서 서방형으로 방출되는 시롤리무스는 관상과 말초 맥관 구조에서 매우 효과적인 것으로 입증됐다. MedAlliance의 독자적인 CAT™(Cell Adherent Technology) 덕분에 풍선 혈관 조형술에서 MicroReservoirs를 풍선에 코팅하고 혈관강에 부착시킬 수 있게 됐다.
* SinGaporE에서 중증 하지 허혈 환자를 대상으로 TASC C와 D 경골 폐색 질환에서 Selution 시롤리무스 코팅 풍선 치료법의 안전성과 효능을 조사하는 의사 주도 전향적 비무작위 단일센터 시험이다.
미디어 문의:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
2008년에 설립된 MedAlliance는 민간 의료기술 기업이다. 본사는 스위스에 있으며, 캘리포니아주 얼바인, 영국 글래스고 및 싱가포르에 회사 시설이 있다. MedAlliance는 관상 및 말초동맥 질환을 치료하는 첨단 약물장치 조합제품의 획기적인 기술 개발과 상용화를 전문으로 한다. 추가 정보는 웹사이트 www.medalliance.com을 참조한다.
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12-Month Below-the-Knee Data with MedAlliance's SELUTION SLR™ Presented as Late Breaking Trial at LINC
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출처: MedAlliance
12-Month Below-the-Knee Data with MedAlliance's SELUTION SLR™ Presented as Late Breaking Trial at LINC
NYON, Switzerland, Jan. 28, 2021 /PRNewswire/ -- 12-month results from the PRESTIGE* Below-the-Knee (BTK) study have been presented as a Late Breaking Trial at LINC 2021. The objective of this clinical investigation has been to evaluate safety and performance outcomes of SELUTION SLR™, MedAlliance's novel sirolimus-eluting balloon, for the treatment of long tibial occlusive lesions (TASC C & D) in patients with Critical Limb Ischemia (CLI).
The Primary Patency Rate was 78% and the rate of wound healing was 81%. Freedom from Target Lesion Revascularization (TLR) was exhibited by 93% of patients and 84% demonstrated Amputation Free Survival (AFS). All these figures have been sustained from the six-month data.
PRESTIGE is a prospective, single-center, physician-initiated clinical study, run at the Singapore General Hospital (SGH) by Associate Professor Tze Tec Chong and Dr. Tjun Yip Tang, who are both Senior Consultants at the Hospital's Department of Vascular Surgery. Twenty-five patients were enrolled with an average age of 64. 88% had diabetes mellitus and 44% had end stage renal failure. No patients required bailout stenting. Clinical follow-up was at one, three, six and 12 months.
"We have observed minimal slow-flow phenomena and some cases of fast wound healing with this balloon. It is also easy to track and deliver. We are looking forward to gaining further clinical experience with this device," commented Prof. Chong.
CLI is a severe obstruction of the arteries which markedly reduces blood flow to the extremities. It can progress to the point of severe pain and skin ulcers or sores: CLI often leads to amputation.
Singapore has a high percentage of diabetics in its population and CLI therefore constitutes a major challenge among patients seen with Peripheral Artery Disease (PAD). SGH performs over 1,000 interventional procedures a year on patients suffering from CLI.
"We are very pleased with the one-year BTK results in this very difficult patient population", added MedAlliance Chairman and CEO Jeffrey B. Jump. "This complements the excellent results we have seen in SFA and coronary patients".
In February 2020 MedAlliance received CE Mark approval for SELUTION SLR in the treatment of peripheral artery disease. Both the STEP Pedal Arch study and SUCCESS PTA, a large post marketing clinical study in PAD, will commence enrolment soon. In the US, SELUTION SLR has received US Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Device Designation Status for a DEB in the treatment of peripheral below-the-knee lesions.
SELUTION SLR's technology involves unique MicroReservoirs made from biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of the drug. Extended release of sirolimus from stents has been proven highly efficacious in both coronary and peripheral vasculatures. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables the MicroReservoirs to be coated onto balloons and adhere to the vessel lumen when delivered via an angioplasty balloon.
* Physician initiated, prospective, non-Randomized single-center trial, investigating the safety and Efficacy of the Treatment with the Selution Sirolimus Coated Balloon in TASC C and D Tibial occlusive disease In patients with critical limb Ischemia from SinGaporE.
Media Contact:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
Founded in 2008, MedAlliance is a privately-owned medical technology company. It is headquartered in Switzerland, with facilities in Irvine, California; Glasgow, UK; and Singapore. MedAlliance specializes in the development of ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for the treatment of coronary and peripheral artery disease. For further information visit: www.medalliance.com
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[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
(니옹, 스위스, 2021년 1월 29일 PRNewswire=연합뉴스) PRESTIGE* 무릎 아래(Below-the-Knee, BTK) 연구의 12개월 결과가 LINC 2021에서 최신 시험으로 발표됐다. 이 임상 연구의 목적은 SELUTION SLR™의 안전성과 성능 결과를 평가하기 위한 것이다. SELUTION SLR™은 중증 하지 허혈(Critical Limb Ischemia, CLI) 환자에서 긴 경골 폐색 병변(TASC C&D)을 치료하는 MedAlliance의 독특한 시롤리무스 방출 풍선이다.
일차 개존율은 78%, 상처 치료율은 81%를 기록했다. 93%의 환자에서 표적 병변 혈관재형성(Target Lesion Revascularization, TLR)이 보이지 않았고, 84%의 환자가 사지 절단 없이 생존(Amputation Free Survival, AFS)했다. 이들 수치는 모두 6개월 데이터에서 꾸준하게 관찰됐다.
PRESTIGE는 싱가포르 종합병원(Singapore General Hospital, SGH)에서 Tze Tec Chong 부교수와 Tjun Yip Tang 박사가 진행하는 전향적 단일센터 의사 주도 임상연구다. 이 두 연구원은 SGH 혈관외과에서 선임 자문으로 활동하고 있다. 25명의 환자가 이 연구에 등록했으며, 환자의 평균 연령은 64세다. 시험참가자 중 88%가 당뇨병을, 44%가 말기 신부전을 앓고 있다. 비상 구제 스텐트 삽입술이 필요한 환자는 없다. 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 시점에서 임상 추적을 진행했다.
Chong 부교수는 "이 풍선을 삽입한 후 저속 흐름 현상이 최소화됐고, 일부 환자에게서는 상처의 조기 치유가 관찰됐다"라며 "이 풍선을 이용하면 추적과 제공도 간단하다. 앞으로 이 장치를 이용해 더 많은 임상 경험을 구축할 계획"이라고 언급했다.
CLI는 동맥이 심각하게 막혀 사지로 가는 혈액을 대폭 감소시킨다. CLI는 심각한 통증과 피부 궤양이나 상처로 진행될 수 있다. CLI 환자가 사지를 절단하는 경우도 종종 발생한다.
싱가포르 인구에서 당뇨병 환자의 비율이 높다. 그에 따라 말초 동맥 질환(Peripheral Artery Disease, PAD) 환자 사이에서 CLI는 중요한 문제다. SGH는 매년 CLI 환자를 대상으로 1,000건이 넘는 중재 시술을 시행한다.
MedAlliance 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "매우 까다로운 이 환자 집단에서 1년짜리 BTK 결과가 나온 것은 매우 기쁜 일"이라며, "이는 SFA와 관상동맥 환자에서 나온 우수한 결과를 보완할 것"이라고 덧붙였다.
2020년 2월 MedAlliance는 말초 동맥 질환 치료용 SELUTION SLR에 대해 CE 마크 승인을 받았다. STEP Pedal Arch 연구를 비롯해 대규모 판매 후 PAD 임상 연구인 SUCCESS PTA도 곧 환자 등록을 개시할 예정이다. 미국에서 SELUTION SLR은 말초 무릎 아래 병변 치료용 DEB에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기 지정을 받았다.
SELUTION SLR 기술은 생분해가 가능한 중합체에 재협착 방지 약물인 시롤리무스(sirolimus)를 혼합한 독특한 MicroReservoirs를 포함한다. 이 MicroReservoirs는 제어 가능하고, 지속적인 약물 방출을 지원한다. 스텐트에서 서방형으로 방출되는 시롤리무스는 관상과 말초 맥관 구조에서 매우 효과적인 것으로 입증됐다. MedAlliance의 독자적인 CAT™(Cell Adherent Technology) 덕분에 풍선 혈관 조형술에서 MicroReservoirs를 풍선에 코팅하고 혈관강에 부착시킬 수 있게 됐다.
* SinGaporE에서 중증 하지 허혈 환자를 대상으로 TASC C와 D 경골 폐색 질환에서 Selution 시롤리무스 코팅 풍선 치료법의 안전성과 효능을 조사하는 의사 주도 전향적 비무작위 단일센터 시험이다.
미디어 문의:
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2008년에 설립된 MedAlliance는 민간 의료기술 기업이다. 본사는 스위스에 있으며, 캘리포니아주 얼바인, 영국 글래스고 및 싱가포르에 회사 시설이 있다. MedAlliance는 관상 및 말초동맥 질환을 치료하는 첨단 약물장치 조합제품의 획기적인 기술 개발과 상용화를 전문으로 한다. 추가 정보는 웹사이트 www.medalliance.com을 참조한다.
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The Primary Patency Rate was 78% and the rate of wound healing was 81%. Freedom from Target Lesion Revascularization (TLR) was exhibited by 93% of patients and 84% demonstrated Amputation Free Survival (AFS). All these figures have been sustained from the six-month data.
PRESTIGE is a prospective, single-center, physician-initiated clinical study, run at the Singapore General Hospital (SGH) by Associate Professor Tze Tec Chong and Dr. Tjun Yip Tang, who are both Senior Consultants at the Hospital's Department of Vascular Surgery. Twenty-five patients were enrolled with an average age of 64. 88% had diabetes mellitus and 44% had end stage renal failure. No patients required bailout stenting. Clinical follow-up was at one, three, six and 12 months.
"We have observed minimal slow-flow phenomena and some cases of fast wound healing with this balloon. It is also easy to track and deliver. We are looking forward to gaining further clinical experience with this device," commented Prof. Chong.
CLI is a severe obstruction of the arteries which markedly reduces blood flow to the extremities. It can progress to the point of severe pain and skin ulcers or sores: CLI often leads to amputation.
Singapore has a high percentage of diabetics in its population and CLI therefore constitutes a major challenge among patients seen with Peripheral Artery Disease (PAD). SGH performs over 1,000 interventional procedures a year on patients suffering from CLI.
"We are very pleased with the one-year BTK results in this very difficult patient population", added MedAlliance Chairman and CEO Jeffrey B. Jump. "This complements the excellent results we have seen in SFA and coronary patients".
In February 2020 MedAlliance received CE Mark approval for SELUTION SLR in the treatment of peripheral artery disease. Both the STEP Pedal Arch study and SUCCESS PTA, a large post marketing clinical study in PAD, will commence enrolment soon. In the US, SELUTION SLR has received US Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Device Designation Status for a DEB in the treatment of peripheral below-the-knee lesions.
SELUTION SLR's technology involves unique MicroReservoirs made from biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of the drug. Extended release of sirolimus from stents has been proven highly efficacious in both coronary and peripheral vasculatures. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables the MicroReservoirs to be coated onto balloons and adhere to the vessel lumen when delivered via an angioplasty balloon.
* Physician initiated, prospective, non-Randomized single-center trial, investigating the safety and Efficacy of the Treatment with the Selution Sirolimus Coated Balloon in TASC C and D Tibial occlusive disease In patients with critical limb Ischemia from SinGaporE.
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Founded in 2008, MedAlliance is a privately-owned medical technology company. It is headquartered in Switzerland, with facilities in Irvine, California; Glasgow, UK; and Singapore. MedAlliance specializes in the development of ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for the treatment of coronary and peripheral artery disease. For further information visit: www.medalliance.com
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Source: MedAlliance
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
