[PRNewswire] LifeSignals, FDA 510(k) 승인 획득
- LifeSignals LX1550 다중매개변수 원격 모니터링 플랫폼에 대해 FDA 승인 획득
- 병원 및 가정환경 모두에서 지속적인 원격 환자 활력 징후 모니터링을 제공하는 회사의 능력을 입증한 또 다른 성과
(프리몬트, 캘리포니아주 2021년 7월 28일 PRNewswire=연합뉴스) 27일, LifeSignals Inc.가 LifeSignals LX1550 다중매개변수 원격 모니터링 플랫폼에 대해 FDA Class II 510(k) 승인을 받았다고 발표했다. 이에 앞서 LifeSignals는 최근 CE 마크를 획득한 바 있다. 이번 FDA 승인은 임상의가 집이나 병원 환경에서 환자의 생리적 데이터를 지속해서 수집하는 데 사용 가능한 혁신적인 무선 플랫폼을 구축하고자 한 LifeSignals의 노력이 인정받은 또 다른 성과다.
이 플랫폼의 핵심은 최대 5일간 심전도 기록(2채널 ECG), 심장박동, 호흡률, 피부 온도 및 자세 데이터를 기록하는 일회용 웨어러블 다중매개변수 바이오센서다. 암호화된 생리적 데이터는 중계 앱을 통해 바이오센서로부터 안전한 클라우드 기반 플랫폼으로 전송된다. 물론, 이 과정에서 높은 신뢰도를 보장한다. 임상의와 치료 제공자는 클라우드 기반의 원격 모니터링 대시보드에 접속해 환자의 생리적 데이터를 확인하고, 알림 환경을 관리할 수 있다.
이 원격 모니터링 플랫폼은 건강 기술 업체가 제품과 서비스 포트폴리오를 신속하게 개선하고, 위치에 상관없이 어디에서든 가장 광범위한 환자 기반에 활력 징후 모니터링을 제공할 수 있도록 설계됐다. 중계 앱과 대시보드는 설치 준비가 된 소프트웨어 개발 키트 API를 바탕으로 개발자 친화적이며, 대규모 시행에 적합하다.
LifeSignals 설립자 겸 CEO Surendar Magar는 "코로나19는 전 세계적으로 원격 환자 모니터링에 대한 장벽을 허물었다"라며 "자사 팀은 이처럼 단기간에 플랫폼을 개발한 것에 자부심을 느낀다"고 말했다. 그는 "FDA 510(k)의 승인은 회사의 개발 및 사명 여정에서 달성한 또 다른 중요한 이정표"라면서, "이 플랫폼은 이미 인도에서 코로나19 환자를 모니터링하는 용도로 여러 병원에서 성공적으로 시행됐으며, 유럽, 영국, 싱가포르 및 필리핀에서도 출시됐다"고 설명했다. 이어 그는 "현재 자사는 서비스를 확장하고, 환자 관리 개선을 희망하는 미국 건강 기술 업체에 저비용 원격 활력 징후 모니터링을 신속하게 소개하는 데 집중하고 있다"라고 덧붙였다.
www.lifesignals.com
사진 - https://mma.prnewswire.com/media/1582121/LifeSignals.jpg
The LifeSignals LX1550 enables remote wireless monitoring of patient vital signs.
출처: LifeSignals Inc
LifeSignals receives FDA 510 (k) Approval for LifeSignals LX1550 Multiparameter Remote Monitoring Platform
-- Further validation of ability to deliver continuous remote patient vital signs monitoring within both hospital and home settings.
FREMONT, Calif., July 27, 2021 /PRNewswire/ -- LifeSignals Inc., today announced it has received FDA Class II 510 (k) approval for the LifeSignals LX1550 Multiparameter Remote Monitoring Platform. This follows recent CE marking and is further validation of LifeSignals' drive to create innovative wireless platforms which can be used by clinicians for the continuous collection of patient physiological data at home and in healthcare settings.
Central to the platform is a single-use wearable multiparameter biosensor that records Electrocardiography (2-channel ECG), Heart Rate, Respiration Rate, Skin Temperature and Body Posture data for up to five days. The encrypted physiological data can then be transmitted with high reliability from the biosensor, via a relay app to a secure cloud-based platform. Clinicians and Care Providers can access the cloud-based remote monitoring dashboard to view patient physiological data and manage alert settings.
The Remote Monitoring Platform is designed to enable healthtech companies to rapidly enhance their product and service portfolios to provide vital sign monitoring to the widest possible patient base, from any location. The relay app and dashboard are developer-friendly with ready-to-deploy software development kit APIs and is suitable for large scale implementation.
"COVID-19 has broken down the barriers to remote patient monitoring globally and I am proud of how the LifeSignals team has responded to develop the Platform in such a short space of time," says Surendar Magar, Founder and CEO. "This FDA 510 (k) approval marks another major milestone in the company's development and mission. It has already been implemented successfully in hospitals for monitoring COVID-19 patients in India and is being rolled out in Europe, UK, Singapore and the Philippines. Our focus now is to rapidly introduce low-cost remote vital sign monitoring to US healthtech companies looking to expand their services and improve patient care."
www.lifesignals.com
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LifeSignals
Source: LifeSignals Inc
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
- LifeSignals LX1550 다중매개변수 원격 모니터링 플랫폼에 대해 FDA 승인 획득
- 병원 및 가정환경 모두에서 지속적인 원격 환자 활력 징후 모니터링을 제공하는 회사의 능력을 입증한 또 다른 성과
(프리몬트, 캘리포니아주 2021년 7월 28일 PRNewswire=연합뉴스) 27일, LifeSignals Inc.가 LifeSignals LX1550 다중매개변수 원격 모니터링 플랫폼에 대해 FDA Class II 510(k) 승인을 받았다고 발표했다. 이에 앞서 LifeSignals는 최근 CE 마크를 획득한 바 있다. 이번 FDA 승인은 임상의가 집이나 병원 환경에서 환자의 생리적 데이터를 지속해서 수집하는 데 사용 가능한 혁신적인 무선 플랫폼을 구축하고자 한 LifeSignals의 노력이 인정받은 또 다른 성과다.
이 플랫폼의 핵심은 최대 5일간 심전도 기록(2채널 ECG), 심장박동, 호흡률, 피부 온도 및 자세 데이터를 기록하는 일회용 웨어러블 다중매개변수 바이오센서다. 암호화된 생리적 데이터는 중계 앱을 통해 바이오센서로부터 안전한 클라우드 기반 플랫폼으로 전송된다. 물론, 이 과정에서 높은 신뢰도를 보장한다. 임상의와 치료 제공자는 클라우드 기반의 원격 모니터링 대시보드에 접속해 환자의 생리적 데이터를 확인하고, 알림 환경을 관리할 수 있다.
이 원격 모니터링 플랫폼은 건강 기술 업체가 제품과 서비스 포트폴리오를 신속하게 개선하고, 위치에 상관없이 어디에서든 가장 광범위한 환자 기반에 활력 징후 모니터링을 제공할 수 있도록 설계됐다. 중계 앱과 대시보드는 설치 준비가 된 소프트웨어 개발 키트 API를 바탕으로 개발자 친화적이며, 대규모 시행에 적합하다.
LifeSignals 설립자 겸 CEO Surendar Magar는 "코로나19는 전 세계적으로 원격 환자 모니터링에 대한 장벽을 허물었다"라며 "자사 팀은 이처럼 단기간에 플랫폼을 개발한 것에 자부심을 느낀다"고 말했다. 그는 "FDA 510(k)의 승인은 회사의 개발 및 사명 여정에서 달성한 또 다른 중요한 이정표"라면서, "이 플랫폼은 이미 인도에서 코로나19 환자를 모니터링하는 용도로 여러 병원에서 성공적으로 시행됐으며, 유럽, 영국, 싱가포르 및 필리핀에서도 출시됐다"고 설명했다. 이어 그는 "현재 자사는 서비스를 확장하고, 환자 관리 개선을 희망하는 미국 건강 기술 업체에 저비용 원격 활력 징후 모니터링을 신속하게 소개하는 데 집중하고 있다"라고 덧붙였다.
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The LifeSignals LX1550 enables remote wireless monitoring of patient vital signs.
출처: LifeSignals Inc
LifeSignals receives FDA 510 (k) Approval for LifeSignals LX1550 Multiparameter Remote Monitoring Platform
-- Further validation of ability to deliver continuous remote patient vital signs monitoring within both hospital and home settings.
FREMONT, Calif., July 27, 2021 /PRNewswire/ -- LifeSignals Inc., today announced it has received FDA Class II 510 (k) approval for the LifeSignals LX1550 Multiparameter Remote Monitoring Platform. This follows recent CE marking and is further validation of LifeSignals' drive to create innovative wireless platforms which can be used by clinicians for the continuous collection of patient physiological data at home and in healthcare settings.
Central to the platform is a single-use wearable multiparameter biosensor that records Electrocardiography (2-channel ECG), Heart Rate, Respiration Rate, Skin Temperature and Body Posture data for up to five days. The encrypted physiological data can then be transmitted with high reliability from the biosensor, via a relay app to a secure cloud-based platform. Clinicians and Care Providers can access the cloud-based remote monitoring dashboard to view patient physiological data and manage alert settings.
The Remote Monitoring Platform is designed to enable healthtech companies to rapidly enhance their product and service portfolios to provide vital sign monitoring to the widest possible patient base, from any location. The relay app and dashboard are developer-friendly with ready-to-deploy software development kit APIs and is suitable for large scale implementation.
"COVID-19 has broken down the barriers to remote patient monitoring globally and I am proud of how the LifeSignals team has responded to develop the Platform in such a short space of time," says Surendar Magar, Founder and CEO. "This FDA 510 (k) approval marks another major milestone in the company's development and mission. It has already been implemented successfully in hospitals for monitoring COVID-19 patients in India and is being rolled out in Europe, UK, Singapore and the Philippines. Our focus now is to rapidly introduce low-cost remote vital sign monitoring to US healthtech companies looking to expand their services and improve patient care."
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Source: LifeSignals Inc
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(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
