[PRNewswire] Fondazione RIC의 TRANSFORM II 무작위 대조 시험 개시
-- 오래 기다려온, 많이 필요한 연구
(밀라노, 이탈리아 2022년 1월 31일 PRNewswire=연합뉴스) 심혈관 연구에 집중하는 밀라노의 FONDAZIONE Ricerca e Innovazione Cardiovascolare가 TRANSFORM II 무작위 대조시험(Sirolimus-coated Balloon Versus Drug-eluting Stent in Native Coronary Vessels)의 첫 환자를 등록하면서, 자가 관상혈관 치료(Native Coronary Vessel Treatment) 분야의 중요한 시험에 시동을 걸었다고 발표했다.
자가 관상혈관의 치료 방법을 탐색 및 평가하는 연구인 TRANSFORM II RCT는 2021년 12월 16일에 로마 Sandro Pertini 병원에서 Dr. Alessandro Sciahbasi 팀을 통해 지표 환자를 등록했다.
TRANSFORM II는 다센터 전향적 연구원 주도의 개방 레이블 무작위 국제 시험이다. 이 시험에서는 자가 관상혈관에서 최고의 일대일 무작위 표준 치료법으로 여겨지는 에베로리무스 방출 스텐트(Everolimus Eluting Stent, EES)와 Magic Touch[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] 시롤리무스 코팅 풍선(Concept Medical Inc.[https://www.conceptmedical.com/ ])의 직접 비교를 통해 그 효능을 관찰 및 평가한다. 이탈리아 밀라노 Paderno Dugnano에 위치한 San Carlo 병원의 Dr. Bernardo Cortese가 책임연구원으로서 이 시험을 주도한다. 그와 더불어, Dr. Roxana Mehran, Dr. Alexandre Abizaid, Dr. Stefano Rigattieri, Dr. Fernando Alfonso, Dr. Jose Maria de la Torre Hernandez 및 Dr. Peter Smith가 운영 위원회를 구성하고 있다.
소형 또는 중형 크기의 첫 관상 병변에 스텐트로 중재하는 것은 바람직하지도 효율적이지도 않은 방법이다. 이는 혈관에 가해지는 금속 구조물(스캐폴드)이 무겁기 때문이다. 중재술을 주장하는 신세대 의사들은 이런 상황에서 금속 구조물을 혈관에 설치하는 데 주저하는 경향을 보인다. 따라서, 약물 코팅 풍선(Drug Coated Balloons, DCB)은 자가 관상동맥 병변을 치료하는 더 좋은 선택으로 여겨진다.
이 시험에서는 총 1천325명의 환자를 등록할 예정이다. 시험 집단은 자가혈관 PCI 적격(안정적인 CAD나 급성 관상 증후군) 임상 징후를 보이는 18세 이상의 환자로 구성된다. 지름이 2.0mm 초과 3.0 mm이하인 혈관 내 자가 관상동맥 병변을 시험에 포함시키고, 최대 병변 길이가 40mm(이와 같은 유형의 시험에서 성과)인 경우는 Magic Touch나 EES 중재에 무작위로 배정할 계획이다.
이 시험은 Magic Touch[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]와 EES를 비교 평가하기 위한 것이다. 일차 종점은 12개월 시점에서 표적 병변 실패율(Target Lesion Failure, TLF) 비열등성, 심장사 함수, 허혈로 인한 표적 병변 혈관재개통술(Target-Lesion Revascularization, TLR), 표적 혈관 심근경색(Myocardial Infarction, MI)이다. 이 시험은 또한 공동 일차 종점인 순 임상 부작용(Net adverse clinical event, NACE), 모든 원인 사망 함수, MI, 허혈성 뇌졸중 및 대출혈(BARC-3 또는 5) 측면에서 연구 장치의 우월성을 확인하고 측정할 예정이다. 향후 5년간 매 6개월과 12개월 시점에서 추적조사가 진행된다. 총 70명의 환자를 대상으로 OCT 하위 연구도 진행된다. 이 연구에서는 9개월 동안 angio+OCT 추적 조사를 진행하고, Core-Lab 분석을 진행할 예정이다.
지금까지는 약물 배출 스텐트[ https://www.conceptmedical.com/product/abluminus-des/ ]가 자가 혈관에서 선호되는 치료법이었다. 그러나 더 새롭고 더 발전된 DCB 기술이 나옴에 따라, 수술의들은 자가 혈관에 들어가는 금속을 걱정할 필요가 없는 대안적인 치료법에 대한 접근성을 확보하고, 좋은 결과를 낼 수 있게 됐다. 현재 진행 중인 TRANSFORM 1[ https://transform1trial.com/ ] RCT는 작은 관상혈관에서 Concept Medical Inc의 시롤리무스 DCB인 Magic Touch와 B. Braun의 파클리탁셀 DCB인 SeQuent Please NEO를 비교한다. 이 시험은 빠른 진행을 보이면서, 이미 환자 등록률이 50%를 넘었다. 후속 연구로 진행되는 TRANSFORM II[ https://www.conceptmedical.com/press-release/transform-ii/ ]는 자가 관상혈관 치료에 대한 더 많은 해답을 찾는 완벽한 RCT다.
Dr. Bernardo Cortese는 RCT의 시작을 낙관적으로 전망하며, 또한 기대를 걸고 있다. 그는 이 시험이 왜 그토록 필요한지, 그리고 이 시험에서 어떤 결과를 기대하는지를 간단하게 설명했다. Dr. Cortese는 "DCB를 사용할 때 스텐트와 같은 결과를 기대할 필요는 없다"라며, "이런 경우, 시술 목적은 일단 DES와 유사한 결과를 얻는 것"이라고 말했다. 이어 그는 "이 치료법에서는 금속을 이식하지 않기 때문에 장기적으로 개선된 결과를 얻는 것이 중요하다"면서 "이는 스텐트의 금속으로 인해 매년 부작용이 조금씩, 그리고 꾸준히 증가하기 때문"이라고 설명했다. 한편, 그는 "신뢰성 높은 DCB를 사용할 경우, 18개월 후 부작용이 가라앉았다"며, "그런 만큼, 3~4년 후에는 더 나은 결과를 기대해도 좋을 것"이라고 말했다.
요약하자면, TRANSFORM II는 일부 자가 관상혈관에서 스텐트에서 풍선으로 가는 전환이 왜 필요한지에 대한 데이터를 제공한다. 조만간 이 데이터는 고무적이고 희망적인 결과를 보여줄 것으로 기대된다.
Magic Touch 시롤리무스 코팅 풍선[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]은 이미 스텐트 내부 재협착증과 작은 관상혈관 치료용으로 미국 FDA로부터 혁신 의료기기 지정을 받았다. 이 시험은 Magic Touch 같은 DCB 사용에 대한 필요한 성향을 밝혀줄 것으로 예상된다. 이제 전환을 시도할 때가 됐다.
Magic Touch 소개:
Magic Touch는 Concept Medical이 독자적인 Nanolute Technology[ https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ]를 이용해서 개발한 시롤리무스 코팅 풍선으로, CE 승인을 받고, 상업적으로 판매되고 있다. Magic Touch는 주요 국제 시장에서 50,000명 이상의 환자에게 사용됐다. Magic Touch 풍선의 독특한 약물 전달 기술 플랫폼인 Nanolute는 미크론 이하 크기의 시롤리무스 입자를 방출하고, 이렇게 방출된 입자는 생체적합성 약물 전달체 캡슐에 들어간다. 이 전달체-복합체는 혈관벽의 가장 깊은 층까지 도달할 수 있도록 설계됐다.
사진: https://mma.prnewswire.com/media/1736044/TRANSFORM_II_RCT.jpg
TRANSFORM II RCT - index patient enrollment at Sandro Pertini Hospital, Rome, by the team of Dr. Alessandro Sciahbasi
로고: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
Concept Medical Logo
출처: Concept Medical Inc.
Much Awaited, Much Needed: TRANSFORM II Randomized Controlled Trial, by Fondazione RIC, gets rolling
MILANO, Italy, Jan. 28, 2022 /PRNewswire/ -- FONDAZIONE Ricerca e Innovazione Cardiovascolare, Milano, focused on cardiovascular research, reports the first patient enrolment of the TRANSFORM II Randomized Controlled Trial (Sirolimus-coated Balloon Versus Drug-eluting Stent in Native Coronary Vessels) setting in motion a crucial trial in the Native Coronary Vessel Treatment domain.
TRANSFORM II RCT, determined to explore and evaluate the treatment options in native coronary vessels, enrolled the index patient on the 16th December 2021 at Sandro Pertini Hospital, Rome, by the team of Dr. Alessandro Sciahbasi.
The International, multicentric, prospective, investigator-driven, open-label randomized trial will observe and evaluate the efficacy of the Magic Touch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] Sirolimus Coated Balloon (Concept Medical Inc. [https://www.conceptmedical.com/ ]) in a head-to-head comparison with Everolimus Eluting Stent (EES) considered to be a gold standard treatment, in 1:1 randomization in the native coronary vessels. This trial is led by Study Chairman, Dr. Bernardo Cortese of the San Carlo Clinic, Paderno Dugnano-Milano, Italy. Alongside him in the steering committee are, Dr. Roxana Mehran, Dr. Alexandre Abizaid, Dr. Stefano Rigattieri, Dr. Fernando Alfonso, Dr. Jose Maria de la Torre Hernandez and Dr. Peter Smith.
The idea of intervention in small or mid-sized de-novo coronary lesion with a stent is neither desirable nor efficient, considering the heavy metal scaffolding of the vessel. Newer generation of interventionalists tend to be hesitant to load the vessel with a metal scaffold in this setting. Drug Coated Balloons (DCB) therefore offer a better option while treating native coronary artery lesions.
A total of 1325 patients will be enrolled. The study population will consist of patients with age >18 years with clinical indication of a native vessel PCI eligibility (stable CAD or Acute coronary syndrome). Native coronary artery lesion in a vessel with diameter >2.0 mm and ≤3.0 mm will be included with a maximum lesion length of 40 mm (an achievement for this type of trial) further randomized for intervention with Magic Touch or EES.
The trial aims to evaluate Magic Touch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] versus EES with the primary endpoint of non-inferiority in target lesion failure (TLF), a composite of cardiac death, ischemia-driven target-lesion revascularization (TLR) and, target vessel myocardial infarction (MI), at 12 months. The trial will also go on to verify and measure superiority of the study device in terms of net adverse clinical events (NACE), a composite of all-cause death, MI, ischemic stroke, and major bleeding (BARC - 3 or 5) as a co-primary end point. Follow up will be conducted at 6 months and yearly for 5 years. An OCT sub-study will be performed in a total of 70 patients, which will receive 9-month angio+OCT follow-up with Core-Lab analysis.
Over the years, Drug Eluting Stents [https://www.conceptmedical.com/product/abluminus-des/ ] have been the preferred option in native vessels, however, with newer and advanced DCB technologies, operators now have access to an alternative without having to worry about metal in such vessels and can achieve good results. The ongoing TRANSFORM 1 [https://transform1trial.com/ ] RCT comparing Sirolimus and Paclitaxel DCB in small coronary vessels: Magic Touch (Concept Medical Inc) and SeQuent Please NEO (B. Braun) is rapidly progressing with >50% enrollment already done and TRANSFORM II [https://www.conceptmedical.com/press-release/transform-ii/ ] that follows is the perfect RCT to seek further answers in native coronary vessel treatment.
Dr. Bernardo Cortese is optimistic and excited with the onset of the RCT and briefly explains why this is a much-needed trial and what is expected out of it, "We do not need to expect a stent-like result when we use a DCB; what we aim to, is to have similar results to DES, and possibly an improved result on the long term, since we do not implant metal, and metal from stents is associated with a small but continuous increase in adverse events year-on-year," Dr. Cortese quotes "Regarding DCB, at least when you use a reliable device, we have observed a flattening of the events curve after 18 months, so why not expect better results after 3-4 years?"
In essence, TRANSFORM II will bring to light the data suggesting why this transition from stents to balloons is a necessity for some native coronary vessels and hopefully in the near future, the data will reveal encouraging and promising results.
Magic Touch Sirolimus Coated Balloon [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] has already received a breakthrough device designation from the US FDA for the treatment of small coronary vessels as well as In-Stent restenosis. This trial may give the required inclination towards the use of DCB like the Magic Touch. It may indicate that it is time to transform.
About Magic Touch:
Magic Touch is a CE approved and commercially marketed Sirolimus coated balloon by Concept Medical, developed using the proprietary Nanolute Technology [https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ]. Magic Touch has been deployed in >50,000 patients in major global markets. Nanolute - the unique drug delivery technology platform of Magic Touch balloon, is designed to deliver sub-micron particles of Sirolimus which are then encapsulated in a biocompatible drug carrier. The carrier-complex is designed to reach the deepest layers of the vessel walls.
Photo: https://mma.prnewswire.com/media/1736044/TRANSFORM_II_RCT.jpg
TRANSFORM II RCT - index patient enrollment at Sandro Pertini Hospital, Rome, by the team of Dr. Alessandro Sciahbasi
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
Concept_Medical_Logo
Source: Concept Medical Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
-- 오래 기다려온, 많이 필요한 연구
(밀라노, 이탈리아 2022년 1월 31일 PRNewswire=연합뉴스) 심혈관 연구에 집중하는 밀라노의 FONDAZIONE Ricerca e Innovazione Cardiovascolare가 TRANSFORM II 무작위 대조시험(Sirolimus-coated Balloon Versus Drug-eluting Stent in Native Coronary Vessels)의 첫 환자를 등록하면서, 자가 관상혈관 치료(Native Coronary Vessel Treatment) 분야의 중요한 시험에 시동을 걸었다고 발표했다.
자가 관상혈관의 치료 방법을 탐색 및 평가하는 연구인 TRANSFORM II RCT는 2021년 12월 16일에 로마 Sandro Pertini 병원에서 Dr. Alessandro Sciahbasi 팀을 통해 지표 환자를 등록했다.
TRANSFORM II는 다센터 전향적 연구원 주도의 개방 레이블 무작위 국제 시험이다. 이 시험에서는 자가 관상혈관에서 최고의 일대일 무작위 표준 치료법으로 여겨지는 에베로리무스 방출 스텐트(Everolimus Eluting Stent, EES)와 Magic Touch[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] 시롤리무스 코팅 풍선(Concept Medical Inc.[https://www.conceptmedical.com/ ])의 직접 비교를 통해 그 효능을 관찰 및 평가한다. 이탈리아 밀라노 Paderno Dugnano에 위치한 San Carlo 병원의 Dr. Bernardo Cortese가 책임연구원으로서 이 시험을 주도한다. 그와 더불어, Dr. Roxana Mehran, Dr. Alexandre Abizaid, Dr. Stefano Rigattieri, Dr. Fernando Alfonso, Dr. Jose Maria de la Torre Hernandez 및 Dr. Peter Smith가 운영 위원회를 구성하고 있다.
소형 또는 중형 크기의 첫 관상 병변에 스텐트로 중재하는 것은 바람직하지도 효율적이지도 않은 방법이다. 이는 혈관에 가해지는 금속 구조물(스캐폴드)이 무겁기 때문이다. 중재술을 주장하는 신세대 의사들은 이런 상황에서 금속 구조물을 혈관에 설치하는 데 주저하는 경향을 보인다. 따라서, 약물 코팅 풍선(Drug Coated Balloons, DCB)은 자가 관상동맥 병변을 치료하는 더 좋은 선택으로 여겨진다.
이 시험에서는 총 1천325명의 환자를 등록할 예정이다. 시험 집단은 자가혈관 PCI 적격(안정적인 CAD나 급성 관상 증후군) 임상 징후를 보이는 18세 이상의 환자로 구성된다. 지름이 2.0mm 초과 3.0 mm이하인 혈관 내 자가 관상동맥 병변을 시험에 포함시키고, 최대 병변 길이가 40mm(이와 같은 유형의 시험에서 성과)인 경우는 Magic Touch나 EES 중재에 무작위로 배정할 계획이다.
이 시험은 Magic Touch[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]와 EES를 비교 평가하기 위한 것이다. 일차 종점은 12개월 시점에서 표적 병변 실패율(Target Lesion Failure, TLF) 비열등성, 심장사 함수, 허혈로 인한 표적 병변 혈관재개통술(Target-Lesion Revascularization, TLR), 표적 혈관 심근경색(Myocardial Infarction, MI)이다. 이 시험은 또한 공동 일차 종점인 순 임상 부작용(Net adverse clinical event, NACE), 모든 원인 사망 함수, MI, 허혈성 뇌졸중 및 대출혈(BARC-3 또는 5) 측면에서 연구 장치의 우월성을 확인하고 측정할 예정이다. 향후 5년간 매 6개월과 12개월 시점에서 추적조사가 진행된다. 총 70명의 환자를 대상으로 OCT 하위 연구도 진행된다. 이 연구에서는 9개월 동안 angio+OCT 추적 조사를 진행하고, Core-Lab 분석을 진행할 예정이다.
지금까지는 약물 배출 스텐트[ https://www.conceptmedical.com/product/abluminus-des/ ]가 자가 혈관에서 선호되는 치료법이었다. 그러나 더 새롭고 더 발전된 DCB 기술이 나옴에 따라, 수술의들은 자가 혈관에 들어가는 금속을 걱정할 필요가 없는 대안적인 치료법에 대한 접근성을 확보하고, 좋은 결과를 낼 수 있게 됐다. 현재 진행 중인 TRANSFORM 1[ https://transform1trial.com/ ] RCT는 작은 관상혈관에서 Concept Medical Inc의 시롤리무스 DCB인 Magic Touch와 B. Braun의 파클리탁셀 DCB인 SeQuent Please NEO를 비교한다. 이 시험은 빠른 진행을 보이면서, 이미 환자 등록률이 50%를 넘었다. 후속 연구로 진행되는 TRANSFORM II[ https://www.conceptmedical.com/press-release/transform-ii/ ]는 자가 관상혈관 치료에 대한 더 많은 해답을 찾는 완벽한 RCT다.
Dr. Bernardo Cortese는 RCT의 시작을 낙관적으로 전망하며, 또한 기대를 걸고 있다. 그는 이 시험이 왜 그토록 필요한지, 그리고 이 시험에서 어떤 결과를 기대하는지를 간단하게 설명했다. Dr. Cortese는 "DCB를 사용할 때 스텐트와 같은 결과를 기대할 필요는 없다"라며, "이런 경우, 시술 목적은 일단 DES와 유사한 결과를 얻는 것"이라고 말했다. 이어 그는 "이 치료법에서는 금속을 이식하지 않기 때문에 장기적으로 개선된 결과를 얻는 것이 중요하다"면서 "이는 스텐트의 금속으로 인해 매년 부작용이 조금씩, 그리고 꾸준히 증가하기 때문"이라고 설명했다. 한편, 그는 "신뢰성 높은 DCB를 사용할 경우, 18개월 후 부작용이 가라앉았다"며, "그런 만큼, 3~4년 후에는 더 나은 결과를 기대해도 좋을 것"이라고 말했다.
요약하자면, TRANSFORM II는 일부 자가 관상혈관에서 스텐트에서 풍선으로 가는 전환이 왜 필요한지에 대한 데이터를 제공한다. 조만간 이 데이터는 고무적이고 희망적인 결과를 보여줄 것으로 기대된다.
Magic Touch 시롤리무스 코팅 풍선[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]은 이미 스텐트 내부 재협착증과 작은 관상혈관 치료용으로 미국 FDA로부터 혁신 의료기기 지정을 받았다. 이 시험은 Magic Touch 같은 DCB 사용에 대한 필요한 성향을 밝혀줄 것으로 예상된다. 이제 전환을 시도할 때가 됐다.
Magic Touch 소개:
Magic Touch는 Concept Medical이 독자적인 Nanolute Technology[ https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ]를 이용해서 개발한 시롤리무스 코팅 풍선으로, CE 승인을 받고, 상업적으로 판매되고 있다. Magic Touch는 주요 국제 시장에서 50,000명 이상의 환자에게 사용됐다. Magic Touch 풍선의 독특한 약물 전달 기술 플랫폼인 Nanolute는 미크론 이하 크기의 시롤리무스 입자를 방출하고, 이렇게 방출된 입자는 생체적합성 약물 전달체 캡슐에 들어간다. 이 전달체-복합체는 혈관벽의 가장 깊은 층까지 도달할 수 있도록 설계됐다.
사진: https://mma.prnewswire.com/media/1736044/TRANSFORM_II_RCT.jpg
TRANSFORM II RCT - index patient enrollment at Sandro Pertini Hospital, Rome, by the team of Dr. Alessandro Sciahbasi
로고: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
Concept Medical Logo
출처: Concept Medical Inc.
Much Awaited, Much Needed: TRANSFORM II Randomized Controlled Trial, by Fondazione RIC, gets rolling
MILANO, Italy, Jan. 28, 2022 /PRNewswire/ -- FONDAZIONE Ricerca e Innovazione Cardiovascolare, Milano, focused on cardiovascular research, reports the first patient enrolment of the TRANSFORM II Randomized Controlled Trial (Sirolimus-coated Balloon Versus Drug-eluting Stent in Native Coronary Vessels) setting in motion a crucial trial in the Native Coronary Vessel Treatment domain.
TRANSFORM II RCT, determined to explore and evaluate the treatment options in native coronary vessels, enrolled the index patient on the 16th December 2021 at Sandro Pertini Hospital, Rome, by the team of Dr. Alessandro Sciahbasi.
The International, multicentric, prospective, investigator-driven, open-label randomized trial will observe and evaluate the efficacy of the Magic Touch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] Sirolimus Coated Balloon (Concept Medical Inc. [https://www.conceptmedical.com/ ]) in a head-to-head comparison with Everolimus Eluting Stent (EES) considered to be a gold standard treatment, in 1:1 randomization in the native coronary vessels. This trial is led by Study Chairman, Dr. Bernardo Cortese of the San Carlo Clinic, Paderno Dugnano-Milano, Italy. Alongside him in the steering committee are, Dr. Roxana Mehran, Dr. Alexandre Abizaid, Dr. Stefano Rigattieri, Dr. Fernando Alfonso, Dr. Jose Maria de la Torre Hernandez and Dr. Peter Smith.
The idea of intervention in small or mid-sized de-novo coronary lesion with a stent is neither desirable nor efficient, considering the heavy metal scaffolding of the vessel. Newer generation of interventionalists tend to be hesitant to load the vessel with a metal scaffold in this setting. Drug Coated Balloons (DCB) therefore offer a better option while treating native coronary artery lesions.
A total of 1325 patients will be enrolled. The study population will consist of patients with age >18 years with clinical indication of a native vessel PCI eligibility (stable CAD or Acute coronary syndrome). Native coronary artery lesion in a vessel with diameter >2.0 mm and ≤3.0 mm will be included with a maximum lesion length of 40 mm (an achievement for this type of trial) further randomized for intervention with Magic Touch or EES.
The trial aims to evaluate Magic Touch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] versus EES with the primary endpoint of non-inferiority in target lesion failure (TLF), a composite of cardiac death, ischemia-driven target-lesion revascularization (TLR) and, target vessel myocardial infarction (MI), at 12 months. The trial will also go on to verify and measure superiority of the study device in terms of net adverse clinical events (NACE), a composite of all-cause death, MI, ischemic stroke, and major bleeding (BARC - 3 or 5) as a co-primary end point. Follow up will be conducted at 6 months and yearly for 5 years. An OCT sub-study will be performed in a total of 70 patients, which will receive 9-month angio+OCT follow-up with Core-Lab analysis.
Over the years, Drug Eluting Stents [https://www.conceptmedical.com/product/abluminus-des/ ] have been the preferred option in native vessels, however, with newer and advanced DCB technologies, operators now have access to an alternative without having to worry about metal in such vessels and can achieve good results. The ongoing TRANSFORM 1 [https://transform1trial.com/ ] RCT comparing Sirolimus and Paclitaxel DCB in small coronary vessels: Magic Touch (Concept Medical Inc) and SeQuent Please NEO (B. Braun) is rapidly progressing with >50% enrollment already done and TRANSFORM II [https://www.conceptmedical.com/press-release/transform-ii/ ] that follows is the perfect RCT to seek further answers in native coronary vessel treatment.
Dr. Bernardo Cortese is optimistic and excited with the onset of the RCT and briefly explains why this is a much-needed trial and what is expected out of it, "We do not need to expect a stent-like result when we use a DCB; what we aim to, is to have similar results to DES, and possibly an improved result on the long term, since we do not implant metal, and metal from stents is associated with a small but continuous increase in adverse events year-on-year," Dr. Cortese quotes "Regarding DCB, at least when you use a reliable device, we have observed a flattening of the events curve after 18 months, so why not expect better results after 3-4 years?"
In essence, TRANSFORM II will bring to light the data suggesting why this transition from stents to balloons is a necessity for some native coronary vessels and hopefully in the near future, the data will reveal encouraging and promising results.
Magic Touch Sirolimus Coated Balloon [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] has already received a breakthrough device designation from the US FDA for the treatment of small coronary vessels as well as In-Stent restenosis. This trial may give the required inclination towards the use of DCB like the Magic Touch. It may indicate that it is time to transform.
About Magic Touch:
Magic Touch is a CE approved and commercially marketed Sirolimus coated balloon by Concept Medical, developed using the proprietary Nanolute Technology [https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ]. Magic Touch has been deployed in >50,000 patients in major global markets. Nanolute - the unique drug delivery technology platform of Magic Touch balloon, is designed to deliver sub-micron particles of Sirolimus which are then encapsulated in a biocompatible drug carrier. The carrier-complex is designed to reach the deepest layers of the vessel walls.
Photo: https://mma.prnewswire.com/media/1736044/TRANSFORM_II_RCT.jpg
TRANSFORM II RCT - index patient enrollment at Sandro Pertini Hospital, Rome, by the team of Dr. Alessandro Sciahbasi
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Source: Concept Medical Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
