[PRNewswire] Context Therapeutics와 Menarini, 임상시험 협력 및 공급 계약 발표
- ONA-XR와 Elacestrant의 조합에 대한 평가 진행
- 전임상 데이터는 내분비 저항성 질환 모델에서 ONA-XR과 에스트로겐 수용체 분해제의 잠재력 뒷받침해
- Context, 2022년 4분기 1b/2상 임상시험 개시
(필라델피아 및 이탈리아 피렌체 2022년 8월 3일 PRNewswire=연합뉴스) 유방암 및 부인과 암에 대한 저분자 및 면역요법 치료제를 개발하는 여성 종양학 회사 Context Therapeutics Inc.("Context")(나스닥: CNTX)와 Menarini Group("Menarini")이 Menarini의 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(Selective Estrogen Receptor Degrader, SERD)인 Elacestrant에 대한 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결했다고 발표했다.
이번 계약은 이전에 CDK4/6 억제제의 치료 이력이 있는 에스트로겐 수용체 양성(ER+), PR+HER2 전이성 유방암(mBC) 환자를 대상으로 Elacestrant와 함께 경구용 프로게스테론 수용체(PR) 길항제인 오나프리스톤(Onapristone) 연장 방출(ONA-XR)의 조합에 대해 평가하는 1b/2상 ELONA 개념증명(Proof-of-concept) 임상시험을 지원한다. Context는 이 임상시험을 후원하고, Menarini는 이 임상시험에 Elacestrant를 무상 공급할 예정이다.
미국암학회(American Cancer Society)에 따르면, 유방암은 여성의 일생 동안 여성 8명 중 1명(13%)에서 발생하는 두 번째로 흔한 암이며, 2022년에는 약 28만 건의 새로운 침습성 유방암과 5만1천400건의 비침습성 유방암이 발생할 것으로 예상된다. Elacestrant는 ER+, HER2-mBC 환자를 대상으로 진행한 3상 시험에서 무진행생존율(PFS) 대 표준치료(SOC) 내분비 요법에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선(모든 환자에서 진행 또는 사망 위험이 30% 감소)을 입증한 최초의 경구용 SERD[https://www.menarini.com/en-us/news/news-detail/positive-emerald-trial-results-for-elacestrant-presented-at-san-antonio-breast-cancer-symposium-2021 ]다. 그뿐만 아니라, 데이터에 따르면, 전체 모집단에서 표준치료 환자의 9%가 12개월 후 생존 및 무진행 상태를 나타낸 데 비해, Elacestrant 치료 개시 환자의 22%가 12개월 후 생존 및 무진행 상태를 나타냈다. 따라서 Elacestrant는 ER+, HER2-mBC에 대한 새로운 중추 내분비 요법이 될 가능성이 있다.
전임상 연구에서의 예비 데이터는 이중 ER 및 PR 차단이 종양 제어 강화와 관련될 수 있음을 시사한다. ELONA 임상시험은 이 중요한 가설에 대해 평가할 예정이다.
Context의 최고 의료 책임자(Chief Medical Officer)인 Tarek Sahmoud(MBBCh, Ph.D.) 박사는 "우리는 경구 PR 길항제인 ONA-XR를 Elacestrant에 추가할 치료 가능성을 탐색하는 데 있어 Menarini의 협력에 감사를 전한다"라며, "이 조합이 ER+, PR+, HER2-mBC 환자의 임상 결과를 더욱 개선하기를 희망한다"고 말했다.
Menarini의 연구개발 부문 글로벌 책임자 Nassir Habboubi 박사는 "ONA-XR의 호르몬 민감도 회복 기능 및 내약성은 Elacestrant와의 조합에 있어 적합할 것"이라고 설명했다.
Context는 2022년 4분기에 1b/2상 임상시험을 개시할 것으로 기대하고 있다. 양사는 공동위원회를 구성해서 결과를 검토할 예정이다.
Menarini 그룹 소개
Menarini 그룹은 세계 굴지의 제약 및 진단 기업이다. 회사의 연간 매출은 40억 달러 이상에 달하고, 직원 수는 17,000명이 넘는다. Menarini는 종양학, 심장병학, 기도학, 위장병학, 전염병, 당뇨병학, 염증 및 통각 상실증을 위한 제품을 바탕으로 치료에 대한 충족률이 낮은 영역에 초점을 맞춘다. Menarini는 18개 생산시설과 9개의 연구개발센터를 통해 전 세계 140개국에 제품을 판매한다. 추가 정보는 웹사이트[www.menarini.com ]를 참조한다.
ONA-XR 소개
ONA-XR(오나프리스톤 연장 방출)은 경구 투여되는 프로게스테론 수용체(PR)의 강력하고 특이적인 길항제다. 현재 PR+ 암을 선택적으로 표적화하는 승인된 치료법은 없다. 예비 전임상 및 임상 데이터에 따르면, ONA-XR은 염색질에 대한 프로게스테론 수용체 결합을 억제하고, 암 줄기세포 동원을 하향 조절하며, 면역 회피를 차단함으로써 항암을 활성화하는 역할을 할 가능성이 있음을 시사한다. ONA-XR은 현재 PR+ 유방암, 난소암 및 자궁내막암에 대한 3건의 2상 임상시험과 1건의 1b/2상 임상시험에서 평가가 진행 중이다. ONA-XR은 규제 당국의 판매 승인을 받지 않은 연구용 약물이다.
Context Therapeutics(R) 소개
Context Therapeutics Inc.(나스닥: CNTX)는 유방암 및 부인과 암 치료를 혁신하기 위해 소분자 및 면역요법 치료제를 개발하는 여성 종양학 회사다. 주요 후보인 오나프리스톤 연장 방출(ONA-XR)에 대한 회사의 강력한 임상 프로그램은 호르몬 유발 유방암, 난소암 및 자궁내막암에 대한 3건의 2상 임상시험과 1건의 1b/2상 임상시험으로 구성된다. ONA-XR은 호르몬 유발 여성 암에서 확인되지 않은 핵심 기전인 프로게스테론 수용체의 강력하고 특이적인 길항제로서 개발 중인 새롭고 혁신적인 소분자다. Context의 본사는 펜실베이니아주 필라델피아에 있다. 더 자세한 내용은 웹사이트 www.contexttherapeutics.com을 참조한다.
전향적 진술
본 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)이 제공하는 회피(safe harbor) 목적을 위해, 상당한 위험과 불확실성을 포함하는 '전향적 진술'을 포함하고 있다. 전향적 진술은 역사적 사실에 대한 진술 외에, '~할 수 있다', '~할 것이다', '기대한다', '예상한다', '계획하다', '의도하다' 및 이와 유사한 표현(또한 미래의 사건, 조건 또는 상황을 언급하는 다른 단어나 표현)을 포함하며, 경영 전략, 미래 운영, 전망, 계획 및 목표와 관련된 진술을 포함한다. 여기에는 (i) 임상시험의 개시, 등록 및 초기 데이터를 얻는 시기, (ii) 임상시험 결과, (iii) 제품 후보의 잠재적 이점, (iv)데이터가 향후 개발을 뒷받침할 가능성, (v) 제품 후보가 규제 승인을 얻을 가능성에 관한 진술이 포함되며, 이에 국한되지 않는다. 본 보도자료의 전향적 진술은 실제 결과가 전향적 진술로 표현되거나 암시된 것과 중대한 차이를 보일 수 있는 상당한 위험과 불확실성을 포함하며, 이는 회사의 계획, 의도, 기대 또는 전략이 달성되거나 달성될 것이라고 보장하는 것은 아니다. 실제 결과가 본 보도자료의 전향적 진술에 명시되거나 암시된 것과 다르게 만들 수 있는 기타 요인은 미국 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission)에 제출한 서류에서 확인할 수 있다('위험 요소' 섹션 포함). 법률상 달리 요구하는 경우를 제외하고, 회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 상황의 결과와 관계없이 본 전향적 진술이 작성된 날짜 기준으로 이러한 진술을 업데이트하거나 수정할 의도나 의무가 없다.
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출처: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
Context Therapeutics and The Menarini Group Announce Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement to Evaluate ONA-XR and Elacestrant Combination
- Preclinical data support the potential of ONA-XR plus estrogen receptor degraders in endocrine resistant disease models
- Context to initiate Phase 1b/2 clinical trial in Q4 2022
PHILADELPHIA and FLORENCE, Italy, Aug. 2, 2022 /PRNewswire/ -- Context Therapeutics Inc. ("Context" or the "Company") (Nasdaq: CNTX), a women's oncology company developing small molecule and immunotherapy treatments for breast and gynecological cancers, and The Menarini Group ("Menarini") today announced a clinical trial collaboration and supply agreement for Menarini's oral selective estrogen receptor degrader (SERD), elacestrant.
This agreement will support the upcoming Phase 1b/2 ELONA clinical proof-of-concept trial evaluating onapristone extended release (ONA-XR), an oral progesterone receptor (PR) antagonist, in combination with elacestrant in estrogen receptor positive (ER+), PR+ HER2- metastatic breast cancer (mBC) patients who have previously been treated with a CDK4/6 inhibitor. Context will sponsor the clinical trial and Menarini will supply elacestrant at no cost.
According to the American Cancer Society, breast cancer is the second most common cancer among women occurring in 1 in 8 women (13%) over the course of a woman's lifetime, with ~280,000 new cases of invasive breast cancer and 51,400 cases of non-invasive breast cancer expected in 2022. Elacestrant is the first oral SERD to demonstrate [https://www.menarini.com/en-us/news/news-detail/positive-emerald-trial-results-for-elacestrant-presented-at-san-antonio-breast-cancer-symposium-2021 ] a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival (PFS) versus standard-of-care (SOC) endocrine therapy in a Phase 3 trial in patients with ER+, HER2- mBC, with 30% reduction in the risk of progression or death in all patients. Data also showed that 22% of patients were alive and progression-free at 12 months after elacestrant treatment initiation vs. 9% with SOC in the overall population. Therefore, elacestrant may become the new backbone endocrine therapy for ER+, HER2- mBC.
Preliminary data from preclinical studies suggest that a dual ER and PR blockade may be associated with enhanced tumor control. The ELONA clinical trial will be evaluating this important hypothesis.
"We are grateful to Menarini for their collaboration as we explore the therapeutic potential of adding ONA-XR, our oral PR antagonist, to elacestrant," said Tarek Sahmoud, MBBCh, Ph.D., Context's Chief Medical Officer. "We hope that this combination will further improve the clinical outcome in patients with ER+, PR+, HER2- mBC."
"ONA-XR's ability to restore hormone sensitivity and its tolerability profile positions it well for combination with elacestrant," said Nassir Habboubi, M.D., Menarini's Global Head of R&D.
Context anticipates initiating the Phase 1b/2 clinical trial in the fourth quarter of 2022. The two companies will form a joint committee to review results.
About Menarini Group
The Menarini Group is a leading international pharmaceutical and diagnostics company, with a turnover of over $4 billion and over 17,000 employees. Menarini is focused on therapeutic areas with high unmet needs with products for oncology, cardiology, pneumology, gastroenterology, infectious diseases, diabetology, inflammation, and analgesia. With 18 production sites and 9 Research and Development centers, Menarini's products are available in 140 countries worldwide. For further information, please visit www.menarini.com.
About ONA-XR
ONA-XR (onapristone extended release) is a potent and specific antagonist of the progesterone receptor (PR) that is orally administered. Currently, there are no approved therapies that selectively target PR+ cancers. Preliminary preclinical and clinical data suggest that ONA-XR has anticancer activity by inhibiting progesterone receptor binding to chromatin, downregulating cancer stem cell mobilization and blocking immune evasion. ONA-XR is currently being evaluated in three Phase 2 clinical trials and one Phase 1b/2 clinical trial in PR+ breast, ovarian and endometrial cancers. ONA-XR is an investigational drug that has not been approved for marketing by any regulatory authority.
About Context Therapeutics(R)
Context Therapeutics Inc. (Nasdaq: CNTX), is a women's oncology company developing small molecule and immunotherapy treatments to transform care for breast and gynecological cancers. The Company's robust clinical program for lead candidate onapristone extended release (ONA-XR) comprises three Phase 2 clinical trials and one Phase 1b/2 clinical trial in hormone-driven breast, ovarian, and endometrial cancer. ONA-XR is a novel, first-in-class small molecule under development as a potent and specific antagonist of the progesterone receptor, a key unchecked mechanism in hormone-driven women's cancers. Context is headquartered in Philadelphia, PA. For more information, visit www.contexttherapeutics.com.
Forward-looking Statements
This press release contains "forward-looking statements" that involve substantial risks and uncertainties for purposes of the safe harbor provided by the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Any statements, other than statements of historical fact, included in this press release regarding strategy, future operations, prospects, plans and objectives of management, including words such as "may," "will," "expect," "anticipate," "plan," "intend," and similar expressions (as well as other words or expressions referencing future events, conditions, or circumstances) are forward-looking statements. These include, without limitation, statements regarding (i) the timing to initiate, enroll, and obtain initial data for our clinical trials, (ii) the results of our clinical trials, (iii) the potential benefits of the product candidates, (iv) the likelihood data will support future development, and (v) the likelihood of obtaining regulatory approval of the product candidates. Forward-looking statements in this release involve substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements, and we, therefore cannot assure you that our plans, intentions, expectations, or strategies will be attained or achieved. Other factors that may cause actual results to differ from those expressed or implied in the forward-looking statements in this press release are discussed in our filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, including the section titled "Risk Factors" contained therein. Except as otherwise required by law, we disclaim any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements, which speak only as of the date they were made, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
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Source: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
[편집자 주] 이 보도자료는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았으며, 연합뉴스의 편집방향과는 무관함을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
- ONA-XR와 Elacestrant의 조합에 대한 평가 진행
- 전임상 데이터는 내분비 저항성 질환 모델에서 ONA-XR과 에스트로겐 수용체 분해제의 잠재력 뒷받침해
- Context, 2022년 4분기 1b/2상 임상시험 개시
(필라델피아 및 이탈리아 피렌체 2022년 8월 3일 PRNewswire=연합뉴스) 유방암 및 부인과 암에 대한 저분자 및 면역요법 치료제를 개발하는 여성 종양학 회사 Context Therapeutics Inc.("Context")(나스닥: CNTX)와 Menarini Group("Menarini")이 Menarini의 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(Selective Estrogen Receptor Degrader, SERD)인 Elacestrant에 대한 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결했다고 발표했다.
이번 계약은 이전에 CDK4/6 억제제의 치료 이력이 있는 에스트로겐 수용체 양성(ER+), PR+HER2 전이성 유방암(mBC) 환자를 대상으로 Elacestrant와 함께 경구용 프로게스테론 수용체(PR) 길항제인 오나프리스톤(Onapristone) 연장 방출(ONA-XR)의 조합에 대해 평가하는 1b/2상 ELONA 개념증명(Proof-of-concept) 임상시험을 지원한다. Context는 이 임상시험을 후원하고, Menarini는 이 임상시험에 Elacestrant를 무상 공급할 예정이다.
미국암학회(American Cancer Society)에 따르면, 유방암은 여성의 일생 동안 여성 8명 중 1명(13%)에서 발생하는 두 번째로 흔한 암이며, 2022년에는 약 28만 건의 새로운 침습성 유방암과 5만1천400건의 비침습성 유방암이 발생할 것으로 예상된다. Elacestrant는 ER+, HER2-mBC 환자를 대상으로 진행한 3상 시험에서 무진행생존율(PFS) 대 표준치료(SOC) 내분비 요법에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선(모든 환자에서 진행 또는 사망 위험이 30% 감소)을 입증한 최초의 경구용 SERD[https://www.menarini.com/en-us/news/news-detail/positive-emerald-trial-results-for-elacestrant-presented-at-san-antonio-breast-cancer-symposium-2021 ]다. 그뿐만 아니라, 데이터에 따르면, 전체 모집단에서 표준치료 환자의 9%가 12개월 후 생존 및 무진행 상태를 나타낸 데 비해, Elacestrant 치료 개시 환자의 22%가 12개월 후 생존 및 무진행 상태를 나타냈다. 따라서 Elacestrant는 ER+, HER2-mBC에 대한 새로운 중추 내분비 요법이 될 가능성이 있다.
전임상 연구에서의 예비 데이터는 이중 ER 및 PR 차단이 종양 제어 강화와 관련될 수 있음을 시사한다. ELONA 임상시험은 이 중요한 가설에 대해 평가할 예정이다.
Context의 최고 의료 책임자(Chief Medical Officer)인 Tarek Sahmoud(MBBCh, Ph.D.) 박사는 "우리는 경구 PR 길항제인 ONA-XR를 Elacestrant에 추가할 치료 가능성을 탐색하는 데 있어 Menarini의 협력에 감사를 전한다"라며, "이 조합이 ER+, PR+, HER2-mBC 환자의 임상 결과를 더욱 개선하기를 희망한다"고 말했다.
Menarini의 연구개발 부문 글로벌 책임자 Nassir Habboubi 박사는 "ONA-XR의 호르몬 민감도 회복 기능 및 내약성은 Elacestrant와의 조합에 있어 적합할 것"이라고 설명했다.
Context는 2022년 4분기에 1b/2상 임상시험을 개시할 것으로 기대하고 있다. 양사는 공동위원회를 구성해서 결과를 검토할 예정이다.
Menarini 그룹 소개
Menarini 그룹은 세계 굴지의 제약 및 진단 기업이다. 회사의 연간 매출은 40억 달러 이상에 달하고, 직원 수는 17,000명이 넘는다. Menarini는 종양학, 심장병학, 기도학, 위장병학, 전염병, 당뇨병학, 염증 및 통각 상실증을 위한 제품을 바탕으로 치료에 대한 충족률이 낮은 영역에 초점을 맞춘다. Menarini는 18개 생산시설과 9개의 연구개발센터를 통해 전 세계 140개국에 제품을 판매한다. 추가 정보는 웹사이트[www.menarini.com ]를 참조한다.
ONA-XR 소개
ONA-XR(오나프리스톤 연장 방출)은 경구 투여되는 프로게스테론 수용체(PR)의 강력하고 특이적인 길항제다. 현재 PR+ 암을 선택적으로 표적화하는 승인된 치료법은 없다. 예비 전임상 및 임상 데이터에 따르면, ONA-XR은 염색질에 대한 프로게스테론 수용체 결합을 억제하고, 암 줄기세포 동원을 하향 조절하며, 면역 회피를 차단함으로써 항암을 활성화하는 역할을 할 가능성이 있음을 시사한다. ONA-XR은 현재 PR+ 유방암, 난소암 및 자궁내막암에 대한 3건의 2상 임상시험과 1건의 1b/2상 임상시험에서 평가가 진행 중이다. ONA-XR은 규제 당국의 판매 승인을 받지 않은 연구용 약물이다.
Context Therapeutics(R) 소개
Context Therapeutics Inc.(나스닥: CNTX)는 유방암 및 부인과 암 치료를 혁신하기 위해 소분자 및 면역요법 치료제를 개발하는 여성 종양학 회사다. 주요 후보인 오나프리스톤 연장 방출(ONA-XR)에 대한 회사의 강력한 임상 프로그램은 호르몬 유발 유방암, 난소암 및 자궁내막암에 대한 3건의 2상 임상시험과 1건의 1b/2상 임상시험으로 구성된다. ONA-XR은 호르몬 유발 여성 암에서 확인되지 않은 핵심 기전인 프로게스테론 수용체의 강력하고 특이적인 길항제로서 개발 중인 새롭고 혁신적인 소분자다. Context의 본사는 펜실베이니아주 필라델피아에 있다. 더 자세한 내용은 웹사이트 www.contexttherapeutics.com을 참조한다.
전향적 진술
본 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)이 제공하는 회피(safe harbor) 목적을 위해, 상당한 위험과 불확실성을 포함하는 '전향적 진술'을 포함하고 있다. 전향적 진술은 역사적 사실에 대한 진술 외에, '~할 수 있다', '~할 것이다', '기대한다', '예상한다', '계획하다', '의도하다' 및 이와 유사한 표현(또한 미래의 사건, 조건 또는 상황을 언급하는 다른 단어나 표현)을 포함하며, 경영 전략, 미래 운영, 전망, 계획 및 목표와 관련된 진술을 포함한다. 여기에는 (i) 임상시험의 개시, 등록 및 초기 데이터를 얻는 시기, (ii) 임상시험 결과, (iii) 제품 후보의 잠재적 이점, (iv)데이터가 향후 개발을 뒷받침할 가능성, (v) 제품 후보가 규제 승인을 얻을 가능성에 관한 진술이 포함되며, 이에 국한되지 않는다. 본 보도자료의 전향적 진술은 실제 결과가 전향적 진술로 표현되거나 암시된 것과 중대한 차이를 보일 수 있는 상당한 위험과 불확실성을 포함하며, 이는 회사의 계획, 의도, 기대 또는 전략이 달성되거나 달성될 것이라고 보장하는 것은 아니다. 실제 결과가 본 보도자료의 전향적 진술에 명시되거나 암시된 것과 다르게 만들 수 있는 기타 요인은 미국 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission)에 제출한 서류에서 확인할 수 있다('위험 요소' 섹션 포함). 법률상 달리 요구하는 경우를 제외하고, 회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 상황의 결과와 관계없이 본 전향적 진술이 작성된 날짜 기준으로 이러한 진술을 업데이트하거나 수정할 의도나 의무가 없다.
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출처: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
Context Therapeutics and The Menarini Group Announce Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement to Evaluate ONA-XR and Elacestrant Combination
- Preclinical data support the potential of ONA-XR plus estrogen receptor degraders in endocrine resistant disease models
- Context to initiate Phase 1b/2 clinical trial in Q4 2022
PHILADELPHIA and FLORENCE, Italy, Aug. 2, 2022 /PRNewswire/ -- Context Therapeutics Inc. ("Context" or the "Company") (Nasdaq: CNTX), a women's oncology company developing small molecule and immunotherapy treatments for breast and gynecological cancers, and The Menarini Group ("Menarini") today announced a clinical trial collaboration and supply agreement for Menarini's oral selective estrogen receptor degrader (SERD), elacestrant.
This agreement will support the upcoming Phase 1b/2 ELONA clinical proof-of-concept trial evaluating onapristone extended release (ONA-XR), an oral progesterone receptor (PR) antagonist, in combination with elacestrant in estrogen receptor positive (ER+), PR+ HER2- metastatic breast cancer (mBC) patients who have previously been treated with a CDK4/6 inhibitor. Context will sponsor the clinical trial and Menarini will supply elacestrant at no cost.
According to the American Cancer Society, breast cancer is the second most common cancer among women occurring in 1 in 8 women (13%) over the course of a woman's lifetime, with ~280,000 new cases of invasive breast cancer and 51,400 cases of non-invasive breast cancer expected in 2022. Elacestrant is the first oral SERD to demonstrate [https://www.menarini.com/en-us/news/news-detail/positive-emerald-trial-results-for-elacestrant-presented-at-san-antonio-breast-cancer-symposium-2021 ] a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival (PFS) versus standard-of-care (SOC) endocrine therapy in a Phase 3 trial in patients with ER+, HER2- mBC, with 30% reduction in the risk of progression or death in all patients. Data also showed that 22% of patients were alive and progression-free at 12 months after elacestrant treatment initiation vs. 9% with SOC in the overall population. Therefore, elacestrant may become the new backbone endocrine therapy for ER+, HER2- mBC.
Preliminary data from preclinical studies suggest that a dual ER and PR blockade may be associated with enhanced tumor control. The ELONA clinical trial will be evaluating this important hypothesis.
"We are grateful to Menarini for their collaboration as we explore the therapeutic potential of adding ONA-XR, our oral PR antagonist, to elacestrant," said Tarek Sahmoud, MBBCh, Ph.D., Context's Chief Medical Officer. "We hope that this combination will further improve the clinical outcome in patients with ER+, PR+, HER2- mBC."
"ONA-XR's ability to restore hormone sensitivity and its tolerability profile positions it well for combination with elacestrant," said Nassir Habboubi, M.D., Menarini's Global Head of R&D.
Context anticipates initiating the Phase 1b/2 clinical trial in the fourth quarter of 2022. The two companies will form a joint committee to review results.
About Menarini Group
The Menarini Group is a leading international pharmaceutical and diagnostics company, with a turnover of over $4 billion and over 17,000 employees. Menarini is focused on therapeutic areas with high unmet needs with products for oncology, cardiology, pneumology, gastroenterology, infectious diseases, diabetology, inflammation, and analgesia. With 18 production sites and 9 Research and Development centers, Menarini's products are available in 140 countries worldwide. For further information, please visit www.menarini.com.
About ONA-XR
ONA-XR (onapristone extended release) is a potent and specific antagonist of the progesterone receptor (PR) that is orally administered. Currently, there are no approved therapies that selectively target PR+ cancers. Preliminary preclinical and clinical data suggest that ONA-XR has anticancer activity by inhibiting progesterone receptor binding to chromatin, downregulating cancer stem cell mobilization and blocking immune evasion. ONA-XR is currently being evaluated in three Phase 2 clinical trials and one Phase 1b/2 clinical trial in PR+ breast, ovarian and endometrial cancers. ONA-XR is an investigational drug that has not been approved for marketing by any regulatory authority.
About Context Therapeutics(R)
Context Therapeutics Inc. (Nasdaq: CNTX), is a women's oncology company developing small molecule and immunotherapy treatments to transform care for breast and gynecological cancers. The Company's robust clinical program for lead candidate onapristone extended release (ONA-XR) comprises three Phase 2 clinical trials and one Phase 1b/2 clinical trial in hormone-driven breast, ovarian, and endometrial cancer. ONA-XR is a novel, first-in-class small molecule under development as a potent and specific antagonist of the progesterone receptor, a key unchecked mechanism in hormone-driven women's cancers. Context is headquartered in Philadelphia, PA. For more information, visit www.contexttherapeutics.com.
Forward-looking Statements
This press release contains "forward-looking statements" that involve substantial risks and uncertainties for purposes of the safe harbor provided by the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Any statements, other than statements of historical fact, included in this press release regarding strategy, future operations, prospects, plans and objectives of management, including words such as "may," "will," "expect," "anticipate," "plan," "intend," and similar expressions (as well as other words or expressions referencing future events, conditions, or circumstances) are forward-looking statements. These include, without limitation, statements regarding (i) the timing to initiate, enroll, and obtain initial data for our clinical trials, (ii) the results of our clinical trials, (iii) the potential benefits of the product candidates, (iv) the likelihood data will support future development, and (v) the likelihood of obtaining regulatory approval of the product candidates. Forward-looking statements in this release involve substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements, and we, therefore cannot assure you that our plans, intentions, expectations, or strategies will be attained or achieved. Other factors that may cause actual results to differ from those expressed or implied in the forward-looking statements in this press release are discussed in our filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, including the section titled "Risk Factors" contained therein. Except as otherwise required by law, we disclaim any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements, which speak only as of the date they were made, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
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Source: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
[편집자 주] 이 보도자료는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았으며, 연합뉴스의 편집방향과는 무관함을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
