- Seciera™, 핵심 시험에서 1차와 핵심적인 2차 종점 달성
- 치료 12주 시점에서 효능 발현
- Sun Pharma, 국제 시장 겨냥해 Seciera™ 개발 중
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(뭄바이 2017년 1월 4일 PRNewswire=연합뉴스) Sun Pharma가 안구건조증 치료제인 Seciera™(사이클로스포린 A, 0.09% 안과 용액제)에 대한 3상 확정 임상시험의 성공적인 결과를 발표했다. Seciera™는 특허를 획득한 독자적이고 독특한 나노마이셀 사이클로스포린 A 0.09% 용액제다. 방부제가 포함되지 않은 투명한 수용액인 Seciera™는 최근 Sun Pharma에 인수된 Ocular Technologies가 개발하고 있다. 이번 인수로 Sun Pharma는 Seciera™에 대한 독자적인 국제 권리를 확보했으며, 미국, 유럽 및 일본을 비롯한 일부 신흥시장을 포함해 여러 국제 시장에서 상업화할 목적으로 이를 개발 중이다.
(로고: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160711/813488 )
12주 동안 진행된 다센터 무작위 이중맹검 용액대조 3상 확정시험에서 744명의 안구건조증 환자를 Seciera™과 대조군으로 나눠 치료했다. 치료 12주 후 대조군에 비해 Seciera™ 군은 1차 종점인 눈물 분비량(생성된 눈물의 양)에서 통계적으로 유의한 향상을 보였다(p<0.0001). 12주 시점에서 Seciera™가 효능을 발휘했는데, 이는 동일 등급에 속하는 다른 승인된 안구건조증 약보다 시기가 빠른 것이다.[1] 그뿐만 아니라 여러 가지 핵심적인 2차 종점에서도 대조군보다 통계적으로 유의한 향상을 보였다. 일부 환자는 약효가 훨씬 더 빨리 발현하기도 했다. 이 시험에서 보고된 부작용은 경미하거나 보통 수준이었으며, 동일 등급에 속하는 다른 승인된 안구건조증 약과 비슷했다.[1]-[3] Sun Pharma는 데이터 분석을 계속함으로써 앞으로 의학 학술회의에서 유의한 결과를 추가로 공유할 예정이다.
이전에 실시된 2b/3상 임상시험에는 455명이 참여했는데, 이 시험에서 Seciera™는 약효가 빨리 발현됐고, 시험 참가자 간에 내성이 좋았다. 발표된 데이터로 보건대, 이들 시험에서 Seciera™의 효능과 안전성 종점은 발현 시기가 빠를 뿐만 아니라 다른 사이클로스포린 A 제약보다 우수한 것으로 여겨진다.[1]
Sun Pharma 상무이사 Dilip Shanghvi는 "Seciera™의 경우 약효가 빨리 발현되고, 효능이 강력하다는 결과가 나와 기쁘게 생각한다"면서 "이와 같은 결과는 안구건조증을 앓고 있는 수백만 명[4]-[6]의 환자에게 매우 고무적인 소식"이라고 밝혔다. 이어 "이들 환자ㄴ,ㄴ 아직도 자신의 안구건조증 증상을 완화할 약을 찾지 못하고 있다"며 "앞으로 US FDA와 시험 결과를 논의하고, 다음 프로그램 단계에 대해 협의할 계획"이라고 말했다.
미주리 주 캔자스 시티 Tauber Eye Center 설립자이자 연구원인 Dr. Joseph Tauber는 "이처럼 확실한 Seciera™ 결과는 무척 반가운 사실"이라며 "안구건조증을 진단 및 치료하는 전문 임상의로서 독특한 사이클로스포린 A 용액제인 Seciera™가 독특하면서도 반가운 안구건조증 치료제가 될 것으로 기대한다"고 언급했다.
Sun Ophthalmics 부사장이자 책임자인 Jerry St. Peter는 "자사의 안과 사업에서 핵심적인 전략적 원칙은 환자 수가 급격히 증가하는 데 비해 치료제가 많지 않은 역동적인 안구건조증 시장에 진출하는 것"이라며 "안구건조증 시장은 2020년 50억 달러 규모로 성장할 전망[7]"이라고 말했다. 또한, 그는 "이 성공적인 확정 3상 시험 결과로 보건대, Seciera™에는 자사의 새로운 안과 파이프라인을 강화할 잠재력이 있다"면서 "자사의 안과 파이프라인에는 최근에 출시된 BromSite™와 마지막 개발 단계에 있는 Xelpros™와 DexaSite™ 등이 있다"고 덧붙였다.
참고:
1. Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL. Two multicenter, randomized studies of the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic emulsion in moderate to severe dry eye disease. CsA Phase 3 Study Group. Ophthalmology. 2000 Apr;107(4):631-9. PMID: 10768324
2. Sheppard JD, Torkildsen GL, Lonsdale JD, D'Ambrosio FA Jr, McLaurin EB, Eiferman RA, Kennedy KS, Semba CP. Lifitegrast ophthalmic solution 5.0% for treatment of dry eye disease: results of the OPUS-1 phase 3 study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):475-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.015. Epub 2013 Nov 26. PMID: 24289915
3. Tauber J, Karpecki P, Latkany R, Luchs J, Martel J, Sall K, Raychaudhuri A, Smith V, Semba CP. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5.0% versus Placebo for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase III OPUS-2 Study. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2423-31. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.001. Epub 2015 Sep 11. PMID: 26365210
4. DEWS Research Subcommittee. Research in dry eye: report of the Research Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007;5(2):179-193.
5. Paulsen AJ, Cruickshanks KJ, Fischer ME, et al. Dry eye in the Beaver Dam Offspring Study: prevalence, risk factors, and health-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2014;157(4):799-806.
6. Kantar Health. National Health and Wellness Survey: The Global Health and Wellness Report - 2014.http://www.kantarhealth.com/docs/ebooks/global-health-and-wellness-report.pdf. Accessed May23, 2016.
7. Market Scope - 2015 Comprehensive Report on the Global Dry Eye Products Market; December 2015
출처: Sun Pharma
Sun Pharma Announces Positive Topline Results of Confirmatory Phase-3 Clinical Trial for Seciera™ for Treatment of Dry Eye
- Seciera™ Meets Primary and Key Secondary Endpoints in Pivotal Trial
- Shows Efficacy at 12 Weeks of Treatment
- Sun Pharma is Developing Seciera™ for Global Markets
MUMBAI, January 4, 2017/PRNewswire/ -- Sun Pharma announced successful Phase 3 confirmatory clinical trial results for Seciera™ (cyclosporine A, 0.09% ophthalmic solution), for the treatment of dry eye disease. Seciera™ is a patented, novel, proprietary nanomicellar formulation of cyclosporine A 0.09%. It is a clear, preservative-free, aqueous solution. Seciera™ is being developed by Ocular Technologies, a company recently acquired by Sun Pharma. Following this acquisition, Sun Pharma owns exclusive, worldwide rights to Seciera™ and is developing it to commercialize for global markets including US, Europe, and Japan, as well as several emerging markets.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160711/813488 )
In this 12 week, multicenter, randomized, double-masked, vehicle controlled Phase 3 confirmatory study, 744 dry eye patients were treated either with Seciera™, or its vehicle. After 12 weeks of treatment, as compared to vehicle, Seciera™ showed statistically significant improvement in the primary end point, Schirmer's score (a measurement of tear production) (p<0.0001). The demonstration of efficacy by Seciera™ at 12 weeks is earlier than other drugs approved for dry eye in the same class.[1] Additionally, several key secondary endpoints showed statistically significant improvements compared to vehicle with some showing an even earlier onset of action. Adverse events reported in the trial were mild to moderate in nature and similar to other approved drugs in the category.[1]-[3] As Sun continues to analyze the data, additional significant findings will be shared at upcoming medical conferences.
Previously, in a completed Phase 2b/3 clinical trial in 455 patients, Seciera™ demonstrated a rapid onset of action and was well tolerated by the study population. Based on published data, the efficacy and safety endpoints in these trials compared favorably to other formulations of cyclosporine A with the advantage of early onset.[1]
According to Dilip Shanghvi, Managing Director, Sun Pharma, "We are happy to see the early onset of action and strong efficacy results for Seciera™. These results are highly encouraging for millions of Dry Eye patients[4]-[6] across the globe that have yet to find relief for their condition. We look forward to discussing these results with US FDA and agree on next steps for the program."
"I am very excited to see these strong results for Seciera™," noted Dr. Joseph Tauber, Study Investigator and founder of the Tauber Eye Center, Kansas City, Missouri. "As a clinician who specializes in diagnosing and treating dry eye, this novel formulation of cyclosporine A would be a unique and welcome addition to our armamentarium to treat these patients".
Jerry St. Peter, Vice President and Head of Sun Ophthalmics, added: "A key strategic imperative for our ophthalmic business is to participate in the rapidly growing, underserved, and dynamic Dry Eye market, which is expected to reach $5 billion by 2020.[7] Based on this successful confirmatory Phase 3 trial, Seciera™ has the potential to strengthen our emerging ophthalmics pipeline, which includes the recent launch of BromSite™ and late stage development programs for Xelpros™ and DexaSite™."
References:
1. Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL. Two multicenter, randomized studies of the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic emulsion in moderate to severe dry eye disease. CsA Phase 3 Study Group. Ophthalmology. 2000 Apr;107(4):631-9. PMID: 10768324
2. Sheppard JD, Torkildsen GL, Lonsdale JD, D'Ambrosio FA Jr, McLaurin EB, Eiferman RA, Kennedy KS, Semba CP. Lifitegrast ophthalmic solution 5.0% for treatment of dry eye disease: results of the OPUS-1 phase 3 study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):475-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.015. Epub 2013 Nov 26. PMID: 24289915
3. Tauber J, Karpecki P, Latkany R, Luchs J, Martel J, Sall K, Raychaudhuri A, Smith V, Semba CP. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5.0% versus Placebo for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase III OPUS-2 Study. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2423-31. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.001. Epub 2015 Sep 11. PMID: 26365210
4. DEWS Research Subcommittee. Research in dry eye: report of the Research Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007;5(2):179-193.
5. Paulsen AJ, Cruickshanks KJ, Fischer ME, et al. Dry eye in the Beaver Dam Offspring Study: prevalence, risk factors, and health-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2014;157(4):799-806.
6. Kantar Health. National Health and Wellness Survey: The Global Health and Wellness Report - 2014.http://www.kantarhealth.com/docs/ebooks/global-health-and-wellness-report.pdf. Accessed May23, 2016.
7. Market Scope - 2015 Comprehensive Report on the Global Dry Eye Products Market; December 2015
Source: Sun Pharma
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