[PRNewswire] MedAlliance의 SELUTION SLR DEB), FDA IDE 승인 획득
-- 미국 환자에게 제공되는 최초의 리무스 DEB
(제네바 2022년 5월 30일 PRNewswire=연합뉴스) SELUTION SLR(서방형 리무스 방출)은 약물 방출 스텐트(Drug-Eluting Stent, DES)와 비슷하게 서방형 약물방출을 조절하는 독특한 시롤리무스(Sirolimus) 방출 풍선이다. 또한, SELUTION SLR은 2019년 3월 4일에 FDA로부터 '혁신의료기기' 지정을 받았고, 2019년 9월 25일에는 말초동맥질환 무릎 아래(Below-the-knee, BTK) 증상에 대해서도 지정을 받은 최초의 약물 방출 풍선(Drug Eluting Balloon, DEB)이기도 하다.
MedAlliance 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "이는 회사 입장에서도 중대한 성과"라고 밝혔다. 그는 "자사는 FDA가 요구하는 벤치와 전임상 시험을 성공적으로 완료했으며, FDA PMA 승인 신청을 지원할 임상 연구에서 미국 환자 등록을 시작할 준비를 마쳤다"라며, "이 '혁신 기술'을 미국 환자에게도 제공할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다.
MedAlliance는 미국 바로 외곽(OUS)에서 무릎 아래(BTK) IDE 무작위 임상시험(RCT)인 SELUTION4BTK(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05055297)의 환자 등록을 시작할 예정이다. 미국 중심지에서는 올여름 초부터 환자를 등록할 예정이다. 이 연구의 수석연구원은 Ehrin Armstrong (미국), Marianne Brodmann (오스트리아) 및 Tjun Tang (싱가포르)이다.
SELUTION SLR은 2020년 2월에 말초동맥질환 치료용으로 CE마크 승인을 받았다. SELUTION SLR은 만성적인 사지 위협 허혈증(Chronic Limb Threatening Ischemia, CLTI)과 무릎아래 동맥질환 환자를 치료하는 데 있어 희망적인 초기 임상 결과를 보였다. VIVA 2021 학술회의에서 Dr. Tjun Tang이 발표한 임시 시험 PRESTIGE에 따르면, 복합 BTK 병변에 SELUTION SLR을 사용한 결과, 안전성과 효능 결과가 18개월까지 지속됐다고 한다. PRISTINE 등록소에서 BTK 질환 환자 75명을 추가하고 SELUTION SLR 치료를 연구했으며, 그 결과는 LINC 2022에서 발표될 예정이다. MedAlliance는 BTK 질환 치료에 SELUTION SLR을 적용한 후 도출된 희망적인 초기 데이터를 바탕으로 SELUTION4BTK의 RCT 설계 작업을 진행했으며, 이를 통해 SELUTION SLR의 안전성과 효능을 추가로 연구하고, 미국 FDA의 승인을 받기 위한 준비 작업을 추진할 계획이다.
SELUTION SLR 기술에는 재협착을 방지하는 의약품인 시롤리무스와 혼합한 생분해성 중합체로 만든 독특한 MicroReservoirs가 사용된다. 이 MicroReservoirs는 약물의 서방형 방출(SLR)을 조절한다. 동맥은 물론 말초 맥관구조에서도 스텐트를 이용한 시롤리무스 방출 연장이 매우 효과적인 것으로 증명됐다. MedAlliance의 독자적인 CAT™ (Cell Adherent Technology)는 MicroReservoirs를 풍선에 코팅하고, 혈관 형성술 풍선을 통해 전달될 때 혈관강에 부착되도록 한다.
SELUTION SLR은 유럽 및 CE 마크가 인정받는 다른 모든 나라에서 판매 중이다.
연락처:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
사진 - https://mma.prnewswire.com/media/1827076/MedAlliance_1.jpg
MedAlliance's SELUTION SLR drug-eluting balloon (DEB) receives FDA investigational device exemption (IDE) approval, making it the first limus DEB to be available to US patients
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MedAlliance Logo
출처: MedAlliance
MedAlliance's SELUTION SLR drug-eluting balloon (DEB) receives FDA investigational device exemption (IDE) approval, making it the first limus DEB to be available to US patients
GENEVA, May 30, 2022 /PRNewswire/ -- The SELUTION SLR (Sustained Limus Release) is a novel sirolimus-eluting balloon that provides a controlled sustained drug release, similar to a drug-eluting stent (DES). SELUTION SLR was also the first DEB (Drug Eluting Balloon) granted "breakthrough device designation" by the FDA on March 4, 2019 and further in September 25, 2019 for below-the-knee (BTK) indications in peripheral artery disease.
This is a major milestone for MedAlliance. We have been able to successfully complete the bench and pre-clinical testing required by the FDA and are ready to begin enrolling US patients in a clinical study to support submission for FDA PMA approval. We are delighted that US patients may also benefit from this "Breakthrough technology", commented Jeffrey B. Jump MedAlliance Chairman and CEO.
MedAlliance will begin enrollment in the Below-the-knee (BTK) IDE Randomized Clinical Trial (RCT) SELUTION4BTK (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05055297) immediately outside of US (OUS) and early this summer in US centers. Principal investigators of the study are Doctors Ehrin Armstrong (US), Marianne Brodmann (Austria), and Tjun Tang (Singapore).
SELUTION SLR was awarded CE Mark Approval for the treatment of peripheral artery disease in February 2020. The device has shown early promising clinical results in treatment of patients with chronic limb threatening ischemia (CLTI) and below-the-knee artery disease. In the PRESTIGE study which was presented as a late breaking trial at the VIVA 2021 congress by Dr Tjun Tang, use of SELUTION SLR in complex BTK lesions resulted in sustained safety and efficacy outcomes out to 18 months. An additional 75 patients with BTK disease and SELUTION SLR treatment have been studied in the PRISTINE registry and the results are scheduled to be presented at LINC 2022. Based on the early promising data following the use of SELUTION SLR in treatment of BTK disease, MedAlliance has moved forward with the design of the SELUTION4BTK RCT to further investigate the safety and efficacy of this device and prepare for US FDA approval.
SELUTION SLR's technology involves unique MicroReservoirs made from biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus. These MicroReservoirs provide controlled and Sustained Limus Release (SLR) of the drug. Extended release of sirolimus from stents has been demonstrated highly efficacious in both coronary and peripheral vasculatures. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables the MicroReservoirs to be coated onto balloons and adhered to the vessel lumen when delivered via an angioplasty balloon.
SELUTION SLR is available in Europe and all other countries where the CE Mark is recognized.
Contact:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
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Source: MedAlliance
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
-- 미국 환자에게 제공되는 최초의 리무스 DEB
(제네바 2022년 5월 30일 PRNewswire=연합뉴스) SELUTION SLR(서방형 리무스 방출)은 약물 방출 스텐트(Drug-Eluting Stent, DES)와 비슷하게 서방형 약물방출을 조절하는 독특한 시롤리무스(Sirolimus) 방출 풍선이다. 또한, SELUTION SLR은 2019년 3월 4일에 FDA로부터 '혁신의료기기' 지정을 받았고, 2019년 9월 25일에는 말초동맥질환 무릎 아래(Below-the-knee, BTK) 증상에 대해서도 지정을 받은 최초의 약물 방출 풍선(Drug Eluting Balloon, DEB)이기도 하다.
MedAlliance 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "이는 회사 입장에서도 중대한 성과"라고 밝혔다. 그는 "자사는 FDA가 요구하는 벤치와 전임상 시험을 성공적으로 완료했으며, FDA PMA 승인 신청을 지원할 임상 연구에서 미국 환자 등록을 시작할 준비를 마쳤다"라며, "이 '혁신 기술'을 미국 환자에게도 제공할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다.
MedAlliance는 미국 바로 외곽(OUS)에서 무릎 아래(BTK) IDE 무작위 임상시험(RCT)인 SELUTION4BTK(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05055297)의 환자 등록을 시작할 예정이다. 미국 중심지에서는 올여름 초부터 환자를 등록할 예정이다. 이 연구의 수석연구원은 Ehrin Armstrong (미국), Marianne Brodmann (오스트리아) 및 Tjun Tang (싱가포르)이다.
SELUTION SLR은 2020년 2월에 말초동맥질환 치료용으로 CE마크 승인을 받았다. SELUTION SLR은 만성적인 사지 위협 허혈증(Chronic Limb Threatening Ischemia, CLTI)과 무릎아래 동맥질환 환자를 치료하는 데 있어 희망적인 초기 임상 결과를 보였다. VIVA 2021 학술회의에서 Dr. Tjun Tang이 발표한 임시 시험 PRESTIGE에 따르면, 복합 BTK 병변에 SELUTION SLR을 사용한 결과, 안전성과 효능 결과가 18개월까지 지속됐다고 한다. PRISTINE 등록소에서 BTK 질환 환자 75명을 추가하고 SELUTION SLR 치료를 연구했으며, 그 결과는 LINC 2022에서 발표될 예정이다. MedAlliance는 BTK 질환 치료에 SELUTION SLR을 적용한 후 도출된 희망적인 초기 데이터를 바탕으로 SELUTION4BTK의 RCT 설계 작업을 진행했으며, 이를 통해 SELUTION SLR의 안전성과 효능을 추가로 연구하고, 미국 FDA의 승인을 받기 위한 준비 작업을 추진할 계획이다.
SELUTION SLR 기술에는 재협착을 방지하는 의약품인 시롤리무스와 혼합한 생분해성 중합체로 만든 독특한 MicroReservoirs가 사용된다. 이 MicroReservoirs는 약물의 서방형 방출(SLR)을 조절한다. 동맥은 물론 말초 맥관구조에서도 스텐트를 이용한 시롤리무스 방출 연장이 매우 효과적인 것으로 증명됐다. MedAlliance의 독자적인 CAT™ (Cell Adherent Technology)는 MicroReservoirs를 풍선에 코팅하고, 혈관 형성술 풍선을 통해 전달될 때 혈관강에 부착되도록 한다.
SELUTION SLR은 유럽 및 CE 마크가 인정받는 다른 모든 나라에서 판매 중이다.
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Richard Kenyon
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This is a major milestone for MedAlliance. We have been able to successfully complete the bench and pre-clinical testing required by the FDA and are ready to begin enrolling US patients in a clinical study to support submission for FDA PMA approval. We are delighted that US patients may also benefit from this "Breakthrough technology", commented Jeffrey B. Jump MedAlliance Chairman and CEO.
MedAlliance will begin enrollment in the Below-the-knee (BTK) IDE Randomized Clinical Trial (RCT) SELUTION4BTK (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05055297) immediately outside of US (OUS) and early this summer in US centers. Principal investigators of the study are Doctors Ehrin Armstrong (US), Marianne Brodmann (Austria), and Tjun Tang (Singapore).
SELUTION SLR was awarded CE Mark Approval for the treatment of peripheral artery disease in February 2020. The device has shown early promising clinical results in treatment of patients with chronic limb threatening ischemia (CLTI) and below-the-knee artery disease. In the PRESTIGE study which was presented as a late breaking trial at the VIVA 2021 congress by Dr Tjun Tang, use of SELUTION SLR in complex BTK lesions resulted in sustained safety and efficacy outcomes out to 18 months. An additional 75 patients with BTK disease and SELUTION SLR treatment have been studied in the PRISTINE registry and the results are scheduled to be presented at LINC 2022. Based on the early promising data following the use of SELUTION SLR in treatment of BTK disease, MedAlliance has moved forward with the design of the SELUTION4BTK RCT to further investigate the safety and efficacy of this device and prepare for US FDA approval.
SELUTION SLR's technology involves unique MicroReservoirs made from biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus. These MicroReservoirs provide controlled and Sustained Limus Release (SLR) of the drug. Extended release of sirolimus from stents has been demonstrated highly efficacious in both coronary and peripheral vasculatures. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables the MicroReservoirs to be coated onto balloons and adhered to the vessel lumen when delivered via an angioplasty balloon.
SELUTION SLR is available in Europe and all other countries where the CE Mark is recognized.
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Source: MedAlliance
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
