[PRNewswire] 소화기내과 소식 - NTC, EU에서 KLEERKOL(R)의 MAA 제출
(밀라노 2022년 4월 19일 PRNewswire=연합뉴스) 연구개발 중심 제약회사 NTC Srl(본사: 이탈리아)이 유럽 통합승인절차(European Decentralised Procedure, DCP)를 통해 대장내시경용 장 정결 개발제품인 NTC015(Kleerkol(R))의 마케팅 승인 신청서(Marketing Authorisation Application, MAA)를 제출했다고 발표했다.
이탈리아 밀라노 Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico 소화기내과 및 내시경술 부문 Maurizio Vecchi는 "대장암의 진단 및 관찰, 그리고 염증성 장 질환을 진단하고 관찰하는 표준은 여전히 대장내시경"이라고 말했다. 그는 "대장내시경을 진행하기 위해서는 장 내 대변을 완전하게 비워내야 한다"라며 "현재 모든 환자는 일정에 따라 장 정결 작업을 거치는데, 금식과 장 청소를 위한 다량의 용액을 복용해야 하는 이 과정은 때로는 하루 이상 걸리기도 한다"라고 설명했다. 이어 그는 "장을 빠르게 청소하는 한편, 복용도 간편하고 맛도 좋은 효과적인 약이 있다면, 환자에게 새롭고 매력적인 치료 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.
독일 루트비히스하펜암라인 House of Health의 소화기 및 전문 내과 Peter Uebel은 "대장내시경을 받기 전의 장 정결 과정은 종종 힘든 체험"이라며 "장 정결 과정을 잘못할 경우, 최적이 아닌 결과 때문에 내시경술을 다시 해야 할 수도 있다"고 말했다. 그는 "실제로 일부 환자는 힘든 장 정결 과정 때문에 대장내시경을 받지 않기도 한다"면서 "이러한 이유로, 효과적이고, 사용법이 간단하며, 빠르게 작용하고, 더욱 단순하고 맛이 좋은 약을 제공하는 것이 중요한 것"이라고 설명했다.
NTC015는 빠른 효과, 간편한 복용, 그리고 맛이 좋은 약에 대한 충족되지 못한 수요를 해소하고자 개발됐다. 이 약에 대한 승인을 받고자 적응성 연구 설계를 기반으로 하는 대조 시험을 진행했다. NTC CEO Riccardo Carbucicchio는 "최근 Kleerkol(R)에 대한 대규모 다센터 국제 연구인 만족도 시험을 완료했으며, 연구 결과를 바탕으로 EU에 마케팅 승인 신청을 제출했다"면서, "자사는 가능한 한 빨리 유럽에 Kleerkol(R)을 공급하고자 한다"고 밝혔다. 이어 그는 "또한, 자사는 파트너들과 함께 유럽을 넘어 전 세계에 Kleerkol(R)을 등록할 계획"이라며, "전 세계 환자와 의사에게 이 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 아직 파트너십을 체결하지 않은 몇몇 국가도 고려하고 있다"라고 말했다.
NTC 소개
NTC는 이탈리아 밀라노에 본사를 둔 제약회사이며, 100개국 이상에 유통사와 파트너사를 두고 있다. NTC는 안과학 외에도 소아청소년과, 부인과 및 소화기내과를 포함해 다른 치료 분야에서 약물, 의료기기 및 보충제의 연구, 개발, 등록 및 상업화 부문에서 사업을 영위하고 있다. NTC는 200개 이상의 파트너사에 혁신적이고 고품질의 표준 의약품을 제공한다. 더 자세한 정보는 회사 웹사이트 www.ntcpharma.com을 참조한다.
출처: NTC s.r.l.
Gastroenterology: NTC submits marketing authorisation application for KLEERKOL(R) in EU
MILAN, April 19, 2022 /PRNewswire/ -- NTC Srl, R&D driven pharmaceutical company with headquarters in Italy announces the submission of the marketing authorisation application through the European Decentralised Procedure (DCP) for its development product NTC015 (Kleerkol(R)) for bowel preparation for colonoscopy.
"Colonoscopy remains the standard for diagnosing and monitoring colorectal cancer and for diagnosis and surveillance of inflammatory bowel disease", says Maurizio Vecchi, Gastroenterology and Endoscopy Unit, Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy. "The colon must be completely emptied from stool for the procedure. All patients currently must undergo a scheduled bowel preparation, sometimes lasting more than one day, which includes dietary restrictions, and ingesting large amounts of fluid and solutions for colon cleansing. An effective drug favouring a quick bowel cleaning, palatable and easy to be taken by patients would represent a new and attractive therapeutic option."
"Often bowel preparation before a colonoscopy is experienced as burdensome and, if inadequate, it leads to suboptimal effectiveness, increasing the need to repeat the procedure. Indeed, some patients decide not to undergo the test because of disturbing bowel preparation" Peter Uebel, Practice for gastroenterology and specialist internal medicine in the House of Health, Ludwigshafen am Rhein, Germany states. "For this reason, it is important to offer patients an effective, easy-to-use, fast-acting, simpler and palatable preparation."
NTC015 was developed to respond to the unmet medical needs of being quick, easy to take, and good tasting. For its approval, a controlled trial with an adaptive study design was conducted. "We have recently concluded the Satisfaction Trial, a large multicentre international study on Kleerkol(R). Based on the study outcome, we submitted the marketing authorisation application in the EU. Our goal is to make Kleerkol(R) available in Europe as soon as possible. We are also expecting to register it beyond Europe, on a global basis, in collaboration with our partners. Today, we have several countries still available for partnering, to offer to patients and doctors this innovative solution all over the world" Riccardo Carbucicchio, Chief Executive Officer of NTC concludes.
About NTC
A pharmaceutical company headquartered in Milan - Italy, with distributors and partners in more than 100 countries, engaged in research, development, registration and commercialization of drugs, medical devices, and food supplements in ophthalmology, and in other therapeutic areas including pediatrics, gynecology and gastroenterology. NTC offers to more than 200 partners innovative and high quality standard pharmaceutical products. For more information, please visit www.ntcpharma.com
Source: NTC s.r.l.
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출처 : PRNewswire 보도자료
(밀라노 2022년 4월 19일 PRNewswire=연합뉴스) 연구개발 중심 제약회사 NTC Srl(본사: 이탈리아)이 유럽 통합승인절차(European Decentralised Procedure, DCP)를 통해 대장내시경용 장 정결 개발제품인 NTC015(Kleerkol(R))의 마케팅 승인 신청서(Marketing Authorisation Application, MAA)를 제출했다고 발표했다.
이탈리아 밀라노 Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico 소화기내과 및 내시경술 부문 Maurizio Vecchi는 "대장암의 진단 및 관찰, 그리고 염증성 장 질환을 진단하고 관찰하는 표준은 여전히 대장내시경"이라고 말했다. 그는 "대장내시경을 진행하기 위해서는 장 내 대변을 완전하게 비워내야 한다"라며 "현재 모든 환자는 일정에 따라 장 정결 작업을 거치는데, 금식과 장 청소를 위한 다량의 용액을 복용해야 하는 이 과정은 때로는 하루 이상 걸리기도 한다"라고 설명했다. 이어 그는 "장을 빠르게 청소하는 한편, 복용도 간편하고 맛도 좋은 효과적인 약이 있다면, 환자에게 새롭고 매력적인 치료 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.
독일 루트비히스하펜암라인 House of Health의 소화기 및 전문 내과 Peter Uebel은 "대장내시경을 받기 전의 장 정결 과정은 종종 힘든 체험"이라며 "장 정결 과정을 잘못할 경우, 최적이 아닌 결과 때문에 내시경술을 다시 해야 할 수도 있다"고 말했다. 그는 "실제로 일부 환자는 힘든 장 정결 과정 때문에 대장내시경을 받지 않기도 한다"면서 "이러한 이유로, 효과적이고, 사용법이 간단하며, 빠르게 작용하고, 더욱 단순하고 맛이 좋은 약을 제공하는 것이 중요한 것"이라고 설명했다.
NTC015는 빠른 효과, 간편한 복용, 그리고 맛이 좋은 약에 대한 충족되지 못한 수요를 해소하고자 개발됐다. 이 약에 대한 승인을 받고자 적응성 연구 설계를 기반으로 하는 대조 시험을 진행했다. NTC CEO Riccardo Carbucicchio는 "최근 Kleerkol(R)에 대한 대규모 다센터 국제 연구인 만족도 시험을 완료했으며, 연구 결과를 바탕으로 EU에 마케팅 승인 신청을 제출했다"면서, "자사는 가능한 한 빨리 유럽에 Kleerkol(R)을 공급하고자 한다"고 밝혔다. 이어 그는 "또한, 자사는 파트너들과 함께 유럽을 넘어 전 세계에 Kleerkol(R)을 등록할 계획"이라며, "전 세계 환자와 의사에게 이 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 아직 파트너십을 체결하지 않은 몇몇 국가도 고려하고 있다"라고 말했다.
NTC 소개
NTC는 이탈리아 밀라노에 본사를 둔 제약회사이며, 100개국 이상에 유통사와 파트너사를 두고 있다. NTC는 안과학 외에도 소아청소년과, 부인과 및 소화기내과를 포함해 다른 치료 분야에서 약물, 의료기기 및 보충제의 연구, 개발, 등록 및 상업화 부문에서 사업을 영위하고 있다. NTC는 200개 이상의 파트너사에 혁신적이고 고품질의 표준 의약품을 제공한다. 더 자세한 정보는 회사 웹사이트 www.ntcpharma.com을 참조한다.
출처: NTC s.r.l.
Gastroenterology: NTC submits marketing authorisation application for KLEERKOL(R) in EU
MILAN, April 19, 2022 /PRNewswire/ -- NTC Srl, R&D driven pharmaceutical company with headquarters in Italy announces the submission of the marketing authorisation application through the European Decentralised Procedure (DCP) for its development product NTC015 (Kleerkol(R)) for bowel preparation for colonoscopy.
"Colonoscopy remains the standard for diagnosing and monitoring colorectal cancer and for diagnosis and surveillance of inflammatory bowel disease", says Maurizio Vecchi, Gastroenterology and Endoscopy Unit, Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy. "The colon must be completely emptied from stool for the procedure. All patients currently must undergo a scheduled bowel preparation, sometimes lasting more than one day, which includes dietary restrictions, and ingesting large amounts of fluid and solutions for colon cleansing. An effective drug favouring a quick bowel cleaning, palatable and easy to be taken by patients would represent a new and attractive therapeutic option."
"Often bowel preparation before a colonoscopy is experienced as burdensome and, if inadequate, it leads to suboptimal effectiveness, increasing the need to repeat the procedure. Indeed, some patients decide not to undergo the test because of disturbing bowel preparation" Peter Uebel, Practice for gastroenterology and specialist internal medicine in the House of Health, Ludwigshafen am Rhein, Germany states. "For this reason, it is important to offer patients an effective, easy-to-use, fast-acting, simpler and palatable preparation."
NTC015 was developed to respond to the unmet medical needs of being quick, easy to take, and good tasting. For its approval, a controlled trial with an adaptive study design was conducted. "We have recently concluded the Satisfaction Trial, a large multicentre international study on Kleerkol(R). Based on the study outcome, we submitted the marketing authorisation application in the EU. Our goal is to make Kleerkol(R) available in Europe as soon as possible. We are also expecting to register it beyond Europe, on a global basis, in collaboration with our partners. Today, we have several countries still available for partnering, to offer to patients and doctors this innovative solution all over the world" Riccardo Carbucicchio, Chief Executive Officer of NTC concludes.
About NTC
A pharmaceutical company headquartered in Milan - Italy, with distributors and partners in more than 100 countries, engaged in research, development, registration and commercialization of drugs, medical devices, and food supplements in ophthalmology, and in other therapeutic areas including pediatrics, gynecology and gastroenterology. NTC offers to more than 200 partners innovative and high quality standard pharmaceutical products. For more information, please visit www.ntcpharma.com
Source: NTC s.r.l.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
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출처 : PRNewswire 보도자료
