[PRNewswire] MedAlliance, 시롤리무스 DEB vs DES 연구에 첫 환자 등록
-- 3,300명의 환자가 참여하는 랜드마크 DEB vs DES 연구
(제네바 2021년 9월 1일 PRNewswire=연합뉴스) MedAlliance가 획기적인 관상동맥 무작위 대조연구 'SELUTION DeNovo'의 첫 환자를 등록했다고 발표했다. 이 연구는 독특한 시롤리무스 약물 방출 풍선(Drug-Eluting Balloon, DEB) SELUTION SLR™과 리무스(Limus) 약물 방출 스텐트(Drug-Eluting Stent, DES)를 비교한다.
이 연구는 사상 최대 규모의 DEB 연구로, 15개국 약 50개 장소에서 3천300명이 넘는 환자를 등록할 예정이다. 현재 의료 관행을 반영하고 편견을 줄이기 위해 혈관 준비 작업 전에 환자를 무작위 배치한다. 이 연구의 목적은 1년과 5년 시점에서 표적 혈관 이상(Target Vessel Failure, TVF)에 대한 비열등성과 그에 따른 우수성을 확인하는 것이다.
현재 대다수의 새로운 관상 동맥 혈관은 영구적인 금속성 스텐트로 치료하는 만큼, 이 연구는 의료 관행에 변화를 줄 수 있도록 설계됐다. SELUTION SLR은 시롤리무스를 90일 이상 방출한다. 이는 DES와 비슷하지만, 연간 합병증률 2%를 야기하는 금속성 스케폴드를 남기지 않는다.
스위스 제네바대학 수석연구원 Juan F. Iglesias 박사는 "환자와 의사 모두를 위해 이 중요한 질문에 답할 수 있도록 전 세계 주요 병원 및 업체와 협력하며 견고한 전향적 무작위 연구에 참여하게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 그는 "이 중요한 연구에서 첫 번째 등록센터가 돼 매우 기쁘다"면서 "이 독특한 DEB를 처음 사용한 결과, 특히 작은 혈관과 곁가지에서 실행 가능성이 높은 것으로 나타났다"라고 설명했다.
MedAlliance 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "이 연구는 DEB와 최신 DES의 환자 효능을 파악하고자 진행된 가장 크고 야심 찬 연구"라며 "리무스 DES가 파클리탁셀 DES를 대체한 것처럼, 대부분의 관상 동맥 신규 병변에서 리무스 DEB가 DES를 대체하기를 바란다"라고 덧붙였다.
MedAlliance의 DEB 기술은 재협착을 방지하는 약물 시롤리무스와 혼합한 생분해 중합체로 만든 독특한 MicroReservoirs를 이용한다. 이 MicroReservoirs는 최대 90일간 약물을 안정적으로 배출한다. 관상 동맥과 말초 맥관 구조 모두에서 시롤리무스가 스텐트에서 장시간 방출되는 것이 매우 효과적인 것으로 입증됐다[1]. MedAlliance의 독자적인 CAT™(Cell Adherent Technology)는 MicroReservoirs가 풍선에 코팅돼 혈관형성술 풍선을 통해 제공될 때 혈관강에 부착되도록 지원한다.
SELUTION SLR은 2020년 2월에 말초 동맥 질환 치료용으로 CE마크를 승인을 받았고, 2020년 5월에 관상 동맥 질환 치료용으로 CE마크 승인을 받았다. SELUTION SLR는 미국 FDA로부터 관상 동맥, 말초혈관 및 동정맥루 징후 등 네 건의 혁신 의료기기 지정을 받았다.
미디어 문의:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
MedAlliance 소개
MedAlliance는 민간 의료기술 기업이다. 본사는 스위스 니옹에 있으며, 독일, 싱가포르, 영국 및 미국에 사무소를 두고 있다. MedAlliance는 관상 및 말초동맥 질환을 치료하는 첨단 약물장치 조합제품의 획기적인 기술 개발과 상용화를 전문으로 한다. 추가 정보는 웹사이트 www.medalliance.com 을 참조한다.
[1] MicroReservoirs와 조직에서 확인된 약물 농도 - M.A. Med Alliance SA 파일 데이터
사진 - https://mma.prnewswire.com/media/1605899/Selution_SLR.jpg
MedAlliance Announces First Patient Enrolled in the 3,300 Patient Landmark Sirolimus DEB vs DES Study
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
MedAlliance Logo
출처: MedAlliance
MedAlliance Announces First Patient Enrolled in the 3,300 Patient Landmark Sirolimus DEB vs DES Study
GENEVA, Sept. 1, 2021 /PRNewswire/ -- MedAlliance is pleased to announce the enrollment of the first patient in the ground-breaking coronary randomized controlled study "SELUTION DeNovo". This study utilizes SELUTION SLR™, a novel sirolimus drug-eluting balloon [DEB], versus a limus drug-eluting stent [DES].
This is the largest DEB study ever initiated, with over 3,300 patients to be enrolled at approximately 50 sites in 15 countries. Patients are randomized before any vessel preparation to reflect current medical practice and to reduce bias. The objectives of the study are to demonstrate, at both one and five years, non-inferiority and subsequently superiority for target vessel failure (TVF).
This study is designed to change medical practice, as the majority of denovo coronary vessels are currently treated with a permanent metallic stent. The SELUTION SLR elutes sirolimus for over 90 days, similar to a DES, but without leaving behind a metal scaffold, which has been associated with a complication rate of 2% annually.
"We are pleased to participate in a robust prospective randomised study, working with some of the leading institutions and operators in the world to answer these important questions for patients and physicians alike", commented Principal Investigator Dr Juan F. Iglesias, Geneva University Hospitals, Switzerland. "We are excited to be the first enrolling center in this important study. Initial use of this novel DEB has demonstrated a high level of deliverability, especially in small vessels and side branches".
"This study is the largest, most ambitious study ever initiated to understand the patient benefit of a DEB versus the latest generation DES. We hope to demonstrate that limus DEB can replace DES in most coronary denovo lesions, just as limus DES replaced paclitaxel DES", added Jeffrey B. Jump, Chairman and CEO of MedAlliance.
MedAlliance's DEB technology involves unique MicroReservoirs made from biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of the drug for up to 90 days[1]. Extended release of sirolimus from stents has been proven highly efficacious in both coronary and peripheral vasculatures. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables the MicroReservoirs to be coated onto balloons and adhere to the vessel lumen when delivered via an angioplasty balloon.
SELUTION SLR was awarded CE Mark Approval for the treatment of peripheral artery disease in February 2020 and for the treatment of coronary arterial disease in May 2020. The US FDA has awarded the SELUTION SLR with four breakthrough designations for coronaries, peripheral vascular and AV Fistula indications.
Media Contact:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
About MedAlliance
MedAlliance is a privately-owned medical technology company. It is headquartered in Nyon, Switzerland, with offices in Germany, Singapore, UK and USA. MedAlliance specializes in the development of ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for the treatment of coronary and peripheral artery disease. For further information visit: www.medalliance.com
1. Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue - Data on file at M.A. Med Alliance SA
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Source: MedAlliance
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출처 : PRNewswire 보도자료
-- 3,300명의 환자가 참여하는 랜드마크 DEB vs DES 연구
(제네바 2021년 9월 1일 PRNewswire=연합뉴스) MedAlliance가 획기적인 관상동맥 무작위 대조연구 'SELUTION DeNovo'의 첫 환자를 등록했다고 발표했다. 이 연구는 독특한 시롤리무스 약물 방출 풍선(Drug-Eluting Balloon, DEB) SELUTION SLR™과 리무스(Limus) 약물 방출 스텐트(Drug-Eluting Stent, DES)를 비교한다.
이 연구는 사상 최대 규모의 DEB 연구로, 15개국 약 50개 장소에서 3천300명이 넘는 환자를 등록할 예정이다. 현재 의료 관행을 반영하고 편견을 줄이기 위해 혈관 준비 작업 전에 환자를 무작위 배치한다. 이 연구의 목적은 1년과 5년 시점에서 표적 혈관 이상(Target Vessel Failure, TVF)에 대한 비열등성과 그에 따른 우수성을 확인하는 것이다.
현재 대다수의 새로운 관상 동맥 혈관은 영구적인 금속성 스텐트로 치료하는 만큼, 이 연구는 의료 관행에 변화를 줄 수 있도록 설계됐다. SELUTION SLR은 시롤리무스를 90일 이상 방출한다. 이는 DES와 비슷하지만, 연간 합병증률 2%를 야기하는 금속성 스케폴드를 남기지 않는다.
스위스 제네바대학 수석연구원 Juan F. Iglesias 박사는 "환자와 의사 모두를 위해 이 중요한 질문에 답할 수 있도록 전 세계 주요 병원 및 업체와 협력하며 견고한 전향적 무작위 연구에 참여하게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 그는 "이 중요한 연구에서 첫 번째 등록센터가 돼 매우 기쁘다"면서 "이 독특한 DEB를 처음 사용한 결과, 특히 작은 혈관과 곁가지에서 실행 가능성이 높은 것으로 나타났다"라고 설명했다.
MedAlliance 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "이 연구는 DEB와 최신 DES의 환자 효능을 파악하고자 진행된 가장 크고 야심 찬 연구"라며 "리무스 DES가 파클리탁셀 DES를 대체한 것처럼, 대부분의 관상 동맥 신규 병변에서 리무스 DEB가 DES를 대체하기를 바란다"라고 덧붙였다.
MedAlliance의 DEB 기술은 재협착을 방지하는 약물 시롤리무스와 혼합한 생분해 중합체로 만든 독특한 MicroReservoirs를 이용한다. 이 MicroReservoirs는 최대 90일간 약물을 안정적으로 배출한다. 관상 동맥과 말초 맥관 구조 모두에서 시롤리무스가 스텐트에서 장시간 방출되는 것이 매우 효과적인 것으로 입증됐다[1]. MedAlliance의 독자적인 CAT™(Cell Adherent Technology)는 MicroReservoirs가 풍선에 코팅돼 혈관형성술 풍선을 통해 제공될 때 혈관강에 부착되도록 지원한다.
SELUTION SLR은 2020년 2월에 말초 동맥 질환 치료용으로 CE마크를 승인을 받았고, 2020년 5월에 관상 동맥 질환 치료용으로 CE마크 승인을 받았다. SELUTION SLR는 미국 FDA로부터 관상 동맥, 말초혈관 및 동정맥루 징후 등 네 건의 혁신 의료기기 지정을 받았다.
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rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
MedAlliance 소개
MedAlliance는 민간 의료기술 기업이다. 본사는 스위스 니옹에 있으며, 독일, 싱가포르, 영국 및 미국에 사무소를 두고 있다. MedAlliance는 관상 및 말초동맥 질환을 치료하는 첨단 약물장치 조합제품의 획기적인 기술 개발과 상용화를 전문으로 한다. 추가 정보는 웹사이트 www.medalliance.com 을 참조한다.
[1] MicroReservoirs와 조직에서 확인된 약물 농도 - M.A. Med Alliance SA 파일 데이터
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GENEVA, Sept. 1, 2021 /PRNewswire/ -- MedAlliance is pleased to announce the enrollment of the first patient in the ground-breaking coronary randomized controlled study "SELUTION DeNovo". This study utilizes SELUTION SLR™, a novel sirolimus drug-eluting balloon [DEB], versus a limus drug-eluting stent [DES].
This is the largest DEB study ever initiated, with over 3,300 patients to be enrolled at approximately 50 sites in 15 countries. Patients are randomized before any vessel preparation to reflect current medical practice and to reduce bias. The objectives of the study are to demonstrate, at both one and five years, non-inferiority and subsequently superiority for target vessel failure (TVF).
This study is designed to change medical practice, as the majority of denovo coronary vessels are currently treated with a permanent metallic stent. The SELUTION SLR elutes sirolimus for over 90 days, similar to a DES, but without leaving behind a metal scaffold, which has been associated with a complication rate of 2% annually.
"We are pleased to participate in a robust prospective randomised study, working with some of the leading institutions and operators in the world to answer these important questions for patients and physicians alike", commented Principal Investigator Dr Juan F. Iglesias, Geneva University Hospitals, Switzerland. "We are excited to be the first enrolling center in this important study. Initial use of this novel DEB has demonstrated a high level of deliverability, especially in small vessels and side branches".
"This study is the largest, most ambitious study ever initiated to understand the patient benefit of a DEB versus the latest generation DES. We hope to demonstrate that limus DEB can replace DES in most coronary denovo lesions, just as limus DES replaced paclitaxel DES", added Jeffrey B. Jump, Chairman and CEO of MedAlliance.
MedAlliance's DEB technology involves unique MicroReservoirs made from biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of the drug for up to 90 days[1]. Extended release of sirolimus from stents has been proven highly efficacious in both coronary and peripheral vasculatures. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables the MicroReservoirs to be coated onto balloons and adhere to the vessel lumen when delivered via an angioplasty balloon.
SELUTION SLR was awarded CE Mark Approval for the treatment of peripheral artery disease in February 2020 and for the treatment of coronary arterial disease in May 2020. The US FDA has awarded the SELUTION SLR with four breakthrough designations for coronaries, peripheral vascular and AV Fistula indications.
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MedAlliance is a privately-owned medical technology company. It is headquartered in Nyon, Switzerland, with offices in Germany, Singapore, UK and USA. MedAlliance specializes in the development of ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for the treatment of coronary and peripheral artery disease. For further information visit: www.medalliance.com
1. Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue - Data on file at M.A. Med Alliance SA
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Source: MedAlliance
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
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출처 : PRNewswire 보도자료
