[PRNewswire] 유럽연합 집행위원회, 노바백스의 코로나19 백신 조건부 판매 승인
-- Nuvaxovid™ 코로나19 백신(재조합, 면역증강제)은 유럽에서 사용 승인된 최초의 단백질 기반 코로나19 백신이다
-- 노바백스와 유럽 위원회는 앞서 2023년까지 최대 2억 도즈의 사전 구매 계약을 발표한 바 있다
-- 승인은 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 권고에 따른 것이다
(게이더스버그, 메릴랜드주 2021년 12월 22일 PRNewswire=연합뉴스) 심각한 전염병에 대한 차세대 백신 개발 및 상용화에 전념하는 생명공학 회사 노바백스(나스닥: NVAX)는 오늘 유럽위원회(EC)가 능동 면역(active immunization) 효과를 제공해 18세 이상에서 SARS-CoV-2에 의해 발생하는 코로나19를 예방하는 Nuvaxovid™ 코로나19 백신(재조합, 면역증강제)에 대해 노바백스에 조건부 판매를 승인[https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_6966 ](CMA)했다고 발표했다. 이 승인은 오늘 (NVX-CoV2373이라고도 알려진) 백신의 승인을 위한 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고[https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu ]를 따르며, 유럽 연합(E.U.)의 27개 회원국에 전부 적용된다.
노바백스의 사장이자 CEO인 스탠리 C. 어크(Stanley C. Erck)는 "유럽연합 시민을 위한 단백질 기반 코로나19 백신의 첫 번째 승인을 알리는 오늘 유럽연합 집행위원회의 결정을 환영합니다."라고 말하며 "코로나19의 지속적인 위협을 해결하는 데 당사가 중요한 역할을 할 수 있기를 바라며, 유럽의약품청(EMA)과 약물사용자문위원회(CHMP)의 검토 위원, 유럽위원회의 철저한 평가에 대해 감사드립니다. 또한 이 역사적인 이정표를 남기는 데 기여한 전 세계 수천 명의 임상 시험 참가자와 파트너, 그리고 노바백스 직원들에게도 감사드립니다."라고 덧붙였다.
여기[https://novavax.reportablenews.com/pr/european-commission-grants-conditional-marketing-authorization-for-novavax-covid-19-vaccine ]를 클릭해 이 보도 자료와 함께 제공되는 멀티미디어 콘텐츠를 확인할 수 있다.
EMA의 의견과 관련된 EC의 결정은 검토를 위해 제출된 전임상, 제조 및 임상 시험 데이터 전체를 평가하여 이루어졌다. 여기에는 두 가지 본 임상 3상 시험이 포함되는데, 미국과 멕시코에서 30,000명의 피험자를 대상으로 진행하여 뉴잉글랜드 의학저널[https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116185?query=featured_home ](NEJM)에 결과를 게재한 PREVENT-19와 영국에서 15,000명의 피험자를 대상으로 진행하여 동 의학저널(NEJM)[https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107659 ]에 결과를 게재한 임상시험이 이에 해당한다. NVX-CoV2373은 두 임상 시험에서 모두 우수한 효능과 수용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일을 나타냈다. 노바백스는 자사의 백신이 배포됨에 따라 안전성 모니터링 및 변종 평가를 포함한 실제 데이터를 계속 수집하고 분석할 계획이다.
노바백스와 유럽연합 집행위원회는 2021년 8월에 최대 2억 도즈의 노바백스 코로나19 백신에 대한 사전구매계약(APA)을 발표했다[https://ir.novavax.com/2021-08-04-Novavax-and-European-Commission-Finalize-Advance-Purchase-Agreement-for-up-to-200-million-doses-of-COVID-19-Vaccine ]. 초기 투여분은 1월 중 유럽에 도착할 것으로 예상된다. 노바백스는 유럽의약품청(EMA) 및 파트너와 협력하여 현지 출시 테스트를 신속하게 진행하고 있다.
이 승인은 EU에 초기 백신 용량을 공급할 세계 최대 백신 제조업체 인도혈청연구소(SII)와 노바백스의 제조 파트너십을 활용한다. 노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가적인 생산 시설의 데이터로 추후 보완될 것이다.
노바백스와 인도혈청연구소는 최근 인도네시아[https://ir.novavax.com/2021-11-01-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Receive-Emergency-Use-Authorization-for-COVID-19-Vaccine-in-Indonesia ]와 필리핀[https://ir.novavax.com/2021-11-17-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Receive-Emergency-Use-Authorization-for-COVID-19-Vaccine-in-the-Philippines ]에서 긴급사용승인(EUA)을 받았으며, 인도혈청연구소는 이를 Covovax™라는 제품명으로 상품화할 예정이다. 두 회사는 세계보건기구(WHO)[https://ir.novavax.com/2021-12-17-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Announce-World-Health-Organization-Grants-Emergency-Use-Listing-for-NVX-CoV2373-COVID-19-Vaccine ]에서도 Covovax의 긴급 사용 목록 등재를 승인받았다. 현재 전 세계 여러 규제 기관에서 이 백신을 검토 중이며, 노바백스는 연말까지 화학, 제조 및 관리(CMC)에 관한 모든 데이터 패키지를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다.
Nuvaxovid™의 유럽 연합 내 사용 승인
유럽연합집행위원회(EC)는 능동 면역(active immunization) 효과를 제공해 18세 이상에서 SARS-CoV-2에 의해 발생하는 코로나19를 예방하는 Nuvaxovid™ 코로나19 백신(재조합, 면역증강제)에 대해 조건부 판매를 승인(CMA)했다.
중요 안전 정보
- Nuvaxovid™는 활성 물질 또는 모든 종류의 부형제에 과민증이 있는 사람에게는 사용을 금합니다
- 코로나19 백신 투여로 인한 아나필락시스 증상이 보고되었습니다. 아나필락시스 반응이 나타난 경우 적절한 의학적 치료와 감독을 받을 수 있어야 합니다
- 혈관 미주신경 반응(실신), 과호흡, 스트레스 관련 반응을 포함한 불안 관련 반응은 주삿바늘을 사용한 주사에 대한 반응으로, 백신 접종과 관련하여 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 예방 조치를 취하는 것이 중요합니다
- 급성 중증 열성 질환이나 급성 감염증이 있는 사람은 백신 접종을 연기해야 합니다
- 항응고제 치료 중이거나 혈소판 감소증 또는 어떤 종류든 응고 장애(예: 혈우병)가 있는 환자는 근육 주사 후 출혈이나 멍이 생길 수 있으므로 신중하게 Nuvaxovid를 투여해야 합니다
- Nuvaxovid의 효능은 면역 억제 환자에서 더 낮을 수 있습니다
- 백신이 제공하는 보호 기간은 진행 중인 임상 시험으로 결정되므로 아직 알려지지 않았습니다
- 2차 접종 후 7일까지는 완전한 보호 효과가 없을 수도 있습니다. 모든 백신과 마찬가지로 Nuvaxovid 백신은 모든 백신 접종자를 보호하지 못할 수 있습니다.
- 임상 연구 중 관찰된 가장 흔한 이상반응(매우 일반적인 빈도 범주 ≥ 1/10)은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위의 압통/통증, 피로 및 불쾌감이었습니다.
https://www.novavaxcovidvaccine.com에서 책자 전문과 이상 반응 보고 지침을 확인하실 수 있습니다.
이 약에 대한 자세한 정보는 유럽의약품청(EMA) 웹사이트 http://www.ema.europa.eu에서도 확인하실 수 있습니다.
미국 승인
NVX-CoV2373은 아직 미국에서 사용 승인되지 않았으며 제품명 Nuvaxovid는 아직 미국 FDA의 승인을 받지 못했습니다.
NVX-CoV2373 소개
NVX-CoV2373은 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화한다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.
노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 접종은 0.5mL 도스(5㎍ 항원 및 50㎍ 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)을 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어진다. 백신은 2~8℃에서 보관되고 따라서 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다.
노바백스는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했다.
NVX-CoV2373 본 임상 3상 시험 정보
NVX-CoV2373은 두 개의 매우 중요한 본 임상 3상 시험에 의해 평가됩니다.
영국에서 14,039명의 피험자를 대상으로 진행된 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구의 방식으로 설계되었으며 전체적으로 89.7%의 효능을 나타냈습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다.
미국과 멕시코에서 거의 30,000명의 피험자를 대상으로 실시한 임상시험 PREVENT-19에서는 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈습니다. 이 임상 시험은 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구 방식으로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 통계적 성공 기준은 95% 신뢰구간의 하한이 30%보다 높아야 하는 것으로 설정되었습니다. 주요 2차 평가변수는 PCR 검사로 확인된 증상이 있는 중등도 또는 중증 코로나19 질병의 예방입니다. 두 평가 변수 모두 과거에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 하여 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 두 연구 모두에서 이 백신은 일반적으로 내약성이 우수했으며 강력한 항체 반응을 끌어냈습니다.
매트릭스엠 (Matrix-M™) 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스 소개
노바백스(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신인 NVX-CoV2373은 인도네시아 및 필리핀에서 긴급 사용승인을 받았으며 전 세계 여러 시장에서 규제 승인을 받기 위해 제출되었습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루(NanoFlu™)는 노년층을 대상으로 한 중추적 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했습니다. 노바백스는 현재 1/2상 임상 시험에서 COVID-NanoFlu 복합 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상하고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.
더 자세한 내용은 www.novavax.com, Twitter[https://twitter.com/Novavax ], LinkedIn[https://www.linkedin.com/company/novavax/ ], Instagram[https://www.instagram.com/novavax/ ], Facebook[https://www.facebook.com/Novavax/ ]에서 확인하실 수 있습니다.
미래 예측 진술
유럽의약품청(EMA)에 제출한 조건부 판매 승인(CMA)을 보완하고 연말까지 완전한 CMC 데이터 패키지를 미국 FDA에 제출하겠다는 노바백스의 계획을 포함한 노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, NVX-CoV2373의 진행 중인 개발, 향후 규제 기관 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, 투약분의 도착 시기, 코로나19를 해결하고 전 세계 팬데믹을 통제하는 노바백스의 역할은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석" 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 말 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
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미디어 관련 연락처
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Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
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출처: Novavax, Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
-- Nuvaxovid™ 코로나19 백신(재조합, 면역증강제)은 유럽에서 사용 승인된 최초의 단백질 기반 코로나19 백신이다
-- 노바백스와 유럽 위원회는 앞서 2023년까지 최대 2억 도즈의 사전 구매 계약을 발표한 바 있다
-- 승인은 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 권고에 따른 것이다
(게이더스버그, 메릴랜드주 2021년 12월 22일 PRNewswire=연합뉴스) 심각한 전염병에 대한 차세대 백신 개발 및 상용화에 전념하는 생명공학 회사 노바백스(나스닥: NVAX)는 오늘 유럽위원회(EC)가 능동 면역(active immunization) 효과를 제공해 18세 이상에서 SARS-CoV-2에 의해 발생하는 코로나19를 예방하는 Nuvaxovid™ 코로나19 백신(재조합, 면역증강제)에 대해 노바백스에 조건부 판매를 승인[https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_6966 ](CMA)했다고 발표했다. 이 승인은 오늘 (NVX-CoV2373이라고도 알려진) 백신의 승인을 위한 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고[https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu ]를 따르며, 유럽 연합(E.U.)의 27개 회원국에 전부 적용된다.
노바백스의 사장이자 CEO인 스탠리 C. 어크(Stanley C. Erck)는 "유럽연합 시민을 위한 단백질 기반 코로나19 백신의 첫 번째 승인을 알리는 오늘 유럽연합 집행위원회의 결정을 환영합니다."라고 말하며 "코로나19의 지속적인 위협을 해결하는 데 당사가 중요한 역할을 할 수 있기를 바라며, 유럽의약품청(EMA)과 약물사용자문위원회(CHMP)의 검토 위원, 유럽위원회의 철저한 평가에 대해 감사드립니다. 또한 이 역사적인 이정표를 남기는 데 기여한 전 세계 수천 명의 임상 시험 참가자와 파트너, 그리고 노바백스 직원들에게도 감사드립니다."라고 덧붙였다.
여기[https://novavax.reportablenews.com/pr/european-commission-grants-conditional-marketing-authorization-for-novavax-covid-19-vaccine ]를 클릭해 이 보도 자료와 함께 제공되는 멀티미디어 콘텐츠를 확인할 수 있다.
EMA의 의견과 관련된 EC의 결정은 검토를 위해 제출된 전임상, 제조 및 임상 시험 데이터 전체를 평가하여 이루어졌다. 여기에는 두 가지 본 임상 3상 시험이 포함되는데, 미국과 멕시코에서 30,000명의 피험자를 대상으로 진행하여 뉴잉글랜드 의학저널[https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116185?query=featured_home ](NEJM)에 결과를 게재한 PREVENT-19와 영국에서 15,000명의 피험자를 대상으로 진행하여 동 의학저널(NEJM)[https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107659 ]에 결과를 게재한 임상시험이 이에 해당한다. NVX-CoV2373은 두 임상 시험에서 모두 우수한 효능과 수용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일을 나타냈다. 노바백스는 자사의 백신이 배포됨에 따라 안전성 모니터링 및 변종 평가를 포함한 실제 데이터를 계속 수집하고 분석할 계획이다.
노바백스와 유럽연합 집행위원회는 2021년 8월에 최대 2억 도즈의 노바백스 코로나19 백신에 대한 사전구매계약(APA)을 발표했다[https://ir.novavax.com/2021-08-04-Novavax-and-European-Commission-Finalize-Advance-Purchase-Agreement-for-up-to-200-million-doses-of-COVID-19-Vaccine ]. 초기 투여분은 1월 중 유럽에 도착할 것으로 예상된다. 노바백스는 유럽의약품청(EMA) 및 파트너와 협력하여 현지 출시 테스트를 신속하게 진행하고 있다.
이 승인은 EU에 초기 백신 용량을 공급할 세계 최대 백신 제조업체 인도혈청연구소(SII)와 노바백스의 제조 파트너십을 활용한다. 노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가적인 생산 시설의 데이터로 추후 보완될 것이다.
노바백스와 인도혈청연구소는 최근 인도네시아[https://ir.novavax.com/2021-11-01-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Receive-Emergency-Use-Authorization-for-COVID-19-Vaccine-in-Indonesia ]와 필리핀[https://ir.novavax.com/2021-11-17-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Receive-Emergency-Use-Authorization-for-COVID-19-Vaccine-in-the-Philippines ]에서 긴급사용승인(EUA)을 받았으며, 인도혈청연구소는 이를 Covovax™라는 제품명으로 상품화할 예정이다. 두 회사는 세계보건기구(WHO)[https://ir.novavax.com/2021-12-17-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Announce-World-Health-Organization-Grants-Emergency-Use-Listing-for-NVX-CoV2373-COVID-19-Vaccine ]에서도 Covovax의 긴급 사용 목록 등재를 승인받았다. 현재 전 세계 여러 규제 기관에서 이 백신을 검토 중이며, 노바백스는 연말까지 화학, 제조 및 관리(CMC)에 관한 모든 데이터 패키지를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다.
Nuvaxovid™의 유럽 연합 내 사용 승인
유럽연합집행위원회(EC)는 능동 면역(active immunization) 효과를 제공해 18세 이상에서 SARS-CoV-2에 의해 발생하는 코로나19를 예방하는 Nuvaxovid™ 코로나19 백신(재조합, 면역증강제)에 대해 조건부 판매를 승인(CMA)했다.
중요 안전 정보
- Nuvaxovid™는 활성 물질 또는 모든 종류의 부형제에 과민증이 있는 사람에게는 사용을 금합니다
- 코로나19 백신 투여로 인한 아나필락시스 증상이 보고되었습니다. 아나필락시스 반응이 나타난 경우 적절한 의학적 치료와 감독을 받을 수 있어야 합니다
- 혈관 미주신경 반응(실신), 과호흡, 스트레스 관련 반응을 포함한 불안 관련 반응은 주삿바늘을 사용한 주사에 대한 반응으로, 백신 접종과 관련하여 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 예방 조치를 취하는 것이 중요합니다
- 급성 중증 열성 질환이나 급성 감염증이 있는 사람은 백신 접종을 연기해야 합니다
- 항응고제 치료 중이거나 혈소판 감소증 또는 어떤 종류든 응고 장애(예: 혈우병)가 있는 환자는 근육 주사 후 출혈이나 멍이 생길 수 있으므로 신중하게 Nuvaxovid를 투여해야 합니다
- Nuvaxovid의 효능은 면역 억제 환자에서 더 낮을 수 있습니다
- 백신이 제공하는 보호 기간은 진행 중인 임상 시험으로 결정되므로 아직 알려지지 않았습니다
- 2차 접종 후 7일까지는 완전한 보호 효과가 없을 수도 있습니다. 모든 백신과 마찬가지로 Nuvaxovid 백신은 모든 백신 접종자를 보호하지 못할 수 있습니다.
- 임상 연구 중 관찰된 가장 흔한 이상반응(매우 일반적인 빈도 범주 ≥ 1/10)은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위의 압통/통증, 피로 및 불쾌감이었습니다.
https://www.novavaxcovidvaccine.com에서 책자 전문과 이상 반응 보고 지침을 확인하실 수 있습니다.
이 약에 대한 자세한 정보는 유럽의약품청(EMA) 웹사이트 http://www.ema.europa.eu에서도 확인하실 수 있습니다.
미국 승인
NVX-CoV2373은 아직 미국에서 사용 승인되지 않았으며 제품명 Nuvaxovid는 아직 미국 FDA의 승인을 받지 못했습니다.
NVX-CoV2373 소개
NVX-CoV2373은 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화한다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.
노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 접종은 0.5mL 도스(5㎍ 항원 및 50㎍ 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)을 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어진다. 백신은 2~8℃에서 보관되고 따라서 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다.
노바백스는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했다.
NVX-CoV2373 본 임상 3상 시험 정보
NVX-CoV2373은 두 개의 매우 중요한 본 임상 3상 시험에 의해 평가됩니다.
영국에서 14,039명의 피험자를 대상으로 진행된 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구의 방식으로 설계되었으며 전체적으로 89.7%의 효능을 나타냈습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다.
미국과 멕시코에서 거의 30,000명의 피험자를 대상으로 실시한 임상시험 PREVENT-19에서는 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈습니다. 이 임상 시험은 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구 방식으로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 통계적 성공 기준은 95% 신뢰구간의 하한이 30%보다 높아야 하는 것으로 설정되었습니다. 주요 2차 평가변수는 PCR 검사로 확인된 증상이 있는 중등도 또는 중증 코로나19 질병의 예방입니다. 두 평가 변수 모두 과거에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 하여 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 두 연구 모두에서 이 백신은 일반적으로 내약성이 우수했으며 강력한 항체 반응을 끌어냈습니다.
매트릭스엠 (Matrix-M™) 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스 소개
노바백스(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신인 NVX-CoV2373은 인도네시아 및 필리핀에서 긴급 사용승인을 받았으며 전 세계 여러 시장에서 규제 승인을 받기 위해 제출되었습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루(NanoFlu™)는 노년층을 대상으로 한 중추적 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했습니다. 노바백스는 현재 1/2상 임상 시험에서 COVID-NanoFlu 복합 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상하고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.
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미래 예측 진술
유럽의약품청(EMA)에 제출한 조건부 판매 승인(CMA)을 보완하고 연말까지 완전한 CMC 데이터 패키지를 미국 FDA에 제출하겠다는 노바백스의 계획을 포함한 노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, NVX-CoV2373의 진행 중인 개발, 향후 규제 기관 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, 투약분의 도착 시기, 코로나19를 해결하고 전 세계 팬데믹을 통제하는 노바백스의 역할은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석" 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 말 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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