[PRNewswire] Gan & Lee의 1상 약제 후보 GLR2007, 미 FDA 신속심사 지정 받아
(베이징 및 뉴저지주 브리지워터 2021년 1월 31일 PRNewswire=연합뉴스) 31일, 세계적인 생물약제 기업 Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.(이하 Gan & Lee)(상하이: 603087.SH)가 GLR2007에 대해 교모세포종 환자 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 발표했다. GLR2007은 교모세포종을 포함해 진행성 고형 종양 치료용으로 Gan & Lee가 개발 중인 사이클린 의존성 키나아제(cyclin-dependent kinase 4/6, CDK 4/6) 억제제다. 교모세포종은 생존율이 낮은 공격적인 뇌암이다. 교모세포종은 희귀병이기는 하지만, 가장 흔한 뇌 및 중추 신경계(central nervous system, CNS) 악성 종양으로서, 악성 원발성 뇌와 CNS 종양 중 45.2%를 차지한다[1].
교모세포종의 1년 생존율은 39.3%다. 진단 후로부터 2년과 5년 시점에는 생존율은 각각 16.9%와 5.5%로 떨어진다. 치료를 받지 않은 환자의 평균 생존 기간은 3개월에 불과하다[2]. 현재 이용 가능한 치료법은 몇 개월 수준으로 예후를 개선할 뿐이다. Gan & Lee 글로벌 임상 과학(Global Clinical Sciences) 부문 책임자 Julius Huang은 "교모세포종의 예후가 좋지 않고 생존율이 낮은 것은 새로운 치료제에 대한 충족되지 못한 수요가 있다는 것"이라고 언급했다. FDA는 중병을 치료하고, 충족되지 못한 의료적 수요를 해소하고자 약물 개발을 촉진하고, 약물 심사를 빠르게 진행하는 '신속심사 지정(Fast Track Designation)' 제도를 도입했다. 신속심사 지정을 받으면, FDA와 자주 회의하며, 서신을 교환할 수 있다. GLR2007은 동반 심사(Rolling Review)도 받을 수 있는 자격이 되며, 앞으로 가속 승인(Accelerated Approval)과 우선 심사(Priority Review)를 받을 자격을 얻을 수도 있다[3].
Gan & Lee 소개
Gan & Lee는 중국 최초의 국산 생합성 인간 인슐린을 개발하는 데 성공했다. Gan & Lee는 오래 지속되는 glargine 주사(Basalin(R)), 빠르게 작용하는 lispro 주사(Prandilin(R)), 혼합 protamine zinc lispro 주사(25R) (Prandilin(R)25), 빠르게 작용하는 aspart 주사, aspart 30 주사 및 인슐린 주사 펜(재이용 가능) 등을 포함해 중국에서 판매되는 다섯 가지 재조합형 인슐린 아날로그를 보유한다. 추가 정보는 웹사이트 www.ganlee.us를 참조한다.
참고:
1. Thakkar JP, et al. (2014). Epidemiologic and molecular prognostic review of glioblastoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 23(10), 1-25.
2. Ostrom Q, et al. (2018). Chapter 2: Brain Metastases: Epidemiology. In Schiff ED, Van den Bent MJ, Handbook of Clinical Neurology, Vol. 149 (3rd series) Metastatic Disease of the Nervous System (pp. 27-42). Elsevier BV.
3. US Food and Drug Administration. (2018, January 04) Fast Track [Press release]. Retrieved from https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track.
문의:
Hollie Brissenden
+44 (0)560 364 0404
hollie@imcmedcom.com
출처: Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Phase 1 Drug Candidate GLR2007 Developed by Gan & Lee has been Granted Fast Track Designation by the U.S. FDA
BEIJING and BRIDGEWATER, N.J., Jan. 29, 2021 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (hereinafter referred to as Gan & Lee) (Shanghai: 603087.SH), a global biopharmaceutical company, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation for GLR2007, for the treatment of patients with glioblastoma. GLR2007 is a cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK 4/6) inhibitor that Gan & Lee is developing for the treatment of advanced solid tumors including glioblastoma, an aggressive form of brain cancer with a low survival rate. Although considered a rare disease, glioblastoma is the most common brain and central nervous system (CNS) malignancy, accounting for 45.2% of malignant primary brain and CNS tumors[1].
The one-year survival rate for glioblastoma is 39.3%. By year two and year five post-diagnosis, the survival rate drops to 16.9% and 5.5%, respectively. The average survival time for untreated patients is only three months[2]. Current available treatments improve prognosis only by a matter of months. According to Julius Huang, Director of Global Clinical Sciences, Gan & Lee, "The poor prognosis and low survival rates for glioblastomas, demonstrate an unmet need for new treatment options." The FDA's Fast Track Designation is designed to facilitate the development and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need. Receiving Fast Track Designation potentiates frequent meetings and written communication with the FDA. The GLR2007 application is also eligible for Rolling Review and may be eligible for Accelerated Approval, and Priority Review[3].
About Gan & Lee
Gan & Lee successfully developed the first Chinese domestic biosynthetic human insulin. The company has five recombinant insulin analogs commercialized in China including long-acting glargine injection (Basalin(R)), fast-acting lispro injection (Prandilin(R)), mixed protamine zinc lispro injection (25R) (Prandilin(R)25), fast-acting aspart injection, aspart 30 injection, and insulin injection pen (reusable). For more information, please visit www.ganlee.us.
References
1. Thakkar JP, et al. (2014). Epidemiologic and molecular prognostic review of glioblastoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 23(10), 1-25.
2. Ostrom Q, et al. (2018). Chapter 2: Brain Metastases: Epidemiology. In Schiff ED, Van den Bent MJ, Handbook of Clinical Neurology, Vol. 149 (3rd series) Metastatic Disease of the Nervous System (pp. 27-42). Elsevier BV.
3. US Food and Drug Administration. (2018, January 04) Fast Track [Press release]. Retrieved from https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track.
Contact:
Hollie Brissenden
+44 (0)560 364 0404
hollie@imcmedcom.com
Source: Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
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출처 : PRNewswire 보도자료
(베이징 및 뉴저지주 브리지워터 2021년 1월 31일 PRNewswire=연합뉴스) 31일, 세계적인 생물약제 기업 Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.(이하 Gan & Lee)(상하이: 603087.SH)가 GLR2007에 대해 교모세포종 환자 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 발표했다. GLR2007은 교모세포종을 포함해 진행성 고형 종양 치료용으로 Gan & Lee가 개발 중인 사이클린 의존성 키나아제(cyclin-dependent kinase 4/6, CDK 4/6) 억제제다. 교모세포종은 생존율이 낮은 공격적인 뇌암이다. 교모세포종은 희귀병이기는 하지만, 가장 흔한 뇌 및 중추 신경계(central nervous system, CNS) 악성 종양으로서, 악성 원발성 뇌와 CNS 종양 중 45.2%를 차지한다[1].
교모세포종의 1년 생존율은 39.3%다. 진단 후로부터 2년과 5년 시점에는 생존율은 각각 16.9%와 5.5%로 떨어진다. 치료를 받지 않은 환자의 평균 생존 기간은 3개월에 불과하다[2]. 현재 이용 가능한 치료법은 몇 개월 수준으로 예후를 개선할 뿐이다. Gan & Lee 글로벌 임상 과학(Global Clinical Sciences) 부문 책임자 Julius Huang은 "교모세포종의 예후가 좋지 않고 생존율이 낮은 것은 새로운 치료제에 대한 충족되지 못한 수요가 있다는 것"이라고 언급했다. FDA는 중병을 치료하고, 충족되지 못한 의료적 수요를 해소하고자 약물 개발을 촉진하고, 약물 심사를 빠르게 진행하는 '신속심사 지정(Fast Track Designation)' 제도를 도입했다. 신속심사 지정을 받으면, FDA와 자주 회의하며, 서신을 교환할 수 있다. GLR2007은 동반 심사(Rolling Review)도 받을 수 있는 자격이 되며, 앞으로 가속 승인(Accelerated Approval)과 우선 심사(Priority Review)를 받을 자격을 얻을 수도 있다[3].
Gan & Lee 소개
Gan & Lee는 중국 최초의 국산 생합성 인간 인슐린을 개발하는 데 성공했다. Gan & Lee는 오래 지속되는 glargine 주사(Basalin(R)), 빠르게 작용하는 lispro 주사(Prandilin(R)), 혼합 protamine zinc lispro 주사(25R) (Prandilin(R)25), 빠르게 작용하는 aspart 주사, aspart 30 주사 및 인슐린 주사 펜(재이용 가능) 등을 포함해 중국에서 판매되는 다섯 가지 재조합형 인슐린 아날로그를 보유한다. 추가 정보는 웹사이트 www.ganlee.us를 참조한다.
참고:
1. Thakkar JP, et al. (2014). Epidemiologic and molecular prognostic review of glioblastoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 23(10), 1-25.
2. Ostrom Q, et al. (2018). Chapter 2: Brain Metastases: Epidemiology. In Schiff ED, Van den Bent MJ, Handbook of Clinical Neurology, Vol. 149 (3rd series) Metastatic Disease of the Nervous System (pp. 27-42). Elsevier BV.
3. US Food and Drug Administration. (2018, January 04) Fast Track [Press release]. Retrieved from https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track.
문의:
Hollie Brissenden
+44 (0)560 364 0404
hollie@imcmedcom.com
출처: Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Phase 1 Drug Candidate GLR2007 Developed by Gan & Lee has been Granted Fast Track Designation by the U.S. FDA
BEIJING and BRIDGEWATER, N.J., Jan. 29, 2021 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (hereinafter referred to as Gan & Lee) (Shanghai: 603087.SH), a global biopharmaceutical company, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation for GLR2007, for the treatment of patients with glioblastoma. GLR2007 is a cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK 4/6) inhibitor that Gan & Lee is developing for the treatment of advanced solid tumors including glioblastoma, an aggressive form of brain cancer with a low survival rate. Although considered a rare disease, glioblastoma is the most common brain and central nervous system (CNS) malignancy, accounting for 45.2% of malignant primary brain and CNS tumors[1].
The one-year survival rate for glioblastoma is 39.3%. By year two and year five post-diagnosis, the survival rate drops to 16.9% and 5.5%, respectively. The average survival time for untreated patients is only three months[2]. Current available treatments improve prognosis only by a matter of months. According to Julius Huang, Director of Global Clinical Sciences, Gan & Lee, "The poor prognosis and low survival rates for glioblastomas, demonstrate an unmet need for new treatment options." The FDA's Fast Track Designation is designed to facilitate the development and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need. Receiving Fast Track Designation potentiates frequent meetings and written communication with the FDA. The GLR2007 application is also eligible for Rolling Review and may be eligible for Accelerated Approval, and Priority Review[3].
About Gan & Lee
Gan & Lee successfully developed the first Chinese domestic biosynthetic human insulin. The company has five recombinant insulin analogs commercialized in China including long-acting glargine injection (Basalin(R)), fast-acting lispro injection (Prandilin(R)), mixed protamine zinc lispro injection (25R) (Prandilin(R)25), fast-acting aspart injection, aspart 30 injection, and insulin injection pen (reusable). For more information, please visit www.ganlee.us.
References
1. Thakkar JP, et al. (2014). Epidemiologic and molecular prognostic review of glioblastoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 23(10), 1-25.
2. Ostrom Q, et al. (2018). Chapter 2: Brain Metastases: Epidemiology. In Schiff ED, Van den Bent MJ, Handbook of Clinical Neurology, Vol. 149 (3rd series) Metastatic Disease of the Nervous System (pp. 27-42). Elsevier BV.
3. US Food and Drug Administration. (2018, January 04) Fast Track [Press release]. Retrieved from https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track.
Contact:
Hollie Brissenden
+44 (0)560 364 0404
hollie@imcmedcom.com
Source: Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.
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출처 : PRNewswire 보도자료
