[PRNewswire] Dompe, Reparixin의 유효성 및 안전성 평가 2상 연구 결과 발표
- 코로나19 폐렴 입원 환자 중 Reparixin 투여군(n=36)의 임상 이상사례 발생률이 표준 치료군(n=19) 보다 통계적으로 유의하게 낮아
- 이번 연구는 중증 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 IL-8 억제제인 Reparixin의 유효성 및 안전성에 대한 최초 평가
- 2상 결과, 미국흉부학회(ATS)의 2022 국제 콘퍼런스에서 발표 및 Infectious Diseases and Therapy에 게재
(밀라노 2022년 6월 13일 PRNewswire=연합뉴스) Dompe farmaceutici S.p.A("Dompe")가 중증 코로나19 폐렴 환자에서 Reparixin 투여 환자가 표준치료 환자보다 임상 결과가 개선됐음을 입증하는 2상 임상시험 결과를 발표했다. 이러한 결과를 확인하기 위해서는 더 큰 규모의 3상 임상 연구가 필요하다. 이번 2상 시험의 결과는 Infectious Diseases and Therapy에 게재됐으며, 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 ATS 2022 국제 콘퍼런스의 과학 세션에서도 발표됐다.
급성 폐 손상 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 코로나19 환자에게 흔히 나타나는 합병증이다.[1] 미충족된 의학적 요구를 위한 연구에 투자하겠다는 약속의 일환으로, Dompe는 코로나19 질병과 관련된 사이토킨 방출 증후군과 관련된 것으로 알려진 IL-8의 억제를 평가하기 위한 공개 임상 및 다기관 연구를 수행했다.
이탈리아 밀라노 San Raffaele 병원의 CARE(Center for Intensive Care and Anesthesiology) 책임자 Giovanni Landoni는 "Reparixin은 코로나19에 의해 유발된 급성 호흡기 염증 환자에게 새롭게 적용될 가능성이 있는 새로운 연구용 분자"라며 "Reparixin은 임상 연구에서 우수한 내약성을 보였다"고 말했다. 이어 그는 "현재 코로나19 백신의 보급으로 인해 표준치료에 비해 결과가 낮아질 수는 있지만, 이번에 얻은 결과는 Reparixin이 급성 호흡기 염증 환자에게 지속적인 연구 가치가 있음을 시사하는 것"이라고 설명했다.
이번 임상은 55명의 환자를 2대1로 무작위 추출해 최대 21일간 IL-8 억제제인 경구 복용용 Reparixin 1,200mg을 1일 3회 투여하거나 표준치료를 적용했다. 임상 이상사례 발생률은 표준 치료군에 비해 Reparixin 투여군에서 통계적으로 유의하게 낮은 결과를 나타냈다(27% 대 42.1%, p=0.02). Reparixin을 사용한 치료는 치료 후 발생한 이상반응, 실험실 검사 및 활력 징후 매개변수의 측면에서 우수한 내약성을 보였다.[2]
Dompe 최고의료책임자(Chief Medical Officer) Flavio Mantelli는 "Dompe는 다른 바이오의약품 업계와 함께 코로나19 및 그 합병증과 싸우기 위해 시급히 노력해왔다"라며, "백신이 질병의 중증도를 완화하는 데 도움이 됐지만, 가장 심각한 영향을 받은 사람을 위한 병원 내 치료 방법은 여전히 제한적인 상황"이라고 말했다. 이어 그는 "우리는 이러한 환자 집단을 위해 노력하고 있으며, 코로나19 호흡기 합병증을 줄일 가능성을 평가하기 위한 임상 개발 프로그램을 지속할 수 있기를 기대한다"라고 말했다.
연구 소개[3]
이 연구는 2020년 5월 5일부터 2020년 11월 27일까지 중증 코로나19 폐렴으로 입원한 성인 환자를 대상으로 경구 복용용 Reparixin의 효과성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 공개, 다기관, 무작위, 2상 임상시험이며, 이번에 처음으로 공개됐다. 이 연구는 중증 코로나19 폐렴으로 입원한 55명의 성인(18~90세)을 무작위로 2대1로 배정해 최대 21일간 Reparixin 1,200mg을 1일 3회 경구 투여하거나 표준치료(SOC)를 제공했다. Reparixin 그룹에서 3명의 환자와 SOC에서 5명의 환자에게서 최소 1회의 치료 후 이상반응이 발생했다. Reparixin은 전반적으로 내약성이 우수한 것으로 나타났다.
모든 환자는 임상시험 병원의 현지 표준 요법 및 국제 지침에 따라 코로나19 약물을 포함해 임상적 필요에 따라 표준치료를 받았다.
임상시험에 대한 추가적인 세부 정보는 NCT04794803[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04794803?term=reparixin&draw=1&rank=2 ]을 참조한다.
Dompe 소개
Dompe는 이탈리아 밀라노에 설립된 비상장 바이오의약품 회사로, 130년 역사의 연구개발(R&D) 및 의료 혁신의 유산을 자랑한다. 현재 Dompe의 본사는 밀라노에 있으며, 미국 샌프란시스코 베이 지역에 상업적 운영 허브를 두고 있다. 회사는 전 세계적으로 800명 이상의 직원을 고용하고 있다.
전향적 진술
본 보도자료에는 예상되는 미래 결과와 일치하지 않을 수 있는 특정 정보가 언급된다. Dompe는 본 자료에서 표현된 개념의 건전성과 합리성을 확고하게 믿고 있다. 그러나 일부 정보는 연구 및 개발 활동과 규제기관에서 수행해야 할 필수 검증과 관련해 어느 정도 불확실할 수 있다. 따라서 현재 기준으로, Dompe는 예상 결과가 상기에서 제공된 정보와 일치한다고 보장하지 않는다.
참고 자료
1. Tzotzos SJ, et al. Crit Care. 2020년 8월 21일;24(1).
2. 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 ATS 2022 국제 콘퍼런스에서, 코로나19 폐렴으로 입원한 성인 환자에서 Reparixin의 효과성과 안전성을 평가하기 위한 2상 다기관, 무작위, 대조 연구
3. https://www.springer.com/journal/40121
사진- https://mma.prnewswire.com/media/1837356/Dompe_Farmaceutici.jpg
In its GMP facility in L'Aquila, Dompe manufactures more than 60 thousand packages per year distributed globally (PRNewsfoto/Dompe Farmaceutici S.p.A)
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/1837355/Dompe_Farmaceutici_Logo.jpg
(PRNewsfoto/Dompe Farmaceutici S.p.A)
출처: Dompe Farmaceutici S.p.A
Dompe Announces Results of Phase 2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Reparixin in Patients with Severe COVID-19 Pneumonia
- In hospitalized patients with COVID-19 Pneumonia, the rates of clinical events among those treated with Reparixin (n=36) were statistically significantly lower than standard of care (n=19).
- The study is the first evaluation of the efficacy and safety of Reparixin an IL-8 inhibitor in patients with severe COVID-19 pneumonia.
- Results from the Phase 2 trial were presented at the American Thoracic Society (ATS) 2022 International Conference and published in Infectious Diseases and Therapy
MILAN, June 13, 2022 /PRNewswire/ -- Dompe farmaceutici S.p.A ("Dompe") today announced results from its Phase 2 clinical trial demonstrating that, in patients in severe COVID-19 Pneumonia, Reparixin led to an improvement in clinical outcomes when compared with the standard of care, a larger phase 3 clinical study is needed to confirm these results. Results from the Phase 2 trial are published in Infectious Diseases and Therapy and were presented at the scientific sessions of the ATS 2022 International Conference in San Francisco, California.
Acute lung injury and acute respiratory distress syndrome (ARDS) are common complications in patients with COVID-19.[1] As part of its commitment to invest in research for unmet medical needs, Dompe conducted an open-label, multi-center study to evaluate the inhibition of IL-8 which is known to be associated with cytokine release syndrome connected to Covid-19 disease.
"Reparixin is a new investigational molecule that seems to have a novel application in patients with acute respiratory inflammation induced by COVID-19. It was well tolerated in clinical studies," said Giovanni Landoni, MD, Director of CARE (Center for Intensive Care and Anesthesiology) at Hospital San Raffaele in Milan, Italy. "The outcomes as compared to the standard of care may now be reduced by the widespread use of COVID-19 vaccines, but the obtained results indicated continued investigation would be valuable in patients with acute respiratory inflammation."
Fifty-five patients were randomized 2:1 to receive 1200 mg of oral Reparixin, an inhibitor of IL-8, three times daily or the standard of care for up to 21 days. The rate of clinical events was statistically significantly lower in the Reparixin group compared to those assigned to the group receiving standard of care (27% vs. 42.1%, p=0.02). Treatment with Reparixin was well-tolerated in terms of treatment-emergent adverse events, laboratory test and vital sign parameters[2].
"Dompe, along with the rest of the biopharmaceutical world, has worked with urgency to fight COVID-19 and its complications," said Flavio Mantelli, Chief Medical Officer at Dompe. "While vaccines have helped to mitigate severity of disease, in-hospital treatment options for those who are most seriously impacted remain limited. We are dedicated to this patient population, we are looking forward to continuing our clinical development program to evaluate the potential to reduce COVID-19 respiratory complications."
About the Study [3]
The study was an open-label, multicenter, randomized, phase 2 clinical trial designed to assess the efficacy and safety of oral Reparixin in adult patients hospitalized with severe COVID-19 pneumonia from May 5, 2020, until November 27, 2020 and now released for the first time. The study enrolled 55 adults (aged 18-90 years old) hospitalized with severe COVID-19 pneumonia, assigned randomly 2:1 to receive 1200mg Reparixin orally three times daily or standard of care (SOC) for up to 21 days. At least one treatment emergent adverse event occurred in 3 patients in the Reparixin group, and 5 patients in SOC. Reparixin overall appeared to be well tolerated.
All patients received the standard care based on their clinical need, including COVID-19 medications, as per local standard therapy at the trial site hospital and in line with international guidelines.
Please refer to NCT04794803 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04794803?term=reparixin&draw=1&rank=2 ] for additional clinical trial details.
About Dompe
Dompe is a privately-held biopharmaceutical company founded in Milan, Italy, with a 130-year legacy of R&D and medical innovation. Today, Dompe, with Headquarters in Milan, employs more than 800 employees worldwide, with a commercial operations hub in the San Francisco Bay Area, U.S.
Forward Looking Statements
This press release refers to certain information that may not coincide with expected future results. Dompe firmly believes in the soundness and reasonableness of the concepts expressed. However, some of the information is subject to a certain degree of indetermination in relation to its research and development activities and the necessary verifications to be performed by regulatory bodies. Therefore, as of today, Dompe cannot guarantee that the expected results will be consistent with the information provided above.
References
1. Tzotzos SJ, et al. Crit Care. 2020 Aug 21;24(1).
2. A phase 2 multicenter, randomized, controlled study to evaluate the efficacy and safety of Reparixin in hospitalized adult patients with COVID-19 pneumonia, ATS 2022 International Conference in San Francisco, California.
3. https://www.springer.com/journal/40121
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/1837356/Dompe_Farmaceutici.jpg
In its GMP facility in L'Aquila, Dompe manufactures more than 60 thousand packages per year distributed globally (PRNewsfoto/Dompe Farmaceutici S.p.A)
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(PRNewsfoto/Dompe Farmaceutici S.p.A)
Source: Dompe Farmaceutici S.p.A
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
- 코로나19 폐렴 입원 환자 중 Reparixin 투여군(n=36)의 임상 이상사례 발생률이 표준 치료군(n=19) 보다 통계적으로 유의하게 낮아
- 이번 연구는 중증 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 IL-8 억제제인 Reparixin의 유효성 및 안전성에 대한 최초 평가
- 2상 결과, 미국흉부학회(ATS)의 2022 국제 콘퍼런스에서 발표 및 Infectious Diseases and Therapy에 게재
(밀라노 2022년 6월 13일 PRNewswire=연합뉴스) Dompe farmaceutici S.p.A("Dompe")가 중증 코로나19 폐렴 환자에서 Reparixin 투여 환자가 표준치료 환자보다 임상 결과가 개선됐음을 입증하는 2상 임상시험 결과를 발표했다. 이러한 결과를 확인하기 위해서는 더 큰 규모의 3상 임상 연구가 필요하다. 이번 2상 시험의 결과는 Infectious Diseases and Therapy에 게재됐으며, 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 ATS 2022 국제 콘퍼런스의 과학 세션에서도 발표됐다.
급성 폐 손상 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 코로나19 환자에게 흔히 나타나는 합병증이다.[1] 미충족된 의학적 요구를 위한 연구에 투자하겠다는 약속의 일환으로, Dompe는 코로나19 질병과 관련된 사이토킨 방출 증후군과 관련된 것으로 알려진 IL-8의 억제를 평가하기 위한 공개 임상 및 다기관 연구를 수행했다.
이탈리아 밀라노 San Raffaele 병원의 CARE(Center for Intensive Care and Anesthesiology) 책임자 Giovanni Landoni는 "Reparixin은 코로나19에 의해 유발된 급성 호흡기 염증 환자에게 새롭게 적용될 가능성이 있는 새로운 연구용 분자"라며 "Reparixin은 임상 연구에서 우수한 내약성을 보였다"고 말했다. 이어 그는 "현재 코로나19 백신의 보급으로 인해 표준치료에 비해 결과가 낮아질 수는 있지만, 이번에 얻은 결과는 Reparixin이 급성 호흡기 염증 환자에게 지속적인 연구 가치가 있음을 시사하는 것"이라고 설명했다.
이번 임상은 55명의 환자를 2대1로 무작위 추출해 최대 21일간 IL-8 억제제인 경구 복용용 Reparixin 1,200mg을 1일 3회 투여하거나 표준치료를 적용했다. 임상 이상사례 발생률은 표준 치료군에 비해 Reparixin 투여군에서 통계적으로 유의하게 낮은 결과를 나타냈다(27% 대 42.1%, p=0.02). Reparixin을 사용한 치료는 치료 후 발생한 이상반응, 실험실 검사 및 활력 징후 매개변수의 측면에서 우수한 내약성을 보였다.[2]
Dompe 최고의료책임자(Chief Medical Officer) Flavio Mantelli는 "Dompe는 다른 바이오의약품 업계와 함께 코로나19 및 그 합병증과 싸우기 위해 시급히 노력해왔다"라며, "백신이 질병의 중증도를 완화하는 데 도움이 됐지만, 가장 심각한 영향을 받은 사람을 위한 병원 내 치료 방법은 여전히 제한적인 상황"이라고 말했다. 이어 그는 "우리는 이러한 환자 집단을 위해 노력하고 있으며, 코로나19 호흡기 합병증을 줄일 가능성을 평가하기 위한 임상 개발 프로그램을 지속할 수 있기를 기대한다"라고 말했다.
연구 소개[3]
이 연구는 2020년 5월 5일부터 2020년 11월 27일까지 중증 코로나19 폐렴으로 입원한 성인 환자를 대상으로 경구 복용용 Reparixin의 효과성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 공개, 다기관, 무작위, 2상 임상시험이며, 이번에 처음으로 공개됐다. 이 연구는 중증 코로나19 폐렴으로 입원한 55명의 성인(18~90세)을 무작위로 2대1로 배정해 최대 21일간 Reparixin 1,200mg을 1일 3회 경구 투여하거나 표준치료(SOC)를 제공했다. Reparixin 그룹에서 3명의 환자와 SOC에서 5명의 환자에게서 최소 1회의 치료 후 이상반응이 발생했다. Reparixin은 전반적으로 내약성이 우수한 것으로 나타났다.
모든 환자는 임상시험 병원의 현지 표준 요법 및 국제 지침에 따라 코로나19 약물을 포함해 임상적 필요에 따라 표준치료를 받았다.
임상시험에 대한 추가적인 세부 정보는 NCT04794803[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04794803?term=reparixin&draw=1&rank=2 ]을 참조한다.
Dompe 소개
Dompe는 이탈리아 밀라노에 설립된 비상장 바이오의약품 회사로, 130년 역사의 연구개발(R&D) 및 의료 혁신의 유산을 자랑한다. 현재 Dompe의 본사는 밀라노에 있으며, 미국 샌프란시스코 베이 지역에 상업적 운영 허브를 두고 있다. 회사는 전 세계적으로 800명 이상의 직원을 고용하고 있다.
전향적 진술
본 보도자료에는 예상되는 미래 결과와 일치하지 않을 수 있는 특정 정보가 언급된다. Dompe는 본 자료에서 표현된 개념의 건전성과 합리성을 확고하게 믿고 있다. 그러나 일부 정보는 연구 및 개발 활동과 규제기관에서 수행해야 할 필수 검증과 관련해 어느 정도 불확실할 수 있다. 따라서 현재 기준으로, Dompe는 예상 결과가 상기에서 제공된 정보와 일치한다고 보장하지 않는다.
참고 자료
1. Tzotzos SJ, et al. Crit Care. 2020년 8월 21일;24(1).
2. 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 ATS 2022 국제 콘퍼런스에서, 코로나19 폐렴으로 입원한 성인 환자에서 Reparixin의 효과성과 안전성을 평가하기 위한 2상 다기관, 무작위, 대조 연구
3. https://www.springer.com/journal/40121
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In its GMP facility in L'Aquila, Dompe manufactures more than 60 thousand packages per year distributed globally (PRNewsfoto/Dompe Farmaceutici S.p.A)
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(PRNewsfoto/Dompe Farmaceutici S.p.A)
출처: Dompe Farmaceutici S.p.A
Dompe Announces Results of Phase 2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Reparixin in Patients with Severe COVID-19 Pneumonia
- In hospitalized patients with COVID-19 Pneumonia, the rates of clinical events among those treated with Reparixin (n=36) were statistically significantly lower than standard of care (n=19).
- The study is the first evaluation of the efficacy and safety of Reparixin an IL-8 inhibitor in patients with severe COVID-19 pneumonia.
- Results from the Phase 2 trial were presented at the American Thoracic Society (ATS) 2022 International Conference and published in Infectious Diseases and Therapy
MILAN, June 13, 2022 /PRNewswire/ -- Dompe farmaceutici S.p.A ("Dompe") today announced results from its Phase 2 clinical trial demonstrating that, in patients in severe COVID-19 Pneumonia, Reparixin led to an improvement in clinical outcomes when compared with the standard of care, a larger phase 3 clinical study is needed to confirm these results. Results from the Phase 2 trial are published in Infectious Diseases and Therapy and were presented at the scientific sessions of the ATS 2022 International Conference in San Francisco, California.
Acute lung injury and acute respiratory distress syndrome (ARDS) are common complications in patients with COVID-19.[1] As part of its commitment to invest in research for unmet medical needs, Dompe conducted an open-label, multi-center study to evaluate the inhibition of IL-8 which is known to be associated with cytokine release syndrome connected to Covid-19 disease.
"Reparixin is a new investigational molecule that seems to have a novel application in patients with acute respiratory inflammation induced by COVID-19. It was well tolerated in clinical studies," said Giovanni Landoni, MD, Director of CARE (Center for Intensive Care and Anesthesiology) at Hospital San Raffaele in Milan, Italy. "The outcomes as compared to the standard of care may now be reduced by the widespread use of COVID-19 vaccines, but the obtained results indicated continued investigation would be valuable in patients with acute respiratory inflammation."
Fifty-five patients were randomized 2:1 to receive 1200 mg of oral Reparixin, an inhibitor of IL-8, three times daily or the standard of care for up to 21 days. The rate of clinical events was statistically significantly lower in the Reparixin group compared to those assigned to the group receiving standard of care (27% vs. 42.1%, p=0.02). Treatment with Reparixin was well-tolerated in terms of treatment-emergent adverse events, laboratory test and vital sign parameters[2].
"Dompe, along with the rest of the biopharmaceutical world, has worked with urgency to fight COVID-19 and its complications," said Flavio Mantelli, Chief Medical Officer at Dompe. "While vaccines have helped to mitigate severity of disease, in-hospital treatment options for those who are most seriously impacted remain limited. We are dedicated to this patient population, we are looking forward to continuing our clinical development program to evaluate the potential to reduce COVID-19 respiratory complications."
About the Study [3]
The study was an open-label, multicenter, randomized, phase 2 clinical trial designed to assess the efficacy and safety of oral Reparixin in adult patients hospitalized with severe COVID-19 pneumonia from May 5, 2020, until November 27, 2020 and now released for the first time. The study enrolled 55 adults (aged 18-90 years old) hospitalized with severe COVID-19 pneumonia, assigned randomly 2:1 to receive 1200mg Reparixin orally three times daily or standard of care (SOC) for up to 21 days. At least one treatment emergent adverse event occurred in 3 patients in the Reparixin group, and 5 patients in SOC. Reparixin overall appeared to be well tolerated.
All patients received the standard care based on their clinical need, including COVID-19 medications, as per local standard therapy at the trial site hospital and in line with international guidelines.
Please refer to NCT04794803 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04794803?term=reparixin&draw=1&rank=2 ] for additional clinical trial details.
About Dompe
Dompe is a privately-held biopharmaceutical company founded in Milan, Italy, with a 130-year legacy of R&D and medical innovation. Today, Dompe, with Headquarters in Milan, employs more than 800 employees worldwide, with a commercial operations hub in the San Francisco Bay Area, U.S.
Forward Looking Statements
This press release refers to certain information that may not coincide with expected future results. Dompe firmly believes in the soundness and reasonableness of the concepts expressed. However, some of the information is subject to a certain degree of indetermination in relation to its research and development activities and the necessary verifications to be performed by regulatory bodies. Therefore, as of today, Dompe cannot guarantee that the expected results will be consistent with the information provided above.
References
1. Tzotzos SJ, et al. Crit Care. 2020 Aug 21;24(1).
2. A phase 2 multicenter, randomized, controlled study to evaluate the efficacy and safety of Reparixin in hospitalized adult patients with COVID-19 pneumonia, ATS 2022 International Conference in San Francisco, California.
3. https://www.springer.com/journal/40121
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In its GMP facility in L'Aquila, Dompe manufactures more than 60 thousand packages per year distributed globally (PRNewsfoto/Dompe Farmaceutici S.p.A)
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Source: Dompe Farmaceutici S.p.A
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
