[PRNewswire] Gan & Lee Pharmaceuticals, 미FDA로부터 IND 승인 받아
- 글루카곤 유사 펩타이드-1 유사체 GZR18에 대한 시험용 신약 신청 승인
(베이징 및 뉴저지주 브릿지워터 2021년 12월 8일 PRNewswire=연합뉴스) Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.(이하 Gan & Lee, 증권 코드: 603087.SH)가 2형 당뇨병 관리를 개선하는 자사의 화합물 GZR18에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시험용 신약(Investigational New Drug, IND) 신청 승인을 받았다고 발표했다. 신약 화합물 GZR18은 혈당치가 높을 경우 포도당 조절 작용(인슐린 분비 및 글루카곤 억제 등)에 관여하는 인크레틴 호르몬인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)의 유사체다.[1]
현재 전 세계적으로 성인(20~79세) 당뇨병 환자는 5억3천700만 명[2]에 달하며, 2형 당뇨병 환자는 전체 당뇨병 환자 중 거의 90%[3]를 차지한다. Gan & Lee는 2형 당뇨병의 전 세계적인 부담을 잘 인지하고 있다. 국제 규제 업무(Global Regulatory Affairs) 부사장 Kaushik Dave RPh., PhD, MBA는 "당사는 전 세계 2형 당뇨병 환자에게 추가 치료 옵션을 제공하고자 노력하고 있다"라며 "이러한 상황에서, GZR18의 IND 신청에 대한 FDA의 승인은 중요한 이정표"라고 강조했다. Gan & Lee는 이번 FDA의 IND 승인을 바탕으로, GZR18에 대한 1상 임상시험을 진행할 수 있게 됐다.
Gan & Lee 소개
Gan & Lee Pharmaceuticals는 중국 최초로 국산 생합성 인간 인슐린을 개발했다. 최근에는 오래 지속되는 glargine 주사(Basalin(R)), 빠르게 작용하는 lispro 주사(Prandilin™), 빠르게 작용하는 aspart 주사(Rapilin™), 혼합 protamine zinc lispro 주사(25R)(Prandilin(R)25), aspart 30 주사(Rapilin™30), 및 휴먼 인슐린 주사인 혼합 protamine 휴먼 인슐린 주사 (30R) (Similin(R)30) 등을 포함해 중국에서 다섯 건의 재조합형 인슐린 아날로그를 상업화했다. Gan & Lee는 재사용이 가능한 인슐린 주사펜(GanleePen™), 일회용 펜 니들(GanleeFine(R)) 등 중국에서 승인된 두 개의 의료기기를 보유하고 있다.
향후 Gan & Lee는 당뇨 진단과 치료 분야도 포괄하기 위해 노력할 예정이다. Gan & Lee는 세계적 수준의 제약업체가 되고자 하는 목표를 향해 나아가고 있으며, 다양한 형태의 심혈관 질환, 대사 질환, 암 등을 치료하는 새로운 화학 성분 개발 및 치료에 적극적으로 가담하고 있다. 추가 정보는 웹사이트 investorrelations@ganlee.us를 참조한다.
참고
1. Collins L, Costello RA. Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists. [Updated 2021 Jun 25]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551568/
2 International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edn. Brussels, Belgium: 2021. Available at: https://www.diabetesatlas.org
3. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 9th edn. Brussels, Belgium: 2019. Available at: https://www.diabetesatlas.org
Gina Antonucci, #: 888-288-5395, investorrelations@ganlee.us
출처: Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Gan & Lee Pharmaceuticals Announces U.S. FDA Clearance of Investigational New Drug (IND) Application for a Novel Glucagon-Like Peptide-1 Analogue, GZR18
BEIJING and BRIDGEWATER, N.J., Dec. 6, 2021 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (hereinafter referred to as Gan & Lee, stock code: 603087.SH), is pleased to announce that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared the Investigational New Drug (IND) application for the company's compound, GZR18, to improve the management of type 2 diabetes mellitus. The investigational compound, GZR18, is a novel analogue of glucagon-like peptide-1 (GLP-1), an incretin hormone responsible for many glucoregulatory effects such as the stimulation of insulin secretion and the inhibition of glucagon, when blood glucose is high.[1]
Currently, there are 537 million adults (20-79 years) living with diabetes worldwide[2], while type 2 diabetes mellitus accounts for approximately 90% of all diabetes cases.[3] Gan & Lee understands the global burden of type 2 diabetes mellitus. "The FDA's clearance of the IND application for GZR18, is a significant milestone for our company as we strive to globally provide additional treatment options to patients with type 2 diabetes," said Kaushik Dave RPh., PhD, MBA, Vice President, Global Regulatory Affairs. This IND acceptance by the FDA will allow Gan & Lee to proceed with GZR18 Phase 1 clinical trial.
About Gan & Lee
Gan & Lee Pharmaceuticals has developed the first Chinese domestic biosynthetic human insulin. Currently, we have five recombinant insulin analogs commercialized in China including long-acting glargine injection (Basalin(R)), fast-acting lispro injection (Prandilin™), fast-acting aspart injection (Rapilin(R)), mixed protamine zinc lispro injection (25R) (Prandilin™25), aspart 30 injection (Rapilin(R)30), and one human insulin injection - mixed protamine human insulin injection (30R) (Similin(R)30). We have two approved medical devices in China, namely reusable insulin injection pen (GanleePen), and disposable pen needle (GanleeFine(R)).
In the future, Gan & Lee strives to achieve a comprehensive coverage in the field of diabetes diagnosis and treatment. Moving forward to advance our goal of becoming a world-class pharmaceutical company, we will also take an active part in developing new chemical entities, and work on the treatment of cardiovascular diseases, metabolic diseases, cancer, and other therapeutics. For more information, please contact us at investorrelations@ganlee.us.
References
1. Collins L, Costello RA. Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists. [Updated 2021 Jun 25]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551568/
2. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edn. Brussels, Belgium: 2021. Available at: https://www.diabetesatlas.org
3. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 9th edn. Brussels, Belgium: 2019. Available at: https://www.diabetesatlas.org
Gina Antonucci, #: 888-288-5395, investorrelations@ganlee.us
Source: Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
- 글루카곤 유사 펩타이드-1 유사체 GZR18에 대한 시험용 신약 신청 승인
(베이징 및 뉴저지주 브릿지워터 2021년 12월 8일 PRNewswire=연합뉴스) Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.(이하 Gan & Lee, 증권 코드: 603087.SH)가 2형 당뇨병 관리를 개선하는 자사의 화합물 GZR18에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시험용 신약(Investigational New Drug, IND) 신청 승인을 받았다고 발표했다. 신약 화합물 GZR18은 혈당치가 높을 경우 포도당 조절 작용(인슐린 분비 및 글루카곤 억제 등)에 관여하는 인크레틴 호르몬인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)의 유사체다.[1]
현재 전 세계적으로 성인(20~79세) 당뇨병 환자는 5억3천700만 명[2]에 달하며, 2형 당뇨병 환자는 전체 당뇨병 환자 중 거의 90%[3]를 차지한다. Gan & Lee는 2형 당뇨병의 전 세계적인 부담을 잘 인지하고 있다. 국제 규제 업무(Global Regulatory Affairs) 부사장 Kaushik Dave RPh., PhD, MBA는 "당사는 전 세계 2형 당뇨병 환자에게 추가 치료 옵션을 제공하고자 노력하고 있다"라며 "이러한 상황에서, GZR18의 IND 신청에 대한 FDA의 승인은 중요한 이정표"라고 강조했다. Gan & Lee는 이번 FDA의 IND 승인을 바탕으로, GZR18에 대한 1상 임상시험을 진행할 수 있게 됐다.
Gan & Lee 소개
Gan & Lee Pharmaceuticals는 중국 최초로 국산 생합성 인간 인슐린을 개발했다. 최근에는 오래 지속되는 glargine 주사(Basalin(R)), 빠르게 작용하는 lispro 주사(Prandilin™), 빠르게 작용하는 aspart 주사(Rapilin™), 혼합 protamine zinc lispro 주사(25R)(Prandilin(R)25), aspart 30 주사(Rapilin™30), 및 휴먼 인슐린 주사인 혼합 protamine 휴먼 인슐린 주사 (30R) (Similin(R)30) 등을 포함해 중국에서 다섯 건의 재조합형 인슐린 아날로그를 상업화했다. Gan & Lee는 재사용이 가능한 인슐린 주사펜(GanleePen™), 일회용 펜 니들(GanleeFine(R)) 등 중국에서 승인된 두 개의 의료기기를 보유하고 있다.
향후 Gan & Lee는 당뇨 진단과 치료 분야도 포괄하기 위해 노력할 예정이다. Gan & Lee는 세계적 수준의 제약업체가 되고자 하는 목표를 향해 나아가고 있으며, 다양한 형태의 심혈관 질환, 대사 질환, 암 등을 치료하는 새로운 화학 성분 개발 및 치료에 적극적으로 가담하고 있다. 추가 정보는 웹사이트 investorrelations@ganlee.us를 참조한다.
참고
1. Collins L, Costello RA. Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists. [Updated 2021 Jun 25]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551568/
2 International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edn. Brussels, Belgium: 2021. Available at: https://www.diabetesatlas.org
3. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 9th edn. Brussels, Belgium: 2019. Available at: https://www.diabetesatlas.org
Gina Antonucci, #: 888-288-5395, investorrelations@ganlee.us
출처: Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Gan & Lee Pharmaceuticals Announces U.S. FDA Clearance of Investigational New Drug (IND) Application for a Novel Glucagon-Like Peptide-1 Analogue, GZR18
BEIJING and BRIDGEWATER, N.J., Dec. 6, 2021 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (hereinafter referred to as Gan & Lee, stock code: 603087.SH), is pleased to announce that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared the Investigational New Drug (IND) application for the company's compound, GZR18, to improve the management of type 2 diabetes mellitus. The investigational compound, GZR18, is a novel analogue of glucagon-like peptide-1 (GLP-1), an incretin hormone responsible for many glucoregulatory effects such as the stimulation of insulin secretion and the inhibition of glucagon, when blood glucose is high.[1]
Currently, there are 537 million adults (20-79 years) living with diabetes worldwide[2], while type 2 diabetes mellitus accounts for approximately 90% of all diabetes cases.[3] Gan & Lee understands the global burden of type 2 diabetes mellitus. "The FDA's clearance of the IND application for GZR18, is a significant milestone for our company as we strive to globally provide additional treatment options to patients with type 2 diabetes," said Kaushik Dave RPh., PhD, MBA, Vice President, Global Regulatory Affairs. This IND acceptance by the FDA will allow Gan & Lee to proceed with GZR18 Phase 1 clinical trial.
About Gan & Lee
Gan & Lee Pharmaceuticals has developed the first Chinese domestic biosynthetic human insulin. Currently, we have five recombinant insulin analogs commercialized in China including long-acting glargine injection (Basalin(R)), fast-acting lispro injection (Prandilin™), fast-acting aspart injection (Rapilin(R)), mixed protamine zinc lispro injection (25R) (Prandilin™25), aspart 30 injection (Rapilin(R)30), and one human insulin injection - mixed protamine human insulin injection (30R) (Similin(R)30). We have two approved medical devices in China, namely reusable insulin injection pen (GanleePen), and disposable pen needle (GanleeFine(R)).
In the future, Gan & Lee strives to achieve a comprehensive coverage in the field of diabetes diagnosis and treatment. Moving forward to advance our goal of becoming a world-class pharmaceutical company, we will also take an active part in developing new chemical entities, and work on the treatment of cardiovascular diseases, metabolic diseases, cancer, and other therapeutics. For more information, please contact us at investorrelations@ganlee.us.
References
1. Collins L, Costello RA. Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists. [Updated 2021 Jun 25]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551568/
2. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edn. Brussels, Belgium: 2021. Available at: https://www.diabetesatlas.org
3. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 9th edn. Brussels, Belgium: 2019. Available at: https://www.diabetesatlas.org
Gina Antonucci, #: 888-288-5395, investorrelations@ganlee.us
Source: Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
