[PRNewswire] RedHill Biopharma, 미국 특허 신청 허가 통지 받아
-- 두 건의 특허를 획득할 경우, 최소 2041년까지 Opaganib과 RHB-107을 코로나19 치료제로 보호 가능
-- 중증 코로나19 입원 환자를 대상으로 한 국제 2/3상 Opaganib 연구의 환자 등록, 100% 달성
-- 코로나19 증상은 있으나 산소 보충과 입원 치료가 필요하지 않은 환자를 대상으로 한 2/3상 RHB-107 연구가 진행 중이며, 미국에서 환자 등록 중
-- Opaganib과 RHB-107은 새로운 바이러스 변종에도 효과적일 것으로 예상되는 독특한 구강 숙주 표적치료 신약 후보
-- Opaganib과 RHB-107은 잠재적으로 대다수의 코로나19 환자를 치료 가능할 전망
(이스라엘 텔아비브 및 노스캐롤라이나주 롤리 2021년 5월 31일 PRNewswire=연합뉴스) 전문 생물약제 기업 RedHill Biopharma Ltd. [ https://www.redhillbio.com/RedHill/ ] (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" 또는 "회사")가 미국 특허 & 상표국(U.S. Patent and Trademark Office, USPTO)으로부터 SARS-CoV-2 바이러스가 원인인 코로나19 치료제 Opaganib[1]과 RHB-107 (upamostat)[2]에 대한 등록 허가 통지서를 받았다고 오늘 발표했다.
Opaganib과 RHB-107은 독특한 코로나19 치료 후보약이다. 구강으로 복용하는 알약 형태를 띠며, 이중 효과 작용 기제를 보인다. 또한, 둘 다 숙주를 표적으로 하기 때문에 스파이크 단백질의 다양한 돌연변이로 인한 새로운 바이러스 변종에도 효과가 있을 것으로 예상된다.
RedHill 지식재산 및 연구 부문 부사장 Danielle T. Abramson, Ph.D.는 "병원 안팎에서 코로나19 치료제에 대한 환자의 수요가 절박한 상황"이라며, "자사는 후기 임상 단계 개발 과정에 있는 독특한 두 가지 구강 코로나19 치료제를 바탕으로 코로나19 치료제 연구의 최전선에서 활약하고 있다"고 말했다. 그는 "이번에 최소 2041년까지 연장되는 새로운 지식재산 보호권을 획득하게 된 것을 기쁘게 생각한다"면서, "또한, 자산은 특허 협력 조약(Patent Cooperation Treaty, PCT)을 기반으로 하는 보호권도 신청했으며, 그에 따라 여러 PCT 회원국에서 신청도 가능하다"라고 언급했다.
중증 코로나19 입원 환자를 대상으로 하는 글로벌 2/3상 Opaganib 연구(NCT04467840 [ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04467840?term=NCT04467840&draw=2&rank=1 ])의 환자 등록이 거의 100%를 향해 가고 있다. 코로나19 증상을 보이지만 산소 보충 및 입원이 필요 없는 환자를 대상으로 하는 2/3상 RHB-107 연구(NCT04723527 [ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04723537 ])도 진행 중이다. 이 두 가지 연구로 대다수의 코로나19 환자를 위한 잠재적인 치료제를 제공할 수 있을 전망이다.
환자 등록이 곧 완료될 전망인 가운데, RedHill은 현재 코로나19로 가장 많은 영향을 받은 나라에 초점을 맞춰 Opaganib 규제 경로를 평가하고 있다. 이들 나라에서 긴급 사용 신청서 제출을 포함하는 규제 경로는 진행 중인 2/3상 연구에서 나온 데이터가 각 나라의 구체적인 요건을 충족하고, 동시에 충분히 긍정적이고 지원이 되는지에 달려 있다. 즉, Opaganib 연구에서 나온 안전성과 효능 데이터의 검증력이 규제 신청의 핵심이 될 전망이다. 이들 신청서의 잠재력과 Opaganib 사용이나 마케팅을 지원하는 추가 연구도 필요하다. 예를 들어, FDA는 미국에서 신청을 지원할 추가 연구를 완료할 것을 권고했다. RedHill은 FDA, EMA 및 다른 나라의 규제 기관과도 평가 및 논의를 이어가고 있다.
Opaganib (Yeliva(R), ABC294640) 소개
새로운 화학 물질인 Opaganib은 바이러스 복제 숙주 세포 성분을 표적으로 하는 이중 항염 및 항바이러스성 활성을 보이며, 잠재적으로 바이러스 내성 가능성을 최소화하는 독자적인 동종 최초의 구강 스핑고신 키나아제 2(sphingosine kinase 2, SK2) 선택적 억제제다. Opaganib은 또한 항암 활성을 보이며, 여러 종양학, 바이러스, 염증 및 위장 질환에 대응할 잠재력이 있다.
Opaganib은 글로벌 2/3상 연구에서 코로나19 폐렴 치료제로 평가를 받고 있으며, 40명의 환자를 등록한 미국 2상 연구의 예비 주요 데이터에서 긍정적인 안전성 및 효능 신호를 보였다.
또한, Opaganib은 담관암종 치료용으로 미국 식품의약국으로부터 희귀 의약품 지정을 받았으며, 진행성 담관암종 2a상 연구와 전립선암 2상 연구에서 평가를 받고 있다.
Opaganib은 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 강력한 항바이러스 활성을 보이며, 인간 폐 기관지 조직을 이용한 시험관 모델에서 바이러스 복제를 완전히 억제하는 것으로 나타났다. 그뿐만 아니라, 임상 전 체내 연구 결과, 폐렴과 같은 염증성 폐 질환을 개선시킬 잠재력이 있는 것으로 나타났다. 또한, 인플루엔자 바이러스 감염으로 인한 사망률을 줄이고, 기관지 폐포 세척액에서 IL-6과 TNF-알파 수치를 낮춤으로써, 녹농균으로 인한 폐 손상을 완화시킨다[3].
Opaganib은 미국 기반의 Apogee Biotechnology Corp.가 최초로 개발했으며, NCI, BARDA, 미 국방성 및 FDA 희귀 의약품 개발실 등 미국 연방과 주 정부 기관이 Opaganib 개발의 보조금 및 계약을 지원했다.
미국 국립보건원이 제공하는 웹 기반 서비스 www.ClinicalTrials.gov 에 진행 중인 Opaganib 연구가 등록돼 있다. 이 웹 기반 서비스는 공공 및 민간의 지원을 받은 임상 연구 정보를 공개한다.
RHB-107(upamostat)
RHB-107은 항바이러스 및 잠재적인 조직 보호 효과가 있으며, 몇 가지 세린 단백 효소를 억제하는 독자적인 동급 최초의 강력한 구강 복용 억제제다. RHB-107은 표적 세포에 바이러스가 침투하도록 스파이크 단백질을 준비시키는 데 관여하는 인간 세포 요소를 표적으로 한다. 따라서 스파이크 단백질 변이가 발생하는 새로운 바이러스 변이형에 효과가 있을 것으로 기대된다. RHB-107은 증상은 있지만 입원 치료와 산소 보충이 필요 없는 코로나19 환자를 치료하는 미국 2/3상 연구에서 평가를 받고 있다. 그뿐만 아니라, RHB-107은 암, 염증성 폐 질환 및 위장 질환을 치료할 잠재력도 있다. RHB-107은 여러 건의 1상 연구와 두 건의 2상 연구를 거쳤으며, 이들 연구를 통해 약 200명의 환자에서 임상 안전성이 입증됐다. RedHill은 독일 Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (전 WILEX AG)로부터 모든 징후에 대해 RHB-107에 대한 독점적인 국제 권리를 인수했다. 단, 중국, 홍콩, 대만 및 멕시코는 예외다.
RedHill Biopharma 소개
RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq: RDHL)는 위장 및 감염 질환 부문을 전문으로 하는 생물약제 기업이다. RedHill은 오피오이드 유도성 성인 변비 치료용 Movantik(R)[4], 헬리코박터 파일로리균(H. pylori)에 감염된 성인 환자를 치료하는 Talicia(R)[5], 성인 여행자 설사를 치료하는 Aemcolo(R)[6] 등과 같은 위장약을 판매한다. RedHill의 핵심적인 임상 말기 개발 프로그램은 다음과 같다.
(i) RHB-204, 폐 비결핵성 미코박테리아(Pulmonary Nontuberculous Mycobacteria, Pulmonary NTM) 질환 환자를 대상으로 하는 3상 연구 진행
(ii) Opaganib (Yeliva(R), ABC294640), 여러 질환을 공략하는 동급 최초의 SK2 선택적 억제제로서 긍정적인 2상 코로나19 데이터가 나온 상태다. 코로나19 환자를 대상으로 하는 2/3상 프로그램과 전립선암과 담관암종 환자를 대상으로 하는 2상 연구가 진행 중
(iii) RHB-107(upamostat), 증상이 있는 코로나19 환자 치료제로 미국 2/3상 연구를 진행 중이며, 기타 여러 암과 염증성 위장 질환을 치료하는 세린 단백 분해 효소 억제제
(iv) RHB-104, 1차 크론병 3상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(v) RHB-102 (Bekinda(R)), 급성 위장염과 위염을 위한 3상 연구에서 긍정적인 결과 및 IBS-D를 위한 2상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(vi) RHB-106, 캡슐형 관장약
회사에 대한 추가 정보는 웹사이트 www.redhillbio.com 및 트위터 https://twitter.com/RedHillBio에서 확인할 수 있다.
주: 편의 목적으로 제공된 본 보도자료는 회사가 영어로 발표한 공식 보도자료의 번역본이다. 전향적 진술 권리포기를 포함해 영어로 된 보도자료 전문은 웹사이트 https://ir.redhillbio.com/press-releases에서 확인할 수 있다.
기업 문의:
Adi Frish
Chief Corporate & Bu siness Development Officer
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com
미디어 문의:
U.S.: Bryan Gibbs, Finn Partners
+1 212 529 2236
bryan.gibbs@finnpartners.com
UK: Amber Fennell, Consilium
+44 (0) 7739 658 783
fennell@consilium-comms.com
[1] Opaganib은 상업적 유통이 되지 않는 시험용 신약이다.
[2] RHB-107(upamostat)은 상업적 유통이 되지 않는 시험용 신약이다.
[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[4] Movantik(R) (naloxegol)의 전체 처방 정보: www.Movantik.com .
[5] Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin 및 rifabutin)의 전체 처방 정보: www.Talicia.com.
[6] Aemcolo(R) (rifamycin)의 전체 처방 정보: www.Aemcolo.com .
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RedHill Biopharma Logo
출처: RedHill Biopharma Ltd.
RedHill Biopharma Receives Allowances for U.S. Patent Applications Covering Opaganib and RHB-107 for COVID-19
-- The two patents protect opaganib and RHB-107 for the treatment of COVID-19 until at least 2041 once granted
-- Enrollment in opaganib's global Phase 2/3 study in hospitalized patients with severe COVID-19 is almost 100% complete
-- RHB-107's ongoing Phase 2/3 study is enrolling U.S. non-hospitalized patients with symptomatic COVID-19 that do not require supplemental oxygen
-- Opaganib and RHB-107 are novel, oral, host-targeted drug candidates expected to be effective against emerging viral variants
-- Opaganib and RHB-107 potentially cover the vast majority of affected COVID-19 patients
TEL AVIV, Israel and RALEIGH, NC, May 26, 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. [https://www.redhillbio.com/RedHill/ ] (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" or the "Company"), a specialty biopharmaceutical company, today announced receipt of two Notices of Allowance from the U.S. Patent and Trademark Office (USPTO) covering opaganib[1] and RHB-107 (upamostat)[2] as methods for the treatment of COVID-19 caused by the SARS-CoV-2 virus.
Both opaganib and RHB-107 are novel COVID-19 therapeutic candidates, in oral pill form, with dual mechanism of action effects. Both are host-targeted and are therefore expected to be effective against emerging viral variants with various mutations in the spike protein.
"There is an urgent need for oral COVID-19 treatments for patients inside and outside of the hospital setting," said Danielle T. Abramson, Ph.D., VP, Intellectual Property & Research at RedHill. "With two novel oral COVID-19 therapeutics in late clinical-stage development, RedHill stands at the forefront of research for COVID-19 treatments. We are very pleased with the new intellectual property protection which extends until at least 2041. The Company has also filed for protection under the Patent Cooperation Treaty (PCT) and has the option of applying in the member countries thereof."
Enrollment in opaganib's global Phase 2/3 study in hospitalized patients with severe COVID-19 (NCT04467840 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04467840?term=NCT04467840&draw=2&rank=1 ]) is almost 100% complete. RHB-107's Phase 2/3 study is ongoing in non-hospitalized patients with symptomatic COVID-19 (NCT04723527 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04723537 ]) who do not require supplemental oxygen. Together, this covers potential treatment for the vast majority of affected patients.
In view of the upcoming completion of enrollment, RedHill is evaluating the regulatory path for opaganib with a focus on those countries currently most affected by COVID-19. The regulatory path, including potential submissions of emergency use applications in those countries, is subject to whether the data generated by the ongoing Phase 2/3 study is sufficiently positive and supportive as well as the specific requirements in each country. The strength of the safety and efficacy data generated from the opaganib studies will be key to regulatory applications. Additional studies to support the potential of such applications and the use or marketing of opaganib are likely to be required. For example, the FDA has indicated we will need to complete additional studies to support applications in the U.S. Evaluations and discussions continue with the FDA, EMA and regulators in other countries.
About Opaganib (Yeliva(R), ABC294640)
Opaganib, a new chemical entity, is a proprietary, first-in-class, orally-administered, sphingosine kinase-2 (SK2) selective inhibitor, with dual anti-inflammatory and antiviral activity, that targets a host cell component of viral replication, potentially minimizing the likelihood of viral resistance. Opaganib has also shown anticancer activity and has the potential to target multiple oncology, viral, inflammatory, and gastrointestinal indications.
Opaganib is being evaluated as a treatment for COVID-19 pneumonia in a global Phase 2/3 study and has demonstrated positive safety and efficacy signals in preliminary top-line data from a 40-patient U.S. Phase 2 study.
Opaganib has also received Orphan Drug designation from the U.S. FDA for the treatment of cholangiocarcinoma and is being evaluated in a Phase 2a study in advanced cholangiocarcinoma and in a Phase 2 study in prostate cancer.
Opaganib demonstrated potent antiviral activity against SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19, completely inhibiting viral replication in an in vitro model of human lung bronchial tissue. Additionally, preclinical in vivo studies have demonstrated opaganib's potential to ameliorate inflammatory lung disorders, such as pneumonia, and has shown decreased fatality rates from influenza virus infection and ameliorated Pseudomonas aeruginosa-induced lung injury by reducing the levels of IL-6 and TNF-alpha in bronchoalveolar lavage fluids[3].
Originally developed by Apogee Biotechnology Corp., opaganib's development has been supported by grants and contracts from U.S. federal and state government agencies awarded to Apogee Biotechnology Corp., including from the NCI, BARDA, the U.S. Department of Defense and the FDA Office of Orphan Products Development.
The ongoing studies with opaganib are registered on www.ClinicalTrials.gov, a web-based service by the U.S. National Institute of Health, which provides public access to information on publicly and privately supported clinical studies.
About RHB-107 (upamostat)
RHB-107 is a proprietary, first-in-class, orally-administered potent inhibitor of several serine proteases, with antiviral and potential tissue-protective effects. RHB-107 targets human cell factors involved in preparing the spike protein for viral entry into target cells and is therefore expected to be effective against emerging viral variants with mutations in the spike protein. RHB-107 is being evaluated in a U.S. Phase 2/3 study for treatment of non-hospitalized patients with symptomatic COVID-19 who do not require supplemental oxygen. In addition, RHB-107 has potential in targeting cancer, inflammatory lung diseases and gastrointestinal diseases. RHB-107 has undergone several Phase 1 studies and two Phase 2 studies, demonstrating its clinical safety profile in approximately 200 patients. RedHill acquired the exclusive worldwide rights to RHB-107, excluding China, Hong Kong, Taiwan and Macao, from Germany's Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (formerly WILEX AG) for all indications.
About RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) is a specialty biopharmaceutical company primarily focused on gastrointestinal and infectious diseases. RedHill promotes the gastrointestinal drugs, Movantik(R) for opioid-induced constipation in adults[4], Talicia(R) for the treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection in adults[5], and Aemcolo(R) for the treatment of travelers' diarrhea in adults[6]. RedHill's key clinical late-stage development programs include: (i) RHB-204, with an ongoing Phase 3 study for pulmonary nontuberculous mycobacteria (NTM) disease; (ii) opaganib (Yeliva(R), ABC294640), a first-in-class SK2 selective inhibitor targeting multiple indications with positive Phase 2 COVID-19 data and an ongoing Phase 2/3 program for COVID-19 and Phase 2 studies for prostate cancer and cholangiocarcinoma ongoing; (iii) RHB-107 (upamostat), a serine protease inhibitor in a U.S. Phase 2/3 study as treatment for symptomatic COVID-19, and targeting multiple other cancer and inflammatory gastrointestinal diseases; (iv) RHB-104, with positive results from a first Phase 3 study for Crohn's disease; (v) RHB-102 (Bekinda(R)), with positive results from a Phase 3 study for acute gastroenteritis and gastritis and positive results from a Phase 2 study for IBS-D; and (vi) RHB-106, an encapsulated bowel preparation. More information about the Company is available at www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
NOTE: This press release, provided for convenience purposes, is a translated version of the official press release published by the Company in the English language. For full press release in English language, including the forward-looking statements disclaimer, please visit: https://ir.redhillbio.com/press-releases
Company contact:
Adi Frish
Chief Corporate & Bu siness Development Officer
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adi@redhillbio.com
Media contacts:
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bryan.gibbs@finnpartners.com
UK: Amber Fennell, Consilium
+44 (0) 7739 658 783
fennell@consilium-comms.com
[1] Opaganib is an investigational new drug, not available for commercial distribution.
[2] RHB-107 (upamostat) is an investigational new drug, not available for commercial distribution.
[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[4] Full prescribing information for Movantik(R) (naloxegol) is available at: www.Movantik.com.
[5] Full prescribing information for Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin) is available at: www.Talicia.com.
[6] Full prescribing information for Aemcolo(R) (rifamycin) is available at: www.Aemcolo.com.
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Source: RedHill Biopharma Ltd.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
-- 두 건의 특허를 획득할 경우, 최소 2041년까지 Opaganib과 RHB-107을 코로나19 치료제로 보호 가능
-- 중증 코로나19 입원 환자를 대상으로 한 국제 2/3상 Opaganib 연구의 환자 등록, 100% 달성
-- 코로나19 증상은 있으나 산소 보충과 입원 치료가 필요하지 않은 환자를 대상으로 한 2/3상 RHB-107 연구가 진행 중이며, 미국에서 환자 등록 중
-- Opaganib과 RHB-107은 새로운 바이러스 변종에도 효과적일 것으로 예상되는 독특한 구강 숙주 표적치료 신약 후보
-- Opaganib과 RHB-107은 잠재적으로 대다수의 코로나19 환자를 치료 가능할 전망
(이스라엘 텔아비브 및 노스캐롤라이나주 롤리 2021년 5월 31일 PRNewswire=연합뉴스) 전문 생물약제 기업 RedHill Biopharma Ltd. [ https://www.redhillbio.com/RedHill/ ] (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" 또는 "회사")가 미국 특허 & 상표국(U.S. Patent and Trademark Office, USPTO)으로부터 SARS-CoV-2 바이러스가 원인인 코로나19 치료제 Opaganib[1]과 RHB-107 (upamostat)[2]에 대한 등록 허가 통지서를 받았다고 오늘 발표했다.
Opaganib과 RHB-107은 독특한 코로나19 치료 후보약이다. 구강으로 복용하는 알약 형태를 띠며, 이중 효과 작용 기제를 보인다. 또한, 둘 다 숙주를 표적으로 하기 때문에 스파이크 단백질의 다양한 돌연변이로 인한 새로운 바이러스 변종에도 효과가 있을 것으로 예상된다.
RedHill 지식재산 및 연구 부문 부사장 Danielle T. Abramson, Ph.D.는 "병원 안팎에서 코로나19 치료제에 대한 환자의 수요가 절박한 상황"이라며, "자사는 후기 임상 단계 개발 과정에 있는 독특한 두 가지 구강 코로나19 치료제를 바탕으로 코로나19 치료제 연구의 최전선에서 활약하고 있다"고 말했다. 그는 "이번에 최소 2041년까지 연장되는 새로운 지식재산 보호권을 획득하게 된 것을 기쁘게 생각한다"면서, "또한, 자산은 특허 협력 조약(Patent Cooperation Treaty, PCT)을 기반으로 하는 보호권도 신청했으며, 그에 따라 여러 PCT 회원국에서 신청도 가능하다"라고 언급했다.
중증 코로나19 입원 환자를 대상으로 하는 글로벌 2/3상 Opaganib 연구(NCT04467840 [ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04467840?term=NCT04467840&draw=2&rank=1 ])의 환자 등록이 거의 100%를 향해 가고 있다. 코로나19 증상을 보이지만 산소 보충 및 입원이 필요 없는 환자를 대상으로 하는 2/3상 RHB-107 연구(NCT04723527 [ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04723537 ])도 진행 중이다. 이 두 가지 연구로 대다수의 코로나19 환자를 위한 잠재적인 치료제를 제공할 수 있을 전망이다.
환자 등록이 곧 완료될 전망인 가운데, RedHill은 현재 코로나19로 가장 많은 영향을 받은 나라에 초점을 맞춰 Opaganib 규제 경로를 평가하고 있다. 이들 나라에서 긴급 사용 신청서 제출을 포함하는 규제 경로는 진행 중인 2/3상 연구에서 나온 데이터가 각 나라의 구체적인 요건을 충족하고, 동시에 충분히 긍정적이고 지원이 되는지에 달려 있다. 즉, Opaganib 연구에서 나온 안전성과 효능 데이터의 검증력이 규제 신청의 핵심이 될 전망이다. 이들 신청서의 잠재력과 Opaganib 사용이나 마케팅을 지원하는 추가 연구도 필요하다. 예를 들어, FDA는 미국에서 신청을 지원할 추가 연구를 완료할 것을 권고했다. RedHill은 FDA, EMA 및 다른 나라의 규제 기관과도 평가 및 논의를 이어가고 있다.
Opaganib (Yeliva(R), ABC294640) 소개
새로운 화학 물질인 Opaganib은 바이러스 복제 숙주 세포 성분을 표적으로 하는 이중 항염 및 항바이러스성 활성을 보이며, 잠재적으로 바이러스 내성 가능성을 최소화하는 독자적인 동종 최초의 구강 스핑고신 키나아제 2(sphingosine kinase 2, SK2) 선택적 억제제다. Opaganib은 또한 항암 활성을 보이며, 여러 종양학, 바이러스, 염증 및 위장 질환에 대응할 잠재력이 있다.
Opaganib은 글로벌 2/3상 연구에서 코로나19 폐렴 치료제로 평가를 받고 있으며, 40명의 환자를 등록한 미국 2상 연구의 예비 주요 데이터에서 긍정적인 안전성 및 효능 신호를 보였다.
또한, Opaganib은 담관암종 치료용으로 미국 식품의약국으로부터 희귀 의약품 지정을 받았으며, 진행성 담관암종 2a상 연구와 전립선암 2상 연구에서 평가를 받고 있다.
Opaganib은 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 강력한 항바이러스 활성을 보이며, 인간 폐 기관지 조직을 이용한 시험관 모델에서 바이러스 복제를 완전히 억제하는 것으로 나타났다. 그뿐만 아니라, 임상 전 체내 연구 결과, 폐렴과 같은 염증성 폐 질환을 개선시킬 잠재력이 있는 것으로 나타났다. 또한, 인플루엔자 바이러스 감염으로 인한 사망률을 줄이고, 기관지 폐포 세척액에서 IL-6과 TNF-알파 수치를 낮춤으로써, 녹농균으로 인한 폐 손상을 완화시킨다[3].
Opaganib은 미국 기반의 Apogee Biotechnology Corp.가 최초로 개발했으며, NCI, BARDA, 미 국방성 및 FDA 희귀 의약품 개발실 등 미국 연방과 주 정부 기관이 Opaganib 개발의 보조금 및 계약을 지원했다.
미국 국립보건원이 제공하는 웹 기반 서비스 www.ClinicalTrials.gov 에 진행 중인 Opaganib 연구가 등록돼 있다. 이 웹 기반 서비스는 공공 및 민간의 지원을 받은 임상 연구 정보를 공개한다.
RHB-107(upamostat)
RHB-107은 항바이러스 및 잠재적인 조직 보호 효과가 있으며, 몇 가지 세린 단백 효소를 억제하는 독자적인 동급 최초의 강력한 구강 복용 억제제다. RHB-107은 표적 세포에 바이러스가 침투하도록 스파이크 단백질을 준비시키는 데 관여하는 인간 세포 요소를 표적으로 한다. 따라서 스파이크 단백질 변이가 발생하는 새로운 바이러스 변이형에 효과가 있을 것으로 기대된다. RHB-107은 증상은 있지만 입원 치료와 산소 보충이 필요 없는 코로나19 환자를 치료하는 미국 2/3상 연구에서 평가를 받고 있다. 그뿐만 아니라, RHB-107은 암, 염증성 폐 질환 및 위장 질환을 치료할 잠재력도 있다. RHB-107은 여러 건의 1상 연구와 두 건의 2상 연구를 거쳤으며, 이들 연구를 통해 약 200명의 환자에서 임상 안전성이 입증됐다. RedHill은 독일 Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (전 WILEX AG)로부터 모든 징후에 대해 RHB-107에 대한 독점적인 국제 권리를 인수했다. 단, 중국, 홍콩, 대만 및 멕시코는 예외다.
RedHill Biopharma 소개
RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq: RDHL)는 위장 및 감염 질환 부문을 전문으로 하는 생물약제 기업이다. RedHill은 오피오이드 유도성 성인 변비 치료용 Movantik(R)[4], 헬리코박터 파일로리균(H. pylori)에 감염된 성인 환자를 치료하는 Talicia(R)[5], 성인 여행자 설사를 치료하는 Aemcolo(R)[6] 등과 같은 위장약을 판매한다. RedHill의 핵심적인 임상 말기 개발 프로그램은 다음과 같다.
(i) RHB-204, 폐 비결핵성 미코박테리아(Pulmonary Nontuberculous Mycobacteria, Pulmonary NTM) 질환 환자를 대상으로 하는 3상 연구 진행
(ii) Opaganib (Yeliva(R), ABC294640), 여러 질환을 공략하는 동급 최초의 SK2 선택적 억제제로서 긍정적인 2상 코로나19 데이터가 나온 상태다. 코로나19 환자를 대상으로 하는 2/3상 프로그램과 전립선암과 담관암종 환자를 대상으로 하는 2상 연구가 진행 중
(iii) RHB-107(upamostat), 증상이 있는 코로나19 환자 치료제로 미국 2/3상 연구를 진행 중이며, 기타 여러 암과 염증성 위장 질환을 치료하는 세린 단백 분해 효소 억제제
(iv) RHB-104, 1차 크론병 3상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(v) RHB-102 (Bekinda(R)), 급성 위장염과 위염을 위한 3상 연구에서 긍정적인 결과 및 IBS-D를 위한 2상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(vi) RHB-106, 캡슐형 관장약
회사에 대한 추가 정보는 웹사이트 www.redhillbio.com 및 트위터 https://twitter.com/RedHillBio에서 확인할 수 있다.
주: 편의 목적으로 제공된 본 보도자료는 회사가 영어로 발표한 공식 보도자료의 번역본이다. 전향적 진술 권리포기를 포함해 영어로 된 보도자료 전문은 웹사이트 https://ir.redhillbio.com/press-releases에서 확인할 수 있다.
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RedHill Biopharma
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[1] Opaganib은 상업적 유통이 되지 않는 시험용 신약이다.
[2] RHB-107(upamostat)은 상업적 유통이 되지 않는 시험용 신약이다.
[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[4] Movantik(R) (naloxegol)의 전체 처방 정보: www.Movantik.com .
[5] Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin 및 rifabutin)의 전체 처방 정보: www.Talicia.com.
[6] Aemcolo(R) (rifamycin)의 전체 처방 정보: www.Aemcolo.com .
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출처: RedHill Biopharma Ltd.
RedHill Biopharma Receives Allowances for U.S. Patent Applications Covering Opaganib and RHB-107 for COVID-19
-- The two patents protect opaganib and RHB-107 for the treatment of COVID-19 until at least 2041 once granted
-- Enrollment in opaganib's global Phase 2/3 study in hospitalized patients with severe COVID-19 is almost 100% complete
-- RHB-107's ongoing Phase 2/3 study is enrolling U.S. non-hospitalized patients with symptomatic COVID-19 that do not require supplemental oxygen
-- Opaganib and RHB-107 are novel, oral, host-targeted drug candidates expected to be effective against emerging viral variants
-- Opaganib and RHB-107 potentially cover the vast majority of affected COVID-19 patients
TEL AVIV, Israel and RALEIGH, NC, May 26, 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. [https://www.redhillbio.com/RedHill/ ] (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" or the "Company"), a specialty biopharmaceutical company, today announced receipt of two Notices of Allowance from the U.S. Patent and Trademark Office (USPTO) covering opaganib[1] and RHB-107 (upamostat)[2] as methods for the treatment of COVID-19 caused by the SARS-CoV-2 virus.
Both opaganib and RHB-107 are novel COVID-19 therapeutic candidates, in oral pill form, with dual mechanism of action effects. Both are host-targeted and are therefore expected to be effective against emerging viral variants with various mutations in the spike protein.
"There is an urgent need for oral COVID-19 treatments for patients inside and outside of the hospital setting," said Danielle T. Abramson, Ph.D., VP, Intellectual Property & Research at RedHill. "With two novel oral COVID-19 therapeutics in late clinical-stage development, RedHill stands at the forefront of research for COVID-19 treatments. We are very pleased with the new intellectual property protection which extends until at least 2041. The Company has also filed for protection under the Patent Cooperation Treaty (PCT) and has the option of applying in the member countries thereof."
Enrollment in opaganib's global Phase 2/3 study in hospitalized patients with severe COVID-19 (NCT04467840 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04467840?term=NCT04467840&draw=2&rank=1 ]) is almost 100% complete. RHB-107's Phase 2/3 study is ongoing in non-hospitalized patients with symptomatic COVID-19 (NCT04723527 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04723537 ]) who do not require supplemental oxygen. Together, this covers potential treatment for the vast majority of affected patients.
In view of the upcoming completion of enrollment, RedHill is evaluating the regulatory path for opaganib with a focus on those countries currently most affected by COVID-19. The regulatory path, including potential submissions of emergency use applications in those countries, is subject to whether the data generated by the ongoing Phase 2/3 study is sufficiently positive and supportive as well as the specific requirements in each country. The strength of the safety and efficacy data generated from the opaganib studies will be key to regulatory applications. Additional studies to support the potential of such applications and the use or marketing of opaganib are likely to be required. For example, the FDA has indicated we will need to complete additional studies to support applications in the U.S. Evaluations and discussions continue with the FDA, EMA and regulators in other countries.
About Opaganib (Yeliva(R), ABC294640)
Opaganib, a new chemical entity, is a proprietary, first-in-class, orally-administered, sphingosine kinase-2 (SK2) selective inhibitor, with dual anti-inflammatory and antiviral activity, that targets a host cell component of viral replication, potentially minimizing the likelihood of viral resistance. Opaganib has also shown anticancer activity and has the potential to target multiple oncology, viral, inflammatory, and gastrointestinal indications.
Opaganib is being evaluated as a treatment for COVID-19 pneumonia in a global Phase 2/3 study and has demonstrated positive safety and efficacy signals in preliminary top-line data from a 40-patient U.S. Phase 2 study.
Opaganib has also received Orphan Drug designation from the U.S. FDA for the treatment of cholangiocarcinoma and is being evaluated in a Phase 2a study in advanced cholangiocarcinoma and in a Phase 2 study in prostate cancer.
Opaganib demonstrated potent antiviral activity against SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19, completely inhibiting viral replication in an in vitro model of human lung bronchial tissue. Additionally, preclinical in vivo studies have demonstrated opaganib's potential to ameliorate inflammatory lung disorders, such as pneumonia, and has shown decreased fatality rates from influenza virus infection and ameliorated Pseudomonas aeruginosa-induced lung injury by reducing the levels of IL-6 and TNF-alpha in bronchoalveolar lavage fluids[3].
Originally developed by Apogee Biotechnology Corp., opaganib's development has been supported by grants and contracts from U.S. federal and state government agencies awarded to Apogee Biotechnology Corp., including from the NCI, BARDA, the U.S. Department of Defense and the FDA Office of Orphan Products Development.
The ongoing studies with opaganib are registered on www.ClinicalTrials.gov, a web-based service by the U.S. National Institute of Health, which provides public access to information on publicly and privately supported clinical studies.
About RHB-107 (upamostat)
RHB-107 is a proprietary, first-in-class, orally-administered potent inhibitor of several serine proteases, with antiviral and potential tissue-protective effects. RHB-107 targets human cell factors involved in preparing the spike protein for viral entry into target cells and is therefore expected to be effective against emerging viral variants with mutations in the spike protein. RHB-107 is being evaluated in a U.S. Phase 2/3 study for treatment of non-hospitalized patients with symptomatic COVID-19 who do not require supplemental oxygen. In addition, RHB-107 has potential in targeting cancer, inflammatory lung diseases and gastrointestinal diseases. RHB-107 has undergone several Phase 1 studies and two Phase 2 studies, demonstrating its clinical safety profile in approximately 200 patients. RedHill acquired the exclusive worldwide rights to RHB-107, excluding China, Hong Kong, Taiwan and Macao, from Germany's Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (formerly WILEX AG) for all indications.
About RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) is a specialty biopharmaceutical company primarily focused on gastrointestinal and infectious diseases. RedHill promotes the gastrointestinal drugs, Movantik(R) for opioid-induced constipation in adults[4], Talicia(R) for the treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection in adults[5], and Aemcolo(R) for the treatment of travelers' diarrhea in adults[6]. RedHill's key clinical late-stage development programs include: (i) RHB-204, with an ongoing Phase 3 study for pulmonary nontuberculous mycobacteria (NTM) disease; (ii) opaganib (Yeliva(R), ABC294640), a first-in-class SK2 selective inhibitor targeting multiple indications with positive Phase 2 COVID-19 data and an ongoing Phase 2/3 program for COVID-19 and Phase 2 studies for prostate cancer and cholangiocarcinoma ongoing; (iii) RHB-107 (upamostat), a serine protease inhibitor in a U.S. Phase 2/3 study as treatment for symptomatic COVID-19, and targeting multiple other cancer and inflammatory gastrointestinal diseases; (iv) RHB-104, with positive results from a first Phase 3 study for Crohn's disease; (v) RHB-102 (Bekinda(R)), with positive results from a Phase 3 study for acute gastroenteritis and gastritis and positive results from a Phase 2 study for IBS-D; and (vi) RHB-106, an encapsulated bowel preparation. More information about the Company is available at www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
NOTE: This press release, provided for convenience purposes, is a translated version of the official press release published by the Company in the English language. For full press release in English language, including the forward-looking statements disclaimer, please visit: https://ir.redhillbio.com/press-releases
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fennell@consilium-comms.com
[1] Opaganib is an investigational new drug, not available for commercial distribution.
[2] RHB-107 (upamostat) is an investigational new drug, not available for commercial distribution.
[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[4] Full prescribing information for Movantik(R) (naloxegol) is available at: www.Movantik.com.
[5] Full prescribing information for Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin) is available at: www.Talicia.com.
[6] Full prescribing information for Aemcolo(R) (rifamycin) is available at: www.Aemcolo.com.
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