[PRNewswire] 독특한 비강 분무액 코드명 APR-AOS2020의 임상시험 개시
-- 경증 코로나19 환자 대상
-- 최근 EU에서 III급 의료기기로 승인
(BALERNA, 스위스 2021년 5월 13일 PRNewswire=연합뉴스) 12일, 약물 전달 기술과 시스템 및 이를 바탕으로 한 혁신 제품을 개발하는 선도기업 APR Applied Pharma Research s.a. (APR)가 코로나19 경증 환자를 대상으로 임시 코드명 APR-AOS2020 III급 의료기기의 효능을 평가하는 핵심적인 임상 연구를 시작했다고 발표했다. 이 연구는 이탈리아 제노아 IRCCS Policlinico San Martino 병원 위생과에서 진행하며, Giancarlo Icardi 교수가 수석연구원을 담당한다. 이 연구에서는 총 57명의 코로나19 경증 환자를 등록하고, 최근에 감염된 환자를 대상으로 상부 호흡기 바이러스 양 감소에서 이 제품의 효능과 안전도를 평가할 예정이다. 연구 결과는 감염 위험과 바이러스 확산 감소에 있어 심각한 증상을 방지하기 위해서는 이 제품을 언제 사용하기 시작해야 하는지 알려줄 것으로 기대된다.
HCLO는 신체의 선천적인 면역계가 생산하는 천연 물질(호중성 백혈구)로, 바이러스성 미생물에 의한 감염을 억제한다. APR-AOS2020은 APR의 Tehclo™ 나노 기술 전달 플랫폼을 이용해 설계됐다. 이 플랫폼은 수용성 액체로 HCLO를 '포착'해서 흡입이 가능한 상태로 만들며, HCLO를 정화 및 안정화시킨다. Sentinox 분무기의 작용 기제는 코와 목구멍 점막에 염증을 일으키지 않으면서 1분 이내에 SARS-CoV-2와 더불어 SARS-CoV-2의 다양한 돌연변이와 변이형을 포함한 바이러스와 세균을 제거 가능한 액체(HCLO의 강력한 항균 활성 기반)의 정화 작용을 기반으로 한다. 유타주립대학 항바이러스연구소가 진행한 Sentinox 시험관 시험 결과는 이러한 작용 기제와 더불어 바이러스와 세균을 신속하게 제거하는 능력을 뒷받침한다[1].
시험관과 체내 안전성 시험을 비롯해 인간 임상시험에서도 APR-AOS2020이 다양한 인간 조직에서 안전성이 매우 높은 것으로 나타났다. APR-AOS2020의 세포 독성 지수는 시중의 다른 항균 액체보다 최대 20배 더 낮다.
제노아 IRCCS Policlinico San Martino 병원 위생과장이자 임상 연구의 수석연구원인 Giancarlo Icardi 교수는 "이처럼 고무적인 데이터를 기반으로 경증 증상을 보이는 SARS-CoV-2 양성 환자에서 표준 치료와 더불어 이 분무액(일정 간격으로 1일 3~5회 비강 점막의 세척, 보습, 청결 유지에 사용)이 비강 내 바이러스의 양을 줄이는 데 있어 안전하고 효과적인지 판단할 핵심 단일센터 무작위 대조군 임상시험을 설계했다"라며, "기계적 세척 기제를 통해 비강 내부의 바이러스 양을 줄이는 것은 HCLO 항균 효능과 더불어 더 심각한 증상 발현을 방지하고, 초기 단계에서 코로나19의 진행을 개선할 수 있어 다른 사람에게 감염을 전파할 위험성까지 낮춘다"라고 설명했다. 이어 그는 "상부 호흡기에서 SARS-CoV-2 바이러스 양이 적을 경우 SARS-CoV-2가 하부 호흡기로 들어가 폐를 손상시킬 확률이 감소한다"면서 "감염 초기 단계나 감염 위험에 노출된 후 이 비강 분무액을 사용하면, 감염 확률, 증상 악화 및 타인에게 감염 전파 확률을 낮출 수 있다"라고 말했다.
APR CEO Paolo Galfetti는 "저렴하고 사용법이 간단하게 설계된 이 혁신적인 장치는 특히 대중교통, 매장, 학교, 그 외에 사람이 많고 밀폐된 공간 같은 고위험 환경에서 특히 도움이 되는 추가적인 단기 선제적 옵션이 될 수 있다"라며, "대조군 무작위 임상시험을 시작한 만큼, 올해 안에 특히 코로나19 환자를 대상으로 이 제품을 출시하고자 하는 목표에 더욱 다가갈 것"이라고 언급했다.
APR Applied Pharma Research s.a. ("APR") 소개
스위스에 본사를 둔 APR은 이탈리아와 독일에서 자회사를 운영한다. APR은 독립 제약회사로써, 25년 넘게 의료 수요가 높은 중병에 대응하는 환자와 가족의 삶의 질을 높일 제품을 개발 및 상업화하는 데 집중하고 있다. APR의 포트폴리오는 희귀병이나 틈새 질환 치료제를 포함한다. 이들 제품은 전 세계 약 50개국에서 직접 또는 선정된 파트너와의 라이선스와 유통 계약을 통해 상업화됐다. APR의 파이프라인은 대사 열성 유전병, 암 보조 치료제, 희귀 피부병의 3가지 치료 영역에 중점을 두며, 여러 개발 단계에 놓인 제품을 포함한다. 추가 정보는 웹사이트 https://www.apr.ch/를 참조한다.
APR-AOS2020 소개
APR-AOS2020은 2021년 5월 5일 유럽에서 III급 의료기기로 인증 및 승인을 받은 0.005% 차아염소산이 함유된 산성 산화액(Acid-Oxidizing Solution, AOS)이다(인증번호 EPT 0477.MDD.21/4200.1, 임시명칭 Sentinox). 이 장치는 비강의 청결 유지, 세척 및 보습용으로 개발됐으며, 다음과 같은 용도로 사용할 수 있다. (i) 비강 내부의 바이러스 양을 줄여 SARS-CoV-2를 포함하는 세균과 바이러스로 인한 감염 위험의 감소. (ii) 증상을 보이는 비강에 대한 관리. (iii) 비강 점막의 미세한 병변/변형에 대한 관리.
[1] https://link.springer.com/article/10.1007/s00405-021-06644-5
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/1194581/APR_Applied_Pharma_Research_Logo.jpg
APR Applied Pharma Research Logo
문의:
APR Applied Pharma Research s.a.
Paolo Galfetti, CEO
info@apr.ch
+41 91 6957020
출처: APR Applied Pharma Research s.a.
Initiated clinical trial with novel nasal spray codenamed APR-AOS2020 in patients with mild COVID-19
-- Product recently cleared in EU as Class III medical device
BALERNA, Switzerland, May 12, 2021 /PRNewswire/ -- APR Applied Pharma Research s.a. (APR), a leader in the development of pharmaceutical drug delivery technologies and systems and innovative products derived thereof, today announced the start of a pivotal clinical trial to assess the efficacy of its product temporarily codenamed APR-AOS2020, a Class III medical device, in the treatment of COVID-19 patients showing mild symptoms. The study is being conducted by the Hygiene Unit of IRCCS Policlinico San Martino Hospital in Genoa, Italy and coordinated by Prof. Giancarlo Icardi as lead investigator. The study is planned to enroll a total of 57 COVID-19 patients who show mild symptoms of the disease and is evaluating the efficacy and safety of the spray product in reducing viral load in the upper respiratory airways in recently infected individuals. Results, when available, could represent the starting point for the use of the product in the prevention of more severe symptoms, in the reduction of risk of infection and spread of virus.
HCLO is a natural substance produced by the body's own innate immune system (neutrophils) to fight against infections caused by various microorganisms. APR-AOS2020 was designed using APR's Tehclo™ nanotechnology delivery platform, which "entraps" HCLO in an aqueous solution, enabling it to be inhaled and purifying and stabilizing the natural substance. The mechanism of action of the Sentinox spray is based on the cleansing action of the solution that, supported by the potent antimicrobial activity of HCLO, is able to remove and eliminate in less than a minute viruses and bacteria, including SARS-CoV-2 and its various mutations and variants, without irritating nasal and throat mucosa. Results of in vitro testing with Sentinox conducted by the Institute for Antiviral Research of Utah State University support this mechanism of action and ability to quickly eliminate viruses and bacteria.[1]
Human clinical studies as well as in vitro and in vivo safety tests have demonstrated that APR-AOS2020 has a very good safety profile on various human tissues with a cytotoxicity index of up to 20 times lower than other marketed antimicrobial solutions.
"Based on these encouraging data, we have designed a pivotal, monocentric, randomized, controlled clinical study to assess whether the spray solution, used to irrigate, hydrate and cleanse nasal mucosa for three or five times a day at regular intervals, is safe and effective in patients positive to SARS-CoV-2 with mild symptoms, in addition to the standard therapies, to reduce the nasal viral load - says ProfessorGiancarlo Icardi, Director of the Hygiene Unit of the IRCCS Policlinico San Martino Hospital in Genoa, lead investigator - Reducing the viral load in the nose, thanks to either the mechanical cleansing mechanism combined with the antimicrobial efficacy of the HCLO, could prevent the insurgence of more severe symptoms and improve the course of the disease in its initial phase, reducing also the risk of spreading the infections to other individuals. If SARS-CoV-2 viral load in the upper respiratory airways is lower, it is likely that the probability of the virus to enter the lower airways damaging lungs is reduced. The nasal spray, when used in the initial phase of infection or after exposure to risk of infection, could reduce the probability of becoming infected, the worsening of symptoms and the spread of the infection to other individuals".
"We believe that this innovative device, which is designed to be affordable and easy to use, could represent an additional near-term protective option that could be particularly helpful in high-risk environments such as public transportation, shops, schools and other crowded, closed spaces", says Paolo Galfetti, CEO of APR. "The initiation of this controlled, randomized clinical trial gets us closer to the objective of making this product available before year end specifically for use against COVID-19."
About APR Applied Pharma Research s.a. ("APR")
APR is an independent pharma company headquartered in Switzerland with subsidiaries in Italy and Germany focused, since more than 25 years, in the development and commercialization of products intended to improve the quality of life of patients and families dealing with serious diseases of high medical need. APR's portfolio includes products for the treatment of rare or niche diseases which are commercialized in about 50 countries worldwide either directly or through licensing and distribution agreements with selected partners. The pipeline includes products at different stage of development concentrated in 3 selected therapeutic areas: inherited metabolic recessive diseases, cancer supportive care and skin rare diseases. For more information, please visit: https://www.apr.ch/
About APR-AOS2020
APR-AOS2020 is an acid-oxidizing solution (AOS) containing hypochlorous acid at 0,005% certified and authorized in Europe on March 5th 2021 as Class III Medical Device (Certificate Nr. EPT 0477.MDD.21/4200.1 having provisional name Sentinox). The device is intended for irrigation, cleansing and moistening of the nasal cavities and is indicated for (i) reducing the risk of infections caused by bacteria and viruses, including SARS-CoV-2, by lowering the nasal microbial load, (ii) symptomatic nasal care and (iii) nasal care in case of minor lesions/alterations of the nasal mucosa.
[1] https://link.springer.com/article/10.1007/s00405-021-06644-5
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Contacts:
APR Applied Pharma Research s.a.
Paolo Galfetti, CEO
info@apr.ch
+41 91 6957020
Source: APR Applied Pharma Research s.a.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
-- 경증 코로나19 환자 대상
-- 최근 EU에서 III급 의료기기로 승인
(BALERNA, 스위스 2021년 5월 13일 PRNewswire=연합뉴스) 12일, 약물 전달 기술과 시스템 및 이를 바탕으로 한 혁신 제품을 개발하는 선도기업 APR Applied Pharma Research s.a. (APR)가 코로나19 경증 환자를 대상으로 임시 코드명 APR-AOS2020 III급 의료기기의 효능을 평가하는 핵심적인 임상 연구를 시작했다고 발표했다. 이 연구는 이탈리아 제노아 IRCCS Policlinico San Martino 병원 위생과에서 진행하며, Giancarlo Icardi 교수가 수석연구원을 담당한다. 이 연구에서는 총 57명의 코로나19 경증 환자를 등록하고, 최근에 감염된 환자를 대상으로 상부 호흡기 바이러스 양 감소에서 이 제품의 효능과 안전도를 평가할 예정이다. 연구 결과는 감염 위험과 바이러스 확산 감소에 있어 심각한 증상을 방지하기 위해서는 이 제품을 언제 사용하기 시작해야 하는지 알려줄 것으로 기대된다.
HCLO는 신체의 선천적인 면역계가 생산하는 천연 물질(호중성 백혈구)로, 바이러스성 미생물에 의한 감염을 억제한다. APR-AOS2020은 APR의 Tehclo™ 나노 기술 전달 플랫폼을 이용해 설계됐다. 이 플랫폼은 수용성 액체로 HCLO를 '포착'해서 흡입이 가능한 상태로 만들며, HCLO를 정화 및 안정화시킨다. Sentinox 분무기의 작용 기제는 코와 목구멍 점막에 염증을 일으키지 않으면서 1분 이내에 SARS-CoV-2와 더불어 SARS-CoV-2의 다양한 돌연변이와 변이형을 포함한 바이러스와 세균을 제거 가능한 액체(HCLO의 강력한 항균 활성 기반)의 정화 작용을 기반으로 한다. 유타주립대학 항바이러스연구소가 진행한 Sentinox 시험관 시험 결과는 이러한 작용 기제와 더불어 바이러스와 세균을 신속하게 제거하는 능력을 뒷받침한다[1].
시험관과 체내 안전성 시험을 비롯해 인간 임상시험에서도 APR-AOS2020이 다양한 인간 조직에서 안전성이 매우 높은 것으로 나타났다. APR-AOS2020의 세포 독성 지수는 시중의 다른 항균 액체보다 최대 20배 더 낮다.
제노아 IRCCS Policlinico San Martino 병원 위생과장이자 임상 연구의 수석연구원인 Giancarlo Icardi 교수는 "이처럼 고무적인 데이터를 기반으로 경증 증상을 보이는 SARS-CoV-2 양성 환자에서 표준 치료와 더불어 이 분무액(일정 간격으로 1일 3~5회 비강 점막의 세척, 보습, 청결 유지에 사용)이 비강 내 바이러스의 양을 줄이는 데 있어 안전하고 효과적인지 판단할 핵심 단일센터 무작위 대조군 임상시험을 설계했다"라며, "기계적 세척 기제를 통해 비강 내부의 바이러스 양을 줄이는 것은 HCLO 항균 효능과 더불어 더 심각한 증상 발현을 방지하고, 초기 단계에서 코로나19의 진행을 개선할 수 있어 다른 사람에게 감염을 전파할 위험성까지 낮춘다"라고 설명했다. 이어 그는 "상부 호흡기에서 SARS-CoV-2 바이러스 양이 적을 경우 SARS-CoV-2가 하부 호흡기로 들어가 폐를 손상시킬 확률이 감소한다"면서 "감염 초기 단계나 감염 위험에 노출된 후 이 비강 분무액을 사용하면, 감염 확률, 증상 악화 및 타인에게 감염 전파 확률을 낮출 수 있다"라고 말했다.
APR CEO Paolo Galfetti는 "저렴하고 사용법이 간단하게 설계된 이 혁신적인 장치는 특히 대중교통, 매장, 학교, 그 외에 사람이 많고 밀폐된 공간 같은 고위험 환경에서 특히 도움이 되는 추가적인 단기 선제적 옵션이 될 수 있다"라며, "대조군 무작위 임상시험을 시작한 만큼, 올해 안에 특히 코로나19 환자를 대상으로 이 제품을 출시하고자 하는 목표에 더욱 다가갈 것"이라고 언급했다.
APR Applied Pharma Research s.a. ("APR") 소개
스위스에 본사를 둔 APR은 이탈리아와 독일에서 자회사를 운영한다. APR은 독립 제약회사로써, 25년 넘게 의료 수요가 높은 중병에 대응하는 환자와 가족의 삶의 질을 높일 제품을 개발 및 상업화하는 데 집중하고 있다. APR의 포트폴리오는 희귀병이나 틈새 질환 치료제를 포함한다. 이들 제품은 전 세계 약 50개국에서 직접 또는 선정된 파트너와의 라이선스와 유통 계약을 통해 상업화됐다. APR의 파이프라인은 대사 열성 유전병, 암 보조 치료제, 희귀 피부병의 3가지 치료 영역에 중점을 두며, 여러 개발 단계에 놓인 제품을 포함한다. 추가 정보는 웹사이트 https://www.apr.ch/를 참조한다.
APR-AOS2020 소개
APR-AOS2020은 2021년 5월 5일 유럽에서 III급 의료기기로 인증 및 승인을 받은 0.005% 차아염소산이 함유된 산성 산화액(Acid-Oxidizing Solution, AOS)이다(인증번호 EPT 0477.MDD.21/4200.1, 임시명칭 Sentinox). 이 장치는 비강의 청결 유지, 세척 및 보습용으로 개발됐으며, 다음과 같은 용도로 사용할 수 있다. (i) 비강 내부의 바이러스 양을 줄여 SARS-CoV-2를 포함하는 세균과 바이러스로 인한 감염 위험의 감소. (ii) 증상을 보이는 비강에 대한 관리. (iii) 비강 점막의 미세한 병변/변형에 대한 관리.
[1] https://link.springer.com/article/10.1007/s00405-021-06644-5
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APR Applied Pharma Research Logo
문의:
APR Applied Pharma Research s.a.
Paolo Galfetti, CEO
info@apr.ch
+41 91 6957020
출처: APR Applied Pharma Research s.a.
Initiated clinical trial with novel nasal spray codenamed APR-AOS2020 in patients with mild COVID-19
-- Product recently cleared in EU as Class III medical device
BALERNA, Switzerland, May 12, 2021 /PRNewswire/ -- APR Applied Pharma Research s.a. (APR), a leader in the development of pharmaceutical drug delivery technologies and systems and innovative products derived thereof, today announced the start of a pivotal clinical trial to assess the efficacy of its product temporarily codenamed APR-AOS2020, a Class III medical device, in the treatment of COVID-19 patients showing mild symptoms. The study is being conducted by the Hygiene Unit of IRCCS Policlinico San Martino Hospital in Genoa, Italy and coordinated by Prof. Giancarlo Icardi as lead investigator. The study is planned to enroll a total of 57 COVID-19 patients who show mild symptoms of the disease and is evaluating the efficacy and safety of the spray product in reducing viral load in the upper respiratory airways in recently infected individuals. Results, when available, could represent the starting point for the use of the product in the prevention of more severe symptoms, in the reduction of risk of infection and spread of virus.
HCLO is a natural substance produced by the body's own innate immune system (neutrophils) to fight against infections caused by various microorganisms. APR-AOS2020 was designed using APR's Tehclo™ nanotechnology delivery platform, which "entraps" HCLO in an aqueous solution, enabling it to be inhaled and purifying and stabilizing the natural substance. The mechanism of action of the Sentinox spray is based on the cleansing action of the solution that, supported by the potent antimicrobial activity of HCLO, is able to remove and eliminate in less than a minute viruses and bacteria, including SARS-CoV-2 and its various mutations and variants, without irritating nasal and throat mucosa. Results of in vitro testing with Sentinox conducted by the Institute for Antiviral Research of Utah State University support this mechanism of action and ability to quickly eliminate viruses and bacteria.[1]
Human clinical studies as well as in vitro and in vivo safety tests have demonstrated that APR-AOS2020 has a very good safety profile on various human tissues with a cytotoxicity index of up to 20 times lower than other marketed antimicrobial solutions.
"Based on these encouraging data, we have designed a pivotal, monocentric, randomized, controlled clinical study to assess whether the spray solution, used to irrigate, hydrate and cleanse nasal mucosa for three or five times a day at regular intervals, is safe and effective in patients positive to SARS-CoV-2 with mild symptoms, in addition to the standard therapies, to reduce the nasal viral load - says ProfessorGiancarlo Icardi, Director of the Hygiene Unit of the IRCCS Policlinico San Martino Hospital in Genoa, lead investigator - Reducing the viral load in the nose, thanks to either the mechanical cleansing mechanism combined with the antimicrobial efficacy of the HCLO, could prevent the insurgence of more severe symptoms and improve the course of the disease in its initial phase, reducing also the risk of spreading the infections to other individuals. If SARS-CoV-2 viral load in the upper respiratory airways is lower, it is likely that the probability of the virus to enter the lower airways damaging lungs is reduced. The nasal spray, when used in the initial phase of infection or after exposure to risk of infection, could reduce the probability of becoming infected, the worsening of symptoms and the spread of the infection to other individuals".
"We believe that this innovative device, which is designed to be affordable and easy to use, could represent an additional near-term protective option that could be particularly helpful in high-risk environments such as public transportation, shops, schools and other crowded, closed spaces", says Paolo Galfetti, CEO of APR. "The initiation of this controlled, randomized clinical trial gets us closer to the objective of making this product available before year end specifically for use against COVID-19."
About APR Applied Pharma Research s.a. ("APR")
APR is an independent pharma company headquartered in Switzerland with subsidiaries in Italy and Germany focused, since more than 25 years, in the development and commercialization of products intended to improve the quality of life of patients and families dealing with serious diseases of high medical need. APR's portfolio includes products for the treatment of rare or niche diseases which are commercialized in about 50 countries worldwide either directly or through licensing and distribution agreements with selected partners. The pipeline includes products at different stage of development concentrated in 3 selected therapeutic areas: inherited metabolic recessive diseases, cancer supportive care and skin rare diseases. For more information, please visit: https://www.apr.ch/
About APR-AOS2020
APR-AOS2020 is an acid-oxidizing solution (AOS) containing hypochlorous acid at 0,005% certified and authorized in Europe on March 5th 2021 as Class III Medical Device (Certificate Nr. EPT 0477.MDD.21/4200.1 having provisional name Sentinox). The device is intended for irrigation, cleansing and moistening of the nasal cavities and is indicated for (i) reducing the risk of infections caused by bacteria and viruses, including SARS-CoV-2, by lowering the nasal microbial load, (ii) symptomatic nasal care and (iii) nasal care in case of minor lesions/alterations of the nasal mucosa.
[1] https://link.springer.com/article/10.1007/s00405-021-06644-5
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Paolo Galfetti, CEO
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Source: APR Applied Pharma Research s.a.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
