[PRNewswire] 인비보스크라이브, 신규 진단 FLT3-ITD 양성 급성골수성백혈병 환자
선택을 위한 LeukoStrat CDx FLT3 돌연변이 검사 사용을 위해 FDA에 sPMA 제출
(샌디에이고 2022년 10월 24일 PRNewswire=연합뉴스) 인비보스크라이브(Invivoscribe)는 다이이찌산교(Daiichi Sankyo)의 약물 퀴자티닙(quizartinib)에 대한 동반 진단으로서 LeukoStrat(R) CDx FLT3 돌연변이 검사 사용을 위해 미국식품의약국(FDA) 기구 및 방사선 건강 센터(CDRH)에 추가 시판전 허가(sPMA)를 제출했다고 발표했다. 이 검사는 FLT3-ITD 돌연변이를 지닌 새롭게 진단된 급성골수성백혈병(AML) 환자 식별에 사용된다.
이 제출은 FDA로부터 우선 심사 대상인 FLT3-ITD 양성 급성골수성백혈병 성인 환자의 치료 제안을 위해 쿼자티닙에 대한 다이이찌산교의 신약허가심사(NDA)를 지원한다. 이전에 LeukoStrat CDx FLT3 돌연변이 검사는 일본에서 퀴자티닙 사용이 적절한 재발 및 난치성 급성골수성백혈병 환자 선정 수단으로 동반 진단 사용을 위한 일본 의약품의료기기청(PMDA)에서 승인되었다.
"인비보스크라이브가 쿼티자닙에 대한 동반 진단으로 LeukoStrat CDx FLT3 돌연변이 검사 사용을 위해 FDA에 제출한 것은 중요한 이정표입니다. 이번 FDA 승인 제출은 LeukoStrat CDx FLT3 돌연변이 검사를 FLT3 돌연변이 평가에 대한 국제적인 벤치마크로서의 입지를 더욱 공고히 다지는 것입니다. 당사는 최신식 CDx(R) 프로그램이 지속적으로 확장되고 중대한 종양 치료법의 국제적인 승인을 신속하게 진행할 수 있어 기쁩니다." 라고 인비보스크라이브의 CSO 겸 CEO인 제프리 밀러(Jeffrey Miller) 박사가 말했다.
FLT3 유전자 돌연변이는 급성골수성백혈병의 가장 중요한 드라이버 돌연변이에 속하며, 신규 성인 진단 사례의 약 3분의 1이 FLT3 돌연변이를 보유하고 있다. 모든 급성골수성백혈병 신규 진단 환자의 FLT3 유전자내 종렬 중복변이(ITD) 돌연변이는 약 25%이며, 티로신 키나아제 영역(TKD) 돌연변이는 약 5%이다.[1]
인비보스크라이브의 동반 진단은 체외 PCR 검사이다. 이 검사는 급성골수성백혈병 진단을 받은 환자의 말초혈액 또는 골수 천자액에서 얻은 단세포에서 추출한 게놈 DNA에서 FLT3 유전자의 ITD 돌연변이와 TKD 돌연변이 D835 및 I836을 모두 검출한다. 이 검사는 전세계에서 사용 가능하며, 데이터 해석, ITD 및 TKD 돌연변이에 대한 표준화된 변이형/야생형 신호비 생성, 여러 티로신 키나아제 억제제에 대한 반응 예측을 하는 소프트웨어를 포함한다.
LeukoStrat CDx FLT3 돌연변이 검사 키트는 현재 일본, 미국, 유럽, 중국에 배포되어 있다. 또한 LeukoStrat CDx FLT3 돌연변이 검사 서비스는 일본, 독일, 미국에서 인비보스크라이브의 완전소유자회사 LabPMM(R)를 통해 제공된다. FDA 승인을 받은 LeukoStrat CDx FLT3 돌연변이 검사 및 기타 CLIA 인증 PCR 기반 모세혈관 측정을 사용하여 검사한 환자 검체의 95% 이상은 모든 LabPMM 실험실에서 검체 수령 후 48시간 내 결과를 도출한다.
인비보스크라이브 소개
인비보스크라이브는 프리시전다이어그노스틱스(Precision Diagnostics(R))를 통해 삶의 질 향상에 전념하는 수직적으로 통합된 글로벌 생명공학 기업입니다. 거의 30년 동안 인비보스크라이브는 정밀의약 분야를 발전시키기 위한 고품질의 표준화된 시약, 검사, 생체정보학 도구를 제공하여 전 세계적으로 의료 품질을 향상시켜 왔습니다. 인비보스크라이브는 동반 진단 개발 및 상용화에 관심이 있는 글로벌 제약 회사들과의 성공적인 파트너십을 보유하고 있으며, 규제 및 실험실 서비스 모두에 전문 지식을 제공합니다. 전 세계에 위치한 임상 실험실 자회사(LabPMM)를 통해 임상 시험 서비스뿐만 아니라 배포 가능한 키트를 제공하여, 인비보스크라이브는 임상 시험, 규제 제출 및 상용화를 통한 진단 기술 개발의 이상적인 파트너입니다. 더 자세한 정보를 알아보시려면 inquiry@invivoscribe.com에 연락하시거나 링크드인을 팔로우하시기 바랍니다.
[1] Kennedy VE, Smith CC. (2020) Front Oncol. 10:612880.
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출처: Invivoscribe Technologies, Inc.
Invivoscribe files sPMA with the FDA for use of the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay to Select Patients with Newly Diagnosed FLT3-ITD Positive AML
SAN DIEGO, Oct. 24, 2022 /PRNewswire/ -- Invivoscribe is pleased to announce that they have filed a supplemental Pre-Market Approval (sPMA) submission with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) for the use of the LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay as the companion diagnostic for Daiichi Sankyo's investigational drug quizartinib. The assay is used for the identification of newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) patients that have the FLT3-ITD mutation.
The filing supports Daiichi Sankyo's new drug application (NDA) for quizartinib for the proposed treatment of adult patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, which was granted Priority Review by the FDA. Previously, the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was approved by the Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) for use as a companion diagnostic to select relapsed and refractory AML patients eligible for quizartinib in Japan.
"Invivoscribe's filing with the FDA for the use of the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay as a companion diagnostic for quizartinib is an important milestone. This submission to the FDA further solidifies the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay as the international benchmark for FLT3 mutation assessments. We are delighted that our Streamlined CDx(R) program continues to expand and expedite the global approval of critical oncology treatments," said Dr. Jeffrey Miller, Invivoscribe's CSO and CEO.
Mutations in the FLT3 gene are among the most important driver mutations in AML, with approximately one-third of all newly diagnosed adult cases containing FLT3 mutations. The FLT3 internal tandem duplication (ITD) mutation occurs in about 25%, and the tyrosine kinase domain (TKD) mutation occurs in approximately 5% of all newly diagnosed patients with AML.[1]
Invivoscribe's companion diagnostic is an in vitro PCR test which detects both ITD mutations and TKD mutations D835 and I836 in the FLT3 gene in genomic DNA extracted from mononuclear cells obtained from peripheral blood or bone marrow aspirates of patients diagnosed with AML. This test, which is available worldwide, includes software that interprets data, generates standardized mutant/wildtype signal ratios for ITD and TKD mutations, and predicts response to multiple tyrosine kinase inhibitors.
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay kits are currently distributed in Japan, the United States, Europe and China. The LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay is also available in Japan, Germany and the United States as a service through Invivoscribe's wholly-owned LabPMM(R) subsidiaries. Greater than 95% of patient samples tested using the FDA-approved LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay and a selection of other CLIA-validated PCR-based capillary assays report out results within 48 hours of sample receipt at any of the LabPMM laboratories.
About Invivoscribe
Invivoscribe is a global, vertically-integrated biotechnology company dedicated to Improving Lives with Precision Diagnostics(R). For nearly thirty years, Invivoscribe has improved the quality of healthcare worldwide by providing high quality, standardized reagents, tests, and bioinformatics tools to advance the field of precision medicine. Invivoscribe has a successful track record of partnerships with global pharmaceutical companies interested in developing and commercializing companion diagnostics, and provides expertise in both regulatory and laboratory services. Providing distributable kits, as well as clinical trial services through its globally located clinical lab subsidiaries (LabPMM), Invivoscribe is an ideal partner from diagnostic development, through clinical trials, regulatory submissions, and commercialization. For additional information, please contact Invivoscribe at: inquiry@invivoscribe.com or follow Invivoscribe on Linked In.
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Source: Invivoscribe Technologies, Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
선택을 위한 LeukoStrat CDx FLT3 돌연변이 검사 사용을 위해 FDA에 sPMA 제출
(샌디에이고 2022년 10월 24일 PRNewswire=연합뉴스) 인비보스크라이브(Invivoscribe)는 다이이찌산교(Daiichi Sankyo)의 약물 퀴자티닙(quizartinib)에 대한 동반 진단으로서 LeukoStrat(R) CDx FLT3 돌연변이 검사 사용을 위해 미국식품의약국(FDA) 기구 및 방사선 건강 센터(CDRH)에 추가 시판전 허가(sPMA)를 제출했다고 발표했다. 이 검사는 FLT3-ITD 돌연변이를 지닌 새롭게 진단된 급성골수성백혈병(AML) 환자 식별에 사용된다.
이 제출은 FDA로부터 우선 심사 대상인 FLT3-ITD 양성 급성골수성백혈병 성인 환자의 치료 제안을 위해 쿼자티닙에 대한 다이이찌산교의 신약허가심사(NDA)를 지원한다. 이전에 LeukoStrat CDx FLT3 돌연변이 검사는 일본에서 퀴자티닙 사용이 적절한 재발 및 난치성 급성골수성백혈병 환자 선정 수단으로 동반 진단 사용을 위한 일본 의약품의료기기청(PMDA)에서 승인되었다.
"인비보스크라이브가 쿼티자닙에 대한 동반 진단으로 LeukoStrat CDx FLT3 돌연변이 검사 사용을 위해 FDA에 제출한 것은 중요한 이정표입니다. 이번 FDA 승인 제출은 LeukoStrat CDx FLT3 돌연변이 검사를 FLT3 돌연변이 평가에 대한 국제적인 벤치마크로서의 입지를 더욱 공고히 다지는 것입니다. 당사는 최신식 CDx(R) 프로그램이 지속적으로 확장되고 중대한 종양 치료법의 국제적인 승인을 신속하게 진행할 수 있어 기쁩니다." 라고 인비보스크라이브의 CSO 겸 CEO인 제프리 밀러(Jeffrey Miller) 박사가 말했다.
FLT3 유전자 돌연변이는 급성골수성백혈병의 가장 중요한 드라이버 돌연변이에 속하며, 신규 성인 진단 사례의 약 3분의 1이 FLT3 돌연변이를 보유하고 있다. 모든 급성골수성백혈병 신규 진단 환자의 FLT3 유전자내 종렬 중복변이(ITD) 돌연변이는 약 25%이며, 티로신 키나아제 영역(TKD) 돌연변이는 약 5%이다.[1]
인비보스크라이브의 동반 진단은 체외 PCR 검사이다. 이 검사는 급성골수성백혈병 진단을 받은 환자의 말초혈액 또는 골수 천자액에서 얻은 단세포에서 추출한 게놈 DNA에서 FLT3 유전자의 ITD 돌연변이와 TKD 돌연변이 D835 및 I836을 모두 검출한다. 이 검사는 전세계에서 사용 가능하며, 데이터 해석, ITD 및 TKD 돌연변이에 대한 표준화된 변이형/야생형 신호비 생성, 여러 티로신 키나아제 억제제에 대한 반응 예측을 하는 소프트웨어를 포함한다.
LeukoStrat CDx FLT3 돌연변이 검사 키트는 현재 일본, 미국, 유럽, 중국에 배포되어 있다. 또한 LeukoStrat CDx FLT3 돌연변이 검사 서비스는 일본, 독일, 미국에서 인비보스크라이브의 완전소유자회사 LabPMM(R)를 통해 제공된다. FDA 승인을 받은 LeukoStrat CDx FLT3 돌연변이 검사 및 기타 CLIA 인증 PCR 기반 모세혈관 측정을 사용하여 검사한 환자 검체의 95% 이상은 모든 LabPMM 실험실에서 검체 수령 후 48시간 내 결과를 도출한다.
인비보스크라이브 소개
인비보스크라이브는 프리시전다이어그노스틱스(Precision Diagnostics(R))를 통해 삶의 질 향상에 전념하는 수직적으로 통합된 글로벌 생명공학 기업입니다. 거의 30년 동안 인비보스크라이브는 정밀의약 분야를 발전시키기 위한 고품질의 표준화된 시약, 검사, 생체정보학 도구를 제공하여 전 세계적으로 의료 품질을 향상시켜 왔습니다. 인비보스크라이브는 동반 진단 개발 및 상용화에 관심이 있는 글로벌 제약 회사들과의 성공적인 파트너십을 보유하고 있으며, 규제 및 실험실 서비스 모두에 전문 지식을 제공합니다. 전 세계에 위치한 임상 실험실 자회사(LabPMM)를 통해 임상 시험 서비스뿐만 아니라 배포 가능한 키트를 제공하여, 인비보스크라이브는 임상 시험, 규제 제출 및 상용화를 통한 진단 기술 개발의 이상적인 파트너입니다. 더 자세한 정보를 알아보시려면 inquiry@invivoscribe.com에 연락하시거나 링크드인을 팔로우하시기 바랍니다.
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SAN DIEGO, Oct. 24, 2022 /PRNewswire/ -- Invivoscribe is pleased to announce that they have filed a supplemental Pre-Market Approval (sPMA) submission with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) for the use of the LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay as the companion diagnostic for Daiichi Sankyo's investigational drug quizartinib. The assay is used for the identification of newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) patients that have the FLT3-ITD mutation.
The filing supports Daiichi Sankyo's new drug application (NDA) for quizartinib for the proposed treatment of adult patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, which was granted Priority Review by the FDA. Previously, the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was approved by the Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) for use as a companion diagnostic to select relapsed and refractory AML patients eligible for quizartinib in Japan.
"Invivoscribe's filing with the FDA for the use of the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay as a companion diagnostic for quizartinib is an important milestone. This submission to the FDA further solidifies the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay as the international benchmark for FLT3 mutation assessments. We are delighted that our Streamlined CDx(R) program continues to expand and expedite the global approval of critical oncology treatments," said Dr. Jeffrey Miller, Invivoscribe's CSO and CEO.
Mutations in the FLT3 gene are among the most important driver mutations in AML, with approximately one-third of all newly diagnosed adult cases containing FLT3 mutations. The FLT3 internal tandem duplication (ITD) mutation occurs in about 25%, and the tyrosine kinase domain (TKD) mutation occurs in approximately 5% of all newly diagnosed patients with AML.[1]
Invivoscribe's companion diagnostic is an in vitro PCR test which detects both ITD mutations and TKD mutations D835 and I836 in the FLT3 gene in genomic DNA extracted from mononuclear cells obtained from peripheral blood or bone marrow aspirates of patients diagnosed with AML. This test, which is available worldwide, includes software that interprets data, generates standardized mutant/wildtype signal ratios for ITD and TKD mutations, and predicts response to multiple tyrosine kinase inhibitors.
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay kits are currently distributed in Japan, the United States, Europe and China. The LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay is also available in Japan, Germany and the United States as a service through Invivoscribe's wholly-owned LabPMM(R) subsidiaries. Greater than 95% of patient samples tested using the FDA-approved LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay and a selection of other CLIA-validated PCR-based capillary assays report out results within 48 hours of sample receipt at any of the LabPMM laboratories.
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Invivoscribe is a global, vertically-integrated biotechnology company dedicated to Improving Lives with Precision Diagnostics(R). For nearly thirty years, Invivoscribe has improved the quality of healthcare worldwide by providing high quality, standardized reagents, tests, and bioinformatics tools to advance the field of precision medicine. Invivoscribe has a successful track record of partnerships with global pharmaceutical companies interested in developing and commercializing companion diagnostics, and provides expertise in both regulatory and laboratory services. Providing distributable kits, as well as clinical trial services through its globally located clinical lab subsidiaries (LabPMM), Invivoscribe is an ideal partner from diagnostic development, through clinical trials, regulatory submissions, and commercialization. For additional information, please contact Invivoscribe at: inquiry@invivoscribe.com or follow Invivoscribe on Linked In.
[1] Kennedy VE, Smith CC. (2020) Front Oncol. 10:612880.
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[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
