[PRNewswire] RedHill Biopharma, 2/3상 RHB-107 연구에서 시험 신약 복용
- 미국에서 코로나19 외래 환자를 대상으로 하는 2/3상 RHB-107 연구에서 첫 환자가 시험 신약 복용
- 증상이 있지만 입원이 필요 없는 환자(코로나19 환자 중 대다수)를 대상으로 1일 1회 구강 복용하는 RHB-107(upamostat)의 치료 효과를 평가하는 미국 2/3상 연구가 진행 중
- RHB-107은 바이러스 침투에 관여하는 인간 세포 요소를 공략하는 특이한 세린 단백 분해 효소 억제제로, 스파이크 단백질 변이가 발생하는 신종 바이러스 변이형에 효과가 있을 것으로 기대
- RHB-107 2/3상 연구를 통해 병원 환경에서만 가능했던 수준의 모니터링을 진행하는 한편, 환자가 집에서 편안하게 연구에 참여 가능
- 이와 병행해서, 입원 환자를 대상으로 하는 글로벌 Opaganib 2/3상 연구의 긍정적 초기 결과가 2021년 2분기에 나올 예정
(이스라엘 텔아비브 및 노스캐롤라이나주 롤리 2021년 2월 19일 PRNewswire=연합뉴스) 17일, 전문 생물약제 기업 RedHill Biopharma Ltd.[https://www.redhillbio.com/RedHill/ ](Nasdaq: RDHL)("RedHill" 또는 "회사")가 미국에서 진행 중인 구강 복용 RHB-107(upamostat)[1] 2/3상 연구에서 첫 환자가 시험 신약을 복용했다고 발표했다. RHB-107은 증상이 있지만 병원 치료가 필요 없는 환자를 위한 시험용 신약이다.
RedHill CEO Dror Ben-Asher는 "자사는 코로나19 치료를 위한 두 가지 3상 구강 복용 신종 분자를 신속하게 개발 중"이라며, "하나는 외래 환자를 위한 RHB-107이고, 나머지 하나는 입원 환자를 위한 Opaganib이다. 자사는 발병 스펙트럼에 걸쳐 희망적이고 보완적인 이 두 종류의 신약을 개발함으로써, 코로나19 치료 연구의 최전선에 서고, 기존 변이는 물론 새로운 변이에도 대처하고자 한다"라고 말했다.
미국에서 진행 중인 2/3상 연구(NCT04723527 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04723537?term=RHB-107&draw=2&rank=1 ])의 목적은 코로나19 초기 단계에서 증상을 보이는 환자를 대상으로 RHB-107 치료를 평가하는 것이다. 여기서는 외래 환자를 대상으로 간단하게 하루 1회 구강 치료를 진행한다.
RHB-107은 표적 세포에 바이러스가 침투하도록 스파이크 단백질을 준비하는 데 관여하는 인간 세포 요소를 표적으로 하는 특이하고 강력한 세린 단백 분해 효소 억제제다. 따라서 스파이크 단백질 변이가 발생하는 새로운 바이러스 변이형에 효과가 있을 것으로 기대된다. RHB-107은 시험관 인간 기관지 상피 세포 모델에서 SARS-CoV-2 바이러스 복제를 강력하게 억제하는 것으로 입증됐다. 기존 임상 전 연구에서도 잠재적인 조직 보호 작용이 입증된 바 있다. 기존 RHB-107 임상 연구는 여러 징후를 조사한 1상 및 2상 연구를 포함하며, 약 200명의 환자에서 임상 안전성을 증명했다.
RedHill 의학 이사 Terry F. Plasse MD는 "증상이 있지만 병원 치료가 필요 없는 환자(코로나19 환자 중 가장 많은 수를 차지)를 대상으로 하는 2/3상 RHB-107 연구에서 첫 환자가 시험 신약을 복용했다"라며 "이는 코로나19 팬데믹의 전파 영향을 억제하고자 하는 자사의 노력에서 핵심적인 단계"라고 언급했다. 그는 "이로써 Opaganib과 더불어 작용 기제가 독특하고, 여러 코로나19 질병 단계에서 환자를 치료하고자 개발 중인 특이한 구강 복용 화합물이 두 종류가 됐다"라면서, "외래 환자용으로 설계된 구강 치료제와 새로운 바이러스 변이형에 효과적일 것으로 기대되는 화합물을 이용해 코로나19 발병 초기에 환자를 치료할 수 있는 능력이야말로, 코로나19 치료의 판도를 바꿀 잠재력"이라고 강조했다. 이어 그는 "이 획기적인 연구 설계를 통해 환자가 편안한 집에서 머물도록 지원하고, 전염성이 높은 코로나19에 대한 노출 위험을 줄이는 한편, 예전에는 병원에서만 가능했던 데이터 수집을 병원 외에서도 진행할 수 있게 됐다"라고 덧붙였다.
이 연구는 RHB-107의 안전성과 효능을 평가하는 2부 다센터 무작위 이중맹검 위약 대조 병행 집단 연구다. 이 연구의 제1부는 복용량 선택을 위해 설계됐고, 60명의 환자를 등록할 계획이다. 제2부는 250명의 환자를 등록하고, 발병부터 회복 유지 시점까지 걸리는 시간을 일차 종점으로 평가할 예정이다. 각 환자는 구체적인 바이러스 계통 테스트를 받는다.
이 연구는 코로나19 시험 환경에서 원격 측정과 전자 환자 보고 결과(patient-reported outcome, ePRO) 데이터 수집을 광범위하게 이용한다는 점에서 독특하며, 증상 모니터링을 위한 최신 FDA 가이던스를 기반으로 한다. 환자가 최초에 의료 시설을 방문하면, 연구 훈련을 받은 간호사가 주기적으로 환자를 방문해서 환자를 살피고, 안전성과 바이러스학 모니터링을 위한 표본을 수집하게 된다. 이처럼 가정 기반의 안전성과 효능 모니터링 기술을 혁신적으로 사용할 뿐만 아니라, 가정 간호 지원까지 제공함으로써, 환자는 집에서 연구에 참여하며 병원 수준의 모니터링 혜택도 받을 수 있다. 덕분에 환자는 더욱 편안하게 생활할 수 있고, 병원 직원과 일반 대중의 SARS-CoV-2 노출 위험도 크게 줄일 수 있다.
이 연구와 병행해서 RedHill의 두 번째 코로나19 신약 후보인 Opaganib[2]을 위한 후기 단계 개발 프로그램이 중증 코로나19 입원 환자를 대상으로 신속하게 진행되고 있다. 미국에서 진행된 2상 Opaganib 연구에서 최근 발표한 긍정적 초기 결과[https://www.redhillbio.com/RedHill/Templates/showpage.asp?DBID=1&LNGID=1&TMID=178&FID=2432&PID=0&IID=19319 ]는 주요 일차 및 이차 종점에서 안전성과 긍정적인 효능을 입증했다. 국제 2/3상 연구도 환자 등록을 계속 진행 중이며, 최근 긍정적인 DSMB 무효용성 검토[https://www.redhillbio.com/RedHill/Templates/showpage.asp?DBID=1&LNGID=1&TMID=178&FID=4457&PID=0&IID=19326 ]를 받았다. 긍정적 초기 결과 데이터와 잠재적인 차후 국제 응급 사용 승인 신청은 2021년 2분기에 진행할 예정이다.
RHB-107(upamostat)
RHB-107은 항바이러스 및 잠재적인 조직 보호 효과가 입증되고, 몇 가지 세린 단백 효소를 억제하는 독자적인 동급 최초의 강력한 구강 복용 억제제다. RHB-107은 표적 세포에 바이러스가 침투하도록 스파이크 단백질을 준비시키는 데 관여하는 인간 세포 요소를 표적으로 한다. 따라서 스파이크 단백질 변이가 발생하는 새로운 바이러스 변이형에 효과가 있을 것으로 기대된다. RHB-107은 증상은 있지만 입원 치료가 필요 없는 코로나19 환자를 치료하는 미국 2/3상 연구에서 평가를 받고 있다. 그뿐만 아니라, RHB-107은 암, 염증성 폐 질환 및 위장 질환을 치료할 잠재력도 있다. RHB-107은 여러 건의 1상 연구와 두 건의 2상 연구를 거쳤으며, 이들 연구를 통해 약 200명의 환자에서 임상 안전성이 입증됐다. RedHill은 독일 Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (전 WILEX AG)로부터 모든 징후에 대해 RHB-107에 대한 독점적인 국제 권리를 인수했다. 단, 중국, 홍콩, 대만 및 멕시코는 예외다.
RedHill Biopharma 소개
RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq: RDHL)는 위장 및 감염 질환 부문을 전문으로 하는 생물약제 기업이다. RedHill은 오피오이드 유도성 성인 변비 치료용 Movantik(R)[3], 헬리코박터 파일로리균(H. pylori)에 감염된 성인 환자를 치료하는 Talicia(R)[4], 성인 여행자 설사를 치료하는 Aemcolo(R)[5] 등과 같은 위장약을 판매한다. RedHill의 핵심적인 임상 말기 개발 프로그램은 다음과 같다.
(i) RHB-204, 폐 비결핵성 미코박테리아(Pulmonary Nontuberculous Mycobacteria, Pulmonary NTM) 질환 환자를 대상으로 하는 3상 연구 진행
(ii) Opaganib (Yeliva(R), ABC294640), 여러 질환을 공략하는 동종 최초의 SK2 선택적 억제제, 코로나19를 위한 2/3상 연구 및 전립선암과 담관암종을 위한 2상 연구 진행 중
(iii) RHB-107(upamostat), 증상이 있는 코로나19 환자 치료제로 미국 2/3상 연구를 진행 중이며, 기타 여러 암과 염증성 위장 질환을 치료하는 세린 단백 분해 효소 억제제
(iv) RHB-104, 1차 크론병 3상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(iv) RHB-102 (Bekinda(R)), 급성 위장염과 위염을 위한 3상 연구에서 긍정적인 결과 및 IBS-D를 위한 2상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(v) RHB-107, 2상 단계 동종 최초의 세린 단백질 억제제, 암 및 염증성 위장 질환을 표적으로 하며, 또한 코로나19에 대해서도 평가 중
(vi) RHB-106, 캡슐형 관장약
RedHill에 관한 추가 정보는 웹사이트 www.redhillbio.com 및 https://twitter.com/RedHillBio를 참조한다.
주: 편의 목적으로 제공된 본 보도자료는 회사가 영어로 발표한 공식 보도자료의 번역본이다. 전향적 진술 권리포기를 포함해 영어로 된 보도자료 전문은 웹사이트 https://ir.redhillbio.com/press-releases에서 확인할 수 있다.
1. RHB-107(upamostat)은 미국에서 상업적 유통이 되지 않는 시험용 신약이다.
2. Opaganib (Yeliva(R), ABC294640)은 미국에서 상업적 유통이 되지 않는 시험용 신약이다.
3. Movantik(R) (naloxegol)의 전체 처방 정보: www.Movantik.com.
4. Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin 및 rifabutin)의 전체 처방 정보: www.Talicia.com.
5. Aemcolo(R) (rifamycin)의 전체 처방 정보: www.Aemcolo.com.
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기업 문의:
Adi Frish
Chief Corporate & Business Development Officer
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com
미디어 문의:
U.S.: Bryan Gibbs, Finn Partners
+1 212 529 2236
bryan.gibbs@finnpartners.com
UK: Amber Fennell, Consilium
+44 (0) 7739 658 783
fennell@consilium-comms.com
출처: RedHill Biopharma Ltd.
RedHill Biopharma Announces First Patient Dosed in U.S. Phase 2/3 COVID-19 Outpatient Study with RHB-107
- The U.S. Phase 2/3 study with once-daily, orally-administered RHB-107 (upamostat) evaluates treatment of patients with symptomatic COVID-19 who do not require hospitalization - the vast majority of patients
- RHB-107 is a novel serine protease inhibitor targeting human cell factors involved in viral entry, and is therefore expected to be effective against emerging viral variants with mutations in the spike protein
- The RHB-107 Phase 2/3 study allows patients to remain in the comfort of their home while being monitored at a level previously possible only in a hospital setting
- In parallel, top-line data from global Phase 2/3 study in hospitalized patients with opaganib, RedHill's second COVID-19 candidate, is expected Q2/2021
TEL AVIV, Israel and RALEIGH, N.C., Feb. 17, 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. [https://www.redhillbio.com/RedHill/ ] (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" or the "Company"), a specialty biopharmaceutical company, today announced that the first patient was dosed in its U.S. Phase 2/3 study of orally-administered RHB-107 (upamostat)[1], an investigational new drug for patients with symptomatic COVID-19 who do not require hospital care.
Dror Ben-Asher, RedHill's CEO said: "RedHill is rapidly advancing two Phase 3-stage, orally-administered, novel molecules for the treatment of COVID-19: RHB-107 for outpatient use and opaganib for hospitalized patients. With these two promising and complementary shots on goal across the disease severity spectrum, RedHill is positioned at the very forefront of COVID-19 therapeutic research, aiming to address both existing and emerging mutations."
The U.S. Phase 2/3 study (NCT04723527 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04723537?term=RHB-107&draw=2&rank=1 ]) is aimed at evaluating treatment with RHB-107 in patients with symptomatic COVID-19 early in the course of the disease, with a simple once-daily oral treatment in an outpatient setting.
RHB-107 is a novel, potent inhibitor of serine proteases, that targets human cell factors involved in preparing the spike protein for viral entry into target cells and is therefore expected to be effective against emerging viral variants with mutations in the spike protein. RHB-107 demonstrated strong inhibition of SARS-CoV-2 viral replication in an in vitro human bronchial epithelial cell model and previous preclinical work demonstrated potential tissue-protective action. Previous clinical studies of RHB-107 included several Phase 1 and Phase 2 studies in different indications, demonstrating its clinical safety profile in approximately 200 patients.
"Dosing of the first patient in the Phase 2/3 study of RHB-107 in patients with symptoms but not needing hospital care, the largest COVID-19 patient group, is a key step forward in RedHill's efforts to help combat the widespread effects of this pandemic. Together with opaganib, we now have two novel, orally-administered compounds, with unique mechanisms of action, in advanced development for treating patients at different stages of COVID-19 disease," said Terry F. Plasse MD, Medical Director at RedHill. "The ability to treat patients early in the course of COVID-19 disease, with an oral therapy designed to be used outside the hospital, and with a compound expected to be effective against emerging viral variants, has the potential to be a game-changer in managing this disease. The ground-breaking design of the study allows us to collect data at a level previously possible only in hospital while enabling patients to stay in the comfort of their homes and decreasing exposure risk of this highly contagious disease."
This study is a 2-part, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the safety and efficacy of RHB-107. The first part of the study is designed for dose selection and is planned to enroll 60 patients. The second part of the study is planned to enroll 250 patients and will evaluate time to sustained recovery from illness as the primary endpoint. Each patient will be tested for specific viral strain.
The study is unique in a COVID-19 trial setting in its extensive use of telemetry and electronic patient-reported outcome (ePRO) data collection and is based on the latest FDA guidance for symptom monitoring. Following the patients' initial visit to a medical facility, a research-trained nurse will make periodic home visits to study patients to collect samples for safety and virology monitoring. This innovative use of home-based safety and efficacy monitoring technologies, together with home nursing support, enables patients to participate in the study from home with the benefit of hospital-level monitoring, enhancing patient comfort and markedly decreasing the risk of SARS-CoV-2 exposure to medical staff and other members of the public.
In parallel, the late-stage development program for RedHill's second COVID-19 drug candidate, opaganib[2] in patients hospitalized with severe COVID-19, is progressing rapidly. Recently announced top-line results [https://www.redhillbio.com/RedHill/Templates/showpage.asp?DBID=1&LNGID=1&TMID=178&FID=2432&PID=0&IID=19319 ] from the U.S. Phase 2 study of opaganib demonstrated safety and positive efficacy data across key primary and secondary endpoints. The global Phase 2/3 study continues to enroll, having recently received a positive DSMB futility review [https://www.redhillbio.com/RedHill/Templates/showpage.asp?DBID=1&LNGID=1&TMID=178&FID=4457&PID=0&IID=19326 ], with top-line data and potential subsequent global emergency use authorization applications expected in the second quarter of 2021.
About RHB-107 (upamostat)
RHB-107 is a proprietary, first-in-class, orally-administered potent inhibitor of several serine proteases, with demonstrated antiviral and potential tissue-protective effects. RHB-107 targets human cell factors involved in preparing the spike protein for viral entry into target cells and is therefore expected to be effective against emerging viral variants with mutations in the spike protein. RHB-107 is being evaluated in a U.S. Phase 2/3 study for treatment of patients with symptomatic COVID-19 who do not require inpatient care. In addition, RHB-107 has potential in targeting cancer, inflammatory lung diseases and gastrointestinal diseases. RHB-107 has undergone several Phase 1 studies and two Phase 2 studies, demonstrating its clinical safety profile in approximately 200 patients. RedHill acquired the exclusive worldwide rights to RHB-107, excluding China, Hong Kong, Taiwan and Macao, from Germany's Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (formerly WILEX AG) for all indications.
About RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) is a specialty biopharmaceutical company primarily focused on gastrointestinal and infectious diseases. RedHill promotes the gastrointestinal drugs, Movantik(R) for opioid-induced constipation in adults[3], Talicia(R) for the treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection in adults[4], and Aemcolo(R) for the treatment of travelers' diarrhea in adults[5]. RedHill's key clinical late-stage development programs include: (i) RHB-204, with an ongoing Phase 3 study for pulmonary nontuberculous mycobacteria (NTM) disease; (ii) opaganib (Yeliva(R), ABC294640), a first-in-class SK2 selective inhibitor targeting multiple indications with a Phase 2/3 program for COVID-19 and Phase 2 studies for prostate cancer and cholangiocarcinoma ongoing; (iii) RHB-107 (upamostat), a serine protease inhibitor in a U.S. Phase 2/3 study as treatment for symptomatic COVID-19, and targeting multiple other cancer and inflammatory gastrointestinal diseases; (iv) RHB-104, with positive results from a first Phase 3 study for Crohn's disease; (v) RHB-102 (Bekinda(R)), with positive results from a Phase 3 study for acute gastroenteritis and gastritis and positive results from a Phase 2 study for IBS-D; and (vi) RHB-106, an encapsulated bowel preparation. More information about the Company is available at www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
NOTE: This press release, provided for convenience purposes, is a translated version of the official press release published by the Company in the English language. For full press release in English language, including the forward-looking statements disclaimer, please visit: https://ir.redhillbio.com/press-releases.
1. RHB-107 (upamostat) is an investigational new drug, not available for commercial distribution in the United States.
2. Opaganib (Yeliva(R), ABC294640) is an investigational new drug, not available for commercial distribution in the United States.
3. Full prescribing information for Movantik(R) (naloxegol) is available at: www.Movantik.com.
4. Full prescribing information for Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin) is available at: www.Talicia.com.
5. Full prescribing information for Aemcolo(R) (rifamycin) is available at: www.Aemcolo.com.
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RedHill Biopharma Logo (PRNewsfoto/RedHill Biopharma)
Company contact:
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RedHill Biopharma
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adi@redhillbio.com
Media contacts:
U.S.: Bryan Gibbs, Finn Partners
+1 212 529 2236
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UK: Amber Fennell, Consilium
+44 (0) 7739 658 783
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Source: RedHill Biopharma Ltd.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
- 미국에서 코로나19 외래 환자를 대상으로 하는 2/3상 RHB-107 연구에서 첫 환자가 시험 신약 복용
- 증상이 있지만 입원이 필요 없는 환자(코로나19 환자 중 대다수)를 대상으로 1일 1회 구강 복용하는 RHB-107(upamostat)의 치료 효과를 평가하는 미국 2/3상 연구가 진행 중
- RHB-107은 바이러스 침투에 관여하는 인간 세포 요소를 공략하는 특이한 세린 단백 분해 효소 억제제로, 스파이크 단백질 변이가 발생하는 신종 바이러스 변이형에 효과가 있을 것으로 기대
- RHB-107 2/3상 연구를 통해 병원 환경에서만 가능했던 수준의 모니터링을 진행하는 한편, 환자가 집에서 편안하게 연구에 참여 가능
- 이와 병행해서, 입원 환자를 대상으로 하는 글로벌 Opaganib 2/3상 연구의 긍정적 초기 결과가 2021년 2분기에 나올 예정
(이스라엘 텔아비브 및 노스캐롤라이나주 롤리 2021년 2월 19일 PRNewswire=연합뉴스) 17일, 전문 생물약제 기업 RedHill Biopharma Ltd.[https://www.redhillbio.com/RedHill/ ](Nasdaq: RDHL)("RedHill" 또는 "회사")가 미국에서 진행 중인 구강 복용 RHB-107(upamostat)[1] 2/3상 연구에서 첫 환자가 시험 신약을 복용했다고 발표했다. RHB-107은 증상이 있지만 병원 치료가 필요 없는 환자를 위한 시험용 신약이다.
RedHill CEO Dror Ben-Asher는 "자사는 코로나19 치료를 위한 두 가지 3상 구강 복용 신종 분자를 신속하게 개발 중"이라며, "하나는 외래 환자를 위한 RHB-107이고, 나머지 하나는 입원 환자를 위한 Opaganib이다. 자사는 발병 스펙트럼에 걸쳐 희망적이고 보완적인 이 두 종류의 신약을 개발함으로써, 코로나19 치료 연구의 최전선에 서고, 기존 변이는 물론 새로운 변이에도 대처하고자 한다"라고 말했다.
미국에서 진행 중인 2/3상 연구(NCT04723527 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04723537?term=RHB-107&draw=2&rank=1 ])의 목적은 코로나19 초기 단계에서 증상을 보이는 환자를 대상으로 RHB-107 치료를 평가하는 것이다. 여기서는 외래 환자를 대상으로 간단하게 하루 1회 구강 치료를 진행한다.
RHB-107은 표적 세포에 바이러스가 침투하도록 스파이크 단백질을 준비하는 데 관여하는 인간 세포 요소를 표적으로 하는 특이하고 강력한 세린 단백 분해 효소 억제제다. 따라서 스파이크 단백질 변이가 발생하는 새로운 바이러스 변이형에 효과가 있을 것으로 기대된다. RHB-107은 시험관 인간 기관지 상피 세포 모델에서 SARS-CoV-2 바이러스 복제를 강력하게 억제하는 것으로 입증됐다. 기존 임상 전 연구에서도 잠재적인 조직 보호 작용이 입증된 바 있다. 기존 RHB-107 임상 연구는 여러 징후를 조사한 1상 및 2상 연구를 포함하며, 약 200명의 환자에서 임상 안전성을 증명했다.
RedHill 의학 이사 Terry F. Plasse MD는 "증상이 있지만 병원 치료가 필요 없는 환자(코로나19 환자 중 가장 많은 수를 차지)를 대상으로 하는 2/3상 RHB-107 연구에서 첫 환자가 시험 신약을 복용했다"라며 "이는 코로나19 팬데믹의 전파 영향을 억제하고자 하는 자사의 노력에서 핵심적인 단계"라고 언급했다. 그는 "이로써 Opaganib과 더불어 작용 기제가 독특하고, 여러 코로나19 질병 단계에서 환자를 치료하고자 개발 중인 특이한 구강 복용 화합물이 두 종류가 됐다"라면서, "외래 환자용으로 설계된 구강 치료제와 새로운 바이러스 변이형에 효과적일 것으로 기대되는 화합물을 이용해 코로나19 발병 초기에 환자를 치료할 수 있는 능력이야말로, 코로나19 치료의 판도를 바꿀 잠재력"이라고 강조했다. 이어 그는 "이 획기적인 연구 설계를 통해 환자가 편안한 집에서 머물도록 지원하고, 전염성이 높은 코로나19에 대한 노출 위험을 줄이는 한편, 예전에는 병원에서만 가능했던 데이터 수집을 병원 외에서도 진행할 수 있게 됐다"라고 덧붙였다.
이 연구는 RHB-107의 안전성과 효능을 평가하는 2부 다센터 무작위 이중맹검 위약 대조 병행 집단 연구다. 이 연구의 제1부는 복용량 선택을 위해 설계됐고, 60명의 환자를 등록할 계획이다. 제2부는 250명의 환자를 등록하고, 발병부터 회복 유지 시점까지 걸리는 시간을 일차 종점으로 평가할 예정이다. 각 환자는 구체적인 바이러스 계통 테스트를 받는다.
이 연구는 코로나19 시험 환경에서 원격 측정과 전자 환자 보고 결과(patient-reported outcome, ePRO) 데이터 수집을 광범위하게 이용한다는 점에서 독특하며, 증상 모니터링을 위한 최신 FDA 가이던스를 기반으로 한다. 환자가 최초에 의료 시설을 방문하면, 연구 훈련을 받은 간호사가 주기적으로 환자를 방문해서 환자를 살피고, 안전성과 바이러스학 모니터링을 위한 표본을 수집하게 된다. 이처럼 가정 기반의 안전성과 효능 모니터링 기술을 혁신적으로 사용할 뿐만 아니라, 가정 간호 지원까지 제공함으로써, 환자는 집에서 연구에 참여하며 병원 수준의 모니터링 혜택도 받을 수 있다. 덕분에 환자는 더욱 편안하게 생활할 수 있고, 병원 직원과 일반 대중의 SARS-CoV-2 노출 위험도 크게 줄일 수 있다.
이 연구와 병행해서 RedHill의 두 번째 코로나19 신약 후보인 Opaganib[2]을 위한 후기 단계 개발 프로그램이 중증 코로나19 입원 환자를 대상으로 신속하게 진행되고 있다. 미국에서 진행된 2상 Opaganib 연구에서 최근 발표한 긍정적 초기 결과[https://www.redhillbio.com/RedHill/Templates/showpage.asp?DBID=1&LNGID=1&TMID=178&FID=2432&PID=0&IID=19319 ]는 주요 일차 및 이차 종점에서 안전성과 긍정적인 효능을 입증했다. 국제 2/3상 연구도 환자 등록을 계속 진행 중이며, 최근 긍정적인 DSMB 무효용성 검토[https://www.redhillbio.com/RedHill/Templates/showpage.asp?DBID=1&LNGID=1&TMID=178&FID=4457&PID=0&IID=19326 ]를 받았다. 긍정적 초기 결과 데이터와 잠재적인 차후 국제 응급 사용 승인 신청은 2021년 2분기에 진행할 예정이다.
RHB-107(upamostat)
RHB-107은 항바이러스 및 잠재적인 조직 보호 효과가 입증되고, 몇 가지 세린 단백 효소를 억제하는 독자적인 동급 최초의 강력한 구강 복용 억제제다. RHB-107은 표적 세포에 바이러스가 침투하도록 스파이크 단백질을 준비시키는 데 관여하는 인간 세포 요소를 표적으로 한다. 따라서 스파이크 단백질 변이가 발생하는 새로운 바이러스 변이형에 효과가 있을 것으로 기대된다. RHB-107은 증상은 있지만 입원 치료가 필요 없는 코로나19 환자를 치료하는 미국 2/3상 연구에서 평가를 받고 있다. 그뿐만 아니라, RHB-107은 암, 염증성 폐 질환 및 위장 질환을 치료할 잠재력도 있다. RHB-107은 여러 건의 1상 연구와 두 건의 2상 연구를 거쳤으며, 이들 연구를 통해 약 200명의 환자에서 임상 안전성이 입증됐다. RedHill은 독일 Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (전 WILEX AG)로부터 모든 징후에 대해 RHB-107에 대한 독점적인 국제 권리를 인수했다. 단, 중국, 홍콩, 대만 및 멕시코는 예외다.
RedHill Biopharma 소개
RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq: RDHL)는 위장 및 감염 질환 부문을 전문으로 하는 생물약제 기업이다. RedHill은 오피오이드 유도성 성인 변비 치료용 Movantik(R)[3], 헬리코박터 파일로리균(H. pylori)에 감염된 성인 환자를 치료하는 Talicia(R)[4], 성인 여행자 설사를 치료하는 Aemcolo(R)[5] 등과 같은 위장약을 판매한다. RedHill의 핵심적인 임상 말기 개발 프로그램은 다음과 같다.
(i) RHB-204, 폐 비결핵성 미코박테리아(Pulmonary Nontuberculous Mycobacteria, Pulmonary NTM) 질환 환자를 대상으로 하는 3상 연구 진행
(ii) Opaganib (Yeliva(R), ABC294640), 여러 질환을 공략하는 동종 최초의 SK2 선택적 억제제, 코로나19를 위한 2/3상 연구 및 전립선암과 담관암종을 위한 2상 연구 진행 중
(iii) RHB-107(upamostat), 증상이 있는 코로나19 환자 치료제로 미국 2/3상 연구를 진행 중이며, 기타 여러 암과 염증성 위장 질환을 치료하는 세린 단백 분해 효소 억제제
(iv) RHB-104, 1차 크론병 3상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(iv) RHB-102 (Bekinda(R)), 급성 위장염과 위염을 위한 3상 연구에서 긍정적인 결과 및 IBS-D를 위한 2상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(v) RHB-107, 2상 단계 동종 최초의 세린 단백질 억제제, 암 및 염증성 위장 질환을 표적으로 하며, 또한 코로나19에 대해서도 평가 중
(vi) RHB-106, 캡슐형 관장약
RedHill에 관한 추가 정보는 웹사이트 www.redhillbio.com 및 https://twitter.com/RedHillBio를 참조한다.
주: 편의 목적으로 제공된 본 보도자료는 회사가 영어로 발표한 공식 보도자료의 번역본이다. 전향적 진술 권리포기를 포함해 영어로 된 보도자료 전문은 웹사이트 https://ir.redhillbio.com/press-releases에서 확인할 수 있다.
1. RHB-107(upamostat)은 미국에서 상업적 유통이 되지 않는 시험용 신약이다.
2. Opaganib (Yeliva(R), ABC294640)은 미국에서 상업적 유통이 되지 않는 시험용 신약이다.
3. Movantik(R) (naloxegol)의 전체 처방 정보: www.Movantik.com.
4. Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin 및 rifabutin)의 전체 처방 정보: www.Talicia.com.
5. Aemcolo(R) (rifamycin)의 전체 처방 정보: www.Aemcolo.com.
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기업 문의:
Adi Frish
Chief Corporate & Business Development Officer
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com
미디어 문의:
U.S.: Bryan Gibbs, Finn Partners
+1 212 529 2236
bryan.gibbs@finnpartners.com
UK: Amber Fennell, Consilium
+44 (0) 7739 658 783
fennell@consilium-comms.com
출처: RedHill Biopharma Ltd.
RedHill Biopharma Announces First Patient Dosed in U.S. Phase 2/3 COVID-19 Outpatient Study with RHB-107
- The U.S. Phase 2/3 study with once-daily, orally-administered RHB-107 (upamostat) evaluates treatment of patients with symptomatic COVID-19 who do not require hospitalization - the vast majority of patients
- RHB-107 is a novel serine protease inhibitor targeting human cell factors involved in viral entry, and is therefore expected to be effective against emerging viral variants with mutations in the spike protein
- The RHB-107 Phase 2/3 study allows patients to remain in the comfort of their home while being monitored at a level previously possible only in a hospital setting
- In parallel, top-line data from global Phase 2/3 study in hospitalized patients with opaganib, RedHill's second COVID-19 candidate, is expected Q2/2021
TEL AVIV, Israel and RALEIGH, N.C., Feb. 17, 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. [https://www.redhillbio.com/RedHill/ ] (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" or the "Company"), a specialty biopharmaceutical company, today announced that the first patient was dosed in its U.S. Phase 2/3 study of orally-administered RHB-107 (upamostat)[1], an investigational new drug for patients with symptomatic COVID-19 who do not require hospital care.
Dror Ben-Asher, RedHill's CEO said: "RedHill is rapidly advancing two Phase 3-stage, orally-administered, novel molecules for the treatment of COVID-19: RHB-107 for outpatient use and opaganib for hospitalized patients. With these two promising and complementary shots on goal across the disease severity spectrum, RedHill is positioned at the very forefront of COVID-19 therapeutic research, aiming to address both existing and emerging mutations."
The U.S. Phase 2/3 study (NCT04723527 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04723537?term=RHB-107&draw=2&rank=1 ]) is aimed at evaluating treatment with RHB-107 in patients with symptomatic COVID-19 early in the course of the disease, with a simple once-daily oral treatment in an outpatient setting.
RHB-107 is a novel, potent inhibitor of serine proteases, that targets human cell factors involved in preparing the spike protein for viral entry into target cells and is therefore expected to be effective against emerging viral variants with mutations in the spike protein. RHB-107 demonstrated strong inhibition of SARS-CoV-2 viral replication in an in vitro human bronchial epithelial cell model and previous preclinical work demonstrated potential tissue-protective action. Previous clinical studies of RHB-107 included several Phase 1 and Phase 2 studies in different indications, demonstrating its clinical safety profile in approximately 200 patients.
"Dosing of the first patient in the Phase 2/3 study of RHB-107 in patients with symptoms but not needing hospital care, the largest COVID-19 patient group, is a key step forward in RedHill's efforts to help combat the widespread effects of this pandemic. Together with opaganib, we now have two novel, orally-administered compounds, with unique mechanisms of action, in advanced development for treating patients at different stages of COVID-19 disease," said Terry F. Plasse MD, Medical Director at RedHill. "The ability to treat patients early in the course of COVID-19 disease, with an oral therapy designed to be used outside the hospital, and with a compound expected to be effective against emerging viral variants, has the potential to be a game-changer in managing this disease. The ground-breaking design of the study allows us to collect data at a level previously possible only in hospital while enabling patients to stay in the comfort of their homes and decreasing exposure risk of this highly contagious disease."
This study is a 2-part, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the safety and efficacy of RHB-107. The first part of the study is designed for dose selection and is planned to enroll 60 patients. The second part of the study is planned to enroll 250 patients and will evaluate time to sustained recovery from illness as the primary endpoint. Each patient will be tested for specific viral strain.
The study is unique in a COVID-19 trial setting in its extensive use of telemetry and electronic patient-reported outcome (ePRO) data collection and is based on the latest FDA guidance for symptom monitoring. Following the patients' initial visit to a medical facility, a research-trained nurse will make periodic home visits to study patients to collect samples for safety and virology monitoring. This innovative use of home-based safety and efficacy monitoring technologies, together with home nursing support, enables patients to participate in the study from home with the benefit of hospital-level monitoring, enhancing patient comfort and markedly decreasing the risk of SARS-CoV-2 exposure to medical staff and other members of the public.
In parallel, the late-stage development program for RedHill's second COVID-19 drug candidate, opaganib[2] in patients hospitalized with severe COVID-19, is progressing rapidly. Recently announced top-line results [https://www.redhillbio.com/RedHill/Templates/showpage.asp?DBID=1&LNGID=1&TMID=178&FID=2432&PID=0&IID=19319 ] from the U.S. Phase 2 study of opaganib demonstrated safety and positive efficacy data across key primary and secondary endpoints. The global Phase 2/3 study continues to enroll, having recently received a positive DSMB futility review [https://www.redhillbio.com/RedHill/Templates/showpage.asp?DBID=1&LNGID=1&TMID=178&FID=4457&PID=0&IID=19326 ], with top-line data and potential subsequent global emergency use authorization applications expected in the second quarter of 2021.
About RHB-107 (upamostat)
RHB-107 is a proprietary, first-in-class, orally-administered potent inhibitor of several serine proteases, with demonstrated antiviral and potential tissue-protective effects. RHB-107 targets human cell factors involved in preparing the spike protein for viral entry into target cells and is therefore expected to be effective against emerging viral variants with mutations in the spike protein. RHB-107 is being evaluated in a U.S. Phase 2/3 study for treatment of patients with symptomatic COVID-19 who do not require inpatient care. In addition, RHB-107 has potential in targeting cancer, inflammatory lung diseases and gastrointestinal diseases. RHB-107 has undergone several Phase 1 studies and two Phase 2 studies, demonstrating its clinical safety profile in approximately 200 patients. RedHill acquired the exclusive worldwide rights to RHB-107, excluding China, Hong Kong, Taiwan and Macao, from Germany's Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (formerly WILEX AG) for all indications.
About RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) is a specialty biopharmaceutical company primarily focused on gastrointestinal and infectious diseases. RedHill promotes the gastrointestinal drugs, Movantik(R) for opioid-induced constipation in adults[3], Talicia(R) for the treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection in adults[4], and Aemcolo(R) for the treatment of travelers' diarrhea in adults[5]. RedHill's key clinical late-stage development programs include: (i) RHB-204, with an ongoing Phase 3 study for pulmonary nontuberculous mycobacteria (NTM) disease; (ii) opaganib (Yeliva(R), ABC294640), a first-in-class SK2 selective inhibitor targeting multiple indications with a Phase 2/3 program for COVID-19 and Phase 2 studies for prostate cancer and cholangiocarcinoma ongoing; (iii) RHB-107 (upamostat), a serine protease inhibitor in a U.S. Phase 2/3 study as treatment for symptomatic COVID-19, and targeting multiple other cancer and inflammatory gastrointestinal diseases; (iv) RHB-104, with positive results from a first Phase 3 study for Crohn's disease; (v) RHB-102 (Bekinda(R)), with positive results from a Phase 3 study for acute gastroenteritis and gastritis and positive results from a Phase 2 study for IBS-D; and (vi) RHB-106, an encapsulated bowel preparation. More information about the Company is available at www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
NOTE: This press release, provided for convenience purposes, is a translated version of the official press release published by the Company in the English language. For full press release in English language, including the forward-looking statements disclaimer, please visit: https://ir.redhillbio.com/press-releases.
1. RHB-107 (upamostat) is an investigational new drug, not available for commercial distribution in the United States.
2. Opaganib (Yeliva(R), ABC294640) is an investigational new drug, not available for commercial distribution in the United States.
3. Full prescribing information for Movantik(R) (naloxegol) is available at: www.Movantik.com.
4. Full prescribing information for Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin) is available at: www.Talicia.com.
5. Full prescribing information for Aemcolo(R) (rifamycin) is available at: www.Aemcolo.com.
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Company contact:
Adi Frish
Chief Corporate & Business Development Officer
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
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Media contacts:
U.S.: Bryan Gibbs, Finn Partners
+1 212 529 2236
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UK: Amber Fennell, Consilium
+44 (0) 7739 658 783
fennell@consilium-comms.com
Source: RedHill Biopharma Ltd.
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출처 : PRNewswire 보도자료
