[PRNewswire] RedHill의 Opaganib, 코로나19 델타 변이에도 강한 억제력 보여
-- Opaganib, 인간 기관지 상피세포 모델에서 코로나19 델타 변이에 대해 강학 억제력 보여 - 지금까지 테스트한 모든 코로나19 변이에 대한 Opaganib의 강력한 억제력을 보여준 기존 데이터에 이 새로운 데이터를 추가
-- Opaganib, 코로나19와 싸우는 데 있어 숙주를 표적으로 하고, 항바이러스와 항염이라는 이중 접근법을 취하는 독특한 의약품 - 앞으로 발생할 다른 변이에도 효과적일 것으로 기대
-- 코로나19로 입원한 475명의 환자를 대상으로 경구용 알약 Opaganib을 조사한 글로벌 2/3상 연구가 치료와 추적 단계를 완료하고, 조만간 주요 결과를 발표할 예정
(이스라엘 텔아비브 및 노스캐롤라이나주 롤리 2021년 8월 30일 PRNewswire=연합뉴스) 전문 생물제약 기업 RedHill Biopharma Ltd.[https://www.redhillbio.com/RedHill/ ](나스닥: RDHL)("RedHill" 또는 "회사")가 새로운 임상 전 연구의 예비 결과를 오늘 발표했다. 그 결과, Opaganib(ABC294640)[1]이 세포 생존력을 일정 농도로 유지하는 한편, 델타 변이 복제를 강하게 억제하는 것으로 나타났다.
루이빌대학 예측의학센터와 진행한 연구에서 인간 기관지 상피세포의 3D 조직 모델(EpiAirway™)로 Opaganib을 조사했다. 이 연구는 델타(인도) 변이를 억제하는 데 있어 Opaganib의 시험과 효능을 평가하는 것을 목표로 한다. 이 연구는 Opaganib이 알파(워싱턴), 베타(남아프리카공화국) 및 감마(브라질) SARS-CoV-2 변이를 억제한다고 보고한 기존 연구에 추가될 전망이다.
RedHill 연구개발 부문 선임 부사장 Reza Fathi, PhD.는 "스파이크 단백질 변형과 관계없이, SARS-CoV-2 같은 RNA 바이러스 복제에서 스핑고신 키나아제-2가 수행하는 핵심적인 역할을 지지하는 증거가 축적되고 있다"라며, "따라서, 이 세포내 효소를 억제하는 것이 코로나19 질환 치료의 유망한 치료 목표가 된 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 "자사는 델타 변이 같은 SARS-CoV-2 변이를 억제하는 Opaganib의 강력한 능력에 관한 임상 전 연구를 통해 광범위한 증거를 축적했으며, 이는 앞으로 발생할 새로운 변이로도 확장될 전망"이라면서 "경구용 Opaganib의 강력한 항바이러스와 항염 활성으로, 코로나19 바이러스의 원인은 물론 염증 효과까지 잠재적으로 해결할 수 있을 것"이라고 설명했다.
코로나19 치료제의 개발을 주도하는 독특한 저분자 경구 알약 시험 신약인 Opaganib은 코로나19의 원인 및 효과와 관련해 숙주를 표적으로 하고, 항바이러스와 항염이라는 이중 작용을 하는 독특한 약이다. 인간 세포에서 생산되며, 바이러스 복제를 지원하는 데 동원되는 핵심 효소인 스핑고신 키나아제-2(SK2)를 선택적으로 억제함으로써, 항바이러스 효과를 내는 것으로 보인다. 코로나19로 입원한 환자 475명을 대상으로 한 글로벌 2/3상 Opaganib 연구가 치료와 추적 단계를 완료했으며, 조만간 주요 결과를 발표할 예정이다.
RECOVERY 같은 대규모 플랫폼 연구와 비슷한 환자 집단을 대상으로 한 다른 연구[2]에서 보고한 사망률과 비교했을 때, 이 2/3상 연구의 맹검 혼합 삽관법과 사망률 평가는 고무적이다. 추가로, 이 Opaganib 2/3상 연구는 무용성 검토를 포함해 DSMB(Data Safety Monitoring Board)의 검토를 4차례 통과했으며, 전체 Opaganib 안전성 데이터베이스 범위를 460명이 넘는 환자로 확대했다. 미국에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 진행된 기존 Opaganib 2상 연구가 올 6월에 열린 World Microbe Forum (WMF) 2021에서 긍정적인 데이터를 발표했다. 그뿐만 아니라, 이스라엘과 스위스에서는 동정적 사용 면제 하에 Opaganib 사용을 장려했다.
Opaganib (ABC294640) 소개
새로운 화학 물질인 Opaganib은 이중 항염 및 항바이러스성 활성을 보이며, 독자적인 동종 최초의 경구용 스핑고신 키나아제 2(sphingosine kinase 2, SK2) 선택적 억제제다. Opaganib은 숙주를 표적으로 하며, 델타 변이를 포함해 우려되는 변이체에 대한 강력한 억제 효과를 입증함으로써, 새로운 바이러스 변이형에 대해 효과적일 것으로 예상된다. Opaganib은 또한 항암 활성을 보이며, 여러 종양학, 바이러스, 염증 및 위장 질환에 대응할 잠재력이 있다.
Opaganib은 환자 치료와 추적 관찰을 완료한 글로벌 2/3상 연구에서 코로나19 폐렴 치료제로 평가를 받고 있으며, 최상위 결과가 곧 나올 예정이다. Opaganib은 지난 6월 세계 미생물 포럼(World Microbe Forum, WMF) 2021에서 발표된 중증 코로나19 환자에 대한 긍정적인 미국 2상 데이터로 제공된 바 있다.
또한, Opaganib은 담관암종 치료용으로 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀 의약품 지정을 받았으며, 진행성 담관암종 2a상 연구와 전립선암 2상 연구에서 평가를 받고 있다.
Opaganib은 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 강력한 항바이러스 활성을 보이며, 인간 폐 기관지 조직을 이용한 시험관 모델에서 바이러스 복제를 억제하는 것으로 나타났다. 그뿐만 아니라, 임상 전 체내 연구 결과, 폐렴과 같은 염증성 폐 질환을 개선시킬 잠재력이 있는 것으로 나타났다. 또한, 인플루엔자 바이러스 감염으로 인한 사망률을 줄이고, 기관지 폐포 세척액에서 IL-6과 TNF-알파 수치를 낮춤으로써, 녹농균으로 인한 폐 손상을 완화시킨다[3].
미국 국립보건원이 제공하는 웹 기반 서비스 www.ClinicalTrials.gov에 진행 중인 Opaganib 임상 연구가 등록돼 있다. 이 웹 기반 서비스는 공공 및 민간의 지원을 받은 임상 연구 정보를 공개한다.
RedHill Biopharma 소개
RedHill Biopharma Ltd.(나스닥: RDHL)는 위장 및 감염 질환 부문을 전문으로 하는 생물약제 기업이다. RedHill은 오피오이드 유도성 성인 변비 치료용 Movantik(R)[4], 헬리코박터 파일로리균(H. pylori)에 감염된 성인 환자를 치료하는 Talicia(R)[5], 성인 여행자 설사를 치료하는 Aemcolo(R)[6] 등과 같은 위장약을 판매한다. RedHill의 핵심적인 임상 말기 개발 프로그램은 다음과 같다.
(i) RHB-204, 폐 비결핵성 미코박테리아(Pulmonary Nontuberculous Mycobacteria, Pulmonary NTM) 질환 환자를 대상으로 하는 3상 연구 진행
(ii) Opaganib(ABC294640), 여러 질환을 공략하는 동급 최초의 경구용 SK2 선택적 억제제로서, 코로나19 환자를 대상으로 하는 2/3상 프로그램과 전립선암과 담관암종 환자를 대상으로 하는 2상 연구가 진행 중
(iii) RHB-107(upamostat), 증상이 있는 코로나19 환자 치료용으로 미국 2/3상 연구를 진행 중이며, 기타 여러 암과 염증성 위장 질환을 치료하는 경구용 세린 단백 분해 효소 억제제
(iv) RHB-104, 1차 크론병 3상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(v) RHB-102, 급성 위장염과 위염을 위한 3상 연구에서 긍정적인 결과 및 IBS-D를 위한 2상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(vi) RHB-106, 캡슐형 관장약
회사에 대한 추가 정보는 웹사이트 www.redhillbio.com 및 트위터 https://twitter.com/RedHillBio 에서 확인할 수 있다.
주: 편의 목적으로 제공된 본 보도자료는 회사가 영어로 발표한 공식 보도자료의 번역본이다. 전향적 진술 권리포기를 포함해 영어로 된 보도자료 전문은 웹사이트 https://ir.redhillbio.com/press-releases에서 확인할 수 있다.
기업 문의:
Adi Frish
Chief Corporate & Business Development Officer
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com
미디어 문의:
U.S.: Bryan Gibbs, Finn Partners
+1 212 529 2236
bryan.gibbs@finnpartners.com
UK: Amber Fennell, Consilium
+44 (0) 7739 658 783
fennell@consilium-comms.com
[1] Opaganib은 상업적 유통이 되지 않는 시험용 신약이다.
[2] 환자 463명의 예비 맹검 혼합 데이터를 기반으로 한다. RedHill은 동일 환자 집단에서 정면 비교 연구를 수행하지 않았다. 사망률을 기준으로 글로벌 2/3상 Opaganib 연구와 RECOVERY 같은 대규모 플랫폼 연구, 그리고 비슷한 환자 집단을 대상으로 한 다른 연구를 비교함으로써, 일반적인 벤치마크를 확보할 수 있다. 그러나 이는 RedHill이 정면 비교 연구를 진행한 것처럼 직접 또는 적용 가능한 비교로 간주해서는 안 된다.
[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[4] Movantik(R) (naloxegol)의 전체 처방 정보: www.Movantik.com .
[5] Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin 및 rifabutin)의 전체 처방 정보: www.Talicia.com .
[6] Aemcolo(R) (rifamycin)의 전체 처방 정보: www.Aemcolo.com .
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RedHill Biopharma Logo
출처: RedHill Biopharma Ltd.
RedHill Biopharma's Opaganib Demonstrates Strong Inhibition of COVID-19 Delta Variant
-- Opaganib demonstrated strong inhibition of COVID-19 Delta variant in a human bronchial epithelial cells model, adding to prior data demonstrating potent inhibition of all COVID-19 variants tested to date
-- Opaganib's unique, host-targeted, dual antiviral and anti-inflammatory approach to combatting COVID-19 is expected to maintain effect against other emerging variants
-- The global 475-patient Phase 2/3 study with opaganib oral pill in hospitalized COVID-19 patients has completed treatment and follow up phase, with top-line results upcoming
TEL AVIV, Israel and RALEIGH, N.C., Aug. 26, 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. [https://www.redhillbio.com/RedHill/ ] (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" or the "Company"), a specialty biopharmaceutical company, today announced preliminary results of a new preclinical study showing strong inhibition by opaganib (ABC294640)[1] of Delta variant replication while maintaining cell viability at relevant concentrations.
Working with the University of Louisville Center for Predictive Medicine, opaganib was studied in a 3D tissue model of human bronchial epithelial cells (EpiAirway™) to evaluate the in vitro efficacy of opaganib in inhibiting the Delta (Indian) variant. This work adds to the previously reported work that showed opaganib also inhibits Alpha (Washington), Beta (South African) and Gamma (Brazilian) SARS-CoV-2 variants.
"There is growing evidence in support of the possible key role played by sphingosine kinase-2 in the replication of RNA viruses such as SARS-CoV-2, irrespective of mutations at the spike protein. This makes inhibition of this intra-cellular enzyme a promising therapeutic target for treating COVID-19 disease," saidReza Fathi, PhD., RedHill's Senior VP, R&D. "We have now accumulated extensive evidence from our preclinical work of opaganib's potent ability to inhibit SARS-CoV-2 variants of concern, such as Delta, and expect that to extend to new emerging variants. The strong antiviral and anti-inflammatory activities of oral opaganib potentially address both the viral cause and inflammatory effects of COVID-19."
Opaganib, a leading novel small molecule investigational oral pill in development for the treatment of COVID-19, is a unique host targeted, dual antiviral and anti-inflammatory drug that acts on the cause and effect of COVID-19. It is believed to exert its antiviral effect by selectively inhibiting sphingosine kinase-2 (SK2), a key enzyme produced in human cells that may be recruited by the virus to support its replication. Opaganib's global 475-patient Phase 2/3 study in hospitalized patients with COVID-19 has completed its treatment and follow up phase, and study top-line results are upcoming.
Evaluations of blinded blended intubation and mortality rates from the Phase 2/3 study have been encouraging compared to reported rates of mortality from large platform studies such as RECOVERY, and other studies in similar patient populations[2]. Furthermore, the opaganib Phase 2/3 study has also passed four Data Safety Monitoring Board reviews, including a futility review, and extends the total opaganib safety database to more than 460 patients. Opaganib previously delivered positive U.S. Phase 2 data in patients with severe COVID-19, presented in June at the World Microbe Forum (WMF) 2021. Additionally, encouraging use of opaganib under compassionate use exemption has been experienced in Israel and Switzerland.
About Opaganib (ABC294640)
Opaganib, a new chemical entity, is a proprietary, first-in-class, orally-administered, sphingosine kinase-2 (SK2) selective inhibitor, with dual anti-inflammatory and antiviral activity. Opaganib is host-targeted and is expected to be effective against emerging viral variants, having already demonstrated strong inhibition against variants of concern, including Delta. Opaganib has also shown anticancer activity and has the potential to target multiple oncology, viral, inflammatory, and gastrointestinal indications.
Opaganib is being evaluated as a treatment for COVID-19 pneumonia in a global Phase 2/3 study that has completed patient treatment and follow-up, with top-line results upcoming. Opaganib previously delivered positive U.S. Phase 2 data in patients with severe COVID-19, presented in June at the World Microbe Forum (WMF) 2021.
Opaganib has also received Orphan Drug designation from the U.S. FDA for the treatment of cholangiocarcinoma and is being evaluated in a Phase 2a study in advanced cholangiocarcinoma and in a Phase 2 study in prostate cancer.
Opaganib demonstrated potent antiviral activity against SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19, inhibiting viral replication in an in vitro model of human lung bronchial tissue. Additionally, preclinical in vivo studies have demonstrated opaganib's potential to ameliorate inflammatory lung disorders, such as pneumonia, and have shown decreased fatality rates from influenza virus infection and amelioration of Pseudomonas aeruginosa-induced lung injury by reducing the levels of IL-6 and TNF-alpha in bronchoalveolar lavage fluids[3].
The ongoing clinical studies with opaganib are registered on www.ClinicalTrials.gov, a web-based service by the U.S. National Institute of Health, which provides public access to information on publicly and privately supported clinical studies.
About RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) is a specialty biopharmaceutical company primarily focused on gastrointestinal and infectious diseases. RedHill promotes the gastrointestinal drugs, Movantik(R) for opioid-induced constipation in adults[4], Talicia(R) for the treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection in adults[5], and Aemcolo(R) for the treatment of travelers' diarrhea in adults[6]. RedHill's key clinical late-stage development programs include: (i) RHB-204, with an ongoing Phase 3 study for pulmonary nontuberculous mycobacteria (NTM) disease; (ii) opaganib (ABC294640), a first-in-class oral SK2 selective inhibitor targeting multiple indications with a Phase 2/3 program for COVID-19 and Phase 2 studies for prostate cancer and cholangiocarcinoma ongoing; (iii) RHB-107 (upamostat), an oral serine protease inhibitor in a U.S. Phase 2/3 study as treatment for symptomatic COVID-19, and targeting multiple other cancer and inflammatory gastrointestinal diseases; (iv) RHB-104, with positive results from a first Phase 3 study for Crohn's disease; (v) RHB-102 , with positive results from a Phase 3 study for acute gastroenteritis and gastritis and positive results from a Phase 2 study for IBS-D; and (vi) RHB-106, an encapsulated bowel preparation. More information about the Company is available at www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
NOTE: This press release, provided for convenience purposes, is a translated version of the official press release published by the Company in the English language. For full press release in English language, including the forward-looking statements disclaimer, please visit: https://ir.redhillbio.com/press-releases
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+44 (0) 7739 658 783
fennell@consilium-comms.com
[1] Opaganib is an investigational new drug, not available for commercial distribution.
[2] Based on preliminary blinded blended data from 463 patients. The Company did not conduct a head-to-head comparison study in the same patient population. The theoretical comparison between the global Phase 2/3 study with opaganib and reported rates of mortality from large platform studies such as RECOVERY, and other studies in similar patient populations, serves as a general benchmark and should not be construed as a direct and/or applicable comparison as if the Company conducted a head-to-head comparison study.
[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[4] Full prescribing information for Movantik(R) (naloxegol) is available at: www.Movantik.com.
[5] Full prescribing information for Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin) is available at: www.Talicia.com.
[6] Full prescribing information for Aemcolo(R) (rifamycin) is available at: www.Aemcolo.com.
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Source: RedHill Biopharma Ltd.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
-- Opaganib, 인간 기관지 상피세포 모델에서 코로나19 델타 변이에 대해 강학 억제력 보여 - 지금까지 테스트한 모든 코로나19 변이에 대한 Opaganib의 강력한 억제력을 보여준 기존 데이터에 이 새로운 데이터를 추가
-- Opaganib, 코로나19와 싸우는 데 있어 숙주를 표적으로 하고, 항바이러스와 항염이라는 이중 접근법을 취하는 독특한 의약품 - 앞으로 발생할 다른 변이에도 효과적일 것으로 기대
-- 코로나19로 입원한 475명의 환자를 대상으로 경구용 알약 Opaganib을 조사한 글로벌 2/3상 연구가 치료와 추적 단계를 완료하고, 조만간 주요 결과를 발표할 예정
(이스라엘 텔아비브 및 노스캐롤라이나주 롤리 2021년 8월 30일 PRNewswire=연합뉴스) 전문 생물제약 기업 RedHill Biopharma Ltd.[https://www.redhillbio.com/RedHill/ ](나스닥: RDHL)("RedHill" 또는 "회사")가 새로운 임상 전 연구의 예비 결과를 오늘 발표했다. 그 결과, Opaganib(ABC294640)[1]이 세포 생존력을 일정 농도로 유지하는 한편, 델타 변이 복제를 강하게 억제하는 것으로 나타났다.
루이빌대학 예측의학센터와 진행한 연구에서 인간 기관지 상피세포의 3D 조직 모델(EpiAirway™)로 Opaganib을 조사했다. 이 연구는 델타(인도) 변이를 억제하는 데 있어 Opaganib의 시험과 효능을 평가하는 것을 목표로 한다. 이 연구는 Opaganib이 알파(워싱턴), 베타(남아프리카공화국) 및 감마(브라질) SARS-CoV-2 변이를 억제한다고 보고한 기존 연구에 추가될 전망이다.
RedHill 연구개발 부문 선임 부사장 Reza Fathi, PhD.는 "스파이크 단백질 변형과 관계없이, SARS-CoV-2 같은 RNA 바이러스 복제에서 스핑고신 키나아제-2가 수행하는 핵심적인 역할을 지지하는 증거가 축적되고 있다"라며, "따라서, 이 세포내 효소를 억제하는 것이 코로나19 질환 치료의 유망한 치료 목표가 된 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 "자사는 델타 변이 같은 SARS-CoV-2 변이를 억제하는 Opaganib의 강력한 능력에 관한 임상 전 연구를 통해 광범위한 증거를 축적했으며, 이는 앞으로 발생할 새로운 변이로도 확장될 전망"이라면서 "경구용 Opaganib의 강력한 항바이러스와 항염 활성으로, 코로나19 바이러스의 원인은 물론 염증 효과까지 잠재적으로 해결할 수 있을 것"이라고 설명했다.
코로나19 치료제의 개발을 주도하는 독특한 저분자 경구 알약 시험 신약인 Opaganib은 코로나19의 원인 및 효과와 관련해 숙주를 표적으로 하고, 항바이러스와 항염이라는 이중 작용을 하는 독특한 약이다. 인간 세포에서 생산되며, 바이러스 복제를 지원하는 데 동원되는 핵심 효소인 스핑고신 키나아제-2(SK2)를 선택적으로 억제함으로써, 항바이러스 효과를 내는 것으로 보인다. 코로나19로 입원한 환자 475명을 대상으로 한 글로벌 2/3상 Opaganib 연구가 치료와 추적 단계를 완료했으며, 조만간 주요 결과를 발표할 예정이다.
RECOVERY 같은 대규모 플랫폼 연구와 비슷한 환자 집단을 대상으로 한 다른 연구[2]에서 보고한 사망률과 비교했을 때, 이 2/3상 연구의 맹검 혼합 삽관법과 사망률 평가는 고무적이다. 추가로, 이 Opaganib 2/3상 연구는 무용성 검토를 포함해 DSMB(Data Safety Monitoring Board)의 검토를 4차례 통과했으며, 전체 Opaganib 안전성 데이터베이스 범위를 460명이 넘는 환자로 확대했다. 미국에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 진행된 기존 Opaganib 2상 연구가 올 6월에 열린 World Microbe Forum (WMF) 2021에서 긍정적인 데이터를 발표했다. 그뿐만 아니라, 이스라엘과 스위스에서는 동정적 사용 면제 하에 Opaganib 사용을 장려했다.
Opaganib (ABC294640) 소개
새로운 화학 물질인 Opaganib은 이중 항염 및 항바이러스성 활성을 보이며, 독자적인 동종 최초의 경구용 스핑고신 키나아제 2(sphingosine kinase 2, SK2) 선택적 억제제다. Opaganib은 숙주를 표적으로 하며, 델타 변이를 포함해 우려되는 변이체에 대한 강력한 억제 효과를 입증함으로써, 새로운 바이러스 변이형에 대해 효과적일 것으로 예상된다. Opaganib은 또한 항암 활성을 보이며, 여러 종양학, 바이러스, 염증 및 위장 질환에 대응할 잠재력이 있다.
Opaganib은 환자 치료와 추적 관찰을 완료한 글로벌 2/3상 연구에서 코로나19 폐렴 치료제로 평가를 받고 있으며, 최상위 결과가 곧 나올 예정이다. Opaganib은 지난 6월 세계 미생물 포럼(World Microbe Forum, WMF) 2021에서 발표된 중증 코로나19 환자에 대한 긍정적인 미국 2상 데이터로 제공된 바 있다.
또한, Opaganib은 담관암종 치료용으로 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀 의약품 지정을 받았으며, 진행성 담관암종 2a상 연구와 전립선암 2상 연구에서 평가를 받고 있다.
Opaganib은 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 강력한 항바이러스 활성을 보이며, 인간 폐 기관지 조직을 이용한 시험관 모델에서 바이러스 복제를 억제하는 것으로 나타났다. 그뿐만 아니라, 임상 전 체내 연구 결과, 폐렴과 같은 염증성 폐 질환을 개선시킬 잠재력이 있는 것으로 나타났다. 또한, 인플루엔자 바이러스 감염으로 인한 사망률을 줄이고, 기관지 폐포 세척액에서 IL-6과 TNF-알파 수치를 낮춤으로써, 녹농균으로 인한 폐 손상을 완화시킨다[3].
미국 국립보건원이 제공하는 웹 기반 서비스 www.ClinicalTrials.gov에 진행 중인 Opaganib 임상 연구가 등록돼 있다. 이 웹 기반 서비스는 공공 및 민간의 지원을 받은 임상 연구 정보를 공개한다.
RedHill Biopharma 소개
RedHill Biopharma Ltd.(나스닥: RDHL)는 위장 및 감염 질환 부문을 전문으로 하는 생물약제 기업이다. RedHill은 오피오이드 유도성 성인 변비 치료용 Movantik(R)[4], 헬리코박터 파일로리균(H. pylori)에 감염된 성인 환자를 치료하는 Talicia(R)[5], 성인 여행자 설사를 치료하는 Aemcolo(R)[6] 등과 같은 위장약을 판매한다. RedHill의 핵심적인 임상 말기 개발 프로그램은 다음과 같다.
(i) RHB-204, 폐 비결핵성 미코박테리아(Pulmonary Nontuberculous Mycobacteria, Pulmonary NTM) 질환 환자를 대상으로 하는 3상 연구 진행
(ii) Opaganib(ABC294640), 여러 질환을 공략하는 동급 최초의 경구용 SK2 선택적 억제제로서, 코로나19 환자를 대상으로 하는 2/3상 프로그램과 전립선암과 담관암종 환자를 대상으로 하는 2상 연구가 진행 중
(iii) RHB-107(upamostat), 증상이 있는 코로나19 환자 치료용으로 미국 2/3상 연구를 진행 중이며, 기타 여러 암과 염증성 위장 질환을 치료하는 경구용 세린 단백 분해 효소 억제제
(iv) RHB-104, 1차 크론병 3상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(v) RHB-102, 급성 위장염과 위염을 위한 3상 연구에서 긍정적인 결과 및 IBS-D를 위한 2상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(vi) RHB-106, 캡슐형 관장약
회사에 대한 추가 정보는 웹사이트 www.redhillbio.com 및 트위터 https://twitter.com/RedHillBio 에서 확인할 수 있다.
주: 편의 목적으로 제공된 본 보도자료는 회사가 영어로 발표한 공식 보도자료의 번역본이다. 전향적 진술 권리포기를 포함해 영어로 된 보도자료 전문은 웹사이트 https://ir.redhillbio.com/press-releases에서 확인할 수 있다.
기업 문의:
Adi Frish
Chief Corporate & Business Development Officer
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com
미디어 문의:
U.S.: Bryan Gibbs, Finn Partners
+1 212 529 2236
bryan.gibbs@finnpartners.com
UK: Amber Fennell, Consilium
+44 (0) 7739 658 783
fennell@consilium-comms.com
[1] Opaganib은 상업적 유통이 되지 않는 시험용 신약이다.
[2] 환자 463명의 예비 맹검 혼합 데이터를 기반으로 한다. RedHill은 동일 환자 집단에서 정면 비교 연구를 수행하지 않았다. 사망률을 기준으로 글로벌 2/3상 Opaganib 연구와 RECOVERY 같은 대규모 플랫폼 연구, 그리고 비슷한 환자 집단을 대상으로 한 다른 연구를 비교함으로써, 일반적인 벤치마크를 확보할 수 있다. 그러나 이는 RedHill이 정면 비교 연구를 진행한 것처럼 직접 또는 적용 가능한 비교로 간주해서는 안 된다.
[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[4] Movantik(R) (naloxegol)의 전체 처방 정보: www.Movantik.com .
[5] Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin 및 rifabutin)의 전체 처방 정보: www.Talicia.com .
[6] Aemcolo(R) (rifamycin)의 전체 처방 정보: www.Aemcolo.com .
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출처: RedHill Biopharma Ltd.
RedHill Biopharma's Opaganib Demonstrates Strong Inhibition of COVID-19 Delta Variant
-- Opaganib demonstrated strong inhibition of COVID-19 Delta variant in a human bronchial epithelial cells model, adding to prior data demonstrating potent inhibition of all COVID-19 variants tested to date
-- Opaganib's unique, host-targeted, dual antiviral and anti-inflammatory approach to combatting COVID-19 is expected to maintain effect against other emerging variants
-- The global 475-patient Phase 2/3 study with opaganib oral pill in hospitalized COVID-19 patients has completed treatment and follow up phase, with top-line results upcoming
TEL AVIV, Israel and RALEIGH, N.C., Aug. 26, 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. [https://www.redhillbio.com/RedHill/ ] (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" or the "Company"), a specialty biopharmaceutical company, today announced preliminary results of a new preclinical study showing strong inhibition by opaganib (ABC294640)[1] of Delta variant replication while maintaining cell viability at relevant concentrations.
Working with the University of Louisville Center for Predictive Medicine, opaganib was studied in a 3D tissue model of human bronchial epithelial cells (EpiAirway™) to evaluate the in vitro efficacy of opaganib in inhibiting the Delta (Indian) variant. This work adds to the previously reported work that showed opaganib also inhibits Alpha (Washington), Beta (South African) and Gamma (Brazilian) SARS-CoV-2 variants.
"There is growing evidence in support of the possible key role played by sphingosine kinase-2 in the replication of RNA viruses such as SARS-CoV-2, irrespective of mutations at the spike protein. This makes inhibition of this intra-cellular enzyme a promising therapeutic target for treating COVID-19 disease," saidReza Fathi, PhD., RedHill's Senior VP, R&D. "We have now accumulated extensive evidence from our preclinical work of opaganib's potent ability to inhibit SARS-CoV-2 variants of concern, such as Delta, and expect that to extend to new emerging variants. The strong antiviral and anti-inflammatory activities of oral opaganib potentially address both the viral cause and inflammatory effects of COVID-19."
Opaganib, a leading novel small molecule investigational oral pill in development for the treatment of COVID-19, is a unique host targeted, dual antiviral and anti-inflammatory drug that acts on the cause and effect of COVID-19. It is believed to exert its antiviral effect by selectively inhibiting sphingosine kinase-2 (SK2), a key enzyme produced in human cells that may be recruited by the virus to support its replication. Opaganib's global 475-patient Phase 2/3 study in hospitalized patients with COVID-19 has completed its treatment and follow up phase, and study top-line results are upcoming.
Evaluations of blinded blended intubation and mortality rates from the Phase 2/3 study have been encouraging compared to reported rates of mortality from large platform studies such as RECOVERY, and other studies in similar patient populations[2]. Furthermore, the opaganib Phase 2/3 study has also passed four Data Safety Monitoring Board reviews, including a futility review, and extends the total opaganib safety database to more than 460 patients. Opaganib previously delivered positive U.S. Phase 2 data in patients with severe COVID-19, presented in June at the World Microbe Forum (WMF) 2021. Additionally, encouraging use of opaganib under compassionate use exemption has been experienced in Israel and Switzerland.
About Opaganib (ABC294640)
Opaganib, a new chemical entity, is a proprietary, first-in-class, orally-administered, sphingosine kinase-2 (SK2) selective inhibitor, with dual anti-inflammatory and antiviral activity. Opaganib is host-targeted and is expected to be effective against emerging viral variants, having already demonstrated strong inhibition against variants of concern, including Delta. Opaganib has also shown anticancer activity and has the potential to target multiple oncology, viral, inflammatory, and gastrointestinal indications.
Opaganib is being evaluated as a treatment for COVID-19 pneumonia in a global Phase 2/3 study that has completed patient treatment and follow-up, with top-line results upcoming. Opaganib previously delivered positive U.S. Phase 2 data in patients with severe COVID-19, presented in June at the World Microbe Forum (WMF) 2021.
Opaganib has also received Orphan Drug designation from the U.S. FDA for the treatment of cholangiocarcinoma and is being evaluated in a Phase 2a study in advanced cholangiocarcinoma and in a Phase 2 study in prostate cancer.
Opaganib demonstrated potent antiviral activity against SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19, inhibiting viral replication in an in vitro model of human lung bronchial tissue. Additionally, preclinical in vivo studies have demonstrated opaganib's potential to ameliorate inflammatory lung disorders, such as pneumonia, and have shown decreased fatality rates from influenza virus infection and amelioration of Pseudomonas aeruginosa-induced lung injury by reducing the levels of IL-6 and TNF-alpha in bronchoalveolar lavage fluids[3].
The ongoing clinical studies with opaganib are registered on www.ClinicalTrials.gov, a web-based service by the U.S. National Institute of Health, which provides public access to information on publicly and privately supported clinical studies.
About RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) is a specialty biopharmaceutical company primarily focused on gastrointestinal and infectious diseases. RedHill promotes the gastrointestinal drugs, Movantik(R) for opioid-induced constipation in adults[4], Talicia(R) for the treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection in adults[5], and Aemcolo(R) for the treatment of travelers' diarrhea in adults[6]. RedHill's key clinical late-stage development programs include: (i) RHB-204, with an ongoing Phase 3 study for pulmonary nontuberculous mycobacteria (NTM) disease; (ii) opaganib (ABC294640), a first-in-class oral SK2 selective inhibitor targeting multiple indications with a Phase 2/3 program for COVID-19 and Phase 2 studies for prostate cancer and cholangiocarcinoma ongoing; (iii) RHB-107 (upamostat), an oral serine protease inhibitor in a U.S. Phase 2/3 study as treatment for symptomatic COVID-19, and targeting multiple other cancer and inflammatory gastrointestinal diseases; (iv) RHB-104, with positive results from a first Phase 3 study for Crohn's disease; (v) RHB-102 , with positive results from a Phase 3 study for acute gastroenteritis and gastritis and positive results from a Phase 2 study for IBS-D; and (vi) RHB-106, an encapsulated bowel preparation. More information about the Company is available at www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
NOTE: This press release, provided for convenience purposes, is a translated version of the official press release published by the Company in the English language. For full press release in English language, including the forward-looking statements disclaimer, please visit: https://ir.redhillbio.com/press-releases
Company contact:
Adi Frish
Chief Corporate & Business Development Officer
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com
Media contacts:
U.S.: Bryan Gibbs, Finn Partners
+1 212 529 2236
bryan.gibbs@finnpartners.com
UK: Amber Fennell, Consilium
+44 (0) 7739 658 783
fennell@consilium-comms.com
[1] Opaganib is an investigational new drug, not available for commercial distribution.
[2] Based on preliminary blinded blended data from 463 patients. The Company did not conduct a head-to-head comparison study in the same patient population. The theoretical comparison between the global Phase 2/3 study with opaganib and reported rates of mortality from large platform studies such as RECOVERY, and other studies in similar patient populations, serves as a general benchmark and should not be construed as a direct and/or applicable comparison as if the Company conducted a head-to-head comparison study.
[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[4] Full prescribing information for Movantik(R) (naloxegol) is available at: www.Movantik.com.
[5] Full prescribing information for Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin) is available at: www.Talicia.com.
[6] Full prescribing information for Aemcolo(R) (rifamycin) is available at: www.Aemcolo.com.
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