[PRNewswire] SIRONA 무작위 시험, 환자 등록 목표 50% 달성
-- 시작이 반이다
(예나, 독일 2022년 2월 10일 PRNewswire=연합뉴스) 혈관 중재 약물 전달 장치에 집중하는 Concept Medical Inc. [ https://www.conceptmedical.com/ ]가 SIRONA RCT(Head-to-Head Comparison of SIROlimus versus Paclitaxel Drug-Eluting BallooNAngioplasty in the Femoropopliteal Artery) 시험에서 환자 등록 목표 50%를 달성하면서, 2차 진행 상황을 발표했다.
SIRONA [ https://www.conceptmedical.com/press-release/sirona/ ]는 대퇴부슬와 폐쇄성 동맥 질환 치료에서 시롤리무스 DCB(Concept Medical의 Magic Touch PTA [ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ])와 파클리탁셀 DCB(CE 인증 장치)의 사용을 비교 및 조사하는 세계 최초이자 최대 규모의 전면적인 RCT 시험이다. 예나대학 병원 Dr. Ulf Teichgraber 교수가 책임연구원으로 주도하는 이 연구자 개시 시험은 러더퍼드 등급이 2~4인 PAD 환자의 얇은 넙다리 동맥(Superficial Femoral Artery, SFA) 및/또는 오금 동맥(Popliteal Artery, P1)에서 협착성 또는 폐쇄성 병변에 대해 시롤리무스 DCB와 파클리탁셀 DCB의 안전성과 효능을 비교 및 평가하는 것을 목표로 한다.
이 전향적 다센터 코어랩 심사 무작위 시험은 매우 순조롭게 진행 중이다. 독일과 오스트리아의 30개 병원에서 일대일(1:1) 무작위 배정을 위해 478명의 환자 등록이 필요한 가운데, 2021년 11월 23일 그라츠대학에서 Dr. Marianne Brodmann 교수가 239번째 환자를 등록하면서 이미 50%를 달성했다. 이 시험이 이와 같은 이정표에 도달한 것은 PI의 집중적인 리더십과 현장 연구원과 운영자의 열정 덕분이다. 현재 코로나19가 전 세계 의료시설과 사람들에게 영향을 미치고 불안한 분위기를 조성하고 있음에도 불구하고, 환자 등록이 활발했음을 의미한다.
이 시험의 의의는 처음부터 이슈였다. 이는 최근에 파클리탁셀 사용에 대한 논란이 발생한 만큼, 시험 결과가 하지 질환에 대한 미래 치료법을 선택하는 데 있어 중대한 역할을 할 것으로 예상되기 때문이다. 전면적인 RCT의 필요성이 여러 차례 강조됐고, 이번 RCT는 이 중재법을 시행하는 이들에게 이용 가능한 치료 옵션을 재평가할 기회를 제공한다.
SIRONA는 불과 8개월 만에 환자 등록률 50%를 달성했는데, 이러한 성과의 절대적인 공신은 PI와 모든 현장 연구원, 특히 환자 등록 수가 가장 많은 연구원의 성실한 노력 덕분이다. 덕분에 환자 등록 속도가 매우 고무적이다. Concept Medical Inc.[ https://www.conceptmedical.com/ ](Magic Touch PTA [ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] 후원업체)는 이러한 이정표 달성에 꾸준하고 일관되게 기여한 이들의 노고에 찬사를 보냈다. 독일 바트 크로징엔에 위치한 Universitats-Herzzentrum Freiburg의 현장 연구원 Thomas Zeller 교수는 가장 많은 환자를 등록했다. 그는 이 시험의 중요성에 대해 "SIRONA 시험은 대퇴슬와 협착과 폐쇄 치료에서 현재 황금률인 파클리탁셀 코팅과 비교해 풍선 카테터의 대안적인 항증식성 코팅(시롤리무스)의 효과성을 평가하는 데 크게 기여할 전망"이라며, "특히 계속되는 안전성 논의와 관련해, SIRONA는 최초의 전면적인 비교 시험이며, 그런 만큼 과학 및 임상적 관련성이 높을 것"이라고 설명했다. 이어 그는 "다행히 이 시험의 환자 등록률에서 볼 수 있듯이, 연구 참여 환자 사이에서 이 시험이 널리 수용되고 있다"고 덧붙였다.
이 중요한 분기점이자 환자 등록률 절반 시점에 도달하면서, 연구 PI Dr. Ulf Teichgraber 교수는 "SIRONA는 말초 동맥 질환 시험의 판도를 바꿀 것"이라고 강조했다.
성공률이 제한적인 파클리탁셀은 과거 많은 사람이 흔히 찾는 치료법이었다. 시롤리무스는 더 나은 PAD 치료법으로 부상하고 있다. 세계 최초이자 최대 규모의 RCT인 SIRONA는 시롤리무스 DCB - Magic Touch PTA의 안전성과 효능에 대한 필요한 추가 증거를 수집할 예정이다. 시롤리무스 DCB - Magic Touch PTA는 이미 무릎 아래 PAD 질환에 대해 미국 FDA로부터 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았다. 이 선구적인 시험은 희망적인 환자 등록률을 바탕으로, 시롤리무스 DCB와 파클리탁셀 DCB의 안전성과 효능을 비교 및 지원하고 결정할 데이터를 제공할 예정이다(DCB는 이미 여러 연구에서 전통적인 풍선 혈관 형성술보다 확실히 우수하다고 보고됐다).
Magic Touch PTA 소개:
Magic Touch PTA [ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ]는 PAD 환자에서 무릎 아래 병변 치료용으로 미국 식품의약청(FDA)으로부터 '혁신 의료기기 지정'을 받은 최초의 약물 코팅 풍선이다. Magic Touch PTA는 CE 승인을 받아 상업적으로 판매되는 시롤리무스 코팅 풍선으로서, 독자적인 Nanolute 기술[ https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ]을 이용하여 개발됐다. Magic Touch PTA 풍선의 약물 전달 기술 플랫폼인 이 기술은 혈관 벽 심층부까지 미크론 단위 미만의 시롤리무스 입자를 공급하도록 설계됐다.
www.conceptmedical.com
이미지: https://mma.prnewswire.com/media/1743246/Concept_Medical_NASDAQ.jpg
Concept Medical Lights Up NASDAQ, NY Times Square to celebrate - SIRONA Randomized Trial Achieves fifty percent enrollment.
로고: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
Concept Medical Logo
출처: Concept Medical Inc.
Well Begun AND Half Done! - SIRONA Randomized Trial Achieves fifty percent enrollment
JENA, Germany, Feb. 9, 2022 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. [https://www.conceptmedical.com/ ], focused on vascular intervention drug delivery devices, releases the second status update of SIRONA RCT (Head-to-Head Comparison of SIROlimus versus Paclitaxel Drug-Eluting BallooNAngioplasty in the Femoropopliteal Artery), as the trial completes half the targeted enrolment.
SIRONA [https://www.conceptmedical.com/press-release/sirona/ ] is the world's first and the largest head-to-head RCT investigating the use of Sirolimus DCB (Magic Touch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] - Concept Medical) V/S Paclitaxel DCB (CE certified devices) for the treatment of femoropopliteal occlusive artery disease. The Investigator-Initiated and driven trial led by PI Prof. Dr. Ulf Teichgraber of the Jena University Hospital aims to evaluate the safety and efficacy of Sirolimus DCB against Paclitaxel DCB in stenosed or occluded lesions in the superficial femoral artery (SFA), and/or popliteal artery (P1) in PAD patients with Rutherford class 2-4.
The prospective, multi-center, corelab adjudicated randomized trial is doing very well with the 239th patient enrolled on November 23, 2021, in University of Graz by Prof. Dr. Marianne Brodmann, making the trial already halfway into the target of enrolling 478 patients set to be randomized in 1:1 fashion across 30 sites in Germany and Austria. Under the focused leadership of the PI, and the enthusiastic Site Investigators and operators the trial has reached to this milestone showcasing the brisk pace of enrollment despite Covid - 19 impacting and disturbing healthcare facilities and people world over.
The significance of the trial has been a point of discussion since its on-set, considering how its result will play a major role in deciding the future treatment options for lower extremity diseases with the recent controversies against the use of Paclitaxel. The need for a head-to-head RCT has been stressed many times and this RCT seeks to give the intervention fraternity a re-evaluation of the available treatment options.
SIRONA touched the goal of 50 percent recruitment within a short span of seven months, and the absolute credit goes to the PI and the sincere efforts of all the site investigators especially the top enrollers, which resulted in the encouraging rate of enrollment. Concept Medical Inc. [https://www.conceptmedical.com/ ] (Sponsor of Magic Touch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ]) extends its appreciation for their constant and consistent contribution in achieving this milestone. Prof. Thomas Zeller, site investigator of Universitats-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen, Germany; the leading enroller expresses his thoughts on the importance of the trial: "SIRONA trial substantially contributes to evaluate the effectiveness of an alternative antiproliferative coating (sirolimus) for balloon catheters to treat femoro-popliteal stenoses and occlusions compared to the current gold standard of a paclitaxel coating. Especially with regard to the still ongoing safety discussion, SIRONA represents the first head-to-head comparison and therefore, is of high scientific and clinical relevance, and is fortunately widely accepted by study patients as the recruitment status demonstrates"
Reaching this important juncture and halfway already in the trial, PI Prof. Dr. Ulf Teichgraber shares his thoughts: "I am convinced that SIRONA represents a Game Changer Trial for the peripheral artery disease."
Paclitaxel, with its limited success, has been the go-to treatment option in the past. Sirolimus is emerging as a better treatment option for PAD. SIRONA, the world's first and largest RCT will collect the necessary additional evidence on safety and efficacy of Sirolimus DCB - Magic Touch PTA, which has already been granted breakthrough device designation by the US FDA for Below-The-Knee PAD indication. Looking at the promising pace of enrollment, this pioneering trial will unfold the data to support and decide the safety and efficacy of Sirolimus DCB V/S Paclitaxel DCB (DCB is already exhibiting clear superiority over conventional balloon angioplasty in numerous studies).
About Magic Touch PTA:
Magic Touch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] is the first drug-coated balloon, that has been assigned a "Breakthrough Device Designation" by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), for the treatment of Below-the-knee lesions in PAD. Magic Touch PTA is a CE approved and commercially marketed sirolimus coated balloon, developed using proprietary Nanolute Technology [https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ] - the drug delivery technology platform of Magic Touch PTA balloon, is designed to deliver sub-micron particles of sirolimus to reach the deepest layers of the vessel walls.
www.conceptmedical.com
Image: https://mma.prnewswire.com/media/1743246/Concept_Medical_NASDAQ.jpg
Concept Medical Lights Up NASDAQ, NY Times Square to celebrate - SIRONA Randomized Trial Achieves fifty percent enrollment.
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
Concept Medical Logo
Source: Concept Medical Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
-- 시작이 반이다
(예나, 독일 2022년 2월 10일 PRNewswire=연합뉴스) 혈관 중재 약물 전달 장치에 집중하는 Concept Medical Inc. [ https://www.conceptmedical.com/ ]가 SIRONA RCT(Head-to-Head Comparison of SIROlimus versus Paclitaxel Drug-Eluting BallooNAngioplasty in the Femoropopliteal Artery) 시험에서 환자 등록 목표 50%를 달성하면서, 2차 진행 상황을 발표했다.
SIRONA [ https://www.conceptmedical.com/press-release/sirona/ ]는 대퇴부슬와 폐쇄성 동맥 질환 치료에서 시롤리무스 DCB(Concept Medical의 Magic Touch PTA [ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ])와 파클리탁셀 DCB(CE 인증 장치)의 사용을 비교 및 조사하는 세계 최초이자 최대 규모의 전면적인 RCT 시험이다. 예나대학 병원 Dr. Ulf Teichgraber 교수가 책임연구원으로 주도하는 이 연구자 개시 시험은 러더퍼드 등급이 2~4인 PAD 환자의 얇은 넙다리 동맥(Superficial Femoral Artery, SFA) 및/또는 오금 동맥(Popliteal Artery, P1)에서 협착성 또는 폐쇄성 병변에 대해 시롤리무스 DCB와 파클리탁셀 DCB의 안전성과 효능을 비교 및 평가하는 것을 목표로 한다.
이 전향적 다센터 코어랩 심사 무작위 시험은 매우 순조롭게 진행 중이다. 독일과 오스트리아의 30개 병원에서 일대일(1:1) 무작위 배정을 위해 478명의 환자 등록이 필요한 가운데, 2021년 11월 23일 그라츠대학에서 Dr. Marianne Brodmann 교수가 239번째 환자를 등록하면서 이미 50%를 달성했다. 이 시험이 이와 같은 이정표에 도달한 것은 PI의 집중적인 리더십과 현장 연구원과 운영자의 열정 덕분이다. 현재 코로나19가 전 세계 의료시설과 사람들에게 영향을 미치고 불안한 분위기를 조성하고 있음에도 불구하고, 환자 등록이 활발했음을 의미한다.
이 시험의 의의는 처음부터 이슈였다. 이는 최근에 파클리탁셀 사용에 대한 논란이 발생한 만큼, 시험 결과가 하지 질환에 대한 미래 치료법을 선택하는 데 있어 중대한 역할을 할 것으로 예상되기 때문이다. 전면적인 RCT의 필요성이 여러 차례 강조됐고, 이번 RCT는 이 중재법을 시행하는 이들에게 이용 가능한 치료 옵션을 재평가할 기회를 제공한다.
SIRONA는 불과 8개월 만에 환자 등록률 50%를 달성했는데, 이러한 성과의 절대적인 공신은 PI와 모든 현장 연구원, 특히 환자 등록 수가 가장 많은 연구원의 성실한 노력 덕분이다. 덕분에 환자 등록 속도가 매우 고무적이다. Concept Medical Inc.[ https://www.conceptmedical.com/ ](Magic Touch PTA [ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] 후원업체)는 이러한 이정표 달성에 꾸준하고 일관되게 기여한 이들의 노고에 찬사를 보냈다. 독일 바트 크로징엔에 위치한 Universitats-Herzzentrum Freiburg의 현장 연구원 Thomas Zeller 교수는 가장 많은 환자를 등록했다. 그는 이 시험의 중요성에 대해 "SIRONA 시험은 대퇴슬와 협착과 폐쇄 치료에서 현재 황금률인 파클리탁셀 코팅과 비교해 풍선 카테터의 대안적인 항증식성 코팅(시롤리무스)의 효과성을 평가하는 데 크게 기여할 전망"이라며, "특히 계속되는 안전성 논의와 관련해, SIRONA는 최초의 전면적인 비교 시험이며, 그런 만큼 과학 및 임상적 관련성이 높을 것"이라고 설명했다. 이어 그는 "다행히 이 시험의 환자 등록률에서 볼 수 있듯이, 연구 참여 환자 사이에서 이 시험이 널리 수용되고 있다"고 덧붙였다.
이 중요한 분기점이자 환자 등록률 절반 시점에 도달하면서, 연구 PI Dr. Ulf Teichgraber 교수는 "SIRONA는 말초 동맥 질환 시험의 판도를 바꿀 것"이라고 강조했다.
성공률이 제한적인 파클리탁셀은 과거 많은 사람이 흔히 찾는 치료법이었다. 시롤리무스는 더 나은 PAD 치료법으로 부상하고 있다. 세계 최초이자 최대 규모의 RCT인 SIRONA는 시롤리무스 DCB - Magic Touch PTA의 안전성과 효능에 대한 필요한 추가 증거를 수집할 예정이다. 시롤리무스 DCB - Magic Touch PTA는 이미 무릎 아래 PAD 질환에 대해 미국 FDA로부터 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았다. 이 선구적인 시험은 희망적인 환자 등록률을 바탕으로, 시롤리무스 DCB와 파클리탁셀 DCB의 안전성과 효능을 비교 및 지원하고 결정할 데이터를 제공할 예정이다(DCB는 이미 여러 연구에서 전통적인 풍선 혈관 형성술보다 확실히 우수하다고 보고됐다).
Magic Touch PTA 소개:
Magic Touch PTA [ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ]는 PAD 환자에서 무릎 아래 병변 치료용으로 미국 식품의약청(FDA)으로부터 '혁신 의료기기 지정'을 받은 최초의 약물 코팅 풍선이다. Magic Touch PTA는 CE 승인을 받아 상업적으로 판매되는 시롤리무스 코팅 풍선으로서, 독자적인 Nanolute 기술[ https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ]을 이용하여 개발됐다. Magic Touch PTA 풍선의 약물 전달 기술 플랫폼인 이 기술은 혈관 벽 심층부까지 미크론 단위 미만의 시롤리무스 입자를 공급하도록 설계됐다.
www.conceptmedical.com
이미지: https://mma.prnewswire.com/media/1743246/Concept_Medical_NASDAQ.jpg
Concept Medical Lights Up NASDAQ, NY Times Square to celebrate - SIRONA Randomized Trial Achieves fifty percent enrollment.
로고: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
Concept Medical Logo
출처: Concept Medical Inc.
Well Begun AND Half Done! - SIRONA Randomized Trial Achieves fifty percent enrollment
JENA, Germany, Feb. 9, 2022 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. [https://www.conceptmedical.com/ ], focused on vascular intervention drug delivery devices, releases the second status update of SIRONA RCT (Head-to-Head Comparison of SIROlimus versus Paclitaxel Drug-Eluting BallooNAngioplasty in the Femoropopliteal Artery), as the trial completes half the targeted enrolment.
SIRONA [https://www.conceptmedical.com/press-release/sirona/ ] is the world's first and the largest head-to-head RCT investigating the use of Sirolimus DCB (Magic Touch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] - Concept Medical) V/S Paclitaxel DCB (CE certified devices) for the treatment of femoropopliteal occlusive artery disease. The Investigator-Initiated and driven trial led by PI Prof. Dr. Ulf Teichgraber of the Jena University Hospital aims to evaluate the safety and efficacy of Sirolimus DCB against Paclitaxel DCB in stenosed or occluded lesions in the superficial femoral artery (SFA), and/or popliteal artery (P1) in PAD patients with Rutherford class 2-4.
The prospective, multi-center, corelab adjudicated randomized trial is doing very well with the 239th patient enrolled on November 23, 2021, in University of Graz by Prof. Dr. Marianne Brodmann, making the trial already halfway into the target of enrolling 478 patients set to be randomized in 1:1 fashion across 30 sites in Germany and Austria. Under the focused leadership of the PI, and the enthusiastic Site Investigators and operators the trial has reached to this milestone showcasing the brisk pace of enrollment despite Covid - 19 impacting and disturbing healthcare facilities and people world over.
The significance of the trial has been a point of discussion since its on-set, considering how its result will play a major role in deciding the future treatment options for lower extremity diseases with the recent controversies against the use of Paclitaxel. The need for a head-to-head RCT has been stressed many times and this RCT seeks to give the intervention fraternity a re-evaluation of the available treatment options.
SIRONA touched the goal of 50 percent recruitment within a short span of seven months, and the absolute credit goes to the PI and the sincere efforts of all the site investigators especially the top enrollers, which resulted in the encouraging rate of enrollment. Concept Medical Inc. [https://www.conceptmedical.com/ ] (Sponsor of Magic Touch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ]) extends its appreciation for their constant and consistent contribution in achieving this milestone. Prof. Thomas Zeller, site investigator of Universitats-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen, Germany; the leading enroller expresses his thoughts on the importance of the trial: "SIRONA trial substantially contributes to evaluate the effectiveness of an alternative antiproliferative coating (sirolimus) for balloon catheters to treat femoro-popliteal stenoses and occlusions compared to the current gold standard of a paclitaxel coating. Especially with regard to the still ongoing safety discussion, SIRONA represents the first head-to-head comparison and therefore, is of high scientific and clinical relevance, and is fortunately widely accepted by study patients as the recruitment status demonstrates"
Reaching this important juncture and halfway already in the trial, PI Prof. Dr. Ulf Teichgraber shares his thoughts: "I am convinced that SIRONA represents a Game Changer Trial for the peripheral artery disease."
Paclitaxel, with its limited success, has been the go-to treatment option in the past. Sirolimus is emerging as a better treatment option for PAD. SIRONA, the world's first and largest RCT will collect the necessary additional evidence on safety and efficacy of Sirolimus DCB - Magic Touch PTA, which has already been granted breakthrough device designation by the US FDA for Below-The-Knee PAD indication. Looking at the promising pace of enrollment, this pioneering trial will unfold the data to support and decide the safety and efficacy of Sirolimus DCB V/S Paclitaxel DCB (DCB is already exhibiting clear superiority over conventional balloon angioplasty in numerous studies).
About Magic Touch PTA:
Magic Touch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] is the first drug-coated balloon, that has been assigned a "Breakthrough Device Designation" by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), for the treatment of Below-the-knee lesions in PAD. Magic Touch PTA is a CE approved and commercially marketed sirolimus coated balloon, developed using proprietary Nanolute Technology [https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ] - the drug delivery technology platform of Magic Touch PTA balloon, is designed to deliver sub-micron particles of sirolimus to reach the deepest layers of the vessel walls.
www.conceptmedical.com
Image: https://mma.prnewswire.com/media/1743246/Concept_Medical_NASDAQ.jpg
Concept Medical Lights Up NASDAQ, NY Times Square to celebrate - SIRONA Randomized Trial Achieves fifty percent enrollment.
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
Concept Medical Logo
Source: Concept Medical Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
