-- Lancet Infectious Diseases이 발표한 독자적인 이중맹검 연구 통해, 유아 환자에서 박테리아 감염과 바이러스 감염을 정확하게 구분
-- ImmunoXpert, 환자 관리 개선, 항생제 남용으로 인한 약물 내성 감소
-- ImmunoXpert, 일반 검사 도구보다 유의하게 높은 성능 보여
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(TIRAT CARMEL, 이스라엘 2016년 12월 21일 PRNewswire=연합뉴스) MeMed Ltd.의 오늘 발표에 따르면, Lancet Infectious Diseases가 OPPORTUNITY[http://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(16)30519-9/fulltext ] 연구 결과를 출판했다고 한다. OPPORTUNITY는 University Medical Center, Utrecht 연구원들이 주도하고, 유아를 대상으로 한 다센터 외부 이중맹검 국제 임상연구다. OPPORTUNITY는 1차 종점을 달성하고, MeMed의 독특한 혈액검사 제품인 ImmunoXpert가 유아 환자에서 박테리아 감염과 바이러스 감염을 정확하게 구분한다고 독자적으로 확인했다. 또한, ImmunoXpert는 일반 검사제품보다 성능이 유의하게 더 뛰어난 것으로 보고됐다.
(로고: http://mma.prnewswire.com/media/451805/MeMed_Ltd_Logo.jpg )
수석 연구원이자 네덜란드 University Medical Center, Utrecht 소아면역 및 전염병과 교수인 Louis J. Bont, MD, PhD는 “기대 이상의 연구 결과가 나왔다”며 “ImmunoXpert는 현재 일반적으로 사용하는 검사제품에 비해 유의하게 더 뛰어난 진단 결과를 제공하며, 유아 환자에게서도 매우 높은 검사 정확도를 보인다는 사실을 독자적으로 확인했다”고 말했다. 이어 “ImmunoXpert는 항생제 남용과 박테리아 내성을 줄이는 데 큰 도움이 될 것”이라면서 “우리가 알기로, OPPORTUNITY는 박테리아 감염과 바이러스 감염을 구분한 최초의 전향적 진단 평가 이중맹검 확인 연구”라고 말했다.
MeMed CEO Eran Eden, PhD.는 “자사는 굴지의 전문가들이 이중맹검 방식으로 ImmunoXpert를 독자적으로 평가하도록 함으로써, 다른 업체는 감수하지 않는 위험을 감수했다”면서 “기존의 CURIOSITY[http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0120012 ] 연구 결과를 입증하는 새 연구 결과가 나와 무척 기쁘다”고 밝혔다. 이어 “이는 자사의 테스트를 지원할 최고 품질의 임상 증거를 확보하기 위한 자사의 꾸준한 노력에서 또 다른 중요한 이정표”라고 덧붙였다.
MeMed CTO Kfir Oved, MD, PhD는 “질병의 원인이 되는 바이러스나 박테리아를 파악하는 데 초점을 두는 대부분의 전통적인 진단 제품과 달리, ImmunoXpert는 면역 체계를 들여다보고, 면역 체계에서 박테리아 혹은 바이러스 감염의 표지자를 찾는다”며 “면역 체계에 기반을 둔 이런 접근법은 수많은 전통적인 진단 도구에 내재된 한계를 극복한다. ImmunoXpert는 정확하고, 신속할 뿐만 아니라, 폐렴처럼 바로 접근이 불가능한 전염병도 진단할 수 있다”고 말했다.
OPPORTUNITY에서는 기도 하부에 감염이 발생했거나 원인불명의 열에 시달리는 2~60개월의 유아 577명을 평가했다. 평가 결과, ImmunoXpert는 분명한 박테리아 감염과 바이러스 감염을 매우 정확하게 구분했으며, 민감도 88%, 특이성 93%, 음성 예측도 98%를 기록했다. ImmunoXpert는 일반 검사제품보다 우수한 성능을 보였으며, 바이러스 감염을 박테리아 감염으로 오진하는 사례를 50% 이상 줄였다. 이와 같은 결과는 불필요한 항생제 처방을 줄이는 데 있어 ImmunoXpert가 크게 일조할 수 있음을 보여주는 것이다.
박테리아 감염과 바이러스 감염은 임상적으로 종종 구분이 불가능해 항생제 남용이 발생하며, 항생제 내성에 일조한다. WHO에 따르면 이와 같은 사례가 위험 비율에 가까워지고 있다고 한다[1]. 역설적이게도, 감염을 신속하게 구분하지 못한 경우, 항생제를 제대로 사용하지 못하는 경우도 발생한다. 전체 박테리아 감염 중 20~40%가 이에 해당하는데, 이 경우 환자는 합병증과 건강관리 비용 증가 위험에 직면하게 된다[2]. 박테리아 감염과 바이러스 감염을 신속하고 정확하게 구분할 수 있는 테스트는 빠르게 치료 방법을 결정할 수 있도록 하며, 과도하거나 불충분한 항생제 사용을 줄여줄 정보를 의사에게 제공함으로써 환자 관리를 개선시킨다.
MeMed는 일련의 대규모 다센터 임상연구에서 임상 부문의 사상적 리더들과 지속해서 협력하며, 지금까지 10,000명이 넘는 환자를 등록했다. 또한, 2017년에는 미국에서 임상연구를 시행할 계획을 세우고 있으며, 자사 검사제품의 국제적 가용성을 촉진하기 위해 전 세계 업계 및 정부 이해관계자와 협력 중이다.
MeMed 소개
MeMed는 신체 면역 상태를 모니터하는 선구적인 검사제품을 연구, 개발 및 상용화함으로써 환자의 삶을 개선하는 데 전념한다. MeMed의 검사제품은 여러 가지 건강 및 질병 상태에 대한 면역 체계의 독특한 반응을 해석한다. MeMed는 병원과 지역사회 내에서 급성 전염병과 염증 질환을 진단할 신속하고 정확하며 시행 가능한 진단 솔루션 제공에 집중한다. MeMed의 첫 검사제품인 ImmunoXpert는 박테리아 감염과 바이러스 감염이 발생한 환자를 정확하게 파악할 수 있는 것으로 입증됐으며, 더 좋은 정보를 바탕으로 항생제 치료 결정을 내리도록 의사를 지원한다. ImmunoXpert는 유럽연합, 스위스 및 이스라엘에서 임상용으로 승인을 받았다. 현재는 이 세 지역에서 시범 유통되고 있으며, 조만간 더 광범위한 지역에서 상업 출시를 할 예정이다. 또한, MeMed는 신속한(수분 이내) 현장 진단 테스트를 위한 2세대 검사제품을 개발 중이다. 추가 정보는 http://www.me-med.com을 참조한다.
1. WHO | UN에 제출된 WHO 의장의 항생제 내성 보고
http://www.who.int/dg/speeches/2016/antimicrobial-resistance-un/en/
2. Craig, J.C. et al. BMJ 340, c1594 (2010).
미디어 문의:
Betsy Stevenson
(M) +1-860-984-1424
stevenson.betsy@gmail.com
Business Development Contact:
Asi Cohen-Dotan, PhD
전화: +972-4-8500302
asi.cohen@me-med.com
출처: MeMed Ltd.
Lancet Infectious Diseases Publishes Independent Double-Blind Study Validating MeMed's Immunoxpert™ Blood Test's Ability to Accurately Distinguish Between Bacterial and Viral Infections in Children
-- Use of ImmunoXpert has the potential to improve patient management and reduce drug resistance due to antibiotic overuse
-- ImmunoXpert significantly outperformed routine tests
TIRAT CARMEL, Israel, December 21, 2016/PRNewswire/ -- MeMed Ltd. announced today Lancet Infectious Diseases' publication of the results from OPPORTUNITY [http://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(16)30519-9/fulltext ], an international multicenter, external double-blinded clinical study in children led by researchers from the University Medical Center, Utrecht. OPPORTUNITY met its primary endpoint, independently confirming that MeMed's novel blood test, ImmunoXpert accurately distinguishes between bacterial and viral infections in children. ImmunoXpert was also shown to significantly outperform routine tests.
(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/451805/MeMed_Ltd_Logo.jpg )
"The results are beyond our expectations," said Professor Louis J. Bont, MD, PhD, Division of Pediatric Immunology and Infectious Disease, University Medical Center, Utrecht, the Netherlands and Principal Investigator. "We independently confirmed that the test is highly accurate in children, with significantly better diagnosis compared to any of the routine tests we use today. It has the potential to significantly aid us in reducing antibiotic overuse and combating bacterial resistance. To our knowledge, this is the first prospective validation study for a diagnostic assay differentiating between bacterial and viral infections that was double-blinded."
"MeMed took the unusual risk of allowing leading experts to independently evaluate its tests in a double-blind manner. We are excited that the new results corroborate the findings of our previous CURIOSITY [http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0120012 ] study," said Eran Eden, PhD, MeMed CEO. "This is another important milestone in our continuous efforts to generate clinical evidence of the highest quality to support our tests."
"Unlike most traditional diagnostics, which focus on identifying the disease-causing virus or bacteria, ImmunoXpert looks at the immune system where it identifies markers that indicate if the patient is fighting a bacterial or viral infection," said Kfir Oved, MD, PhD, MeMed Chief Technology Officer. "This immune system-based approach overcomes the inherent limitations of many traditional diagnostic tools. It is accurate and rapid and can diagnose infections that are not readily accessible, such as pneumonia."
The study evaluated 577 children aged 2 - 60 months with lower respiratory tract infections or fever without a source. ImmunoXpert was highly accurate in distinguishing between clear bacterial and viral infections with a sensitivity of 88%, specificity of 93% and a negative predictive value of 98%. ImmunoXpert outperformed routine tests, reducing the number of cases in which viral infections were erroneously diagnosed as bacterial, by more than 50%. These findings highlight the significant potential of ImmunoXpert to aid in the reduction of unnecessary antibiotic prescriptions.
Bacterial and viral infections are often clinically indistinguishable, leading to antibiotic overuse and contributing to the spread of antibiotic resistance, which according to the World Health Organization, is approaching crisis proportions.[1] Paradoxically, the inability to rapidly differentiate infections also results in the underuse of antibiotics, estimated to occur in 20-40% of all bacterial infections, putting patients at risk of complications and increasing healthcare costs.[2] A test that can accurately and quickly distinguish between bacterial and viral infections has the potential to improve patient management by providing physicians with information to aid and support care decisions and reduce both the overuse and underuse of antibiotics.
MeMed continues to collaborate with clinical thought leaders on a series of large, multi-center clinical studies, enrolling over 10,000 patients, and has plans underway to conduct clinical studies in the U.S. in 2017. The company is partnering with international stakeholders from industry and government to facilitate global availability of its tests.
About MeMed
MeMed is dedicated to improving patient lives through research, development and commercialization of pioneering tests that monitor the body's immune state. Its tests decode the immune system's distinct responses to different health and disease states. The company focuses on providing rapid, accurate and actionable diagnostic solutions for acute infectious diseases and inflammatory disorders in the hospital and community. Its first test, ImmunoXpert, has demonstrated the ability to accurately detect whether a patient has a bacterial or viral infection, with the aim of empowering physicians to make better informed antibiotic treatment decisions. ImmunoXpert is cleared for clinical use in the European Union, Switzerland and Israel. It is currently in pilot distribution in these territories with a broader commercial roll-out underway. MeMed's second-generation test for rapid (within minutes) point-of-care testing is under development. For additional information, please visit http://www.me-med.com.
1. WHO | WHO Director-General briefs UN on antimicrobial resistance at http://www.who.int/dg/speeches/2016/antimicrobial-resistance-un/en/
2. Craig, J.C. et al. BMJ 340, c1594 (2010).
Media Contact:
Betsy Stevenson
(M) +1-860-984-1424
stevenson.betsy@gmail.com
Business Development Contact:
Asi Cohen-Dotan, PhD
Phone: +972-4-8500302
asi.cohen@me-med.com
Source: MeMed Ltd.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
본 콘텐츠는 제공처의 후원을 받아 게재한 PR보도자료입니다.
