[PRNewswire] Octapharma AG, NuProtect 연구의 최종 결과 발표
-- 치료 경험이 없는 중증 혈우병A 환자를 대상으로 Nuwiq(R) 면역원성을 조사
(라켄, 스위스 2021년 2월 23일 PRNewswire=연합뉴스) 23일, Octapharma가 주요 의학 학술지 Thrombosis and Haemostasis에 치료 경험이 없는(previously untreated patients, PUP) 중증 혈우병A 환자를 대상으로 Nuwiq(R) 면역원성을 조사한 NuProtect 연구 최종 결과를 공개했다고 발표했다. 해당 논문의 제목은 "Simoctocog Alfa (Nuwiq(R)) in Previously Untreated Patients with Severe Haemophilia A: Final Results of the NuProtect Study"(저자: Liesner RJ et al.)(https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0040-1722623)이다.
NuProtect 연구(NCT01712438; EudraCT 2012-002554-23)는 Nuwiq(R)의 면역원성, 효능 및 안전성을 평가하고자 2013년 3월에 시작된 전향적인 다국적 개방 레이블 비대조 III상 연구다. 이 연구는 17개국 38개 시설에서 연령과 인종에 무관하게 환자를 등록했으며, 100일 노출일 또는 최대 5년 동안 환자를 추적했다. 110명의 환자를 등록한 NuProtect 연구는 진정으로 PUP를 대상으로 단일 제품을 조사한 최대 규모의 임상 연구다.
출혈 예방과 치료를 위해 Nuwiq(R)를 복용하고, 평가가 가능한 중증 혈우병A PUP 105명을 조사한 결과는 다음과 같다.
- 환자 중 16.2%(105명 중 17명)에서 고-항체가 발현됐다.
- 환자 중 10.5%(105명 중 11명)에서 저-항체가 발현됐으며, 그중 5명은 일시적이었다.
- 모종의 항체가 발현된 환자는 26.7%(105명 중 28명)였다.
NuProtect 연구의 조정 연구원이자 영국 런던 Great Ormond Street 소아병원 임상의인 Dr. Ri Liesner는 "NuProtect 연구 결과, Nuwiq(R)로 치료를 시작하는 PUP에서 항체가 발생할 위험이 낮은 것으로 나타났다"라며 "이 결과는 Nuwiq(R)가 중증 혈우병A 진단을 받은 신규 환자(어린 소아 환자로서 취약한 환자의 부분집합)를 위한 매력적인 선택이 될 수 있음을 시사하는 것"이라고 언급했다.
특히 치료를 시작할 때, 의사는 물론 환자와 그 가족에게 있어 대체인자 VIII(FVIII)에 대한 항체 형성은 문제가 된다. 항체는 FVIII 치료 효과를 떨어뜨리고, 치료 선택의 폭을 제한시키기 때문이다.
이번 연구 결과는 출혈 치료와 예방을 위해 Nuwiq(R)를 복용한 혈우병A 환자에 대한 풍부한 임상 경험을 보완한다.
Octapharma IBU 혈액학 과장 Larisa Belyanskaya는 "Nuwiq(R)는 PUP에서 항체 위험을 최소화하고자 하는 목표에 따라 인간 세포 라인에서 개발됐다"라며 "이러한 목적을 반영하며, 이 핵심적인 치료 문제를 해결하는 데 일조했으면 하는 긍정적인 이번 연구 결과를 공유하게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 언급했다.
Octapharma 이사회 임원 Olaf Walter는 "혈우병A 환자는 평생 치료 결정을 내려야 한다"라며 "이번 연구 결과는 치료를 시작하는 PUP와 그 가족을 안심시킬 수 있는 Nuwiq(R)의 잠재력을 부각시킨다. 이번 연구 논문의 발표로 모든 환자가 건강한 삶을 살 수 있도록 지원하고자 하는 자사의 목표에 더욱 가까워졌다"라고 말했다.
올해 초 FDA는 Nuwiq(R) 처방 정보에 NuProtect 연구에서 나온 면역원성 데이터를 넣을 수 있도록 승인했었다. NuProtect 연구에서 나온 다른 분석 결과도 추가로 발표될 예정이다.
연구 논문 공동 저자이자 캐나다 맥마스터대학 소아·청소년과 교수인 Anthony Chan은 "Nuwiq를 개발하고, 실험을 후원하며, 혈우병A 환자를 위한 매우 훌륭한 치료제를 공급하는 Octapharma에 축하와 감사 인사를 보낸다"라고 말했다.
또한, Octapharma는 연구에 기여한 모든 참여 센터를 비롯해 환자와 간병인에게도 감사 인사를 전했다.
Nuwiq(R) 소개
Nuwiq(R)(simoctocog alfa)는 화학적 변동이나 다른 단백질과의 결합 없이 인간 세포 라인에서 만드는 4세대 재조합형 인자 VIII(rFVIII) 단백질이다[1]. Nuwiq(R)는 인간이나 동물성 첨가제 없이 배양되며, 항원성 비인간 단백질 에피토프가 없고, 폰 빌레브란트 인자와 관련성이 높다[1]. 59명의 아동 환자를 포함해 치료 경험이 있는(previously treated patient, PTP) 환자 190명을 대상으로 한 7건의 완료된 임상 시험에서 Nuwiq(R) 치료를 평가했다. Nuwiq(R)는 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 2500 IU, 3000 IU 및 4000 IU 용량으로 제공된다[2]. Nuwiq(R)는 모든 연령 집단에서 혈우병A(선천성 FVII 결핍) 환자의 출혈 치료와 예방용으로 승인을 받았다[2].
1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; 10:2040620719858471.
2. Nuwiq(R) 제품 특징 요약.
혈우병A
혈우병A는 인자 VIII(FVIII) 결핍으로 인한 X 관련 유전성 출혈 질환이다. 혈우병A를 치료하지 않으면 근육과 관절에서 출혈이 발생하고, 결과적으로 관절증이나 심각한 병적 상태에 이를 수 있다. 전 세계적으로 남성 10,000명당 약 1명이 혈우병A에 걸린다. 대체 FVIII 치료를 이용한 예방으로, 출혈 건수와 영구적인 관절 손상의 위험을 줄일 수 있다.
Octapharma 소개
Octapharma(본사: 스위스 라켄)는 세계 최대의 인간 단백질 제조업체 중 하나로, 인간 혈장과 인간 세포 라인에서 인간 단백질을 개발 및 생산한다.
Octapharma는 혈액학, 면역 치료 및 중환자 관리라는 세 가지 치료 영역 제품으로 118개국에서 환자 치료를 지원하고자 전 세계적으로 9,000명 이상을 고용하고 있다.
Octapharma은 오스트리아, 프랑스, 독일, 멕시코 및 스웨덴에서 7개의 연구개발(R&D) 시설과 최첨단 제조시설을 보유하고 있으며, 유럽과 미국 전역에서 160개가 넘는 혈장기증센터를 운영하고 있다.
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Octapharma Logo
출처: Octapharma AG
Octapharma AG: Final data from the NuProtect study published on the immunogenicity of Nuwiq(R) in previously untreated patients with severe haemophilia A
LACHEN, Switzerland, Feb. 23, 2021 /PRNewswire/ -- Octapharma announced today that the final results from the NuProtect study on the immunogenicity of Nuwiq(R) in previously untreated patients (PUPs) with severe haemophilia A have been published in the leading medical journal Thrombosis and Haemostasis (Liesner RJ et al. "Simoctocog Alfa (Nuwiq(R)) in Previously Untreated Patients with Severe Haemophilia A: Final Results of the NuProtect Study" https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0040-1722623).
The NuProtect study (NCT01712438; EudraCT 2012-002554-23) was a prospective, multinational, open-label, non-controlled phase III study initiated in March 2013 to assess the immunogenicity, efficacy and safety of Nuwiq(R). The study recruited patients of any age and ethnicity at 38 sites in 17 countries and followed patients for 100 exposure days or up to 5 years. With enrolment of 110 patients, the NuProtect study was the largest clinical study to investigate a single product in true PUPs.
Of 105 evaluable PUPs with severe haemophilia A who received Nuwiq(R) for the prevention and treatment of bleeding:
- 16.2% (17/105) of patients developed high-titre inhibitors
- 10.5% (11/105) of patients developed low-titre inhibitors, five of which were transient
- 26.7% (28/105) of patients developed any inhibitor
"The NuProtect study showed that there was a low risk of inhibitor development in PUPs starting treatment with Nuwiq(R)," commented Dr Ri Liesner, coordinating investigator of the NuProtect study and clinician at Great Ormond Street Hospital for Children in London, UK. "These data indicate Nuwiq(R) may be an attractive option for people newly diagnosed with severe haemophilia A, who are young children and represent a vulnerable patient subset."
The development of inhibitors to replacement factor VIII (FVIII) is a concern for doctors, as well as for patients and their families, particularly when first starting treatment. Inhibitors render FVIII therapy ineffective and limit treatment options.
These data complement the wealth of clinical experience in patients with haemophilia A receiving Nuwiq(R) for the treatment and prevention of bleeding.
"Nuwiq(R) was developed in a human cell line with the aim of minimising inhibitor risk in PUPs, " said Larisa Belyanskaya, Head of Octapharma's IBU Haematology. "We are pleased to be able to share these positive data, which reflect this aim and which we hope will contribute to addressing this key treatment challenge."
"We know that haemophilia A patients face a lifetime of treatment decisions," commented Olaf Walter, Board Member at Octapharma. "These data highlight the potential of Nuwiq(R) to reassure PUPs and their families as they start their treatment. This publication brings us closer to Octapharma's goal of enabling all patients to lead healthy lives."
Earlier this year the FDA approved the inclusion of the immunogenicity data from the NuProtect study in the Nuwiq(R) Prescribing Information. Further publications on other analyses from the NuProtect study are planned.
Professor Anthony Chan, a co-author of the publication and Professor of Paediatrics at McMaster University, Canada, said: "Congratulations and thanks to Octapharma for developing Nuwiq, sponsoring the trial and providing a very good therapy for patients with haemophilia A."
Octapharma would also like to extend thanks to all participating centres, as well as patients and their caregivers, for their contribution to the study.
About Nuwiq(R)
Nuwiq(R) (simoctocog alfa) is a 4th generation recombinant factor VIII (rFVIII) protein, produced in a human cell line without chemical modification or fusion with any other protein[1]. It is cultured without additives of human or animal origin, is devoid of antigenic non-human protein epitopes and has a high affinity for von Willebrand factor1. Nuwiq(R) treatment has been assessed in seven completed clinical trials which included 201 previously treated patients (PTPs; 190 individuals) with severe haemophilia A, including 59 children1. Nuwiq(R) is available in 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 2500 IU, 3000 IU and 4000 IU presentations[2]. Nuwiq(R) is approved for use in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital FVIII deficiency) across all age groups2.
1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; 10:2040620719858471.
2. Nuwiq(R) Summary of Product Characteristics.
About Haemophilia A
Haemophilia A is an X-linked hereditary bleeding disorder caused by a deficiency of factor VIII (FVIII) which, if left untreated, may lead to haemorrhages in muscles and joints and consequently to arthropathy and severe morbidity. The disorder affects around one in every 10,000 males worldwide. Prophylaxis with replacement FVIII therapy reduces the number of bleeding episodes and the risk of permanent joint damage.
About Octapharma
Headquartered in Lachen, Switzerland, Octapharma is one of the largest human protein manufacturers in the world, developing and producing human proteins from human plasma and human cell lines.
Octapharma employs more than 9,000 people worldwide to support the treatment of patients in 118 countries with products across three therapeutic areas: Haematology, Immunotherapy, and Critical Care.
Octapharma has seven R&D sites and six state-of-the-art manufacturing facilities in Austria, France, Germany, Mexico and Sweden, and operates more than 160 plasma donation centres across Europe and the USA.
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Source: Octapharma AG
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
-- 치료 경험이 없는 중증 혈우병A 환자를 대상으로 Nuwiq(R) 면역원성을 조사
(라켄, 스위스 2021년 2월 23일 PRNewswire=연합뉴스) 23일, Octapharma가 주요 의학 학술지 Thrombosis and Haemostasis에 치료 경험이 없는(previously untreated patients, PUP) 중증 혈우병A 환자를 대상으로 Nuwiq(R) 면역원성을 조사한 NuProtect 연구 최종 결과를 공개했다고 발표했다. 해당 논문의 제목은 "Simoctocog Alfa (Nuwiq(R)) in Previously Untreated Patients with Severe Haemophilia A: Final Results of the NuProtect Study"(저자: Liesner RJ et al.)(https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0040-1722623)이다.
NuProtect 연구(NCT01712438; EudraCT 2012-002554-23)는 Nuwiq(R)의 면역원성, 효능 및 안전성을 평가하고자 2013년 3월에 시작된 전향적인 다국적 개방 레이블 비대조 III상 연구다. 이 연구는 17개국 38개 시설에서 연령과 인종에 무관하게 환자를 등록했으며, 100일 노출일 또는 최대 5년 동안 환자를 추적했다. 110명의 환자를 등록한 NuProtect 연구는 진정으로 PUP를 대상으로 단일 제품을 조사한 최대 규모의 임상 연구다.
출혈 예방과 치료를 위해 Nuwiq(R)를 복용하고, 평가가 가능한 중증 혈우병A PUP 105명을 조사한 결과는 다음과 같다.
- 환자 중 16.2%(105명 중 17명)에서 고-항체가 발현됐다.
- 환자 중 10.5%(105명 중 11명)에서 저-항체가 발현됐으며, 그중 5명은 일시적이었다.
- 모종의 항체가 발현된 환자는 26.7%(105명 중 28명)였다.
NuProtect 연구의 조정 연구원이자 영국 런던 Great Ormond Street 소아병원 임상의인 Dr. Ri Liesner는 "NuProtect 연구 결과, Nuwiq(R)로 치료를 시작하는 PUP에서 항체가 발생할 위험이 낮은 것으로 나타났다"라며 "이 결과는 Nuwiq(R)가 중증 혈우병A 진단을 받은 신규 환자(어린 소아 환자로서 취약한 환자의 부분집합)를 위한 매력적인 선택이 될 수 있음을 시사하는 것"이라고 언급했다.
특히 치료를 시작할 때, 의사는 물론 환자와 그 가족에게 있어 대체인자 VIII(FVIII)에 대한 항체 형성은 문제가 된다. 항체는 FVIII 치료 효과를 떨어뜨리고, 치료 선택의 폭을 제한시키기 때문이다.
이번 연구 결과는 출혈 치료와 예방을 위해 Nuwiq(R)를 복용한 혈우병A 환자에 대한 풍부한 임상 경험을 보완한다.
Octapharma IBU 혈액학 과장 Larisa Belyanskaya는 "Nuwiq(R)는 PUP에서 항체 위험을 최소화하고자 하는 목표에 따라 인간 세포 라인에서 개발됐다"라며 "이러한 목적을 반영하며, 이 핵심적인 치료 문제를 해결하는 데 일조했으면 하는 긍정적인 이번 연구 결과를 공유하게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 언급했다.
Octapharma 이사회 임원 Olaf Walter는 "혈우병A 환자는 평생 치료 결정을 내려야 한다"라며 "이번 연구 결과는 치료를 시작하는 PUP와 그 가족을 안심시킬 수 있는 Nuwiq(R)의 잠재력을 부각시킨다. 이번 연구 논문의 발표로 모든 환자가 건강한 삶을 살 수 있도록 지원하고자 하는 자사의 목표에 더욱 가까워졌다"라고 말했다.
올해 초 FDA는 Nuwiq(R) 처방 정보에 NuProtect 연구에서 나온 면역원성 데이터를 넣을 수 있도록 승인했었다. NuProtect 연구에서 나온 다른 분석 결과도 추가로 발표될 예정이다.
연구 논문 공동 저자이자 캐나다 맥마스터대학 소아·청소년과 교수인 Anthony Chan은 "Nuwiq를 개발하고, 실험을 후원하며, 혈우병A 환자를 위한 매우 훌륭한 치료제를 공급하는 Octapharma에 축하와 감사 인사를 보낸다"라고 말했다.
또한, Octapharma는 연구에 기여한 모든 참여 센터를 비롯해 환자와 간병인에게도 감사 인사를 전했다.
Nuwiq(R) 소개
Nuwiq(R)(simoctocog alfa)는 화학적 변동이나 다른 단백질과의 결합 없이 인간 세포 라인에서 만드는 4세대 재조합형 인자 VIII(rFVIII) 단백질이다[1]. Nuwiq(R)는 인간이나 동물성 첨가제 없이 배양되며, 항원성 비인간 단백질 에피토프가 없고, 폰 빌레브란트 인자와 관련성이 높다[1]. 59명의 아동 환자를 포함해 치료 경험이 있는(previously treated patient, PTP) 환자 190명을 대상으로 한 7건의 완료된 임상 시험에서 Nuwiq(R) 치료를 평가했다. Nuwiq(R)는 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 2500 IU, 3000 IU 및 4000 IU 용량으로 제공된다[2]. Nuwiq(R)는 모든 연령 집단에서 혈우병A(선천성 FVII 결핍) 환자의 출혈 치료와 예방용으로 승인을 받았다[2].
1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; 10:2040620719858471.
2. Nuwiq(R) 제품 특징 요약.
혈우병A
혈우병A는 인자 VIII(FVIII) 결핍으로 인한 X 관련 유전성 출혈 질환이다. 혈우병A를 치료하지 않으면 근육과 관절에서 출혈이 발생하고, 결과적으로 관절증이나 심각한 병적 상태에 이를 수 있다. 전 세계적으로 남성 10,000명당 약 1명이 혈우병A에 걸린다. 대체 FVIII 치료를 이용한 예방으로, 출혈 건수와 영구적인 관절 손상의 위험을 줄일 수 있다.
Octapharma 소개
Octapharma(본사: 스위스 라켄)는 세계 최대의 인간 단백질 제조업체 중 하나로, 인간 혈장과 인간 세포 라인에서 인간 단백질을 개발 및 생산한다.
Octapharma는 혈액학, 면역 치료 및 중환자 관리라는 세 가지 치료 영역 제품으로 118개국에서 환자 치료를 지원하고자 전 세계적으로 9,000명 이상을 고용하고 있다.
Octapharma은 오스트리아, 프랑스, 독일, 멕시코 및 스웨덴에서 7개의 연구개발(R&D) 시설과 최첨단 제조시설을 보유하고 있으며, 유럽과 미국 전역에서 160개가 넘는 혈장기증센터를 운영하고 있다.
로고: https://mma.prnewswire.com/media/1442016/Octapharma_Logo.jpg
Octapharma Logo
출처: Octapharma AG
Octapharma AG: Final data from the NuProtect study published on the immunogenicity of Nuwiq(R) in previously untreated patients with severe haemophilia A
LACHEN, Switzerland, Feb. 23, 2021 /PRNewswire/ -- Octapharma announced today that the final results from the NuProtect study on the immunogenicity of Nuwiq(R) in previously untreated patients (PUPs) with severe haemophilia A have been published in the leading medical journal Thrombosis and Haemostasis (Liesner RJ et al. "Simoctocog Alfa (Nuwiq(R)) in Previously Untreated Patients with Severe Haemophilia A: Final Results of the NuProtect Study" https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0040-1722623).
The NuProtect study (NCT01712438; EudraCT 2012-002554-23) was a prospective, multinational, open-label, non-controlled phase III study initiated in March 2013 to assess the immunogenicity, efficacy and safety of Nuwiq(R). The study recruited patients of any age and ethnicity at 38 sites in 17 countries and followed patients for 100 exposure days or up to 5 years. With enrolment of 110 patients, the NuProtect study was the largest clinical study to investigate a single product in true PUPs.
Of 105 evaluable PUPs with severe haemophilia A who received Nuwiq(R) for the prevention and treatment of bleeding:
- 16.2% (17/105) of patients developed high-titre inhibitors
- 10.5% (11/105) of patients developed low-titre inhibitors, five of which were transient
- 26.7% (28/105) of patients developed any inhibitor
"The NuProtect study showed that there was a low risk of inhibitor development in PUPs starting treatment with Nuwiq(R)," commented Dr Ri Liesner, coordinating investigator of the NuProtect study and clinician at Great Ormond Street Hospital for Children in London, UK. "These data indicate Nuwiq(R) may be an attractive option for people newly diagnosed with severe haemophilia A, who are young children and represent a vulnerable patient subset."
The development of inhibitors to replacement factor VIII (FVIII) is a concern for doctors, as well as for patients and their families, particularly when first starting treatment. Inhibitors render FVIII therapy ineffective and limit treatment options.
These data complement the wealth of clinical experience in patients with haemophilia A receiving Nuwiq(R) for the treatment and prevention of bleeding.
"Nuwiq(R) was developed in a human cell line with the aim of minimising inhibitor risk in PUPs, " said Larisa Belyanskaya, Head of Octapharma's IBU Haematology. "We are pleased to be able to share these positive data, which reflect this aim and which we hope will contribute to addressing this key treatment challenge."
"We know that haemophilia A patients face a lifetime of treatment decisions," commented Olaf Walter, Board Member at Octapharma. "These data highlight the potential of Nuwiq(R) to reassure PUPs and their families as they start their treatment. This publication brings us closer to Octapharma's goal of enabling all patients to lead healthy lives."
Earlier this year the FDA approved the inclusion of the immunogenicity data from the NuProtect study in the Nuwiq(R) Prescribing Information. Further publications on other analyses from the NuProtect study are planned.
Professor Anthony Chan, a co-author of the publication and Professor of Paediatrics at McMaster University, Canada, said: "Congratulations and thanks to Octapharma for developing Nuwiq, sponsoring the trial and providing a very good therapy for patients with haemophilia A."
Octapharma would also like to extend thanks to all participating centres, as well as patients and their caregivers, for their contribution to the study.
About Nuwiq(R)
Nuwiq(R) (simoctocog alfa) is a 4th generation recombinant factor VIII (rFVIII) protein, produced in a human cell line without chemical modification or fusion with any other protein[1]. It is cultured without additives of human or animal origin, is devoid of antigenic non-human protein epitopes and has a high affinity for von Willebrand factor1. Nuwiq(R) treatment has been assessed in seven completed clinical trials which included 201 previously treated patients (PTPs; 190 individuals) with severe haemophilia A, including 59 children1. Nuwiq(R) is available in 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 2500 IU, 3000 IU and 4000 IU presentations[2]. Nuwiq(R) is approved for use in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital FVIII deficiency) across all age groups2.
1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; 10:2040620719858471.
2. Nuwiq(R) Summary of Product Characteristics.
About Haemophilia A
Haemophilia A is an X-linked hereditary bleeding disorder caused by a deficiency of factor VIII (FVIII) which, if left untreated, may lead to haemorrhages in muscles and joints and consequently to arthropathy and severe morbidity. The disorder affects around one in every 10,000 males worldwide. Prophylaxis with replacement FVIII therapy reduces the number of bleeding episodes and the risk of permanent joint damage.
About Octapharma
Headquartered in Lachen, Switzerland, Octapharma is one of the largest human protein manufacturers in the world, developing and producing human proteins from human plasma and human cell lines.
Octapharma employs more than 9,000 people worldwide to support the treatment of patients in 118 countries with products across three therapeutic areas: Haematology, Immunotherapy, and Critical Care.
Octapharma has seven R&D sites and six state-of-the-art manufacturing facilities in Austria, France, Germany, Mexico and Sweden, and operates more than 160 plasma donation centres across Europe and the USA.
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Source: Octapharma AG
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
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출처 : PRNewswire 보도자료
