[PRNewswire] 노바백스, 일본에서 1차 및 부스터 예방 접종을 위한 뉴백소비드™
코로나19 백신 승인 발표
- 뉴백소비드는 일본에서 18세 이상의 성인에게 승인된 최초의 단백질 기반 코로나19 백신이다
- NVX-CoV2373의 1차 및 부스터 접종을 모두 포함하는 세계 최초의 승인이다
(게이더스버그, 메릴랜드주 2022년 4월 21일 PRNewswire=연합뉴스) 심각한 전염병을 예방하기 위한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는 데 전념하고 있는 생명공학 회사인 노바백스(Novavax, Inc., 나스닥: NVAX)는 오늘 파트너사 다케다가 일본 후생노동성으로부터 뉴백소비드™ 근육 주사제(Nuvaxovid)에 대한 제조 및 판매 승인을 받았다고 발표했다. 노바백스의 이 새로운 재조합 단백질 기반 코로나19 백신은 18세 이상 개인에 대한 1차 및 부스터 접종을 위한 것이다. 뉴백소비드(일본 외 지역에서 NVX-CoV2373, 일본에서 TAK-019)는 일본에서 사용이 승인된 최초의 단백질 기반 백신이다.
노바백스의 회장이자 CEO인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)는 "다케다와 함께 일본에서 최초의 단백질 기반 코로나19 백신을 18세 이상 성인에게 제공할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 이 승인은 1차 및 부스터 접종을 모두 포함하기 때문에 중요합니다. 공중 보건 당국이 부스터 접종과 함께 매년 재접종의 필요성을 고려하고 있는 지금 다케다와의 파트너십은 또 다른 선택지를 제공하려는 당사의 지속적인 노력을 보여줍니다."라고 말했다.
이 승인은 일본에서 다케다가 실시한 1/2상 연구와 노바백스가 실시한 몇 가지 연구를 통해 얻은 긍정적인 중간 결과를 포함한 다케다의 신약 허가 신청 제출을 기반으로 한다. 여기에는 영국, 미국, 멕시코에서의 두 개의 본 임상 3상 시험과 호주에서의 1/2상 연구가 포함되며, 미국 추가 안전성 및 효능 데이터가 부스터 접종 검토를 위해 제출되었고, 이 데이터에는 1차 접종 6개월 후의 단일 백신 접종에 대해 남아프리카에서 노바백스가 실시한 2상 연구가 포함되었다.
노바백스는 제조 기술의 사용을 허가하고 이전했으며[https://www.takedavaccines.com/news/release/novavax-and-takeda-announce-collaboration-for--novavax-covid-19-vaccine-candidate-in-japan/ ] 다케다가 히카리 시설에서 백신을 제조할 수 있도록 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제를 공급하고 있다. 뉴백소비드의 일본 내 판매 라이선스 보유 회사인 다케다는 일본 정부가 구매한 백신의 유통을 가능한 빠르게 시작할 것이다.
미국 승인
NVX-CoV2373은 아직 미국에서 사용 승인되지 않았으며 제품명 뉴백소비드는 아직 미국 FDA의 승인을 받지 못했다.
중요 안전 정보
- Nuvaxovid는 활성 물질 또는 모든 종류의 부형제에 과민증이 있는 사람에게는 사용을 금합니다.
- 코로나19 백신 투여로 인한 아나필락시스 증상이 보고되었습니다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타날 경우 적절한 의학적 치료와 감독을 받을 수 있어야 합니다. 접종 후 최소 15분 동안 면밀히 관찰할 것을 권장하며, 뉴백소비드의 1차 접종에서 아나필락시스가 나타난 사람에게 2차 접종을 해서는 안 됩니다.
- 혈관 미주신경 반응(실신), 과호흡, 스트레스 관련 반응 등의 불안 관련 반응은 주삿바늘을 사용한 주사에 대한 심인성 반응으로, 백신 접종과 관련하여 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 예방 조치를 취하는 것이 중요합니다.
- 급성 중증 열성 질환이나 급성 감염증이 있는 사람은 백신 접종을 연기해야 합니다. 경미한 감염 및/또는 미열이 있는 경우 예방 접종을 연기하지 않아야 합니다.
- 항응고제 치료 중이거나 혈소판 감소증 또는 어떤 종류든 응고 장애(예: 혈우병)가 있는 환자는 근육 주사 후 출혈이나 멍이 생길 수 있으므로 신중하게 뉴백소비드를 투여해야 합니다.
- 뉴백소비드의 효능은 면역 억제 환자에서 더 낮을 수 있습니다.
- 임신 중인 임산부의 경우 뉴백소비드 접종은 잠재적인 이점이 산모와 태아에 대한 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 고려해야 합니다.
- 뉴백소비드 접종은 일시적으로 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 2차 접종 후 7일까지는 완전한 보호 효과가 없을 수도 있습니다. 모든 백신과 마찬가지로 뉴백소비드 백신은 모든 백신 접종자를 보호하지 못할 수 있습니다.
- 임상 연구 중 관찰된 가장 흔한 이상반응은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위의 압통/통증, 피로 및 불쾌감이었습니다.
패키지 책자와 제품 특성 전체 요약을 포함한 추가 안전 정보는 www.NovavaxCovidVaccine.com을 참조하십시오.
TAK-019 임상시험 정보
일본에서 실시한 이 위약 대조 1/2상 연구에서는 21일 간격으로 2회 투여한 TAK-019의 안전성과 면역원성을 평가했습니다. 일본에서 2021년 2월 24일에 20세 이상 200명의 임상시험 대상자에게 1차 접종을 했으며, 각 참가자는 2차 접종에서 위약 또는 0.5mL 용량의 TAK-019를 투여받도록 배정되었습니다. 참가자(임상시험 대상자)는 임상시험용 의약품의 2차 투여 후 12개월 동안 추적 관찰되었습니다.
NVX-CoV2373 3상 시험 정보
NVX-CoV2373은 두 개의 본 임상 3상 시험에 의해 평가됩니다.
미국과 멕시코에서 거의 30,000명의 18세 이상 피험자를 대상으로 실시한 임상 시험 PREVENT-19에서는 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈습니다. 이 임상 시험은 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구 방식으로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자에게 2차 투여 후 최소 7일 후에 PCR 검사로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 통계적 성공 기준에는 95% CI >30%의 하한이 포함되었습니다. 2차 평가변수는 PCR 검사로 확인된 증상이 있는 중등도 또는 중증 코로나19 질병의 예방이었습니다. 두 평가 변수 모두 과거에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 하여 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 이 백신은 두 연구에서 2차 접종 후 모두 내약성이 대체로 우수했으며 강력한 항체 반응을 끌어냈습니다. 임상 시험 전체 결과는 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)[https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116185?query=featured_home ]에 게재되었습니다.
영국에서 14,039명의 18세 이상 피험자를 대상으로 진행된 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구의 방식으로 설계되었으며 전체적으로 89.7%의 효능을 나타냈습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 임상시험 전체 결과는 NEJM[https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107659 ]에 게재되었습니다.
매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스(Novavax) 소개
노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373은 유럽연합 집행위원회와 세계보건기구(WHO)를 포함한 여러 규제 당국의 조건부 승인을 받았습니다. 이 백신은 또한 전 세계 여러 규제 당국에서 승인 여부를 검토하는 중입니다. 노바백스는 또한 코로나19 백신 외에 현재 NVX-CoV2373과 4가 인플루엔자 연구 백신 후보인 NanoFlu를 결합한 1/2상 임상 시험에서 COVID-계절성 독감 복합 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.
더 자세한 정보는 www.novavax.com 및 링크트인[https://www.linkedin.com/company/novavax/ ]에서 확인할 수 있습니다.
미래 예측 진술
노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, 임상시험 결과의 시기, NVX-CoV2373과 NVX-CoV2373의 코로나 계절성 인플루엔자 연구 백신 후보인 나노플루의 진행 중인 개발, 향후 기존 규제 기관 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, NVX-CoV2373의 추가적 세계 승인, 백신 접근성 문제에 대한 노바백스와 NVX-CoV2373의 잠재적 영향 및 접근 범위, NVX-CoV2373의 팬데믹 제어 및 인구 보호, 효능, 안전성 및 의도된 활용, NVX-CoV2373의 유통 전망과 관련된 본 문서의 진술은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 상황 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 점을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 검증과 관련된 요구 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 임상시험을 수행하는 데 있어 예상치 못한 문제 또는 지연, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2021년 12월 31일에 마감된 연도에 대한 노바백스의 Form 10-K 연례 보고서의 '위험 요소' 및 '재무 상태 및 운영 성과에 대한 경영진의 논의 및 분석' 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함되며 이에 국한되지 않습니다. 노바백스에서는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 상황 예측 진술에 크게 의존하지 않도록 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov와 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
연락처:
투자자
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
미디어 관련 연락처
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg
Novavax Logo
출처: Novavax, Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
코로나19 백신 승인 발표
- 뉴백소비드는 일본에서 18세 이상의 성인에게 승인된 최초의 단백질 기반 코로나19 백신이다
- NVX-CoV2373의 1차 및 부스터 접종을 모두 포함하는 세계 최초의 승인이다
(게이더스버그, 메릴랜드주 2022년 4월 21일 PRNewswire=연합뉴스) 심각한 전염병을 예방하기 위한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는 데 전념하고 있는 생명공학 회사인 노바백스(Novavax, Inc., 나스닥: NVAX)는 오늘 파트너사 다케다가 일본 후생노동성으로부터 뉴백소비드™ 근육 주사제(Nuvaxovid)에 대한 제조 및 판매 승인을 받았다고 발표했다. 노바백스의 이 새로운 재조합 단백질 기반 코로나19 백신은 18세 이상 개인에 대한 1차 및 부스터 접종을 위한 것이다. 뉴백소비드(일본 외 지역에서 NVX-CoV2373, 일본에서 TAK-019)는 일본에서 사용이 승인된 최초의 단백질 기반 백신이다.
노바백스의 회장이자 CEO인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)는 "다케다와 함께 일본에서 최초의 단백질 기반 코로나19 백신을 18세 이상 성인에게 제공할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 이 승인은 1차 및 부스터 접종을 모두 포함하기 때문에 중요합니다. 공중 보건 당국이 부스터 접종과 함께 매년 재접종의 필요성을 고려하고 있는 지금 다케다와의 파트너십은 또 다른 선택지를 제공하려는 당사의 지속적인 노력을 보여줍니다."라고 말했다.
이 승인은 일본에서 다케다가 실시한 1/2상 연구와 노바백스가 실시한 몇 가지 연구를 통해 얻은 긍정적인 중간 결과를 포함한 다케다의 신약 허가 신청 제출을 기반으로 한다. 여기에는 영국, 미국, 멕시코에서의 두 개의 본 임상 3상 시험과 호주에서의 1/2상 연구가 포함되며, 미국 추가 안전성 및 효능 데이터가 부스터 접종 검토를 위해 제출되었고, 이 데이터에는 1차 접종 6개월 후의 단일 백신 접종에 대해 남아프리카에서 노바백스가 실시한 2상 연구가 포함되었다.
노바백스는 제조 기술의 사용을 허가하고 이전했으며[https://www.takedavaccines.com/news/release/novavax-and-takeda-announce-collaboration-for--novavax-covid-19-vaccine-candidate-in-japan/ ] 다케다가 히카리 시설에서 백신을 제조할 수 있도록 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제를 공급하고 있다. 뉴백소비드의 일본 내 판매 라이선스 보유 회사인 다케다는 일본 정부가 구매한 백신의 유통을 가능한 빠르게 시작할 것이다.
미국 승인
NVX-CoV2373은 아직 미국에서 사용 승인되지 않았으며 제품명 뉴백소비드는 아직 미국 FDA의 승인을 받지 못했다.
중요 안전 정보
- Nuvaxovid는 활성 물질 또는 모든 종류의 부형제에 과민증이 있는 사람에게는 사용을 금합니다.
- 코로나19 백신 투여로 인한 아나필락시스 증상이 보고되었습니다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타날 경우 적절한 의학적 치료와 감독을 받을 수 있어야 합니다. 접종 후 최소 15분 동안 면밀히 관찰할 것을 권장하며, 뉴백소비드의 1차 접종에서 아나필락시스가 나타난 사람에게 2차 접종을 해서는 안 됩니다.
- 혈관 미주신경 반응(실신), 과호흡, 스트레스 관련 반응 등의 불안 관련 반응은 주삿바늘을 사용한 주사에 대한 심인성 반응으로, 백신 접종과 관련하여 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 예방 조치를 취하는 것이 중요합니다.
- 급성 중증 열성 질환이나 급성 감염증이 있는 사람은 백신 접종을 연기해야 합니다. 경미한 감염 및/또는 미열이 있는 경우 예방 접종을 연기하지 않아야 합니다.
- 항응고제 치료 중이거나 혈소판 감소증 또는 어떤 종류든 응고 장애(예: 혈우병)가 있는 환자는 근육 주사 후 출혈이나 멍이 생길 수 있으므로 신중하게 뉴백소비드를 투여해야 합니다.
- 뉴백소비드의 효능은 면역 억제 환자에서 더 낮을 수 있습니다.
- 임신 중인 임산부의 경우 뉴백소비드 접종은 잠재적인 이점이 산모와 태아에 대한 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 고려해야 합니다.
- 뉴백소비드 접종은 일시적으로 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 2차 접종 후 7일까지는 완전한 보호 효과가 없을 수도 있습니다. 모든 백신과 마찬가지로 뉴백소비드 백신은 모든 백신 접종자를 보호하지 못할 수 있습니다.
- 임상 연구 중 관찰된 가장 흔한 이상반응은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위의 압통/통증, 피로 및 불쾌감이었습니다.
패키지 책자와 제품 특성 전체 요약을 포함한 추가 안전 정보는 www.NovavaxCovidVaccine.com을 참조하십시오.
TAK-019 임상시험 정보
일본에서 실시한 이 위약 대조 1/2상 연구에서는 21일 간격으로 2회 투여한 TAK-019의 안전성과 면역원성을 평가했습니다. 일본에서 2021년 2월 24일에 20세 이상 200명의 임상시험 대상자에게 1차 접종을 했으며, 각 참가자는 2차 접종에서 위약 또는 0.5mL 용량의 TAK-019를 투여받도록 배정되었습니다. 참가자(임상시험 대상자)는 임상시험용 의약품의 2차 투여 후 12개월 동안 추적 관찰되었습니다.
NVX-CoV2373 3상 시험 정보
NVX-CoV2373은 두 개의 본 임상 3상 시험에 의해 평가됩니다.
미국과 멕시코에서 거의 30,000명의 18세 이상 피험자를 대상으로 실시한 임상 시험 PREVENT-19에서는 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈습니다. 이 임상 시험은 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구 방식으로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자에게 2차 투여 후 최소 7일 후에 PCR 검사로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 통계적 성공 기준에는 95% CI >30%의 하한이 포함되었습니다. 2차 평가변수는 PCR 검사로 확인된 증상이 있는 중등도 또는 중증 코로나19 질병의 예방이었습니다. 두 평가 변수 모두 과거에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 하여 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 이 백신은 두 연구에서 2차 접종 후 모두 내약성이 대체로 우수했으며 강력한 항체 반응을 끌어냈습니다. 임상 시험 전체 결과는 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)[https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116185?query=featured_home ]에 게재되었습니다.
영국에서 14,039명의 18세 이상 피험자를 대상으로 진행된 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구의 방식으로 설계되었으며 전체적으로 89.7%의 효능을 나타냈습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 임상시험 전체 결과는 NEJM[https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107659 ]에 게재되었습니다.
매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스(Novavax) 소개
노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373은 유럽연합 집행위원회와 세계보건기구(WHO)를 포함한 여러 규제 당국의 조건부 승인을 받았습니다. 이 백신은 또한 전 세계 여러 규제 당국에서 승인 여부를 검토하는 중입니다. 노바백스는 또한 코로나19 백신 외에 현재 NVX-CoV2373과 4가 인플루엔자 연구 백신 후보인 NanoFlu를 결합한 1/2상 임상 시험에서 COVID-계절성 독감 복합 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.
더 자세한 정보는 www.novavax.com 및 링크트인[https://www.linkedin.com/company/novavax/ ]에서 확인할 수 있습니다.
미래 예측 진술
노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, 임상시험 결과의 시기, NVX-CoV2373과 NVX-CoV2373의 코로나 계절성 인플루엔자 연구 백신 후보인 나노플루의 진행 중인 개발, 향후 기존 규제 기관 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, NVX-CoV2373의 추가적 세계 승인, 백신 접근성 문제에 대한 노바백스와 NVX-CoV2373의 잠재적 영향 및 접근 범위, NVX-CoV2373의 팬데믹 제어 및 인구 보호, 효능, 안전성 및 의도된 활용, NVX-CoV2373의 유통 전망과 관련된 본 문서의 진술은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 상황 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 점을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 검증과 관련된 요구 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 임상시험을 수행하는 데 있어 예상치 못한 문제 또는 지연, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2021년 12월 31일에 마감된 연도에 대한 노바백스의 Form 10-K 연례 보고서의 '위험 요소' 및 '재무 상태 및 운영 성과에 대한 경영진의 논의 및 분석' 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함되며 이에 국한되지 않습니다. 노바백스에서는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 상황 예측 진술에 크게 의존하지 않도록 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov와 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
연락처:
투자자
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
미디어 관련 연락처
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg
Novavax Logo
출처: Novavax, Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
