[PRNewswire] Occlutech, 중국 승인 위한 중요 단계 준비
(샤프하우젠, 스위스 2021년 6월 2일 PRNewswire=연합뉴스) 이달 1일, Occlutech AG("Occlutech" 또는 "회사")가 중국에서 ASD Occluder에 대한 임상시험을 위해 계획된 180명의 환자 모집이 완료됐다고 발표했다. Occlutech ASD Occluder는 선천성 심장질환의 일종인 심방중격 결손증(Atrial Septal Defects, ASD) 치료에 사용된다. 환자 모집 완료는 중국에서 Occlutech의 ASD Occluder의 승인 과정에 중요한 이정표를 나타낸다. 임상시험은 다기관 무작위 전향적 임상으로 진행된다. 현재 임상이 시작됐으며, 이는 중국에서 ASD Occluder의 시장 승인을 위한 Occlutech의 신청을 뒷받침할 예정이다. 모든 환자에 대한 12개월의 후속 조치가 완료되면, 회사는 중국국가약품감독관리국(Chinese National Medical Products Administration, NMPA)의 규제 승인을 신청할 계획이다.
중국에서의 승인은 Occlutech의 글로벌 확장에서 중요한 추가 요소가 될 예정이다. ASD Occluder는 현재 캐나다, 일본, 한국을 비롯해 CE 마크 국가인 독일, 프랑스, 스웨덴 등 전 세계 60개국 이상에서 승인됐다. 그뿐만 아니라, 미국의 시판 전 승인(PMA) 신청에서 FDA와 함께 최종 검토가 진행 중이다.
Occlutech Group CEO Sabine Bois는 "코로나 팬데믹의 도전적인 영향에도 불구하고, 계획했던 환자 모집 목표를 달성한 것은 당사 입장에서도 매우 중요한 이정표"라며 "중국으로의 확장은 향후 수년간 매출 성장을 견인하려는 전략적 포부의 핵심"이라고 말했다. 이어 그는 "이번 임상은 중요한 단계로서, 모든 환자에 대한 12개월 후속 조치가 완료되면 NMPA의 시장 승인 신청에 한 걸음 더 가까워질 것"이라고 자신했다.
심방중격 결손증(Atrial Septal Defect, ASD) Occluders 소개
심방중격 폐색기(Atrial septal occluders)는 선천성 심장 결함을 해결하는 최소 침습성 심장용 기기다. 심방중격 결손증(ASD)은 가장 흔한 유형의 선천성 심장질환 중 하나로, 태아 발달 중에 나타나는 심장의 상부 공간 사이의 폐쇄되지 않은 연결로 인해 형성된다.
Occlutech ASD에 대한 추가 정보 또는 환자 등록 참여에 대한 문의는 Occlutech 웹사이트 www.occlutech.com을 방문하거나 이메일 info@occlutech.com으로 직접 문의할 수 있다.
Occlutech 소개
Occlutech는 선천성 심장 결손, 뇌졸중 예방 및 심부전을 해결하는 최소 침습성 심장 기기 분야의 선도적인 전문기업이다. 회사는 2003년부터 구조적 심장 및 심방간 션트 제품을 개발, 제조 및 상업화하고 있다. 회사는 15년 이상 시장점유율을 확보하고, 혁신적인 제품을 개발 및 출시하면서 탄탄한 시장적 입지를 구축했다. Occlutech는 200개 이상의 특허가 적용된 10개의 CE 마크 제품을 자랑하는 광범위하고 검증된 포트폴리오를 보유하고 있다. 회사는 85개국 이상의 병원과 진료소에 제품을 홍보 및 판매하고 있다.
Occlutech는 독일과 터키에 제조 및 연구개발(R&D) 시설을 보유하고 있으며, 스웨덴에 글로벌 공급, 고객 지원 허브를 두고 있다.
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문의
Claudia Scalia
Marketing Communications Manager Occlutech Group
전화: +46 735 199782
이메일: claudia.scalia@occlutech.com
Stefan Kleidon
Vice President Sales & Marketing Occlutech Group
전화: +49 176 31514136
이메일: stefan.kleidon@occlutech.com
출처: Occlutech International
Occlutech takes important step towards approval in China
SCHAFFHAUSEN, Switzerland, June 1, 2021 /PRNewswire/ -- Occlutech AG ("Occlutech" or the "Company") today announces that the planned recruitment of 180 patients has been reached in the Company's trial in China for its ASD Occluder. The Occlutech ASD Occluder is used in the treatment of Atrial Septal Defects (ASD), which is a congenital heart condition. The completion of the patient recruitment represents a significant milestone in the process towards approval of Occlutech's ASD Occluder in China. The trial is conducted as a multicenter, randomized, prospective trial. It is commencing now and is supporting Occlutech's application for market approval of the ASD Occluder in China. Once the 12 months follow-up for all patients is completed the Company expects to file for regulatory approval by the Chinese National Medical Products Administration (NMPA).
An approval in China will be an important addition to Occlutech's global expansion. The ASD Occluder is today approved in more than 60 countries worldwide, among others Canada, Japan, South Korea and CE marked countries like Germany, France and Sweden. Furthermore, the ASD Occluder is in its final review with the FDA in the premarket approval (PMA) application in the United States.
Sabine Bois, CEO Occlutech Group, comments:
"To reach the intended recruitment goal despite the challenging impact of the Corona pandemic is an important milestone for Occlutech. The expansion towards China is a key part of our strategic ambition to drive sales growth over the coming years and the trial is another important step to bring us closer to file for market approval by the Chinese National Medical Products Administration (NMPA), once the 12 months follow up for all patients is completed."
About Atrial Septal Defect (ASD) Occluders
Atrial septal occluders are minimally invasive cardiac devices, addressing congenital heart defects. Atrial Septal Defect (ASD) is one of the most common types of congenital heart diseases and formed due to an unclosed connection between the upper chambers of the heart appearing during fetal development.
For additional information about the Company's products, the Occlutech ASD, or to inquire about participation in our patient registries, please visit Occlutech's website at www.occlutech.com, or contact us directly at info@occlutech.com.
About Occlutech
Occlutech is a leading specialist in minimally invasive cardiac devices, addressing congenital heart defects, stroke prevention and heart failure. Since 2003, we have been developing, manufacturing, and commercializing structural heart and interatrial shunt products. We have a track record of over 15 years of gaining market share, developing and launching innovative products and building solid market positions. Occlutech has a broad and proven portfolio with 10 CE marked products covered by over 200 patents. We market and sell our products to hospitals and clinics in over 85 countries.
Occlutech maintains manufacturing and R&D facilities in Germany and Turkey, with a global supply, customer support hub located in Sweden.
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Contact
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Tel: +46 735 199782
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Stefan Kleidon
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Tel: +49 176 31514136
Email: stefan.kleidon@occlutech.com
Source: Occlutech International
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(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
(샤프하우젠, 스위스 2021년 6월 2일 PRNewswire=연합뉴스) 이달 1일, Occlutech AG("Occlutech" 또는 "회사")가 중국에서 ASD Occluder에 대한 임상시험을 위해 계획된 180명의 환자 모집이 완료됐다고 발표했다. Occlutech ASD Occluder는 선천성 심장질환의 일종인 심방중격 결손증(Atrial Septal Defects, ASD) 치료에 사용된다. 환자 모집 완료는 중국에서 Occlutech의 ASD Occluder의 승인 과정에 중요한 이정표를 나타낸다. 임상시험은 다기관 무작위 전향적 임상으로 진행된다. 현재 임상이 시작됐으며, 이는 중국에서 ASD Occluder의 시장 승인을 위한 Occlutech의 신청을 뒷받침할 예정이다. 모든 환자에 대한 12개월의 후속 조치가 완료되면, 회사는 중국국가약품감독관리국(Chinese National Medical Products Administration, NMPA)의 규제 승인을 신청할 계획이다.
중국에서의 승인은 Occlutech의 글로벌 확장에서 중요한 추가 요소가 될 예정이다. ASD Occluder는 현재 캐나다, 일본, 한국을 비롯해 CE 마크 국가인 독일, 프랑스, 스웨덴 등 전 세계 60개국 이상에서 승인됐다. 그뿐만 아니라, 미국의 시판 전 승인(PMA) 신청에서 FDA와 함께 최종 검토가 진행 중이다.
Occlutech Group CEO Sabine Bois는 "코로나 팬데믹의 도전적인 영향에도 불구하고, 계획했던 환자 모집 목표를 달성한 것은 당사 입장에서도 매우 중요한 이정표"라며 "중국으로의 확장은 향후 수년간 매출 성장을 견인하려는 전략적 포부의 핵심"이라고 말했다. 이어 그는 "이번 임상은 중요한 단계로서, 모든 환자에 대한 12개월 후속 조치가 완료되면 NMPA의 시장 승인 신청에 한 걸음 더 가까워질 것"이라고 자신했다.
심방중격 결손증(Atrial Septal Defect, ASD) Occluders 소개
심방중격 폐색기(Atrial septal occluders)는 선천성 심장 결함을 해결하는 최소 침습성 심장용 기기다. 심방중격 결손증(ASD)은 가장 흔한 유형의 선천성 심장질환 중 하나로, 태아 발달 중에 나타나는 심장의 상부 공간 사이의 폐쇄되지 않은 연결로 인해 형성된다.
Occlutech ASD에 대한 추가 정보 또는 환자 등록 참여에 대한 문의는 Occlutech 웹사이트 www.occlutech.com을 방문하거나 이메일 info@occlutech.com으로 직접 문의할 수 있다.
Occlutech 소개
Occlutech는 선천성 심장 결손, 뇌졸중 예방 및 심부전을 해결하는 최소 침습성 심장 기기 분야의 선도적인 전문기업이다. 회사는 2003년부터 구조적 심장 및 심방간 션트 제품을 개발, 제조 및 상업화하고 있다. 회사는 15년 이상 시장점유율을 확보하고, 혁신적인 제품을 개발 및 출시하면서 탄탄한 시장적 입지를 구축했다. Occlutech는 200개 이상의 특허가 적용된 10개의 CE 마크 제품을 자랑하는 광범위하고 검증된 포트폴리오를 보유하고 있다. 회사는 85개국 이상의 병원과 진료소에 제품을 홍보 및 판매하고 있다.
Occlutech는 독일과 터키에 제조 및 연구개발(R&D) 시설을 보유하고 있으며, 스웨덴에 글로벌 공급, 고객 지원 허브를 두고 있다.
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전화: +46 735 199782
이메일: claudia.scalia@occlutech.com
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이메일: stefan.kleidon@occlutech.com
출처: Occlutech International
Occlutech takes important step towards approval in China
SCHAFFHAUSEN, Switzerland, June 1, 2021 /PRNewswire/ -- Occlutech AG ("Occlutech" or the "Company") today announces that the planned recruitment of 180 patients has been reached in the Company's trial in China for its ASD Occluder. The Occlutech ASD Occluder is used in the treatment of Atrial Septal Defects (ASD), which is a congenital heart condition. The completion of the patient recruitment represents a significant milestone in the process towards approval of Occlutech's ASD Occluder in China. The trial is conducted as a multicenter, randomized, prospective trial. It is commencing now and is supporting Occlutech's application for market approval of the ASD Occluder in China. Once the 12 months follow-up for all patients is completed the Company expects to file for regulatory approval by the Chinese National Medical Products Administration (NMPA).
An approval in China will be an important addition to Occlutech's global expansion. The ASD Occluder is today approved in more than 60 countries worldwide, among others Canada, Japan, South Korea and CE marked countries like Germany, France and Sweden. Furthermore, the ASD Occluder is in its final review with the FDA in the premarket approval (PMA) application in the United States.
Sabine Bois, CEO Occlutech Group, comments:
"To reach the intended recruitment goal despite the challenging impact of the Corona pandemic is an important milestone for Occlutech. The expansion towards China is a key part of our strategic ambition to drive sales growth over the coming years and the trial is another important step to bring us closer to file for market approval by the Chinese National Medical Products Administration (NMPA), once the 12 months follow up for all patients is completed."
About Atrial Septal Defect (ASD) Occluders
Atrial septal occluders are minimally invasive cardiac devices, addressing congenital heart defects. Atrial Septal Defect (ASD) is one of the most common types of congenital heart diseases and formed due to an unclosed connection between the upper chambers of the heart appearing during fetal development.
For additional information about the Company's products, the Occlutech ASD, or to inquire about participation in our patient registries, please visit Occlutech's website at www.occlutech.com, or contact us directly at info@occlutech.com.
About Occlutech
Occlutech is a leading specialist in minimally invasive cardiac devices, addressing congenital heart defects, stroke prevention and heart failure. Since 2003, we have been developing, manufacturing, and commercializing structural heart and interatrial shunt products. We have a track record of over 15 years of gaining market share, developing and launching innovative products and building solid market positions. Occlutech has a broad and proven portfolio with 10 CE marked products covered by over 200 patents. We market and sell our products to hospitals and clinics in over 85 countries.
Occlutech maintains manufacturing and R&D facilities in Germany and Turkey, with a global supply, customer support hub located in Sweden.
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Stefan Kleidon
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Source: Occlutech International
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(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
