[PRNewswire] IMPRESSION 무작위 시험 - 빠르게 진행하며 절반 고지 도달
(싱가포르 2022년 1월 25일 PRNewswire=연합뉴스) 혈관 중재 약물 전달 장치에 집중하는 Concept Medical Inc.[https://www.conceptmedical.com/ ]가 등록률 50%를 돌파한 IMPRESSION(sIroliMus coated balloon angioPlasty versus plain balloon angioplasty in the tREatment of dialySis acceSs dysfunctION) 무작위 대조 시험(Randomized Controlled Trial, RCT)의 최신 상태를 발표했다.
기능 장애가 발생한 누관에서 위약 일반 풍선과 비교해 Magic Touch Sirolimus 코팅 풍선의 효능을 평가하는 IMPRESSION 무작위 대조 시험은 2021년 1월 11일에 첫 환자를 등록했다. 전향적 다센터 병행 2집단 RCT로 진행되는 IMPRESSION은 첫 환자 등록 후 빠른 환자 등록세를 이어갔고, 불과 10개월 만에 등록률 50%를 이미 돌파했다.
싱가포르 종합병원(Singapore General Hospital) 신장내과장 겸 선임자문 ChiehSuai Tan 부교수가 수석 연구원(Principal Investigator, PI)로 참여하며, 현장 PI로는 Sengkang 종합병원 외과 선임자문 Edward Choke 부교수와 싱가포르 국립대학 심장센터의 심장, 흉부 및 혈관외과 선임자문 Jackie Ho Pei 부교수가 참여한다. 이들 세 병원에서 말기 신장질환(End Stage Renal Disease, ESRD) 환자와 말기 기능 장애 동정맥루(arterio-venous fistula, AVF) 환자 170명을 등록할 예정이다. 이 시험의 주된 목적은 Magic Touch - AVF[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/](Concept Medical Inc. [https://www.conceptmedical.com/ ])와 위약 일반 풍선을 일대일(1:1)로 무작위로 비교하고, 6개월 시점에서 주요 순환 개방성 개선을 평가하는 것이다.
이 시험은 지금까지 절반 고지를 훨씬 넘어선 90명의 환자를 성공적으로 등록하며, 순조롭게 진행 중이다. 작년에는 코로나19로 인해 힘들었고, 여러 의료 기관이 영향을 받았지만, 환자 등록 추세는 떨어지지 않았다.
Tan 교수는 "이 연구에 참여한 모든 환자에게 감사의 말을 전한다"라며 "환자와 함께 힘을 모아, 이들뿐만 아니라 기능장애 누관 재발이라는 같은 문제로 고생하는 수많은 이들의 건강을 개선할 더 나은 치료법을 찾고자 한다"고 말했다.
일반 풍선 혈관형성술(Plain balloon angioplasty, POBA)은 보편적으로 시행되는 시술이다. 그러나 ESRD 환자의 경우, 협착으로 인해 AVF와 동정맥 이식(Arterio-Venous Graft, AVG)이 종종 다시 좁아지기 때문에, POBA의 장기적인 개방성은 좋지 않은 편이다. 장기 혈액 투석에서 AVF와 AVG 순환의 기능성 혈관 접근성이 중요한데, 이 측면에서 POBA는 뒤처진다. 파클리탁셀(Paclitaxel) 코팅 풍선도 기능 장애 AVF 치료에 사용되지만, 복합적인 결과를 보인다. 그뿐만 아니라, 미국 식품의약국(FDA)은 파클리탁셀에 대해 안전성 우려를 제기한 바 있다.
시롤리무스(Sirolimus) 코팅 풍선은 장래가 밝은 선택지로 여겨진다. Magic Touch - AVF는 2019년 FDA로부터 혁신의료기기 지정[https://www.conceptmedical.com/press-release/concept-medical-inc-granted-breakthrough-device-designation-from-the-fda-for-its-magictouch-avf-sirolimus-coated-balloon/]을 받았고, IMPRESSION RCT는 매우 필요한 데이터를 제공할 것으로 기대된다.
Magic Touch - AVF 소개:
Magic Touch - AVF[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/]는 기능 장애 AVF와 AVG 치료용으로 미국 FDA으로부터 '혁신의료기기 지정'을 받은 최초의 약물 코팅 풍선이다. Magic Touch - AVF는 CE 승인을 받아 상업적으로 판매되는 시롤리무스 코팅 풍선으로, 독자적인 Nanolute 기술을 이용해 개발됐다. Magic Touch - AVF 풍선의 약물 전달 기술 플랫폼은 혈관벽에서 가장 깊은 층까지 도달하도록 설계된 시롤리무스 초미립자를 전달한다.
Concept Medical Inc (CMI) 소개:
CMI[https://www.conceptmedical.com/ ]의 본사는 플로리다주 탬파에 있으며, 네덜란드, 싱가포르 및 브라질에 운영사무소를, 인도에 제조시설을 두고 있다. CMI는 약물 전달 시스템 개발을 전문으로 혈관 속 공간 표면 전반에 걸쳐 어떠한 약물/약제라도 공급할 수 있도록 배치하는 독특한 특허 기술 플랫폼을 보유하고 있다.
사진: https://mma.prnewswire.com/media/1732298/IMPRESSION_Randomized_Trial_Past.jpg
IMPRESSION_Randomized_Trial_Past
로고: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
Concept_Medical_Logo
출처: Concept Medical Inc.
IMPRESSION Randomized Trial: Past the halfway mark and progressing rapidly
SINGAPORE, Jan. 24, 2022 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. [https://www.conceptmedical.com/ ], focused on vascular intervention drug delivery devices, shares the latest status of its IMPRESSION (sIroliMus coated balloon angioPlasty versus plain balloon angioplasty in the tREatment of dialySis acceSs dysfunctION) randomized controlled trial (RCT), as it crosses the 50 per cent enrollment mark.
IMPRESSION randomized trial enrolled its index patient on January 11, 2021 to assess the efficacy of Magic Touch Sirolimus Coated Balloon against Placebo Plain Balloon in dysfunctional fistula. Since then, the prospective, multi-center, two-arm parallel group RCT continued its trend of enrolling rapidly, and has already crossed the 50 per cent enrollment mark in just over 10 months.
The trial, under the lead principal investigator (PI) Associate Professor Chieh Suai Tan, Head and Senior Consultant, Department of Renal Medicine, Singapore General Hospital, along with site PIs Associate Professor Edward Choke, Senior Consultant, Department of Surgery, Sengkang General Hospital, and Associate Professor Jackie Ho Pei, Senior Consultant, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Heart Centre, Singapore, targets to enroll 170 patients with End Stage Renal Disease (ESRD) and a matured dysfunctional arterio-venous fistula (AVF) across these three sites. The primary aim of the trial is to evaluate the primary circuit patency improvement at six months while comparing the Magic Touch - AVF [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ] (Concept Medical Inc. [https://www.conceptmedical.com/ ]) and Placebo plain balloon in 1:1 randomized fashion.
The trial is doing exceedingly well with 90 patients successfully enrolled so far; well past the halfway mark. Although the past year was shrouded by COVID-19, and impacted many healthcare institutions, the rate of enrollment has not slowed down.
"I would like to thank all the patients who have participated in the study. I hope that together, we can find a better treatment to improve your health and many others who are experiencing the same recurring problem of a dysfunctional fistula," said Prof Tan.
Plain balloon angioplasty (POBA) has been the "go-to" procedure. However, its long-term patency is poor as ESRD patients often experience re-narrowing of AVF and arterio-venous graft (AVG) due to stenosis. A functioning vascular access in the AVF and AVG circuit is important for long-term hemodialysis and POBA seems to be lagging in that aspect. Paclitaxel Coated Balloon is also being used to treat dysfunctional AVF but with mixed results. Adding to this is the safety concerns of paclitaxel raised by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
The sirolimus coated balloon thus seems to be a promising option as the Magic Touch - AVF was granted breakthrough device designation by FDA in 2019 [https://www.conceptmedical.com/press-release/concept-medical-inc-granted-breakthrough-device-designation-from-the-fda-for-its-magictouch-avf-sirolimus-coated-balloon/ ], and the IMPRESSION RCT will provide the much needed data.
About Magic Touch - AVF:
Magic Touch - AVF [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ] is the first drug-coated balloon, that has been granted "Breakthrough Device Designation" from the U.S. Food and Drug Administration (FDA), for the treatment of Dysfunctional AVF and AVG. Magic Touch - AVF is a CE approved and commercially marketed sirolimus coated balloon, developed using proprietary Nanolute Technology - the drug delivery technology platform of Magic Touch - AVF balloon, is designed to deliver sub-micron particles of sirolimus designed to reach the deepest layers of the vessel walls.
About Concept Medical Inc (CMI):
CMI [https://www.conceptmedical.com/ ] is headquartered in Tampa, Florida and has operational offices in The Netherlands, Singapore and Brazil and manufacturing units in India. CMI specializes in developing drug-delivery systems and has unique and patented technology platforms that can be deployed to deliver any drug / pharmaceutical agent across the luminal surfaces of blood vessels.
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IMPRESSION Randomized Trial: Past the halfway mark and progressing rapidly
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Source: Concept Medical Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
(싱가포르 2022년 1월 25일 PRNewswire=연합뉴스) 혈관 중재 약물 전달 장치에 집중하는 Concept Medical Inc.[https://www.conceptmedical.com/ ]가 등록률 50%를 돌파한 IMPRESSION(sIroliMus coated balloon angioPlasty versus plain balloon angioplasty in the tREatment of dialySis acceSs dysfunctION) 무작위 대조 시험(Randomized Controlled Trial, RCT)의 최신 상태를 발표했다.
기능 장애가 발생한 누관에서 위약 일반 풍선과 비교해 Magic Touch Sirolimus 코팅 풍선의 효능을 평가하는 IMPRESSION 무작위 대조 시험은 2021년 1월 11일에 첫 환자를 등록했다. 전향적 다센터 병행 2집단 RCT로 진행되는 IMPRESSION은 첫 환자 등록 후 빠른 환자 등록세를 이어갔고, 불과 10개월 만에 등록률 50%를 이미 돌파했다.
싱가포르 종합병원(Singapore General Hospital) 신장내과장 겸 선임자문 ChiehSuai Tan 부교수가 수석 연구원(Principal Investigator, PI)로 참여하며, 현장 PI로는 Sengkang 종합병원 외과 선임자문 Edward Choke 부교수와 싱가포르 국립대학 심장센터의 심장, 흉부 및 혈관외과 선임자문 Jackie Ho Pei 부교수가 참여한다. 이들 세 병원에서 말기 신장질환(End Stage Renal Disease, ESRD) 환자와 말기 기능 장애 동정맥루(arterio-venous fistula, AVF) 환자 170명을 등록할 예정이다. 이 시험의 주된 목적은 Magic Touch - AVF[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/](Concept Medical Inc. [https://www.conceptmedical.com/ ])와 위약 일반 풍선을 일대일(1:1)로 무작위로 비교하고, 6개월 시점에서 주요 순환 개방성 개선을 평가하는 것이다.
이 시험은 지금까지 절반 고지를 훨씬 넘어선 90명의 환자를 성공적으로 등록하며, 순조롭게 진행 중이다. 작년에는 코로나19로 인해 힘들었고, 여러 의료 기관이 영향을 받았지만, 환자 등록 추세는 떨어지지 않았다.
Tan 교수는 "이 연구에 참여한 모든 환자에게 감사의 말을 전한다"라며 "환자와 함께 힘을 모아, 이들뿐만 아니라 기능장애 누관 재발이라는 같은 문제로 고생하는 수많은 이들의 건강을 개선할 더 나은 치료법을 찾고자 한다"고 말했다.
일반 풍선 혈관형성술(Plain balloon angioplasty, POBA)은 보편적으로 시행되는 시술이다. 그러나 ESRD 환자의 경우, 협착으로 인해 AVF와 동정맥 이식(Arterio-Venous Graft, AVG)이 종종 다시 좁아지기 때문에, POBA의 장기적인 개방성은 좋지 않은 편이다. 장기 혈액 투석에서 AVF와 AVG 순환의 기능성 혈관 접근성이 중요한데, 이 측면에서 POBA는 뒤처진다. 파클리탁셀(Paclitaxel) 코팅 풍선도 기능 장애 AVF 치료에 사용되지만, 복합적인 결과를 보인다. 그뿐만 아니라, 미국 식품의약국(FDA)은 파클리탁셀에 대해 안전성 우려를 제기한 바 있다.
시롤리무스(Sirolimus) 코팅 풍선은 장래가 밝은 선택지로 여겨진다. Magic Touch - AVF는 2019년 FDA로부터 혁신의료기기 지정[https://www.conceptmedical.com/press-release/concept-medical-inc-granted-breakthrough-device-designation-from-the-fda-for-its-magictouch-avf-sirolimus-coated-balloon/]을 받았고, IMPRESSION RCT는 매우 필요한 데이터를 제공할 것으로 기대된다.
Magic Touch - AVF 소개:
Magic Touch - AVF[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/]는 기능 장애 AVF와 AVG 치료용으로 미국 FDA으로부터 '혁신의료기기 지정'을 받은 최초의 약물 코팅 풍선이다. Magic Touch - AVF는 CE 승인을 받아 상업적으로 판매되는 시롤리무스 코팅 풍선으로, 독자적인 Nanolute 기술을 이용해 개발됐다. Magic Touch - AVF 풍선의 약물 전달 기술 플랫폼은 혈관벽에서 가장 깊은 층까지 도달하도록 설계된 시롤리무스 초미립자를 전달한다.
Concept Medical Inc (CMI) 소개:
CMI[https://www.conceptmedical.com/ ]의 본사는 플로리다주 탬파에 있으며, 네덜란드, 싱가포르 및 브라질에 운영사무소를, 인도에 제조시설을 두고 있다. CMI는 약물 전달 시스템 개발을 전문으로 혈관 속 공간 표면 전반에 걸쳐 어떠한 약물/약제라도 공급할 수 있도록 배치하는 독특한 특허 기술 플랫폼을 보유하고 있다.
사진: https://mma.prnewswire.com/media/1732298/IMPRESSION_Randomized_Trial_Past.jpg
IMPRESSION_Randomized_Trial_Past
로고: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
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출처: Concept Medical Inc.
IMPRESSION Randomized Trial: Past the halfway mark and progressing rapidly
SINGAPORE, Jan. 24, 2022 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. [https://www.conceptmedical.com/ ], focused on vascular intervention drug delivery devices, shares the latest status of its IMPRESSION (sIroliMus coated balloon angioPlasty versus plain balloon angioplasty in the tREatment of dialySis acceSs dysfunctION) randomized controlled trial (RCT), as it crosses the 50 per cent enrollment mark.
IMPRESSION randomized trial enrolled its index patient on January 11, 2021 to assess the efficacy of Magic Touch Sirolimus Coated Balloon against Placebo Plain Balloon in dysfunctional fistula. Since then, the prospective, multi-center, two-arm parallel group RCT continued its trend of enrolling rapidly, and has already crossed the 50 per cent enrollment mark in just over 10 months.
The trial, under the lead principal investigator (PI) Associate Professor Chieh Suai Tan, Head and Senior Consultant, Department of Renal Medicine, Singapore General Hospital, along with site PIs Associate Professor Edward Choke, Senior Consultant, Department of Surgery, Sengkang General Hospital, and Associate Professor Jackie Ho Pei, Senior Consultant, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Heart Centre, Singapore, targets to enroll 170 patients with End Stage Renal Disease (ESRD) and a matured dysfunctional arterio-venous fistula (AVF) across these three sites. The primary aim of the trial is to evaluate the primary circuit patency improvement at six months while comparing the Magic Touch - AVF [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ] (Concept Medical Inc. [https://www.conceptmedical.com/ ]) and Placebo plain balloon in 1:1 randomized fashion.
The trial is doing exceedingly well with 90 patients successfully enrolled so far; well past the halfway mark. Although the past year was shrouded by COVID-19, and impacted many healthcare institutions, the rate of enrollment has not slowed down.
"I would like to thank all the patients who have participated in the study. I hope that together, we can find a better treatment to improve your health and many others who are experiencing the same recurring problem of a dysfunctional fistula," said Prof Tan.
Plain balloon angioplasty (POBA) has been the "go-to" procedure. However, its long-term patency is poor as ESRD patients often experience re-narrowing of AVF and arterio-venous graft (AVG) due to stenosis. A functioning vascular access in the AVF and AVG circuit is important for long-term hemodialysis and POBA seems to be lagging in that aspect. Paclitaxel Coated Balloon is also being used to treat dysfunctional AVF but with mixed results. Adding to this is the safety concerns of paclitaxel raised by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
The sirolimus coated balloon thus seems to be a promising option as the Magic Touch - AVF was granted breakthrough device designation by FDA in 2019 [https://www.conceptmedical.com/press-release/concept-medical-inc-granted-breakthrough-device-designation-from-the-fda-for-its-magictouch-avf-sirolimus-coated-balloon/ ], and the IMPRESSION RCT will provide the much needed data.
About Magic Touch - AVF:
Magic Touch - AVF [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ] is the first drug-coated balloon, that has been granted "Breakthrough Device Designation" from the U.S. Food and Drug Administration (FDA), for the treatment of Dysfunctional AVF and AVG. Magic Touch - AVF is a CE approved and commercially marketed sirolimus coated balloon, developed using proprietary Nanolute Technology - the drug delivery technology platform of Magic Touch - AVF balloon, is designed to deliver sub-micron particles of sirolimus designed to reach the deepest layers of the vessel walls.
About Concept Medical Inc (CMI):
CMI [https://www.conceptmedical.com/ ] is headquartered in Tampa, Florida and has operational offices in The Netherlands, Singapore and Brazil and manufacturing units in India. CMI specializes in developing drug-delivery systems and has unique and patented technology platforms that can be deployed to deliver any drug / pharmaceutical agent across the luminal surfaces of blood vessels.
Photo: https://mma.prnewswire.com/media/1732298/IMPRESSION_Randomized_Trial_Past.jpg
IMPRESSION Randomized Trial: Past the halfway mark and progressing rapidly
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Source: Concept Medical Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
